- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802952
RTMS per CHR basato su obiettivi personalizzati usando la magnetoencefalografia
RTMS per sindrome clinica ad alto rischio di psicosi basata su obiettivi personalizzati usando la magnetoencefalografia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è diviso in due parti:
- Determinazione target. In primo luogo, vengono raccolti dati MEG degli stati di riposo e attività del soggetto e viene applicato un modello di localizzazione preciso che utilizza la magnetoencefalografia per individuare la posizione precisa dei segnali anormali del soggetto nel cervello, che viene quindi utilizzato come bersaglio di intervento. Sulla base della tolleranza del soggetto per l'intervento di un giorno, il numero appropriato di obiettivi è generalmente 2-4. Il limite superiore degli obiettivi è 4.
- RTMS Intervento individualizzato. Applicazione di RTMS per intervento a bassa frequenza 1Hz, con parametri di intervento di 1400 sessioni, soglia di esercizio al 100% e un totale di 23 minuti per sessione. Dopo ogni intervento target, riposare per mezz'ora a un'ora. L'intervento di stimolazione degli pseudo è durato 10 giorni nella prima e nelle seconde settimane e la scala è stata valutata dopo la fine della stimolazione pseudo. Dopo aver riposato per 2 settimane, inserisci le 3-4 settimane di stimolazione reale, con 5 giorni di intervento a settimana per un totale di 10 giorni. 2-4 obiettivi al giorno, 23 minuti per target, con 30-60 minuti tra gli interventi per ciascun obiettivo. Dopo la quarta settimana, valuta la scala. Le valutazioni di follow -up saranno condotte il 7 °, 14, 30, 60 e 90 ° giorno dopo l'intervento. Analizzando e valutando i dati, esplorare piani di trattamento individualizzati per CHR nella pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yegang Hu, Doctor
- Numero di telefono: +86-21-52219305
- Email: yeganghu@126.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contatto:
- Yegang Hu, Ph.D.
- Numero di telefono: 86-21-5221 9305
- Email: yeganghu@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ① Attraverso interviste strutturate di sintomi prodromici (SIP/SOP), è stato determinato che i criteri diagnostici per le sindromi prodromiche (COP) sono stati soddisfatti.
i) sintomi psicotici intermittenti transitori (BIP): i BIP sono determinati in base a sintomi psicotici diretti, che sono recenti e hanno un breve periodo di inizio.
Ii) Sindrome dei sintomi positivi indeboliti (APSS): quando il recente indebolimento dei sintomi positivi raggiunge una gravità e una frequenza sufficienti, è possibile determinare APSS.
Iii) Rischio genetico e sindrome degenerativa (GRDS): la determinazione del GRDS deve essere basata sul rischio genetico del paziente di disturbo dello spettro della schizofrenia e recente declino funzionale individuale. Quando i parenti di primo grado di un paziente hanno i disturbi mentali emotivi o non emotivi, può essere considerato come soddisfacente i criteri di rischio genetico e/o il paziente che soddisfa i criteri per il disturbo diviso della personalità in DSM-IV;
La fascia d'età ha 13-35 anni, destrimani;
- Istruzione scolastica primaria o superiore; ④ Comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (firmato congiuntamente da The Guardian e dal partecipante se meno di 18 anni).
Criteri di esclusione:
Terapia di stimolazione elettromagnetica esperta negli ultimi 3 mesi;
Affetto da importanti malattie fisiche (lesioni organiche come disturbi sensoriali e motori, disturbi neurologici e lesioni cerebrali traumatiche);
Sintomi tabù per il trattamento RTMS come impianti di metallo intracranico;
Metallo (incluso il trattamento ortodontico, impianti dentali) e tatuaggi all'interno del corpo; ⑤ hanno subito imaging di risonanza magnetica nell'ultima settimana;
- Ha claustrofobia; ⑦ I capelli sono stati permessi e tinti negli ultimi 2 mesi; ⑧ Escludere le controindicazioni per la risonanza magnetica e la magnetoencefalografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento fisico per uno studio prima di prima nello stesso soggetto con CHR
Pseudo stimolo Intervento in settimane 1-2, per un totale di 10 giorni.
Dopo aver riposato per 2 settimane, inserisci le 3-4 settimane di stimolazione reale, con 5 giorni di intervento a settimana per un totale di 10 giorni.
|
RTMS usando l'intervento di stimolo di pseudo in settimane 1-2, per un totale di 10 giorni.
Dopo aver riposato per 2 settimane, inserisci le 3-4 settimane di stimolazione reale, con 5 giorni di intervento a settimana per un totale di 10 giorni.
Applicazione di RTMS per intervento a bassa frequenza 1Hz, con parametri di intervento di 1400 sessioni, soglia di esercizio al 100% e un totale di 23 minuti per sessione.
Dopo ogni intervento target, riposare per mezz'ora a un'ora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riduzione della scala SIPS/SOPS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento di pseudostimolazione di 2 settimane. Da 2 settimane di riposo dopo la fine del trattamento con pseudostimolazione fino alla fine di 2 settimane di vero trattamento di stimolazione.
|
SIPS/SOP (intervista strutturata per sindromi a rischio di psicosi/scala dei sintomi del rischio di psicosi) è una scala utilizzata per valutare le interviste strutturali dei soggetti sui sintomi prodenti della psicosi.
Le scale SIPS/SOPS, a causa della loro inclusione di più elementi di valutazione con punteggi potenzialmente variabili per ciascuno, non consentono una determinazione semplice di un valore minimo e massimo complessivo.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi nell'individuo valutato, mentre un punteggio inferiore suggerisce sintomi meno gravi.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento di pseudostimolazione di 2 settimane. Da 2 settimane di riposo dopo la fine del trattamento con pseudostimolazione fino alla fine di 2 settimane di vero trattamento di stimolazione.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riduzione della scala PNASS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento di pseudostimolazione di 2 settimane. Da 2 settimane di riposo dopo la fine del trattamento con pseudostimolazione fino alla fine di 2 settimane di vero trattamento di stimolazione.
|
PNASS (scala di sindrome positiva e negativa) è una scala per valutare i disturbi psichiatrici.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7, con 1 il punteggio più basso e 7 è il più alto.
Pertanto, il punteggio minimo possibile sul PANSS è 30 e il massimo è 210.
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
|
Dall'iscrizione alla fine del trattamento di pseudostimolazione di 2 settimane. Da 2 settimane di riposo dopo la fine del trattamento con pseudostimolazione fino alla fine di 2 settimane di vero trattamento di stimolazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tang Y, Xu L, Zhu T, Cui H, Qian Z, Kong G, Tang X, Wei Y, Zhang T, Hu Y, Sheng J, Wang J. Visuospatial Learning Selectively Enhanced by Personalized Transcranial Magnetic Stimulation over Parieto-Hippocampal Network among Patients at Clinical High-Risk for Psychosis. Schizophr Bull. 2023 Jul 4;49(4):923-932. doi: 10.1093/schbul/sbad015.
- Zhang T, Xu L, Wei Y, Cui H, Tang X, Hu Y, Tang Y, Wang Z, Liu H, Chen T, Li C, Wang J. Advancements and Future Directions in Prevention Based on Evaluation for Individuals With Clinical High Risk of Psychosis: Insights From the SHARP Study. Schizophr Bull. 2024 May 14:sbae066. doi: 10.1093/schbul/sbae066. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEG-CHR-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamento
-
Assiut UniversityCompletatoDisturbi Ossessivo Compulsivi
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceReclutamentoPer valutare l'efficacia di Open rTMSFrancia
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalReclutamentoSLA (sclerosi laterale amiotrofica)Tailandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletatoDolore neuropaticoFrancia
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSospesoDisturbo depressivo maggiore | Grave depressione | Depressione moderataCina
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyReclutamentoIctus | Parassiti degli arti superioriCina
-
University of Maryland, BaltimoreCompletato
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalReclutamentoDisturbo depressivo maggiore | Grave depressione | Depressione moderataCina
-
University of TehranStanford UniversityCompletatoDepressione bipolare | Disturbo depressivo maggioreIran (Repubblica Islamica del