Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk efterforskningsplan efter markedet-Kollagen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-Onlay Plus)

14. oktober 2025 opdateret af: Collagen Matrix

Overvågning af brugen af ​​kollagen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-Onlay Plus) i postmarkedsfasen.

Overvågning af brugen af ​​kollagen Dural Regeneration Matrix (Duramatrix-Onlay Plus) i postmarkedsfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En potentiel, post-marked, åben etiket klinisk undersøgelse på højst 8 steder med en tilmelding af 118 forsøgspersoner. Undersøgelsens primære slutpunkt vil være hastigheden for revisionskirurgi. Tilstedeværelsen af ​​bivirkninger vil blive evalueret ved hvert opfølgningstidspunkt, dvs. CSF -lækage, infektion og pseudomeningocele. Patienter vil have en opfølgningsevaluering mindst 8 uger efter den første kirurgiske dato (som er i overensstemmelse med den omtrentlige resorptionstid for enheden), hvor det er muligt og som det anses for nødvendigt af en kliniker.

Ingen originale patientjournaler eller personlige identificerende oplysninger vil blive videregivet til kollagenmatrix.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den generelle befolkning vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvor der kræves en dura -erstatning for reparation af Dura Mater

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Den generelle befolkning vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvor der kræves en dura -erstatning for reparation af Dura Mater.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har tilstande, der er kontraindiceret i henhold til brugsinstruktionerne (IFU), ville blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionskirurgi
Tidsramme: 8 uger
Tilstrækkelig helbredelse af dural defekter uden behov for en revisionskirurgi eller anden intervention
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed på bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Procentrelaterede bivirkninger eller komplikationer
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collagen Matrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP.057_DMOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post markedsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner