Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Matryca rewitalizacji durowej Planu Klinicznego Plan-kolagenowa kolagen (Duramatrix-onlay Plus)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Collagen Matrix

Monitorowanie stosowania macierzy regeneracji kolagenu (Duramatrix-onlay Plus) w fazie postmarketowej.

Monitorowanie stosowania macierzy regeneracji kolagenu (Duramatrix-onlay Plus) w fazie postmarketowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, post-marketowe, otwarte badanie kliniczne w maksymalnie 8 miejscach, z rejestracją 118 osób. Głównym punktem końcowym badania będzie wskaźnik operacji rewizji. Obecność zdarzeń niepożądanych zostanie oceniona w każdym punkcie czasowym, tj. Wyciek CSF, infekcja i pseudomeningocele. Pacjenci będą mieli ocenę kontrolną co najmniej 8 tygodni po początkowej dacie operacji (które są zgodne z przybliżonym czasem resorpcji urządzenia), gdzie to możliwe i zgodnie z uznaniem klinicysty.

Żadne oryginalne zapisy pacjentów ani osobiste informacje identyfikujące nie zostaną ujawnione Matrixowi kolagenowi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja zostanie uwzględniona w badaniu, w którym substytut DURA jest wymagany do naprawy Dura Mater

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ogólna populacja zostanie uwzględniona w badaniu, w którym substytut DURA jest wymagany do naprawy Dura Mater.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy mają warunki, które są przeciwwskazane według instrukcji do użytku (IFU), zostaliby wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chirurgii rewizji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiednie gojenie wad operatorskich bez potrzeby rewizji operacji lub drugiej interwencji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z produktem lub powikłaniami
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collagen Matrix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP.057_DMOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa Dura Mater

Badania kliniczne na Studium po rynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj