- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06802952
RTMS for CHR basert på personaliserte mål ved bruk av magnetoencefalografi
RTMS for klinisk høyrisikosyndrom av psykose basert på personaliserte mål ved bruk av magnetoencefalografi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er delt inn i to deler:
- Målbestemmelse. For det første blir MEG -data fra motivets hvile- og oppgavetilstander samlet inn, og en presis lokaliseringsmodell ved bruk av magnetoencefalografi blir brukt for å lokalisere den nøyaktige plasseringen av motivets unormale signaler i hjernen, som deretter brukes som intervensjonsmålet. Basert på motivets toleranse for endagsinngrep, er det aktuelle antallet mål vanligvis 2-4. Den øvre grensen for mål er 4.
- RTMS individualisert intervensjon. Anvendelse av RTMS for 1Hz lavfrekvent intervensjon, med intervensjonsparametere på 1400 økter, 100% treningsterskel og totalt 23 minutter per økt. Etter hvert målinngrep, hvil i en halv time til en time. Pseudo -stimuleringsintervensjonen varte i 10 dager i første og andre uke, og skalaen ble evaluert etter slutten av pseudo -stimuleringen. Etter å ha hvilt i 2 uker, går du inn på 3-4 uker med reell stimulering, med 5 dagers intervensjon per uke i totalt 10 dager. 2-4 mål per dag, 23 minutter per mål, med 30-60 minutter mellom intervensjoner for hvert mål. Etter den fjerde uken, evaluer skalaen. Oppfølgingsevalueringer vil bli gjennomført den 7., 14., 30., 60. og 90. dagen etter intervensjon. Ved å analysere og evaluere data, utforske individualiserte behandlingsplaner for CHR i klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yegang Hu, Doctor
- Telefonnummer: +86-21-52219305
- E-post: yeganghu@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Yegang Hu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-5221 9305
- E-post: yeganghu@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ① Gjennom strukturert intervju av prodromale symptomer (SIP/SOPs) kliniske intervjuer ble det bestemt at diagnostiske kriterier for prodromale syndromer (COP) ble oppfylt.
i) Forbigående intermitterende psykotiske symptomer (BIPS): BIPS bestemmes basert på direkte psykotiske symptomer, som er nyere og har kort begynnelse.
Ii) Svekket positivt symptomsyndrom (APSS): Når den nylige svekkelsen av positive symptomer når en tilstrekkelig alvorlighetsgrad og frekvens, kan APS -er bestemmes.
Iii) Genetisk risiko og degenerativt syndrom (GRDS): Bestemmelsen av GRD -er må være basert på pasientens genetiske risiko for schizofrenispektrumforstyrrelse og nyere individuell funksjonsnedgang. Når pasientens førstegrads slektninger har emosjonelle eller ikke-emosjonelle psykiske lidelser, kan det betraktes som å oppfylle de genetiske risikokriteriene og/eller pasienten som oppfyller kriteriene for delt personlighetsforstyrrelse i DSM-IV;
Aldersområdet er 13-35 år gammel, høyrehendt;
- Grunnskoleutdanning eller over; ④ Forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (i fellesskap signert av The Guardian og deltakeren hvis under 18 år).
Eksklusjonskriterier:
Erfaren elektromagnetisk stimuleringsbehandling i løpet av de siste tre månedene;
Lider av store fysiske sykdommer (organiske lesjoner som sensoriske og motoriske lidelser, nevrologiske lidelser og traumatisk hjerneskade);
Taboo -symptomer for RTMS -behandling som intrakranielle metallimplantater;
Metall (inkludert kjeveortopedisk behandling, tannimplantater) og tatoveringer inne i kroppen; ⑤ har gjennomgått magnetisk resonansavbildning i løpet av den siste uken;
- Har klaustrofobi; ⑦ Hår har blitt permet og farget i løpet av de siste to månedene; ⑧ Ekskluder kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning og magnetoencefalografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fysisk inngripen for studier før etter-etter-samme emne med CHR
Pseudo-stimulusintervensjon i uke 1-2, i totalt 10 dager.
Etter å ha hvilt i 2 uker, går du inn på 3-4 uker med reell stimulering, med 5 dagers intervensjon per uke i totalt 10 dager.
|
RTMS ved bruk av pseudo-stimulusintervensjon i uke 1-2, i totalt 10 dager.
Etter å ha hvilt i 2 uker, går du inn på 3-4 uker med reell stimulering, med 5 dagers intervensjon per uke i totalt 10 dager.
Anvendelse av RTMS for 1Hz lavfrekvent intervensjon, med intervensjonsparametere på 1400 økter, 100% treningsterskel og totalt 23 minutter per økt.
Etter hvert målinngrep, hvil i en halv time til en time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonshastighet for SIPS/SOPS -skalaen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 2 ukers pseudostimuleringsbehandlingen. Fra 2 ukers hvile etter slutten av pseudostimuleringsbehandlingen til slutten av 2 uker med ekte stimuleringsbehandling.
|
SIPS/SOPs (strukturert intervju for psykose-risiko syndromer/skala av psykose-risiko symptomer) er en skala som brukes til å vurdere forsøkspersonenes strukturelle intervjuer på prodromale symptomer på psykose.
SIPS/SOPS -skalaene, på grunn av deres inkludering av flere vurderingsartikler med potensielt varierende score for hver, tillater ikke en enkel bestemmelse av et samlet minimums- og maksimumsverdi.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer hos det vurderte individet, mens en lavere poengsum antyder mindre alvorlige symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av den 2 ukers pseudostimuleringsbehandlingen. Fra 2 ukers hvile etter slutten av pseudostimuleringsbehandlingen til slutten av 2 uker med ekte stimuleringsbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjonshastigheten for PNASS -skalaen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 2 ukers pseudostimuleringsbehandlingen. Fra 2 ukers hvile etter slutten av pseudostimuleringsbehandlingen til slutten av 2 uker med ekte stimuleringsbehandling.
|
PNASS (positiv og negativ syndromskala) er en skala for å evaluere psykiatriske lidelser.
Hver vare blir scoret i en skala fra 1 til 7, med 1 som den laveste poengsummen og 7 er den høyeste.
Derfor er minimumspoengsummen på PANSS 30, og maksimum er 210.
En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av den 2 ukers pseudostimuleringsbehandlingen. Fra 2 ukers hvile etter slutten av pseudostimuleringsbehandlingen til slutten av 2 uker med ekte stimuleringsbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tang Y, Xu L, Zhu T, Cui H, Qian Z, Kong G, Tang X, Wei Y, Zhang T, Hu Y, Sheng J, Wang J. Visuospatial Learning Selectively Enhanced by Personalized Transcranial Magnetic Stimulation over Parieto-Hippocampal Network among Patients at Clinical High-Risk for Psychosis. Schizophr Bull. 2023 Jul 4;49(4):923-932. doi: 10.1093/schbul/sbad015.
- Zhang T, Xu L, Wei Y, Cui H, Tang X, Hu Y, Tang Y, Wang Z, Liu H, Chen T, Li C, Wang J. Advancements and Future Directions in Prevention Based on Evaluation for Individuals With Clinical High Risk of Psychosis: Insights From the SHARP Study. Schizophr Bull. 2024 May 14:sbae066. doi: 10.1093/schbul/sbae066. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEG-CHR-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .