- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06802952
RTMS CHR: lle henkilökohtaisten kohteiden perusteella magnetoenkefalografian avulla
RTM: t kliiniselle korkean riskin oireyhtymälle psykoosin henkilökohtaisiin kohteisiin perustuen magnetoenkefalografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan:
- Kohteen määritys. Ensinnäkin, MEG -tietoja kohteen lepo- ja tehtävätilasta kerätään, ja magnetoenkefalografiaa käyttämällä tarkkaa lokalisointimallia käytetään kohteen epänormaalien signaalien tarkan sijainnin löytämiseksi aivoissa, joita sitten käytetään interventiokohteena. Perustuen kohteen toleranssiin yhden päivän interventioon, asianmukainen määrä kohteita on yleensä 2-4. Kohteiden yläraja on 4.
- RTMS yksilöllinen interventio. RTMS: n soveltaminen 1Hz: n matalataajuiseen interventioon, interventioparametrien kanssa 1400 istuntoa, 100% liikuntaraja ja yhteensä 23 minuuttia istuntoa kohti. Jokaisen kohdetoimenpiteen jälkeen lepää puoli tuntia tuntiin. Pseudo -stimulaatiointerventio kesti 10 päivää ensimmäisellä ja toisella viikolla, ja asteikko arvioitiin pseudostimulaation päättymisen jälkeen. Kun olet levinnyt 2 viikon ajan, siirry 3-4 viikkoa todellista stimulaatiota, 5 päivän viikossa viikossa 10 päivän ajan. 2-4 kohdetta päivässä, 23 minuuttia kohden kohden, 30–60 minuuttia interventioiden välillä jokaiselle kohteelle. Arvioi asteikko neljännen viikon jälkeen. Seurannan arvioinnit suoritetaan 7., 14., 30., 60. ja 90. päivänä intervention jälkeen. Analysoimalla ja arvioimalla tietoja, tutkitaan CHR: n yksilöllisiä hoitosuunnitelmia kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yegang Hu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-21-52219305
- Sähköposti: yeganghu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yegang Hu, Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-21-5221 9305
- Sähköposti: yeganghu@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ① Prodromaalisten oireiden (SIP/SOPS) kliinisten haastattelujen jäsennellyn haastattelun avulla määritettiin, että prodromaalisten oireyhtymien (COP) diagnostiset kriteerit täyttivät.
i) Ohimenevät ajoittaiset psykoottiset oireet (BIP): BIPS määritetään suorien psykoottisten oireiden perusteella, jotka ovat viimeaikaisia ja joilla on lyhyt alkamisaika.
Ii) heikentynyt positiivinen oireyhtye (APSS): Kun viimeaikainen positiivisten oireiden heikentyminen saavuttaa riittävän vakavuuden ja taajuuden, APS: t voidaan määrittää.
Iii) Geneettinen riski ja rappeuttava oireyhtymä (GRDS): GRDS: n määrittämisen on perustuttava potilaan geneettiseen skitsofrenia -spektrihäiriön riskiin ja viimeaikaisen yksilöllisen funktionaalisen laskuun. Kun potilaan ensimmäisen asteen sukulaisilla on emotionaalisia tai ei-emotionaalisia henkisiä häiriöitä, sitä voidaan pitää täyttävän geneettiset riskikriteerit ja/tai potilaan, joka täyttää DSM-IV: n jaetun persoonallisuushäiriön kriteerit;
Ikäalue on 13-35-vuotias, oikeakätinen;
- Ala -asteen koulutus tai uudempi; ④ Ymmärrä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake (huoltajan ja osallistujan yhdessä allekirjoittama alle 18 -vuotias).
Poissulkemiskriteerit:
Kokenut sähkömagneettinen stimulaatioterapia viimeisen 3 kuukauden aikana;
Kärsivät suurista fyysisistä sairauksista (orgaaniset vauriot, kuten aisti- ja motoriset häiriöt, neurologiset häiriöt ja traumaattinen aivovaurio);
Tabu -oireet RTMS -hoidossa, kuten kallonsisäinen metalliimplantit;
Metalli (mukaan lukien oikomishoito, hammasimplantit) ja tatuoinnit kehon sisällä; ⑤ on käynyt läpi magneettikuvauksen viime viikon aikana;
- On klaustrofobia; ⑦ Hiukset on liitetty ja värjätty viimeisen 2 kuukauden aikana; ⑧ Sulje pois vasta -aiheena magneettikuvaus- ja magnetoenkefalografialle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fyysinen interventio ennen kuin samassa aiheessa
Pseudo-ärsykkeen interventio viikkoina 1-2, yhteensä 10 päivän ajan.
Kun olet levinnyt 2 viikon ajan, siirry 3-4 viikkoa todellista stimulaatiota, 5 päivän viikossa viikossa 10 päivän ajan.
|
RTMS käyttämällä pseudo-ärsykkeen interventiota viikkoina 1-2, yhteensä 10 päivän ajan.
Kun olet levinnyt 2 viikon ajan, siirry 3-4 viikkoa todellista stimulaatiota, 5 päivän viikossa viikossa 10 päivän ajan.
RTMS: n soveltaminen 1Hz: n matalataajuiseen interventioon, interventioparametrien kanssa 1400 istuntoa, 100% liikuntaraja ja yhteensä 23 minuuttia istuntoa kohti.
Jokaisen kohdetoimenpiteen jälkeen lepää puoli tuntia tuntiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIPS/SOPS -asteikon vähentämisnopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikon pseudostimulaatiohoidon loppuun. 2 viikon leposta pseudostimulaatiohoidon päättymisen jälkeen kahden viikon todellisen stimulaatiohoidon loppuun.
|
SIPS/SOPS (psykoosiriskien oireiden psykoosiriskialueiden oireyhtymien/asteikkojen jäsennelty haastattelu) on asteikko, jota käytetään koehenkilöiden rakenteellisten haastattelujen arviointiin psykoosin prodromaalisista oireista.
SIPS/SOPS -asteikot johtuen siitä, että ne sisällytetään useisiin arviointikohteisiin, joilla on potentiaalisesti vaihtelevat pisteet kullekin, eivät salli suoraviivaista määrittämistä kokonais- ja maksimiarvolle.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita arvioidussa yksilössä, kun taas alhaisempi pistemäärä viittaa vähemmän vakaviin oireisiin.
|
Ilmoittautumisesta 2 viikon pseudostimulaatiohoidon loppuun. 2 viikon leposta pseudostimulaatiohoidon päättymisen jälkeen kahden viikon todellisen stimulaatiohoidon loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PNASS -asteikon alennusaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikon pseudostimulaatiohoidon loppuun. 2 viikon leposta pseudostimulaatiohoidon päättymisen jälkeen kahden viikon todellisen stimulaatiohoidon loppuun.
|
PNASS (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko) on asteikko psykiatristen häiriöiden arvioimiseksi.
Jokainen esine pisteytetään asteikolla 1 - 7, ja 1 on alhaisin ja 7 on korkein.
Siksi PANSS: n minimi mahdollinen pistemäärä on 30 ja enimmäismäärä on 210.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Ilmoittautumisesta 2 viikon pseudostimulaatiohoidon loppuun. 2 viikon leposta pseudostimulaatiohoidon päättymisen jälkeen kahden viikon todellisen stimulaatiohoidon loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tang Y, Xu L, Zhu T, Cui H, Qian Z, Kong G, Tang X, Wei Y, Zhang T, Hu Y, Sheng J, Wang J. Visuospatial Learning Selectively Enhanced by Personalized Transcranial Magnetic Stimulation over Parieto-Hippocampal Network among Patients at Clinical High-Risk for Psychosis. Schizophr Bull. 2023 Jul 4;49(4):923-932. doi: 10.1093/schbul/sbad015.
- Zhang T, Xu L, Wei Y, Cui H, Tang X, Hu Y, Tang Y, Wang Z, Liu H, Chen T, Li C, Wang J. Advancements and Future Directions in Prevention Based on Evaluation for Individuals With Clinical High Risk of Psychosis: Insights From the SHARP Study. Schizophr Bull. 2024 May 14:sbae066. doi: 10.1093/schbul/sbae066. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEG-CHR-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .