Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RTMS pro CHR založené na personalizovaných cílech pomocí magnetoencefalografie

9. února 2025 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

RTM pro klinický vysoce rizikový syndrom psychózy založené na personalizovaných cílech pomocí magnetoencefalografie

Tato studie je předběžnou studií u stejného subjektu, který zapsal 26 jedinců s vysoce rizikovým psychiatrickým syndromem (CHR). Cíl intervence subjektů se spoléhá na výsledky lokalizace magnetoencefalografie. Léky a dávkování zůstávají během intervenčního období nezměněny nebo dosud užívají antipsychotické léky. Předpokládáme, že intervenční cíle pro každý subjekt CHR jsou individualizovány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozdělena do dvou částí:

  1. Určení cíle. Nejprve se shromažďují data MEG o stavech klidového a úloh subjektu a pro lokalizaci přesného umístění abnormálních signálů subjektu v mozku se aplikuje přesný model lokalizace pomocí magnetoencefalografie. Na základě tolerance subjektu k jednodennímu zásahu je vhodný počet cílů obecně 2-4. Horní hranice cílů je 4.
  2. Individualizovaný zásah RTMS. Aplikace RTMS pro 1Hz nízkofrekvenční intervence s intervenčními parametry 1400 relací, 100% prahovou hodnotou a celkem 23 minut na relaci. Po každé cílové intervenci odpočívejte půl hodiny až jednu hodinu. Pseudo stimulační intervence trvala 10 dní v prvním a druhém týdnu a měřítko bylo vyhodnoceno po skončení pseudo stimulace. Po odpočinku po dobu 2 týdnů vstupte do 3-4 týdnů skutečné stimulace, s 5 dny intervence týdně celkem 10 dní. 2-4 cíle denně, 23 minut na cíl, s 30-60 minutami mezi intervencemi pro každý cíl. Po čtvrtém týdnu vyhodnoťte měřítko. Následná hodnocení bude provedena 7., 14., 30., 60. a 90. den po zásahu. Analýzou a hodnocením údajů prozkoumejte individualizované léčebné plány pro CHR v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yegang Hu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-21-52219305
  • E-mail: yeganghu@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- ① Prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro klinické rozhovory s prodromálními symptomy (SIPS/SOP) bylo zjištěno, že byla splněna diagnostická kritéria pro prodromální syndromy (COP).

i) Přechodné přerušované psychotické symptomy (BIP): BIPS je stanoven na základě přímých psychotických symptomů, které jsou nedávné a mají krátkou dobu nástupu.

Ii) Syndrom oslabeného pozitivního symptomu (APSS): Když nedávné oslabení pozitivních symptomů dosáhne dostatečné závažnosti a frekvence, lze určit APSS.

Iii) Genetické riziko a degenerativní syndrom (GRDS): Stanovení GRD musí být založeno na genetickém riziku pacienta poruchy schizofrenie a nedávného individuálního funkčního poklesu. Pokud mají příbuzní prvního stupně pacienta emocionální nebo ne emocionální duševní poruchy, lze jej považovat za splnění kritérií genetického rizika a/nebo pacienta splňující kritéria pro rozdělenou poruchu osobnosti v DSM-IV;

  • Věkové rozmezí je ve věku 13–35 let, pravák;

    • Vzdělávání základní školy nebo vyšší; ④ Porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (společně podepsaný Guardian a účastník, pokud je mladší 18 let).

Kritéria pro vyloučení:

  • Zkušená elektromagnetická stimulační terapie během posledních 3 měsíců;

    • Trpí hlavními fyzickými onemocněními (organické léze, jako jsou smyslové a motorické poruchy, neurologické poruchy a traumatické poškození mozku);

      • Taboo příznaky pro léčbu RTMS, jako jsou intrakraniální kovové implantáty;

        • Kov (včetně ortodontického ošetření, zubních implantátů) a tetování uvnitř těla; ⑤ Během minulého týdne podstoupili zobrazování magnetické rezonance;

          • Má klaustrofobii; ⑦ Vlasy byly během posledních 2 měsíců propuštěny a obarveny; ⑧ Vyloučit kontraindikace pro zobrazování magnetické rezonance a magnetoencefalografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fyzický zásah pro studium předtím ve stejném předmětu s CHR
Pseudo stimulační zásah v týdnech 1-2, celkem 10 dní. Po odpočinku po dobu 2 týdnů vstupte do 3-4 týdnů skutečné stimulace, s 5 dny intervence týdně celkem 10 dní.
Přístroj: RTMS
RTM používající intervenci pseudo stimulu v týdnech 1-2, celkem 10 dní. Po odpočinku po dobu 2 týdnů vstupte do 3-4 týdnů skutečné stimulace, s 5 dny intervence týdně celkem 10 dní. Aplikace RTMS pro 1Hz nízkofrekvenční intervence s intervenčními parametry 1400 relací, 100% prahovou hodnotou a celkem 23 minut na relaci. Po každé cílové intervenci odpočívejte půl hodiny až jednu hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení stupnice SIPS/SOPS
Časové okno: Od zápisu do konce 2-týdenní léčby pseudostimulací. Od 2 týdnů odpočinek po skončení pseudostimulační léčby do konce 2 týdnů skutečné stimulační léčby.
SIPS/SOP (strukturovaný rozhovor pro syndromy/měřítko symptomů rizika psychózy s psychózou) je měřítko používané k posouzení strukturálních rozhovorů subjektů o prodromálních symptomech psychózy. Směry SIPS/SOPS, vzhledem k jejich zahrnutí více položek hodnocení s potenciálně různým skóre pro každý, neumožňují přímé stanovení celkové minimální a maximální hodnoty. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky u hodnoceného jedince, zatímco nižší skóre naznačuje méně závažné příznaky.
Od zápisu do konce 2-týdenní léčby pseudostimulací. Od 2 týdnů odpočinek po skončení pseudostimulační léčby do konce 2 týdnů skutečné stimulační léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení stupnice PNASS
Časové okno: Od zápisu do konce 2-týdenní léčby pseudostimulací. Od 2 týdnů odpočinek po skončení pseudostimulační léčby do konce 2 týdnů skutečné stimulační léčby.
PNASS (stupnice pozitivního a negativního syndromu) je stupnice pro hodnocení psychiatrických poruch. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 je nejnižší skóre a 7 je nejvyšší. Minimální možné skóre na PANSS je proto 30 a maximum je 210. Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Od zápisu do konce 2-týdenní léčby pseudostimulací. Od 2 týdnů odpočinek po skončení pseudostimulační léčby do konce 2 týdnů skutečné stimulační léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEG-CHR-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechny sdílení údajů o výzkumu související s lidmi vyžaduje schválení nemocnice.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický vysoce rizikový syndrom psychózy

Klinické studie na RTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit