- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802952
RTMs para CHR com base em alvos personalizados usando magnetoencefalografia
RTMs para síndrome clínica de alto risco de psicose com base em alvos personalizados usando magnetoencefalografia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é dividido em duas partes:
- Determinação do alvo. Em primeiro lugar, os dados MEG dos estados de repouso e tarefa do sujeito são coletados, e um modelo de localização preciso usando magnetoencefalografia é aplicado para localizar a localização precisa dos sinais anormais do sujeito no cérebro, que é então usado como alvo de intervenção. Com base na tolerância do sujeito para intervenção de um dia, o número apropriado de metas é geralmente 2-4. O limite superior dos alvos é 4.
- Intervenção individualizada de EMTr. Aplicação de EMTr para intervenção de baixa frequência de 1Hz, com parâmetros de intervenção de 1400 sessões, limiar de exercício 100% e um total de 23 minutos por sessão. Após cada intervenção alvo, descanse por meia hora a uma hora. A intervenção de pseudo -estimulação durou 10 dias na primeira e na segunda semana, e a escala foi avaliada após o final da estimulação da pseudo. Depois de descansar por 2 semanas, entre nas 3-4 semanas de estimulação real, com 5 dias de intervenção por semana durante um total de 10 dias. 2-4 alvos por dia, 23 minutos por alvo, com 30-60 minutos entre as intervenções para cada alvo. Após a quarta semana, avalie a escala. As avaliações de acompanhamento serão realizadas nos dias 7, 14, 30, 60 e 90 de dia após a intervenção. Analisando e avaliando dados, explore os planos de tratamento individualizados para CHR na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yegang Hu, Doctor
- Número de telefone: +86-21-52219305
- E-mail: yeganghu@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contato:
- Yegang Hu, Ph.D.
- Número de telefone: 86-21-5221 9305
- E-mail: yeganghu@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Através da entrevista estruturada dos sintomas prodrômicos (SIPS/SOPS) Entrevistas clínicas, foi determinado que os critérios de diagnóstico para síndromes prodrômicos (COPs) foram atendidos.
i) Sintomas psicóticos intermitentes transitórios (BIPS): BIPS é determinado com base em sintomas psicóticos diretos, que são recentes e têm um tempo de início curto.
Ii) Síndrome dos sintomas positivos enfraquecidos (APSs): Quando o recente enfraquecimento dos sintomas positivos atinge uma gravidade e frequência suficientes, os APSs podem ser determinados.
Iii) risco genético e síndrome degenerativa (GRDS): A determinação de GRDs deve ser baseada no risco genético do paciente de transtorno do espectro da esquizofrenia e recente declínio funcional individual. Quando os parentes de primeiro grau de um paciente têm transtornos mentais emocionais ou não emocionais, ele pode ser considerado como atendendo aos critérios de risco genético e/ou ao paciente que atende aos critérios para transtorno de personalidade dividido no DSM-IV;
A faixa etária é de 13 a 35 anos, destro;
- Educação da escola primária ou acima; ④ Entenda e assine um formulário de consentimento informado por escrito (assinado em conjunto pelo Guardian e pelo participante, se com menos de 18 anos).
Critérios de exclusão:
Terapia de estimulação eletromagnética experimentada nos últimos 3 meses;
Sofrendo de grandes doenças físicas (lesões orgânicas como distúrbios sensoriais e motores, distúrbios neurológicos e lesão cerebral traumática);
Sintomas tabus para tratamento de EMTr, como implantes metálicos intracranianos;
Metal (incluindo tratamento ortodôntico, implantes dentários) e tatuagens dentro do corpo; ⑤ Massou a ressonância magnética na semana passada;
- Tem claustrofobia; ⑦ Os cabelos foram defendidos e tingidos nos últimos 2 meses; ⑧ Exclua contra -indicações para ressonância magnética e magnetoencefalografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção física para estudo antes do depois do mesmo assunto com CHR
Intervenção de pseudo-estímulo nas semanas 1-2, por um total de 10 dias.
Depois de descansar por 2 semanas, entre nas 3-4 semanas de estimulação real, com 5 dias de intervenção por semana durante um total de 10 dias.
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RTMs usando intervenção pseudo-estímulo nas semanas 1-2, por um total de 10 dias.
Depois de descansar por 2 semanas, entre nas 3-4 semanas de estimulação real, com 5 dias de intervenção por semana durante um total de 10 dias.
Aplicação de EMTr para intervenção de baixa frequência de 1Hz, com parâmetros de intervenção de 1400 sessões, limiar de exercício 100% e um total de 23 minutos por sessão.
Após cada intervenção alvo, descanse por meia hora a uma hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de redução da escala SIPS/SOPS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento de pseudostulação de duas semanas. A partir de 2 semanas de descanso após o final do tratamento da pseudoestimulação até o final de 2 semanas de tratamento verdadeiro de estimulação.
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SIPS/SOPS (entrevista estruturada para síndromes de risco de psicose/escala de sintomas de risco de psicose) é uma escala usada para avaliar as entrevistas estruturais dos sujeitos sobre sintomas prodrômicos de psicose.
As escalas SIPS/SOPS, devido à inclusão de vários itens de avaliação com pontuações potencialmente variadas para cada um, não permitem uma determinação direta de um valor mínimo e máximo geral.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves no indivíduo avaliado, enquanto uma pontuação mais baixa sugere sintomas menos graves.
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Da inscrição até o final do tratamento de pseudostulação de duas semanas. A partir de 2 semanas de descanso após o final do tratamento da pseudoestimulação até o final de 2 semanas de tratamento verdadeiro de estimulação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de redução da escala PNASS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento de pseudostulação de duas semanas. A partir de 2 semanas de descanso após o final do tratamento da pseudoestimulação até o final de 2 semanas de tratamento verdadeiro de estimulação.
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O PNASS (escala positiva e negativa da síndrome) é uma escala para avaliar os distúrbios psiquiátricos.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, sendo 1 a pontuação mais baixa e 7 sendo a mais alta.
Portanto, a pontuação mínima possível nos panss é 30 e o máximo é 210.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Da inscrição até o final do tratamento de pseudostulação de duas semanas. A partir de 2 semanas de descanso após o final do tratamento da pseudoestimulação até o final de 2 semanas de tratamento verdadeiro de estimulação.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tang Y, Xu L, Zhu T, Cui H, Qian Z, Kong G, Tang X, Wei Y, Zhang T, Hu Y, Sheng J, Wang J. Visuospatial Learning Selectively Enhanced by Personalized Transcranial Magnetic Stimulation over Parieto-Hippocampal Network among Patients at Clinical High-Risk for Psychosis. Schizophr Bull. 2023 Jul 4;49(4):923-932. doi: 10.1093/schbul/sbad015.
- Zhang T, Xu L, Wei Y, Cui H, Tang X, Hu Y, Tang Y, Wang Z, Liu H, Chen T, Li C, Wang J. Advancements and Future Directions in Prevention Based on Evaluation for Individuals With Clinical High Risk of Psychosis: Insights From the SHARP Study. Schizophr Bull. 2024 May 14:sbae066. doi: 10.1093/schbul/sbae066. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEG-CHR-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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