- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06802952
RTMS für CHR basierend auf personalisierten Zielen unter Verwendung einer Magnetoenzephalographie
RTMS für das klinische Hochrisiko-Syndrom der Psychose basierend auf personalisierten Zielen unter Verwendung einer Magnetoenzephalographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist in zwei Teile unterteilt:
- Zielbestimmung. Zunächst werden MEG -Daten der Ruhe- und Aufgabenzustände des Probanden gesammelt, und ein präzises Lokalisierungsmodell mit Magnetoenzephalographie wird angewendet, um den genauen Ort der abnormalen Signale des Probanden im Gehirn zu lokalisieren, das dann als Interventionsziel verwendet wird. Basierend auf der Toleranz des Subjekts für eintägige Interventionen beträgt die entsprechende Anzahl der Ziele im Allgemeinen 2-4. Die Obergrenze der Ziele beträgt 4.
- RTMS Individualisierte Intervention. Anwendung von RTMs für 1Hz Niederfrequenzintervention mit Interventionsparametern von 1400 Sitzungen, 100% Übungsschwelle und insgesamt 23 Minuten pro Sitzung. Nach jeder Zielintervention eine halbe bis eine Stunde ruhen. Die Pseudo -Stimulationsintervention dauerte in der ersten und zweiten Wochen 10 Tage und die Skala wurde nach dem Ende der Pseudo -Stimulation bewertet. Geben Sie nach 2 Wochen die 3-4 Wochen der realen Stimulation mit, wobei 5 Tage Eingriffe pro Woche für insgesamt 10 Tage. 2-4 Ziele pro Tag, 23 Minuten pro Ziel, mit 30-60 Minuten zwischen Interventionen für jedes Ziel. Bewerten Sie nach der vierten Woche die Skala. Nach dem 7., 14., 30., 60. und 90. Tag nach der Intervention werden die Bewertungen der Nachuntersuchungen durchgeführt. Unter Analyse und Bewertung von Daten untersuchen individuelle Behandlungspläne für CHR in der klinischen Praxis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yegang Hu, Doctor
- Telefonnummer: +86-21-52219305
- E-Mail: yeganghu@126.com
Studienorte
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-
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Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Yegang Hu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-21-5221 9305
- E-Mail: yeganghu@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ① Durch strukturiertes Interview mit prodromalen Symptomen (SIPs/SOPs) klinischen Interviews wurde festgestellt, dass die diagnostischen Kriterien für Prodromal -Syndrome (COPs) erfüllt wurden.
i) Vorübergehende intermittierende psychotische Symptome (BIP): BIPS werden auf der Grundlage direkter psychotischer Symptome bestimmt, die neu sind und eine kurze Zeit auftreten.
Ii) Schwächte positives Symptomsyndrom (APSS): Wenn die jüngste Schwächung positiver Symptome eine ausreichende Schwere und Häufigkeit erreicht, können APSS bestimmt werden.
Iii) genetisches Risiko und degeneratives Syndrom (GRDS): Die Bestimmung von GRDs muss auf dem genetischen Risiko des Patienten für Schizophrenie -Spektrum -Störungen und der jüngsten individuellen funktionellen Rücknahme beruhen. Wenn die Verwandten eines Patienten ersten Grades emotionale oder nicht emotionale psychische Störungen haben, kann dies als Erfüllung der genetischen Risikokriterien und/oder dem Patienten angesehen werden, das die Kriterien für eine geteilte Persönlichkeitsstörung in DSM-IV erfüllt.
Die Altersgruppe ist 13-35 Jahre alt, rechtshändig;
- Grundschulbildung oder höher; ④ Verstehe und unterschreibe ein schriftliches Formular für die Einverständniserklärung (gemeinsam von The Guardian und dem Teilnehmer unter 18 Jahren unterzeichnet).
Ausschlusskriterien:
Erlebte in den letzten 3 Monaten eine elektromagnetische Stimulationstherapie;
Leiden an schweren physischen Erkrankungen (organische Läsionen wie sensorische und motorische Störungen, neurologische Störungen und traumatische Hirnverletzungen);
Tabu -Symptome für die RTMS -Behandlung wie intrakranielle Metallimplantate;
Metall (einschließlich kieferorthopädischer Behandlung, Zahnimplantate) und Tattoos im Körper; ⑤ Ich habe in der vergangenen Woche eine Magnetresonanztomographie unterzogen.
- Hat Klaustrophobie; ⑦ Haare wurden in den letzten 2 Monaten durchdrungen und gefärbt; ⑧ Ausschließen von Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie und Magnetoenzephalographie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Physikalische Intervention für die vorab nachgedeite Studie im selben Thema mit CHR
Pseudo-Stimulus-Intervention in den Wochen 1-2 für insgesamt 10 Tage.
Geben Sie nach 2 Wochen die 3-4 Wochen der realen Stimulation mit, wobei 5 Tage Eingriffe pro Woche für insgesamt 10 Tage.
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RTMs unter Verwendung einer Pseudo-Stimulus-Intervention in den Wochen 1-2 für insgesamt 10 Tage.
Geben Sie nach 2 Wochen die 3-4 Wochen der realen Stimulation mit, wobei 5 Tage Eingriffe pro Woche für insgesamt 10 Tage.
Anwendung von RTMs für 1Hz Niederfrequenzintervention mit Interventionsparametern von 1400 Sitzungen, 100% Übungsschwelle und insgesamt 23 Minuten pro Sitzung.
Nach jeder Zielintervention eine halbe bis eine Stunde ruhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktionsrate der SIPS/SOPS -Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 2-wöchigen Pseudostimulationsbehandlung. Ab 2 Wochen ruhen Sie nach Ende der Pseudostimulationsbehandlung bis zum Ende der 2 Wochen wahrer Stimulationsbehandlung.
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SIPs/SOPs (strukturiertes Interview für Psychose-Risiko-Syndrome/Skala der Symptome des Psychoserisikos) ist eine Skala, mit der die strukturellen Interviews der Probanden zu prodromalen Symptomen der Psychose bewertet werden.
Die SIPS/SOPS -Skalen ermöglichen aufgrund ihrer Einbeziehung mehrerer Bewertungselemente mit potenziell variierenden Bewertungen für jeweils eine einfache Bestimmung eines Gesamtmindest- und Maximalwerts.
Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome bei der bewerteten Person, während ein niedrigerer Score weniger schwere Symptome hinweist.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 2-wöchigen Pseudostimulationsbehandlung. Ab 2 Wochen ruhen Sie nach Ende der Pseudostimulationsbehandlung bis zum Ende der 2 Wochen wahrer Stimulationsbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktionsrate der PNASS -Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 2-wöchigen Pseudostimulationsbehandlung. Ab 2 Wochen ruhen Sie nach Ende der Pseudostimulationsbehandlung bis zum Ende der 2 Wochen wahrer Stimulationsbehandlung.
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PNASS (positive und negative Syndromskala) ist eine Skala zur Bewertung psychiatrischer Störungen.
Jeder Artikel wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 die niedrigste Punktzahl und 7 der höchste ist.
Daher beträgt die minimal mögliche Punktzahl auf den Pfannen 30 und das Maximum 210.
Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Symptome an.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 2-wöchigen Pseudostimulationsbehandlung. Ab 2 Wochen ruhen Sie nach Ende der Pseudostimulationsbehandlung bis zum Ende der 2 Wochen wahrer Stimulationsbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang Y, Xu L, Zhu T, Cui H, Qian Z, Kong G, Tang X, Wei Y, Zhang T, Hu Y, Sheng J, Wang J. Visuospatial Learning Selectively Enhanced by Personalized Transcranial Magnetic Stimulation over Parieto-Hippocampal Network among Patients at Clinical High-Risk for Psychosis. Schizophr Bull. 2023 Jul 4;49(4):923-932. doi: 10.1093/schbul/sbad015.
- Zhang T, Xu L, Wei Y, Cui H, Tang X, Hu Y, Tang Y, Wang Z, Liu H, Chen T, Li C, Wang J. Advancements and Future Directions in Prevention Based on Evaluation for Individuals With Clinical High Risk of Psychosis: Insights From the SHARP Study. Schizophr Bull. 2024 May 14:sbae066. doi: 10.1093/schbul/sbae066. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEG-CHR-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Labdom SuisseUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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Kubota Vision Inc.AbgeschlossenMakuladegeneration | MakulaödemSchweiz
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Kubota Vision Inc.ZurückgezogenMakuladegeneration | MakulaödemVereinigte Staaten
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Tanta UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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