- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06802952
RTM для CHR на основе персонализированных целей с использованием магнитоэнцефалографии
RTMS для клинического синдрома психоза высокого риска на основе персонализированных мишеней с использованием магнитоэнцефалографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разделено на две части:
- Определение цели. Во -первых, MEG -данные о состоянии покоя и задач субъекта собираются, и применяется точная модель локализации с использованием магнитоэнцефалографии для определения точного местоположения аномальных сигналов субъекта в мозге, которые затем используются в качестве цели вмешательства. Основываясь на терпимости субъекта к однодневному вмешательству, соответствующее количество целей, как правило, составляет 2-4. Верхний предел целей составляет 4.
- RTMS индивидуальное вмешательство. Применение RTMS для низкочастотного вмешательства 1 Гц с параметрами вмешательства 1400 сеансов, 100% порога упражнений и в общей сложности 23 минуты на сеанс. После каждого целевого вмешательства отдохните от получаса до одного часа. Псевдо -стимуляционное вмешательство продолжалось в течение 10 дней в первой и второй недели, и шкала была оценена после окончания псевдо стимуляции. После того, как в течение 2 недель входите в 3-4 недели реальной стимуляции, с 5 дней вмешательства в неделю в общей сложности 10 дней. 2-4 цели в день, 23 минуты на цель, с 30-60 минутами между вмешательствами для каждой цели. После четвертой недели оцените шкалу. Последующие оценки будут проводиться 7, 14, 30, 60 и 90 лет после вмешательства. Анализируя и оценивая данные, изучите индивидуальные планы лечения для CHR в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yegang Hu, Doctor
- Номер телефона: +86-21-52219305
- Электронная почта: yeganghu@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Yegang Hu, Ph.D.
- Номер телефона: 86-21-5221 9305
- Электронная почта: yeganghu@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ① Благодаря структурированному интервью с продромальными симптомами (SIP/SOPS) клинические интервью были определены, что были соблюдены диагностические критерии для продромальных синдромов (полицейских).
i) Временные периодические психотические симптомы (BIP): BIP определяются на основе прямых психотических симптомов, которые являются недавними и имеют короткое время начала.
Ii) Ослабленный синдром положительных симптомов (APSS): Когда недавнее ослабление положительных симптомов достигает достаточной степени тяжести и частоты, можно определить APSS.
Iii) Генетический риск и дегенеративный синдром (GRDS): определение GRD должно основываться на генетическом риске пациента расстройства спектра шизофрени и недавнего индивидуального функционального снижения. Когда у родственников первой степени пациента возникают эмоциональные или не эмоциональные психические расстройства, его можно считать соответствующими критериям генетического риска и/или пациенту, отвечающего критериям расстройства личности в DSM-IV;
Возрастной диапазон 13-35 лет, правша;
- Начальное школьное образование или выше; ④ понимать и подписать письменную форму информированного согласия (совместно подписанная опекуном и участником, если до 18 лет).
Критерии исключения:
Опытная электромагнитная стимуляционная терапия в течение последних 3 месяцев;
Страдая от серьезных физических заболеваний (органические поражения, такие как сенсорные и моторные расстройства, неврологические расстройства и черепно -мозговая травма);
Табу -симптомы для лечения RTMS, такие как имплантаты внутричерепных металлов;
Металл (включая ортодонтическое лечение, зубные имплантаты) и татуировки внутри тела; ⑤ прошли магнитно -резонансную томографию в течение прошлой недели;
- Имеет клаустрофобию; ⑦ Волосы были перенесены и окрашены в течение последних 2 месяцев; ⑧ Исключить противопоказания для магнитно -резонансной томографии и магнитоэнцефалографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Физическое вмешательство для изучения до до конца в том же предмете с ChR
Псевдо-стимулирование вмешательства в 1-2 недели, в общей сложности 10 дней.
После того, как в течение 2 недель входите в 3-4 недели реальной стимуляции, с 5 дней вмешательства в неделю в общей сложности 10 дней.
|
RTM с использованием псевдо-стимула вмешательства в 1-2 недели, в общей сложности 10 дней.
После того, как в течение 2 недель входите в 3-4 недели реальной стимуляции, с 5 дней вмешательства в неделю в общей сложности 10 дней.
Применение RTMS для низкочастотного вмешательства 1 Гц с параметрами вмешательства 1400 сеансов, 100% порога упражнений и в общей сложности 23 минуты на сеанс.
После каждого целевого вмешательства отдохните от получаса до одного часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения шкалы SIPS/SOPS
Временное ограничение: От зачисления до конца 2-недельного псевдостимуляционного лечения. С 2 недель отдыха после окончания псевдостимуляционного лечения до конца 2 недель истинной стимуляции.
|
SIP/SOPS (структурированное интервью для синдромов риска риска психоза/масштаба симптомов риска психоза)-это шкала, используемая для оценки структурных интервью субъектов по продромальным симптомам психоза.
Шкалы SIP/SOPS, из -за их включения нескольких элементов оценки с потенциально различными оценками для каждого, не позволяют простые определения общего минимального и максимального значения.
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы у оцениваемого человека, в то время как более низкий балл предполагает менее тяжелые симптомы.
|
От зачисления до конца 2-недельного псевдостимуляционного лечения. С 2 недель отдыха после окончания псевдостимуляционного лечения до конца 2 недель истинной стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сокращения шкалы PNASS
Временное ограничение: От зачисления до конца 2-недельного псевдостимуляционного лечения. С 2 недель отдыха после окончания псевдостимуляционного лечения до конца 2 недель истинной стимуляции.
|
PNAS (положительный и отрицательный синдром шкала) - это шкала для оценки психических расстройств.
Каждый предмет оценивается по шкале от 1 до 7, а 1 - самый низкий балл, а 7 - самый высокий.
Следовательно, минимально возможный балл на Panss составляет 30, а максимум - 210.
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
|
От зачисления до конца 2-недельного псевдостимуляционного лечения. С 2 недель отдыха после окончания псевдостимуляционного лечения до конца 2 недель истинной стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tang Y, Xu L, Zhu T, Cui H, Qian Z, Kong G, Tang X, Wei Y, Zhang T, Hu Y, Sheng J, Wang J. Visuospatial Learning Selectively Enhanced by Personalized Transcranial Magnetic Stimulation over Parieto-Hippocampal Network among Patients at Clinical High-Risk for Psychosis. Schizophr Bull. 2023 Jul 4;49(4):923-932. doi: 10.1093/schbul/sbad015.
- Zhang T, Xu L, Wei Y, Cui H, Tang X, Hu Y, Tang Y, Wang Z, Liu H, Chen T, Li C, Wang J. Advancements and Future Directions in Prevention Based on Evaluation for Individuals With Clinical High Risk of Psychosis: Insights From the SHARP Study. Schizophr Bull. 2024 May 14:sbae066. doi: 10.1093/schbul/sbae066. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEG-CHR-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .