- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06802952
RTM dla CHR w oparciu o spersonalizowane cele za pomocą magnetoencefalografii
RTMS dla klinicznego zespołu psychozy wysokiego ryzyka w oparciu o spersonalizowane cele za pomocą magnetoencefalografii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest podzielone na dwie części:
- Określenie celu. Po pierwsze, gromadzone są dane MEG w stanach spoczynkowych i zadań podmiotu, a precyzyjny model lokalizacji przy użyciu magnetoencefalografii jest stosowany w celu zlokalizowania dokładnej lokalizacji nieprawidłowych sygnałów podmiotu w mózgu, który jest następnie wykorzystywany jako cel interwencji. W oparciu o tolerancję podmiotu na interwencję jednodniową, odpowiednia liczba celów wynosi na ogół 2-4. Górna granica celów to 4.
- Zindywidualizowana interwencja RTMS. Zastosowanie RTM dla interwencji o niskiej częstotliwości 1 Hz, z parametrami interwencyjnymi 1400 sesji, 100% progiem ćwiczeń i łącznie 23 minut na sesję. Po każdej interwencji docelowej odpocznij przez pół godziny do jednej godziny. Interwencja stymulacji pseudo trwała 10 dni w pierwszym i drugim tygodniu, a skalę oceniono po zakończeniu stymulacji pseudo. Po odpoczynku przez 2 tygodnie wejdź do 3-4 tygodni rzeczywistej stymulacji, z 5 dniami interwencji tygodniowo przez 10 dni. 2-4 cele dziennie, 23 minuty na cel, z 30-60 minutami między interwencjami dla każdego celu. Po czwartym tygodniu oceń skalę. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone w dniu 7, 14, 30, 60 i 90 dnia po interwencji. Analizując i oceniając dane, badaj zindywidualizowane plany leczenia CHR w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yegang Hu, Doctor
- Numer telefonu: +86-21-52219305
- E-mail: yeganghu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yegang Hu, Ph.D.
- Numer telefonu: 86-21-5221 9305
- E-mail: yeganghu@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ① Poprzez ustrukturyzowany wywiad z wywiadami klinicznymi objawów produkowanych (SIPS/SOP) ustalono, że spełniono kryteria diagnostyczne zespołów produkowanych (COP).
i) Przejściowe sporadyczne objawy psychotyczne (BIPS): BIP jest określane na podstawie bezpośrednich objawów psychotycznych, które są niedawne i mają krótki czas.
Ii) Osłabiony zespół pozytywnych objawów (APSS): Gdy niedawne osłabienie pozytywnych objawów osiąga wystarczającą nasilenie i częstotliwość, można określić APSS.
Iii) Ryzyko genetyczne i zespół zwyrodnieniowy (GRDS): Oznaczanie GRD musi opierać się na genetycznym ryzyku zaburzenia ze spektrum schizofrenii i niedawnego indywidualnego spadku funkcjonalnego. Gdy krewni pierwszego stopnia pacjenta mają emocjonalne lub nie emocjonalne zaburzenia psychiczne, można to uznać za spełniające kryteria ryzyka genetycznego i/lub pacjent spełniający kryteria podzielonego zaburzenia osobowości w DSM-IV;
Zakres wiekowy ma 13-35 lat, praworęczny;
- Edukacja w szkole podstawowej lub powyżej; ④ Zrozum i podpisz pisemny formularz świadomej zgody (wspólnie podpisany przez Guardian i uczestnik, jeśli w wieku poniżej 18 lat).
Kryteria wykluczenia:
W ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczył terapii stymulacji elektromagnetycznej;
Cierpiące na poważne choroby fizyczne (zmiany organiczne, takie jak zaburzenia czuciowe i ruchowe, zaburzenia neurologiczne i urazowe uszkodzenie mózgu);
Objawy tabu dla leczenia RTMS, takie jak śródczaszkowe implanty metali;
Metal (w tym traktowanie ortodontyczne, implanty dentystyczne) i tatuaże wewnątrz ciała; ⑤ w ciągu ostatniego tygodnia przeszły obrazowanie rezonansu magnetycznego;
- Ma klaustrofobię; ⑦ Włosy zostały upuszczone i farbowane w ciągu ostatnich 2 miesięcy; ⑧ Wyklucz przeciwwskazania do obrazowania rezonansu magnetycznego i magnetoencefalografii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja fizyczna do wcześniejszego badania u tego samego przedmiotu z CHR
Pseudo interwencja bodźca w tygodniach 1-2, w sumie 10 dni.
Po odpoczynku przez 2 tygodnie wejdź do 3-4 tygodni rzeczywistej stymulacji, z 5 dniami interwencji tygodniowo przez 10 dni.
|
RTM przy użyciu interwencji pseudo bodźca w tygodniach 1-2, w sumie 10 dni.
Po odpoczynku przez 2 tygodnie wejdź do 3-4 tygodni rzeczywistej stymulacji, z 5 dniami interwencji tygodniowo przez 10 dni.
Zastosowanie RTM dla interwencji o niskiej częstotliwości 1 Hz, z parametrami interwencyjnymi 1400 sesji, 100% progiem ćwiczeń i łącznie 23 minut na sesję.
Po każdej interwencji docelowej odpocznij przez pół godziny do jednej godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik redukcji skali SIPS/SOPS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 2-tygodniowego leczenia pseudostymulacyjnego. Od 2 tygodni odpoczynku po zakończeniu leczenia pseudostymulacyjnego do końca 2 tygodni prawdziwego leczenia stymulacji.
|
SIPS/SOP (ustrukturyzowany wywiad dla zespołów ryzyka psychozy/skala objawów ryzyka psychozy) jest skalą stosowaną do oceny wywiadów strukturalnych badanych na temat objawów produkowanych psychozy.
Skale SIPS/SOP, ze względu na ich włączenie wielu elementów oceny z potencjalnie zmiennymi wynikami dla każdego z nich, nie pozwalają na proste określenie ogólnej wartości minimalnej i maksymalnej.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy ocenionego, podczas gdy niższy wynik sugeruje mniej ciężkie objawy.
|
Od rejestracji do końca 2-tygodniowego leczenia pseudostymulacyjnego. Od 2 tygodni odpoczynku po zakończeniu leczenia pseudostymulacyjnego do końca 2 tygodni prawdziwego leczenia stymulacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość redukcji skali PNASS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 2-tygodniowego leczenia pseudostymulacyjnego. Od 2 tygodni odpoczynku po zakończeniu leczenia pseudostymulacyjnego do końca 2 tygodni prawdziwego leczenia stymulacji.
|
PNASS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego) to skala do oceny zaburzeń psychicznych.
Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, przy czym 1 jest najniższym wynikiem, a 7 najwyższy.
Dlatego minimalny możliwy wynik na Panss wynosi 30, a maksimum 210.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
|
Od rejestracji do końca 2-tygodniowego leczenia pseudostymulacyjnego. Od 2 tygodni odpoczynku po zakończeniu leczenia pseudostymulacyjnego do końca 2 tygodni prawdziwego leczenia stymulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tang Y, Xu L, Zhu T, Cui H, Qian Z, Kong G, Tang X, Wei Y, Zhang T, Hu Y, Sheng J, Wang J. Visuospatial Learning Selectively Enhanced by Personalized Transcranial Magnetic Stimulation over Parieto-Hippocampal Network among Patients at Clinical High-Risk for Psychosis. Schizophr Bull. 2023 Jul 4;49(4):923-932. doi: 10.1093/schbul/sbad015.
- Zhang T, Xu L, Wei Y, Cui H, Tang X, Hu Y, Tang Y, Wang Z, Liu H, Chen T, Li C, Wang J. Advancements and Future Directions in Prevention Based on Evaluation for Individuals With Clinical High Risk of Psychosis: Insights From the SHARP Study. Schizophr Bull. 2024 May 14:sbae066. doi: 10.1093/schbul/sbae066. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEG-CHR-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjny
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreZawieszonyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
Bayside HealthZakończonyZaburzenie autystyczne | Zespół AspergeraAustralia
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalRekrutacyjnyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Tajlandia
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Ciężka depresja | Umiarkowana depresjaChiny
-
First Affiliated Hospital of the Chinese People...shanghai center for brain science and brain-inspired technologyRekrutacyjnyUderzenie | Parasis kończyny górnejChiny
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchJeszcze nie rekrutacja
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraChiny
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenZakończony