- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06802952
RTMS a CHR -hez személyre szabott célok alapján, mágnescephalográfiával
RTM-ek a pszichózis klinikai magas kockázatú szindrómájához, személyre szabott célok alapján, mágnescephalográfiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két részre oszlik:
- Cél meghatározása. Először is, összegyűjtik az alany pihenő- és feladatállapotának MEG -adatait, és egy pontos lokalizációs modellt alkalmaznak mágnescephalográfiával, hogy megtalálják az alany rendellenes jeleinek pontos elhelyezkedését az agyban, amelyet azután az intervenciós célként használnak. Az alany egynapos beavatkozási toleranciája alapján a megfelelő számú célpont általában 2-4. A célok felső határa 4.
- RTMS individualizált beavatkozás. Az RTM-ek alkalmazása 1 Hz-es alacsony frekvenciájú beavatkozásra, 1400 ülés intervenciós paramétereivel, 100% testmozgás küszöbértékkel és ülésenként összesen 23 perc. Minden célbejelentés után pihenjen fél óráig egy órán át. Az ál -stimulációs beavatkozás az első és a második hétben 10 napig tartott, és a skálát az ál -stimuláció vége után értékelték. 2 hétig pihenés után írja be a 3-4 hetes valódi stimulációt, heti 5 napos beavatkozással összesen 10 napig. Napi 2-4 célpont, célonként 23 perc, 30-60 perc alatt az egyes célok beavatkozásai között. A negyedik hét után értékelje a skálát. A nyomon követési értékeléseket a beavatkozást követő 7., 14., 30., 60. és 90. napon végzik. Az adatok elemzésével és értékelésével vizsgálja meg a CHR -re vonatkozó individualizált kezelési terveket a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yegang Hu, Doctor
- Telefonszám: +86-21-52219305
- E-mail: yeganghu@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yegang Hu, Ph.D.
- Telefonszám: 86-21-5221 9305
- E-mail: yeganghu@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ① A prodromális tünetek (SIP/SOP) klinikai interjúk strukturált interjúja révén megállapították, hogy a prodromális szindrómák (COP -k) diagnosztikai kritériumai teljesültek.
i) Átmeneti időszakos pszichotikus tünetek (BIPS): A BIPS -t közvetlen pszichotikus tünetek alapján határozzák meg, amelyek a közelmúltban és rövid időtartamúak.
Ii) Gyengült pozitív tünet -szindróma (APSS): Ha a pozitív tünetek nemrégiben gyengülnek, elegendő súlyosságot és gyakoriságot érnek el, akkor az APSS meghatározható.
Iii) Genetikai kockázat és degeneratív szindróma (GRDS): A GRD -k meghatározásának a beteg skizofrénia spektrum rendellenességének genetikai kockázatán és a közelmúltbeli funkcionális csökkenésen kell alapulnia. Ha a beteg első fokú rokonai érzelmi vagy nem érzelmi mentális rendellenességekkel rendelkeznek, akkor úgy tekinthető, hogy megfelel a genetikai kockázati kritériumoknak és/vagy a betegnek a DSM-IV-ben a megosztott személyiségzavar kritériumainak megfelelõnek;
A korosztály 13-35 éves, jobbkezes;
- Általános iskolai oktatás vagy annál magasabb; ④ Megérti és aláírja az írásbeli tájékozott hozzájárulási űrlapot (a Guardian és a résztvevő együttesen aláírja, ha 18 év alatti).
Kizárási kritériumok:
Tapasztalt elektromágneses stimulációs terápia az elmúlt 3 hónapban;
Súlyos fizikai betegségektől (szerves sérülések, például szenzoros és motoros rendellenességek, neurológiai rendellenességek és traumás agyi sérülés) szenvedése;
Tabu tünetek az RTMS kezeléshez, például intrakraniális fém implantátumok;
Fém (beleértve az ortodontikus kezelést, a fogimplantátumokat) és a tetoválásokat a test belsejében; ⑤ Az elmúlt héten mágneses rezonancia képalkotáson ment keresztül;
- Klaustrofóbia; ⑦ A hajat az elmúlt 2 hónapban megismételték és festették; ⑧ Kizárja a mágneses rezonancia képalkotás és a magnetoencephalográfia ellenjavallatait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fizikai beavatkozás az előző vizsgálat előtt ugyanabban a témában, a ChR-vel
Az ál-stimulus beavatkozása az 1-2 héten, összesen 10 napig.
2 hétig pihenés után írja be a 3-4 hetes valódi stimulációt, heti 5 napos beavatkozással összesen 10 napig.
|
RTMS ál-stimulus beavatkozással az 1-2 héten, összesen 10 napig.
2 hétig pihenés után írja be a 3-4 hetes valódi stimulációt, heti 5 napos beavatkozással összesen 10 napig.
Az RTM-ek alkalmazása 1 Hz-es alacsony frekvenciájú beavatkozásra, 1400 ülés intervenciós paramétereivel, 100% testmozgás küszöbértékkel és ülésenként összesen 23 perc.
Minden célbejelentés után pihenjen fél óráig egy órán át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SIPS/SOPS skála csökkentési sebessége
Időkeret: A beiratkozástól a 2 hetes álnévmulációs kezelés végéig. 2 hetes pihenéstől kezdve a pszeudosztimulációs kezelés vége után a valódi stimulációs kezelés 2 hetes végéig.
|
SIPS/SOP-k (strukturált interjú a pszichózis-kockázat szindrómákhoz/a pszichózis-kockázat tünetei skála) egy olyan skála, amely az alanyok strukturális interjúinak felmérésére szolgál a pszichózis prodromális tüneteiről.
A SIP -k/SOP -k skálák, mivel több értékelési tételt bevontak, mindegyik esetében potenciálisan változó pontszámokkal, nem teszik lehetővé a teljes minimum és a maximális érték egyértelmű meghatározását.
A magasabb pontszám a becsült egyén súlyosabb tüneteit jelzi, míg az alacsonyabb pontszám kevésbé súlyos tünetekre utal.
|
A beiratkozástól a 2 hetes álnévmulációs kezelés végéig. 2 hetes pihenéstől kezdve a pszeudosztimulációs kezelés vége után a valódi stimulációs kezelés 2 hetes végéig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PNASS -skála csökkentési sebessége
Időkeret: A beiratkozástól a 2 hetes álnévmulációs kezelés végéig. 2 hetes pihenéstől kezdve a pszeudosztimulációs kezelés vége után a valódi stimulációs kezelés 2 hetes végéig.
|
A PNASS (pozitív és negatív szindróma skála) egy skála a pszichiátriai rendellenességek értékelésére.
Mindegyik tételt 1 -től 7 -ig terjedő skálán pontoznak, 1 a legalacsonyabb pontszám, a 7 pedig a legmagasabb.
Ezért a PANSS minimális pontszáma 30, a maximális pedig 210.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
|
A beiratkozástól a 2 hetes álnévmulációs kezelés végéig. 2 hetes pihenéstől kezdve a pszeudosztimulációs kezelés vége után a valódi stimulációs kezelés 2 hetes végéig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tang Y, Xu L, Zhu T, Cui H, Qian Z, Kong G, Tang X, Wei Y, Zhang T, Hu Y, Sheng J, Wang J. Visuospatial Learning Selectively Enhanced by Personalized Transcranial Magnetic Stimulation over Parieto-Hippocampal Network among Patients at Clinical High-Risk for Psychosis. Schizophr Bull. 2023 Jul 4;49(4):923-932. doi: 10.1093/schbul/sbad015.
- Zhang T, Xu L, Wei Y, Cui H, Tang X, Hu Y, Tang Y, Wang Z, Liu H, Chen T, Li C, Wang J. Advancements and Future Directions in Prevention Based on Evaluation for Individuals With Clinical High Risk of Psychosis: Insights From the SHARP Study. Schizophr Bull. 2024 May 14:sbae066. doi: 10.1093/schbul/sbae066. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEG-CHR-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .