- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06802952
RTMS för CHR baserat på personliga mål med magnetoencefalografi
RTMS för kliniskt högrisksyndrom av psykos baserat på personliga mål med magnetoencefalografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är uppdelad i två delar:
- Målbestämning. För det första samlas MEG -data om ämnets vilande och uppgiftstillstånd, och en exakt lokaliseringsmodell med magnetoencefalografi tillämpas för att hitta den exakta platsen för motivets onormala signaler i hjärnan, som sedan används som interventionsmål. Baserat på motivets tolerans för en dagsintervention är det lämpliga antalet mål i allmänhet 2-4. Den övre gränsen för målen är 4.
- RTMS individualiserad intervention. Tillämpning av RTMS för 1Hz lågfrekvent intervention, med interventionsparametrar på 1400 sessioner, 100% träningströskel och totalt 23 minuter per session. Efter varje målintervention, vila i en halvtimme till en timme. Pseudo -stimuleringsinterventionen varade i tio dagar under de första och andra veckorna, och skalan utvärderades efter slutet av pseudostimuleringen. När du har vilat i två veckor, ange 3-4 veckors verklig stimulering, med 5 dagars intervention per vecka under totalt 10 dagar. 2-4 Mål per dag, 23 minuter per mål, med 30-60 minuter mellan interventioner för varje mål. Efter den fjärde veckan, utvärdera skalan. Uppföljningsutvärderingar kommer att genomföras den 7: e, 14, 30, 60 och 90: e dagen efter intervention. Genom att analysera och utvärdera data, utforska individualiserade behandlingsplaner för CHR i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yegang Hu, Doctor
- Telefonnummer: +86-21-52219305
- E-post: yeganghu@126.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yegang Hu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-5221 9305
- E-post: yeganghu@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ① Genom strukturerad intervju av prodromala symtom (SIPS/SOP) kliniska intervjuer fastställdes att de diagnostiska kriterierna för prodromala syndrom (COPS) uppfylldes.
i) Övergående intermittenta psykotiska symtom (BIPS): BIP: er bestäms baserat på direkta psykotiska symtom, som är nyligen och har en kort tid.
Ii) Försvagat positivt symptomsyndrom (APS): När den senaste tidens försvagning av positiva symtom når en tillräcklig svårighetsgrad och frekvens kan APS: er bestämmas.
Iii) Genetisk risk och degenerativt syndrom (GRD): Bestämningen av GRD: er måste baseras på patientens genetiska risk för schizofrenispektrumstörning och nyligen individuell funktionell nedgång. När en patients första graders släktingar har känslomässiga eller icke-emotionella psykiska störningar kan det betraktas som att uppfylla de genetiska riskkriterierna och/eller patienten som uppfyller kriterierna för delad personlighetsstörning i DSM-IV;
Åldersintervallet är 13-35 år gammal, högerhänt;
- Grundskoleutbildning eller högre; ④ Förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär (gemensamt undertecknat av Guardian och deltagaren om under 18 år).
Uteslutningskriterier:
Erfaren elektromagnetisk stimuleringsterapi under de senaste tre månaderna;
Lider av stora fysiska sjukdomar (organiska lesioner som sensoriska och motoriska störningar, neurologiska störningar och traumatisk hjärnskada);
Tabu -symtom för RTMS -behandling såsom intrakraniella metallimplantat;
Metall (inklusive ortodontisk behandling, tandimplantat) och tatueringar inuti kroppen; ⑤ har genomgått magnetisk resonansavbildning under den senaste veckan;
- Har klaustrofobi; ⑦ Håret har blivit permerat och färgat under de senaste två månaderna; ⑧ Uteslut kontraindikationer för magnetisk resonansavbildning och magnetoencefalografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fysisk intervention för före efter studien i samma ämne med CHR
Pseudo-stimulusintervention i veckor 1-2, i totalt 10 dagar.
När du har vilat i två veckor, ange 3-4 veckors verklig stimulering, med 5 dagars intervention per vecka under totalt 10 dagar.
|
RTMS som använder pseudo-stimulusintervention i veckor 1-2, i totalt 10 dagar.
När du har vilat i två veckor, ange 3-4 veckors verklig stimulering, med 5 dagars intervention per vecka under totalt 10 dagar.
Tillämpning av RTMS för 1Hz lågfrekvent intervention, med interventionsparametrar på 1400 sessioner, 100% träningströskel och totalt 23 minuter per session.
Efter varje målintervention, vila i en halvtimme till en timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktionshastighet för SIPS/SOPS -skalan
Tidsram: Från registrering till slutet av 2-veckors pseudostimuleringsbehandling. Från 2 veckor vila efter slutet av pseudostimuleringsbehandling till slutet av 2 veckor med verklig stimuleringsbehandling.
|
SIPS/SOPS (strukturerad intervju för psykosisk-syndrom/skala av psykosisk symtom) är en skala som används för att bedöma försökspersonernas strukturella intervjuer om prodromala symtom på psykos.
SIPS/SOPS -skalorna, på grund av deras inkludering av flera bedömningsobjekt med potentiellt varierande poäng för var och en, tillåter inte en enkel bestämning av ett totalt minimum och maximivärde.
En högre poäng indikerar svårare symtom hos den bedömda individen, medan en lägre poäng antyder mindre allvarliga symtom.
|
Från registrering till slutet av 2-veckors pseudostimuleringsbehandling. Från 2 veckor vila efter slutet av pseudostimuleringsbehandling till slutet av 2 veckor med verklig stimuleringsbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktionshastighet för PNASS -skalan
Tidsram: Från registrering till slutet av 2-veckors pseudostimuleringsbehandling. Från 2 veckor vila efter slutet av pseudostimuleringsbehandling till slutet av 2 veckor med verklig stimuleringsbehandling.
|
PNASS (Positiv och negativ syndromskala) är en skala för utvärdering av psykiatriska störningar.
Varje artikel görs på en skala från 1 till 7, där 1 är den lägsta poängen och 7 är den högsta.
Därför är den minsta möjliga poängen på PANSS 30 och det maximala är 210.
En högre poäng indikerar svårare symtom.
|
Från registrering till slutet av 2-veckors pseudostimuleringsbehandling. Från 2 veckor vila efter slutet av pseudostimuleringsbehandling till slutet av 2 veckor med verklig stimuleringsbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tang Y, Xu L, Zhu T, Cui H, Qian Z, Kong G, Tang X, Wei Y, Zhang T, Hu Y, Sheng J, Wang J. Visuospatial Learning Selectively Enhanced by Personalized Transcranial Magnetic Stimulation over Parieto-Hippocampal Network among Patients at Clinical High-Risk for Psychosis. Schizophr Bull. 2023 Jul 4;49(4):923-932. doi: 10.1093/schbul/sbad015.
- Zhang T, Xu L, Wei Y, Cui H, Tang X, Hu Y, Tang Y, Wang Z, Liu H, Chen T, Li C, Wang J. Advancements and Future Directions in Prevention Based on Evaluation for Individuals With Clinical High Risk of Psychosis: Insights From the SHARP Study. Schizophr Bull. 2024 May 14:sbae066. doi: 10.1093/schbul/sbae066. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEG-CHR-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .