Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTM dla CHR w oparciu o spersonalizowane cele za pomocą magnetoencefalografii

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

RTMS dla klinicznego zespołu psychozy wysokiego ryzyka w oparciu o spersonalizowane cele za pomocą magnetoencefalografii

To badanie jest wcześniejszym badaniem u tego samego przedmiotu, w którym zapisało się 26 osób z zespołem psychiatrycznym wysokiego ryzyka (CHR). Cel interwencji badanych opiera się na wynikach lokalizacji magnetoencefalografii. Leki i dawka pozostają niezmienione w okresie interwencji lub jeszcze nie przyjmują leków przeciwpsychotycznych. Zakładamy, że cele interwencyjne dla każdego osobnika CHR są zindywidualizowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podzielone na dwie części:

  1. Określenie celu. Po pierwsze, gromadzone są dane MEG w stanach spoczynkowych i zadań podmiotu, a precyzyjny model lokalizacji przy użyciu magnetoencefalografii jest stosowany w celu zlokalizowania dokładnej lokalizacji nieprawidłowych sygnałów podmiotu w mózgu, który jest następnie wykorzystywany jako cel interwencji. W oparciu o tolerancję podmiotu na interwencję jednodniową, odpowiednia liczba celów wynosi na ogół 2-4. Górna granica celów to 4.
  2. Zindywidualizowana interwencja RTMS. Zastosowanie RTM dla interwencji o niskiej częstotliwości 1 Hz, z parametrami interwencyjnymi 1400 sesji, 100% progiem ćwiczeń i łącznie 23 minut na sesję. Po każdej interwencji docelowej odpocznij przez pół godziny do jednej godziny. Interwencja stymulacji pseudo trwała 10 dni w pierwszym i drugim tygodniu, a skalę oceniono po zakończeniu stymulacji pseudo. Po odpoczynku przez 2 tygodnie wejdź do 3-4 tygodni rzeczywistej stymulacji, z 5 dniami interwencji tygodniowo przez 10 dni. 2-4 cele dziennie, 23 minuty na cel, z 30-60 minutami między interwencjami dla każdego celu. Po czwartym tygodniu oceń skalę. Oceny kontrolne zostaną przeprowadzone w dniu 7, 14, 30, 60 i 90 dnia po interwencji. Analizując i oceniając dane, badaj zindywidualizowane plany leczenia CHR w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yegang Hu, Doctor
  • Numer telefonu: +86-21-52219305
  • E-mail: yeganghu@126.com

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- ① Poprzez ustrukturyzowany wywiad z wywiadami klinicznymi objawów produkowanych (SIPS/SOP) ustalono, że spełniono kryteria diagnostyczne zespołów produkowanych (COP).

i) Przejściowe sporadyczne objawy psychotyczne (BIPS): BIP jest określane na podstawie bezpośrednich objawów psychotycznych, które są niedawne i mają krótki czas.

Ii) Osłabiony zespół pozytywnych objawów (APSS): Gdy niedawne osłabienie pozytywnych objawów osiąga wystarczającą nasilenie i częstotliwość, można określić APSS.

Iii) Ryzyko genetyczne i zespół zwyrodnieniowy (GRDS): Oznaczanie GRD musi opierać się na genetycznym ryzyku zaburzenia ze spektrum schizofrenii i niedawnego indywidualnego spadku funkcjonalnego. Gdy krewni pierwszego stopnia pacjenta mają emocjonalne lub nie emocjonalne zaburzenia psychiczne, można to uznać za spełniające kryteria ryzyka genetycznego i/lub pacjent spełniający kryteria podzielonego zaburzenia osobowości w DSM-IV;

  • Zakres wiekowy ma 13-35 lat, praworęczny;

    • Edukacja w szkole podstawowej lub powyżej; ④ Zrozum i podpisz pisemny formularz świadomej zgody (wspólnie podpisany przez Guardian i uczestnik, jeśli w wieku poniżej 18 lat).

Kryteria wykluczenia:

  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczył terapii stymulacji elektromagnetycznej;

    • Cierpiące na poważne choroby fizyczne (zmiany organiczne, takie jak zaburzenia czuciowe i ruchowe, zaburzenia neurologiczne i urazowe uszkodzenie mózgu);

      • Objawy tabu dla leczenia RTMS, takie jak śródczaszkowe implanty metali;

        • Metal (w tym traktowanie ortodontyczne, implanty dentystyczne) i tatuaże wewnątrz ciała; ⑤ w ciągu ostatniego tygodnia przeszły obrazowanie rezonansu magnetycznego;

          • Ma klaustrofobię; ⑦ Włosy zostały upuszczone i farbowane w ciągu ostatnich 2 miesięcy; ⑧ Wyklucz przeciwwskazania do obrazowania rezonansu magnetycznego i magnetoencefalografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja fizyczna do wcześniejszego badania u tego samego przedmiotu z CHR
Pseudo interwencja bodźca w tygodniach 1-2, w sumie 10 dni. Po odpoczynku przez 2 tygodnie wejdź do 3-4 tygodni rzeczywistej stymulacji, z 5 dniami interwencji tygodniowo przez 10 dni.
RTM przy użyciu interwencji pseudo bodźca w tygodniach 1-2, w sumie 10 dni. Po odpoczynku przez 2 tygodnie wejdź do 3-4 tygodni rzeczywistej stymulacji, z 5 dniami interwencji tygodniowo przez 10 dni. Zastosowanie RTM dla interwencji o niskiej częstotliwości 1 Hz, z parametrami interwencyjnymi 1400 sesji, 100% progiem ćwiczeń i łącznie 23 minut na sesję. Po każdej interwencji docelowej odpocznij przez pół godziny do jednej godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji skali SIPS/SOPS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 2-tygodniowego leczenia pseudostymulacyjnego. Od 2 tygodni odpoczynku po zakończeniu leczenia pseudostymulacyjnego do końca 2 tygodni prawdziwego leczenia stymulacji.
SIPS/SOP (ustrukturyzowany wywiad dla zespołów ryzyka psychozy/skala objawów ryzyka psychozy) jest skalą stosowaną do oceny wywiadów strukturalnych badanych na temat objawów produkowanych psychozy. Skale SIPS/SOP, ze względu na ich włączenie wielu elementów oceny z potencjalnie zmiennymi wynikami dla każdego z nich, nie pozwalają na proste określenie ogólnej wartości minimalnej i maksymalnej. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy ocenionego, podczas gdy niższy wynik sugeruje mniej ciężkie objawy.
Od rejestracji do końca 2-tygodniowego leczenia pseudostymulacyjnego. Od 2 tygodni odpoczynku po zakończeniu leczenia pseudostymulacyjnego do końca 2 tygodni prawdziwego leczenia stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość redukcji skali PNASS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 2-tygodniowego leczenia pseudostymulacyjnego. Od 2 tygodni odpoczynku po zakończeniu leczenia pseudostymulacyjnego do końca 2 tygodni prawdziwego leczenia stymulacji.
PNASS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego) to skala do oceny zaburzeń psychicznych. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 7, przy czym 1 jest najniższym wynikiem, a 7 najwyższy. Dlatego minimalny możliwy wynik na Panss wynosi 30, a maksimum 210. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy.
Od rejestracji do końca 2-tygodniowego leczenia pseudostymulacyjnego. Od 2 tygodni odpoczynku po zakończeniu leczenia pseudostymulacyjnego do końca 2 tygodni prawdziwego leczenia stymulacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie udostępnianie danych badawczych związane z ludźmi wymaga zatwierdzenia szpitala.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RTMS

Subskrybuj