- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06803134
Effekt av kinetisk kontroll omskolning på nacke proprioception och funktionellt resultat hos patienter med livmoderhalsadikulopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal radikulopati (CR), som är ett normalt resultat av degenerativa förändringar såsom cervikal skivbråck och benhyperplasi, kännetecknas av nacksmärta och strålande smärta från nacken till axeln. Nacksmärta har en viktig fysisk, psykologisk och socioekonomisk påverkan, eftersom det är den fjärde vanligaste orsaken till funktionshinder, föregått av lågryggsmärta, depression och artralgi. Faktum är att upp till 50-70% av hela befolkningen kommer att uppleva (åtminstone) ett avsnitt av nacksmärta kliniskt viktigt under hela livet.
Långvarig eller återkommande stressexponering, smärtkatastrofism och rädsla-undvikande beteenden kan utlösa variabla svar på smärttrösklar "intolerans beroende på storleken på det individuella stressresponsen.
Regelbunden fysisk träning är en nyckelfaktor för att förebygga många kroniska sjukdomar. Fysisk träning (PE) kan användas som ett primärt icke-farmakologiskt kliniskt verktyg eftersom det kan förbättra antioxidantkapaciteten, minska oxidativ stress och inflammation och öka energieffektiviteten. Beroende på volymen induceras intensiteten och frekvensen av träning, akut eller kronisk biokemiska och fysiologiska svar. När rörelsen möter kontrollen kan de återfå de val som förloras i närvaro av smärta och ge människor det optimala valet i hur de rör sig, dessa val går förlorade med rörelse. Så rörelsevärdet är ett centralt tema i fysioterapiyrket och funktionella koncept som bygger på rörelseterapi. Dessa koncept är byggda på kinetisk kontrollmetod. Denna studie kan lägga till saknad information till den befintliga litteraturen och föreslår vägbeskrivning för effekten av omskolning av kinetisk kontroll på nackpropriosception och funktionellt resultat hos patienter med livmoderhalsadikulopati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ebtesam Wafik Osman Shehab El-Din, M.Sc
- Telefonnummer: +20 10 01447604
- E-post: ebtsShehab96@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nagwa Ibrahim Rehab, PhD
Studieorter
-
-
-
Damietta, Egypten
- Rekrytering
- Horus University
-
Kontakt:
- Ebtesam Wafik Osman Shehab El-Din, M.Sc
- Telefonnummer: +20 10 01447604
- E-post: ebtsShehab96@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Fyrtio fyra patienter som lider av kronisk cervikal ensidig radikulopati (symptomatisk varaktighet) (3 månader till 1 år).
- Deras ålder varierar 40-55 år, från båda könen.
- Kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 30 kg/m2
- Cervical skiva prolaps (mild till måttlig posterolateral vid nivåerna av C5-C6/C6-C7 bekräftat av cervikal MRI).
Uteslutningskriterier:
- Cervikal myelopati med bevis på pyramidal, bakre kolonn och eller spinothalamiska kanaler.
- Patienter med minskat rörelseområde i cervikal ryggrad sekundärt till medfödda avvikelser, muskulaturkontraktur eller benblock.
- Tidigare livmoderhals- eller axelkirurgi eller trauma.
- Cervikal instabilitet orsakad av strukturellt problem (t.ex. ligament tår eller spondylolites.
- Psykologiska problem som stör patientens förståelse för orderna, eller patienter som inte hade riktningspreferens.
- Vertebro-basilar artärinsufficiens, diabetisk neuropati.
- Komorbiditeter som påverkar fysisk aktivitet (t.ex. cerebrovaskulära olyckor, allvarlig hjärtsjukdom). - Dubbel krosssyndrom och thoraxutloppssyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Valt fysioterapiprogram + kinetisk kontroll omskolning
Deltagare i denna grupp kommer att behandlas genom omskolning av kinetisk kontroll i 30 minuter utöver det utvalda fysioterapiprogrammet i 30 minuter, 3 sessioner per vecka (dag efter dag), i 8 veckor.
|
Båda grupperna kommer att få ett utvalt fysioterapiprogram i form av trans-kutan elektrisk nervstimulering (TENS), fuktig heta förpackning, hållning och stärkande övningar för djuphalsflexorer, i 30 minuter, 3 sessioner per vecka, i 8 veckor.
Varje patient i den experimentella gruppen kommer att få omskolning av kinetisk kontroll i 30 minuter, 3 sessioner per vecka, i 8 veckor.
Varje session är baserad på progressionen på Motor Control Rating Scale (MCRS) relaterad till kinetisk kontrollhanteringsram.
För varje rörelsesriktning kommer specifika kontrolltester att genomföras.
Riktningen och platsen för den okontrollerade rörelsen kommer att utvärderas med hjälp av speciella tester i enlighet med smärthistorien för patienten.
Testerna kommer att väljas enligt patientens symtom; screening av alla patienter kommer att göras genom minst tre tester i varje riktning enligt patientens symtom.
|
|
Aktiv komparator: Valt fysioterapiprogram
Deltagare i denna grupp kommer att behandlas av samma utvalda fysioterapiprogram i 30 minuter, 3 sessioner per vecka (dag efter dag), i 8 veckor.
|
Båda grupperna kommer att få ett utvalt fysioterapiprogram i form av trans-kutan elektrisk nervstimulering (TENS), fuktig heta förpackning, hållning och stärkande övningar för djuphalsflexorer, i 30 minuter, 3 sessioner per vecka, i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av cervikal proprioception med hjälp av rörelseanordningen för livmoderhalsen (Cervical (CROM)
Tidsram: 8 veckor
|
Cervical proprioception kommer att utvärderas med hjälp av CROM -enheten.
Ämnen kommer att sitta upprätt i ett neutralt huvudläge med stammen och axlarna säkrade med kardborrband och kommer att vara ögonbindel.
CROM -enheten kommer att kalibreras till noll och säkras på huvudet, med det magnetiska ok placerat på axeln.
Två tester kommer att genomföras: Neutral Head -omplaceringstest (NHR), där försökspersoner roterar sina huvuden kvar och återgår till neutralt med noggrannhet mätt i grader, och målhuvudet ompositioneringstest (THR), där rörelsens rörelseintervall kommer att testas, och försökspersoner kommer att reproducera en memorerad målposition.
Varje test upprepas tre gånger, med genomsnittligt vinkelförskjutningsfel beräknat.
|
8 veckor
|
|
Bedömning av Deep Neck Flexors (DNFS) styrka genom Craniocervical Flexion Test (CCFT) med användning av tryck Biofeedback Unit (PBU)
Tidsram: 8 veckor
|
Craniocervical Flexion Test, ett giltigt och pålitligt verktyg för att bedöma muskelprestanda för djup hals flexor (DNF), involverar att placera deltagaren i en skurklig position med en tryckbiofeedbackenhet (PBU) placerad under huvudet.
Deltagaren har PBU: s urtavla för att vägleda testet, som fortskrider genom fem steg baserat på det tryck som utövas vid ett neutralt huvudläge (22, 24, 26, 28 och 30 mmHg).
Från och med 20 mmHg utför deltagarna en långsam huvudnod för att stegvis öka trycket med 2 mmHg och håller varje steg i tre sekunder.
Baslinjeprestanda är det maximala trycket som hålls korrekt i tre sekunder utan substitution, övervakad av testaren genom palpation av ytliga flexorer.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av nacksmärtintensitet med den visuella analoga skalan (VAS)
Tidsram: 8 veckor
|
Ämnet kommer att uppmanas att göra ett handskrivet märke på en 100 mm linje (10 cm).
Denna linje representerar ett kontinuum mellan ingen smärta eller obehag (noll), till den värsta smärtan (10) som patienten kunde känna.
Mätningar från utgångspunkten för skalan till patientens märken kommer att registreras och tolkas som deras smärtintensitet.
Resultaten kommer att tolkas som: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm).
|
8 veckor
|
|
Utvärdering av nackrelaterad funktionell prestanda med den arabiska versionen av Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: 8 veckor
|
Patienten kommer att besvara varje fråga genom att markera rutan som bäst beskriver deras problem med en sexpunktsskala från 0 (ingen funktionshinder) till 5 (större funktionshinder).
Den totala poängen, av 50, kommer att beräknas genom att summera artikelns poäng, med högre poäng som indikerar större funktionshinder.
Resultaten kommer att tolkas enligt följande: 0-4 = ingen funktionshinder, 5-14 = mild funktionshinder, 15-24 = måttlig funktionshinder, 25-34 = allvarlig funktionshinder och över 34 = fullständig funktionshinder.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nahed Ahmed Salem, PhD, Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004919
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .