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RTMS per CHR basato su obiettivi personalizzati usando la magnetoencefalografia

9 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

RTMS per sindrome clinica ad alto rischio di psicosi basata su obiettivi personalizzati usando la magnetoencefalografia

Questo studio è uno studio prima, nella stessa materia, che ha arruolato 26 individui con sindrome psichiatrica ad alto rischio (CHR). Il bersaglio dell'intervento dei soggetti si basa sui risultati della localizzazione della magnetoencefalografia. Il farmaco e il dosaggio rimangono invariati durante il periodo di intervento o non ancora assumendo farmaci antipsicotici. Partiamo dal presupposto che gli obiettivi di intervento per ciascun soggetto CHR siano individualizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in due parti:

  1. Determinazione target. In primo luogo, vengono raccolti dati MEG degli stati di riposo e attività del soggetto e viene applicato un modello di localizzazione preciso che utilizza la magnetoencefalografia per individuare la posizione precisa dei segnali anormali del soggetto nel cervello, che viene quindi utilizzato come bersaglio di intervento. Sulla base della tolleranza del soggetto per l'intervento di un giorno, il numero appropriato di obiettivi è generalmente 2-4. Il limite superiore degli obiettivi è 4.
  2. RTMS Intervento individualizzato. Applicazione di RTMS per intervento a bassa frequenza 1Hz, con parametri di intervento di 1400 sessioni, soglia di esercizio al 100% e un totale di 23 minuti per sessione. Dopo ogni intervento target, riposare per mezz'ora a un'ora. L'intervento di stimolazione degli pseudo è durato 10 giorni nella prima e nelle seconde settimane e la scala è stata valutata dopo la fine della stimolazione pseudo. Dopo aver riposato per 2 settimane, inserisci le 3-4 settimane di stimolazione reale, con 5 giorni di intervento a settimana per un totale di 10 giorni. 2-4 obiettivi al giorno, 23 minuti per target, con 30-60 minuti tra gli interventi per ciascun obiettivo. Dopo la quarta settimana, valuta la scala. Le valutazioni di follow -up saranno condotte il 7 °, 14, 30, 60 e 90 ° giorno dopo l'intervento. Analizzando e valutando i dati, esplorare piani di trattamento individualizzati per CHR nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yegang Hu, Doctor
  • Numero di telefono: +86-21-52219305
  • Email: yeganghu@126.com

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- ① Attraverso interviste strutturate di sintomi prodromici (SIP/SOP), è stato determinato che i criteri diagnostici per le sindromi prodromiche (COP) sono stati soddisfatti.

i) sintomi psicotici intermittenti transitori (BIP): i BIP sono determinati in base a sintomi psicotici diretti, che sono recenti e hanno un breve periodo di inizio.

Ii) Sindrome dei sintomi positivi indeboliti (APSS): quando il recente indebolimento dei sintomi positivi raggiunge una gravità e una frequenza sufficienti, è possibile determinare APSS.

Iii) Rischio genetico e sindrome degenerativa (GRDS): la determinazione del GRDS deve essere basata sul rischio genetico del paziente di disturbo dello spettro della schizofrenia e recente declino funzionale individuale. Quando i parenti di primo grado di un paziente hanno i disturbi mentali emotivi o non emotivi, può essere considerato come soddisfacente i criteri di rischio genetico e/o il paziente che soddisfa i criteri per il disturbo diviso della personalità in DSM-IV;

  • La fascia d'età ha 13-35 anni, destrimani;

    • Istruzione scolastica primaria o superiore; ④ Comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (firmato congiuntamente da The Guardian e dal partecipante se meno di 18 anni).

Criteri di esclusione:

  • Terapia di stimolazione elettromagnetica esperta negli ultimi 3 mesi;

    • Affetto da importanti malattie fisiche (lesioni organiche come disturbi sensoriali e motori, disturbi neurologici e lesioni cerebrali traumatiche);

      • Sintomi tabù per il trattamento RTMS come impianti di metallo intracranico;

        • Metallo (incluso il trattamento ortodontico, impianti dentali) e tatuaggi all'interno del corpo; ⑤ hanno subito imaging di risonanza magnetica nell'ultima settimana;

          • Ha claustrofobia; ⑦ I capelli sono stati permessi e tinti negli ultimi 2 mesi; ⑧ Escludere le controindicazioni per la risonanza magnetica e la magnetoencefalografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento fisico per uno studio prima di prima nello stesso soggetto con CHR
Pseudo stimolo Intervento in settimane 1-2, per un totale di 10 giorni. Dopo aver riposato per 2 settimane, inserisci le 3-4 settimane di stimolazione reale, con 5 giorni di intervento a settimana per un totale di 10 giorni.
RTMS usando l'intervento di stimolo di pseudo in settimane 1-2, per un totale di 10 giorni. Dopo aver riposato per 2 settimane, inserisci le 3-4 settimane di stimolazione reale, con 5 giorni di intervento a settimana per un totale di 10 giorni. Applicazione di RTMS per intervento a bassa frequenza 1Hz, con parametri di intervento di 1400 sessioni, soglia di esercizio al 100% e un totale di 23 minuti per sessione. Dopo ogni intervento target, riposare per mezz'ora a un'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione della scala SIPS/SOPS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento di pseudostimolazione di 2 settimane. Da 2 settimane di riposo dopo la fine del trattamento con pseudostimolazione fino alla fine di 2 settimane di vero trattamento di stimolazione.
SIPS/SOP (intervista strutturata per sindromi a rischio di psicosi/scala dei sintomi del rischio di psicosi) è una scala utilizzata per valutare le interviste strutturali dei soggetti sui sintomi prodenti della psicosi. Le scale SIPS/SOPS, a causa della loro inclusione di più elementi di valutazione con punteggi potenzialmente variabili per ciascuno, non consentono una determinazione semplice di un valore minimo e massimo complessivo. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi nell'individuo valutato, mentre un punteggio inferiore suggerisce sintomi meno gravi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento di pseudostimolazione di 2 settimane. Da 2 settimane di riposo dopo la fine del trattamento con pseudostimolazione fino alla fine di 2 settimane di vero trattamento di stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione della scala PNASS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento di pseudostimolazione di 2 settimane. Da 2 settimane di riposo dopo la fine del trattamento con pseudostimolazione fino alla fine di 2 settimane di vero trattamento di stimolazione.
PNASS (scala di sindrome positiva e negativa) è una scala per valutare i disturbi psichiatrici. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7, con 1 il punteggio più basso e 7 è il più alto. Pertanto, il punteggio minimo possibile sul PANSS è 30 e il massimo è 210. Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento di pseudostimolazione di 2 settimane. Da 2 settimane di riposo dopo la fine del trattamento con pseudostimolazione fino alla fine di 2 settimane di vero trattamento di stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati di ricerca relativi all'uomo richiedono l'approvazione dell'ospedale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RTMS

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