- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06803134
Kineettisen kontrollin uudelleenkoulutuksen vaikutus kaulan proprioceptioon ja funktionaaliseen tulokseen kohdunkaulan radikulopatiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan radikulopatia (CR), joka on normaali seuraus rappeuttavista muutoksista, kuten kohdunkaulan levyn herniaatio ja luun hyperplasia, on ominaista niskakipu ja säteilevä kipu kaulasta olkapäähän. Kaulakipulla on merkittävä fyysinen, psykologinen ja sosioekonominen vaikutus, koska se on neljäs yleisin vammaisuuden syy, jota edeltää alaselän kipu, masennus ja arthralgia. Itse asiassa jopa 50–70% koko väestöstä kokee (ainakin) yhden jakson niskakipuista kliinisesti tärkeänä koko elämänsä ajan.
Pitkäaikainen tai toistuva stressi-altistuminen, kivun katastrofismi ja pelon välttämiskäyttäytyminen voivat laukaista muuttuvat vasteet kivun kynnysarvoihin "intoleranssia riippuen yksittäisen stressivasteen suuruudesta.
Säännöllinen fyysinen liikunta on avaintekijä monien kroonisten sairauksien estämiselle. Fyysistä liikuntaa (PE) voidaan käyttää ensisijaisena ei-farmakologisena kliinisenä välineenä, koska se voi parantaa antioksidanttikapasiteettia, vähentää oksidatiivista stressiä ja tulehduksia ja lisätä energiatehokkuutta. Akuutin tai kroonisen biokemiallisten ja fysiologisten vasteiden määrän riippuen indusoidaan liikunnan, akuutin tai kroonisen biokemiallisen ja fysiologisen vasteen. Kun liike kohtaa hallinnan, he voivat palauttaa kivun läsnä ollessa menetetyt valinnat ja antaa ihmisille optimaalisen valinnan liikkumisessa, nämä valinnat menetetään liikkeen heikkenemisen kanssa. Joten liikkeen arvo on keskeinen teema fysioterapian ammatissa ja toiminnallisissa käsitteissä, jotka perustuvat liikkeenhoitoon. Nämä käsitteet perustuvat kineettiseen hallintamenetelmään. Tämä tutkimus voi lisätä puuttuvaa tietoa olemassa olevaan kirjallisuuteen ja ehdottaa ohjeita kineettisen kontrollin uudelleenkoulutuksen vaikutuksesta kaulan proprioceptioon ja toiminnallisiin lopputuloksiin kohdunkaulan radikulopatiaa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ebtesam Wafik Osman Shehab El-Din, M.Sc
- Puhelinnumero: +20 10 01447604
- Sähköposti: ebtsShehab96@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Damietta, Egypti
- Rekrytointi
- Horus University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebtesam Wafik Osman Shehab El-Din, M.Sc
- Puhelinnumero: +20 10 01447604
- Sähköposti: ebtsShehab96@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neljäkymmentä neljä potilasta, jotka kärsivät kroonisesta kohdunkaulan yksipuolisesta radikulopatiasta (oireenmukainen kesto) (3 kuukautta - 1 vuoteen).
- Heidän ikä vaihtelee 40–55 vuotta molemmista sukupuolista.
- Alle 30 kg/m2 kehon massaindeksi (BMI)
- Kohdunkaulan levyn prolapsia (lievä tai kohtalainen posterolateraalinen C5-C6/C6-C7: n tasoilla, jotka on vahvistanut kohdunkaulan MRI).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan myelopatia todisteilla pyramidaalisista, takapylväästä ja / / tai spinothalamuksen traktioleesioista.
- Potilaat, joilla on vähentynyt kohdunkaulan selkärangan liikkumisalue, synnynnäisiin poikkeavuuksiin, lihaksien supistumiseen tai luiseen lohkoon.
- Aikaisempi kohdunkaulan tai olkapää tai trauma.
- Rakenteellisen ongelman aiheuttama kohdunkaulan epävakaus (esim. ligamentin repeämä tai spondyloliteesi.
- Psykologiset ongelmat, jotka häiritsevät potilaan ymmärtämistä tilauksista, tai potilaat, joilla ei ollut suunta -etusija.
- Vertebro-basilar-valtimoiden vajaatoiminta, diabeettinen neuropatia.
- Fyysisen aktiivisuuden vaikuttavat lisävaikutukset (esim. Aivoverisuonitapaturmat, vaikea sydänsairaus). - Kaksinkertainen murskausoireyhtymä ja rintakehän poistooireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valittu fysioterapiaohjelma + kineettinen hallintakokous
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan kineettisen kontrollin uudelleenkoulutuksella 30 minuutin ajan valitun fysioterapiaohjelman lisäksi 30 minuuttia, 3 istuntoa viikossa (päivä päivästä) 8 viikon ajan.
|
Molemmat ryhmät saavat valitun fysioterapiaohjelman trans-katoalin sähköhermon stimulaation (TENS), kostean kuuman pakkauksen, asennon koulutuksen ja syvän kaulan taipumien vahvistamisharjoittelujen muodossa 30 minuutin ajan, 3 istuntoa viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen koeryhmän potilas saa kineettisen kontrollin uudelleenkoulutuksen 30 minuutin ajan, 3 istuntoa viikossa 8 viikon ajan.
Jokainen istunto perustuu kineettiseen ohjaushallintakehykseen liittyvään moottorin ohjausluokituksen asteikkoon (MCRS).
Jokaiselle liikesuunnalle suoritetaan erityiset ohjaustestit.
Hallitsemattoman liikkeen suunta ja paikka arvioidaan käyttämällä erityiskokeita potilaan kipuhistorian mukaisesti.
Testit valitaan potilaan oireiden mukaan; kaikkien potilaiden seulonta tehdään ainakin kolmella testillä kumpaankin suuntaan potilaan oireiden mukaan.
|
|
Active Comparator: Valittu fysioterapiaohjelma
Tämän ryhmän osallistujia hoidetaan samalla valitulla fysioterapiaohjelmalla 30 minuutin ajan, 3 istuntoa viikossa (päivä päivältä) 8 viikon ajan.
|
Molemmat ryhmät saavat valitun fysioterapiaohjelman trans-katoalin sähköhermon stimulaation (TENS), kostean kuuman pakkauksen, asennon koulutuksen ja syvän kaulan taipumien vahvistamisharjoittelujen muodossa 30 minuutin ajan, 3 istuntoa viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan proprioception arviointi kohdunkaulan liikealueella (CROM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohdunkaulan proprioception arvioidaan CROM -laitteen avulla.
Koehenkilöt istuvat pystyssä neutraalissa pään asennossa tavaratilansa ja olkapäidensä kiinnittämällä tarranauhoilla ja silmät silmät.
CROM -yksikkö kalibroidaan nollaan ja kiinnitetään pään päälle magneettinen ike sijoitettu olkapäähän.
Suoritetaan kaksi testiä: neutraali pään uudelleenlähetystesti (NHR), jossa koehenkilöt kiertävät päätään vasemmalle ja palautuvat neutraaliin asteina mitattuna tarkkuudella ja kohdepään uudelleenlähetystesti (THR), missä kohdunkaulan liikealue testataan, testataan,, testaa,, että se testataan,, testataan, että testataan, ja testataan, että kohdunkaulan liikealue testataan,, testataan, että se testataan,, testaa,, ja koehenkilöt toistavat muistetun kohteen.
Jokainen testi toistetaan kolme kertaa, keskimääräinen kulman siirtymävirhe lasketaan.
|
8 viikkoa
|
|
Syvän kaulan taivutusten (DNF) lujuuden arviointi kraniocervical Flexion -testillä (CCFT) käyttämällä paine -biopalautusyksikköä (PBU)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kraniocervical Flexion -testi, joka on kelvollinen ja luotettava työkalu syvän kaulan taivutuksen (DNF) lihasten suorituskyvyn arvioimiseksi, sisältää osallistujan sijoittamisen piikkimuotoiseen asentoon paine-biopalautusyksikön (PBU) kanssa, joka on sijoitettu pään alle.
Osallistujalla on PBU: n valitsin ohjaamaan testiä, joka etenee viiden vaiheen läpi neutraaliin pään asentoon kohdistuvaan paineeseen (22, 24, 26, 28 ja 30 mmHg).
20 mmHg: sta alkaen osallistujat suorittavat hitaan pään nyökkäyksen lisätäkseen paineen asteittain 2 mmHg: llä pitäen jokaista lisäystä kolmen sekunnin ajan.
Perustaso on suurin paine, jota pidetään oikein kolmen sekunnin ajan ilman korvaamista, jota testaaja tarkkailee pinnallisten taipumien palpaation avulla.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulakipujen voimakkuuden arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kohdetta pyydetään tekemään käsin kirjoitettu merkki 100 mm: n linjalle (10 cm).
Tämä viiva edustaa jatkuvuutta kivun tai epämukavuuden välillä (nolla) pahimpaan kipuun (10), jonka potilas tunsi.
Mittaukset asteikon lähtökohdasta potilaiden merkkeihin kirjataan ja tulkitaan niiden kivun voimakkuudeksi.
Tulokset tulkitaan seuraavasti: ei kipua (0-4 mm), lievää kipua (5-44 mm), kohtalaista kipua (45-74 mm) ja vaikea kipu (75-100 mm).
|
8 viikkoa
|
|
Kaulaan liittyvän funktionaalisen suorituskyvyn arviointi kaulan vammaisuusindeksin (NDI) arabialaisen version avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen merkitsemällä laatikko, joka kuvaa parhaiten heidän ongelmansa käyttämällä kuuden pisteen asteikkoa 0: sta (ei vammaisuutta) 5: een (merkittävä vammaisuus).
Kokonaispistemäärä 50: stä lasketaan summaamalla kohdepisteet, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
Tulokset tulkitaan seuraavasti: 0-4 = ei vammaisuutta, 5-14 = lievä vammaisuus, 15-24 = kohtalainen vammaisuus, 25-34 = vaikea vamma ja yli 34 = täydellinen vammaisuus.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nahed Ahmed Salem, PhD, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004919
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .