Plano de investigação clínica pós-mercado-Matriz de regeneração dural de colágeno (Duramatrix-Onlay Plus)
Monitorando o uso da matriz de regeneração dural de colágeno (Duramatrix-Onlay Plus) na fase do pós-mercado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo pós-mercado e de etiqueta aberta em um máximo de 8 locais, com uma inscrição de 118 indivíduos. O ponto final primário do estudo será a taxa de cirurgia de revisão. A presença de eventos adversos será avaliada em cada momento de acompanhamento, ou seja, Vazamento do LCR, infecção e pseudomeningocele. Os pacientes terão uma avaliação de acompanhamento pelo menos 8 semanas após a data da cirurgia (que se alinham com o tempo aproximado de reabsorção do dispositivo) sempre que possível e conforme considerado necessário por um clínico.
Nenhum registro original do paciente ou informações de identificação pessoal serão divulgadas à matriz de colágeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Meenakshi Paliwal
- Número de telefone: 324 2014051477
- E-mail: mpaliwal@regenity.com
Estude backup de contato
- Nome: Peggy Hansen
- Número de telefone: 304 201-405-1477
- E-mail: phansen@regenity.com
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University
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Investigador principal:
- Scott Rahimi, MD
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Contato:
- Candelario Laserna, MD
- E-mail: CALASERNA@augusta.edu
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Contato:
- Natasha Flores
- E-mail: nflores@augusta.edu
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Sophie A Munn
- E-mail: samunn@mgh.harvard.edu
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Contato:
- Erica Fox
- E-mail: efox15@mgh.harvard.edu
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Investigador principal:
- Brian Nahed, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- A população em geral será incluída no estudo em que um substituto de Dura é necessário para o reparo de Dura Mater.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que possuem condições que são contra -indicadas de acordo com as instruções de uso (IFU) seriam excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cirurgia de revisão
Prazo: 8 semanas
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Cura adequada de defeitos durais sem necessidade de uma cirurgia de revisão ou segunda intervenção
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Taxa de eventos adversos relacionados ao produto ou complicações
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP.057_DMOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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