Vorasidenibin ylläpito IDH -mutanttien astrosytoomalle (VIGOR)
Vorasidenibin ylläpitohoito ensimmäisen linjan kemoradioterapian jälkeen IDH-mutanttisessa asteen 2 tai 3 astrosytoomassa: lumelääkekontrolloima, kolminkertainen, satunnaistettu vaiheen III tutkimus (Vigor)
Vigorin päätavoitteena on osoittaa, että Vorasidenibin ylläpitohoito parantaa paikallisesti arvioituja etenemisvapaa eloonjäämistä (PFS) ilmoittautumisesta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on IDH-mutantti, CNS5, joka luokan 2 tai 3 astrosytoomaa ensimmäisen linjan kemoradioterapian valmistumisen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), sellaisena kuin se on arvioitu paikallisesti ilmoittautumispäivästä RANO 2.0 -kriteerien avulla.
Tässä vertaileva, satunnaistettu (1: 1), kolminkertainen sokea, monikeskuksen vaiheen III paremmuustutkimus yhdellä pysäytyssääntöllä tehokkuuden ja turhaa ilmoittautumisen päättymisen jälkeen, kokeellisen käsivarren osallistujat saavat Vorasidenibin suun kautta kerran päivässä 40 mg: n annoksella Jatkuvissa 28 päivän jaksoissa, kun taas ohjausvarren osallistujat saavat vastaavan suun lumelääkkeen kerran päivässä jatkuvissa 28 päivän jaksoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi glioomat ovat aikuisten yleisimpiä primaarisia aivokasvaimia, ja niihin liittyy suuri sairastuvuus ja kuolleisuus. Noin 25% diffuusi gliooman satama -mutaatioista isositraattidehydrogenaasi (IDH) 1 tai 2 geenissä. IDH-mutatoituneiden glioomien joukossa IDH-mutantti astrosytooma on yleisin diagnoosi ja tapahtuu pääasiassa aikuisilla kolmenkymmenen tai neljänkymmenenluvun aikana. Useimmat tapaukset vastaavat CNS5: tä, jotka luokat 2 ja 3, kun taas luokan 4 kasvaimet ovat harvinaisia. Luokan 2 ja 3 kasvainten ennuste on merkittävästi parempi (keskimääräinen eloonjäämisajat jopa 10 vuoteen) kuin luokan 4 kasvainten (keskimääräinen yleinen eloonjäämisajat noin 3–7 vuotta).
Kansainvälisten ohjeiden mukaan ja satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuen IDH-mutatoidun astrosytooman hoitovaihtoehdot maksimaalisen turvallisen neurokirurgisen resektion jälkeen sisältävät aktiivisen seurannan tai sädehoidon, jota seuraa kemoterapia prokarbatsiinilla, lomustiinilla ja vinkristiinillä (PCV) tai temotsolomidilla. Aktiivista valvontastrategiaa voidaan kuitenkin suositella potilaille, joilla on oligodendroglioma -luokka 2 tai astrosytooma luokka 2, jolla on erityisen suotuisat prognostiset tekijät, kuten neurologisten alijäämien puuttuminen ja rajoitettu kasvaintaakka. Tästä multimodaalisesta hoidosta huolimatta IDH-mutantti astrosytoomat toistuvat ja johtavat lopulta potilaan kuolemaan, ja mediaani etenemisvapaat eloonjäämisajat ovat noin 7 vuotta ja yleiset eloonjäämisajat noin 9-11 vuotta. Näiden potilaiden selviytymisen laajentamiseksi tarvitaan uusia hoitostrategioita.
Äskettäin kansainvälinen satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen III INDIGO-tutkimus on osoittanut huomattavaa tehokkuutta mutantti-IDH-estäjän Vorasidenibin etenemisvapaan eloonjäämiseen potilailla, joilla oli IDH-mutanttinen diffuusi luokan 2 glioomia, joita hoidettu lääkäri pidettiin aktiivisen valvontastrategian ehdokkaina. Vorasidenib (AG881) on oraalisesti saatavissa oleva aivo-penotrantin kaksois-estäjä Mutant IDH1- ja IDH2-proteiineihin. Indigo-ilmoittautuneet potilaat, joilla oli jäännös- tai toistuvia ei-parantamattomia luokan 2 IDH-mutanttia glioomaa, joka ei ollut saanut aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa. Osallistujat saivat joko Vorasidenibin (40 mg kerran päivässä) tai vastaavan lumelääkkeen, joka annettiin jatkuvasti 28 päivän jaksoissa. Tammikuusta 2020 helmikuuhun 2022 yhteensä 331 osallistujaa annettiin satunnaisesti vastaanottamaan Vorasidenib (168 osallistujaa) tai lumelääkettä (163 osallistujaa). Kuvapohjainen etenemisvapaa eloonjääminen oli huomattavasti pidempi Vorasidenib-ryhmän osallistujilla kuin lumelääkeryhmässä: 27,7 kuukautta (95% CI, 17,0-ei-arvioimattomia) vs. 11,1 kuukautta (95% CI, 11,0-13,7),, sairauden etenemisen tai kuoleman vaaran suhteen 0,39 (95% CI, 0,27-0,56, p <0,001). Lisäksi aika seuraavaan interventioon viivästyi merkittävästi Vorasidenib-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään, jonka vaarasuhde oli 0,26 (95% CI, 0,15-0,43, p <0,001). Hoitotapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, tapahtui 3,6%: lla Vorasidenib -ryhmästä ja 1,2%: lla lumelääkeryhmästä. Lisääntynyt alaniini -amino -transferaasi -asteen 3 tai korkeampi tapahtui 9,6%: lla Vorasidenibiä vastaanottajista ja yhdelläkään lumelääkettä saajasta. Kaiken kaikkiaan Indigo -kokeilutietojen perusteella FDA: n rekisteröinti hyväksyntä myönnettiin elokuussa 2024 ja EMA: n hyväksynnän odotetaan. Vorasidenib todennäköisesti osallistuu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön potilaille, joilla on IDH-mutantti glioomia, jotka eivät vaadi välitöntä kemoradioterapiaa.
Nykyisessä tutkimuksessa tutkija arvioi, lisääkö vorasidenibin lisääminen ylläpitoterapiaksi tavanomaisen kemoradioterapian valmistumisen jälkeen potilailla, joilla on astrosytooma, IDH-mutantti, CNS5, joka luokan 2 tai 3 pidentää etenemisvapaa eloonjäämistä lumelääkkeeseen verrattuna. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös vorasidenibin ylläpitämisen vaikutusta yleiseen eloonjäämiseen, vasteaikaan, seuraavaan interventioon, toksisuuteen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun, neurologisiin oireisiin ja neurokognitiiviseen toimintaan. Lisäksi tämä tutkimus mahdollistaa translaatiotutkimuksen kudosnäytteiden, nestemäisten biopsioiden (verinäytteiden) ja neurokuvaustietojen analysoinnin avulla.
Kaiken kaikkiaan elinvoiman tavoitteena on luoda uusi hoitostandardi IDH-mutatoituneille CNS5: lle, joka luokan 2 tai 3 astrosytoomaa sisällyttämällä ylläpidon kohdennettu terapia Vorasidenibin kanssa nykyiseen hoito-kemoradioterapian standardiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: EORTC HQ
- Puhelinnumero: +32 2 774611
- Sähköposti: eortc@eortc.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, SA 5042
- Ei vielä rekrytointia
- Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
-
Camperdown, Australia, NSW 2050
- Ei vielä rekrytointia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Ei vielä rekrytointia
- Austin Hospital
-
Hobart, Australia, TAS 7000
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Hobart Hospital
-
Liverpool, Australia, NSW 2170
- Ei vielä rekrytointia
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Ei vielä rekrytointia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Ei vielä rekrytointia
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St Leonards, Australia, NSW 2065
- Ei vielä rekrytointia
- Royal North Shore Hospital
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Vall de Hebron Hospital
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekrytointi
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Veneto Institute of Oncology
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Sapienza University
-
Torino, Italia
- Rekrytointi
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Itävalta
- Rekrytointi
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Ei vielä rekrytointia
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Ei vielä rekrytointia
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Ei vielä rekrytointia
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Rekrytointi
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Ei vielä rekrytointia
- QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Ei vielä rekrytointia
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Ei vielä rekrytointia
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Ei vielä rekrytointia
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ei vielä rekrytointia
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Ei vielä rekrytointia
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Ei vielä rekrytointia
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Ei vielä rekrytointia
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Ei vielä rekrytointia
- Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Ei vielä rekrytointia
- CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Ei vielä rekrytointia
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Ei vielä rekrytointia
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- Universitary hospital Bordeaux France
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Marseille APHM
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaskliniken Bonn
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- NNeurology department heidelberg
-
Mannheim, Saksa
- Rekrytointi
- Mannheim University Hospital
-
Regensburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Basel
-
Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Rekrytointi
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Surrey Quays, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen osallistujien ilmoittautumista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP: n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaan.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Astrosytooman integroitu diagnoosi, IDH-mutantti, joka CNS5-luokka 2 tai 3, paikallista arviointia kohden
- Dokumentoitu IDH1- tai IDH2 -mutaatio, joka perustuu kasvainkudoksen paikalliseen testaukseen
- Ainakin yksi aiempi gliooman leikkaus (biopsia, osittainen resektio, brutto-kokonaisresektio)
- Valmistunut ensimmäisen linjan hoidon sädehoidon standardi (vähintään 50,4 Gy, fotonit tai sallitut protonit), jota seuraa SOC-adjuvanttikemoterapia (ts. Joko 4-12 temotsolomidisykli tai 2-6 PCV-sykliä).
- Riittävä luuytimen funktio: absoluuttinen neutrofiilimääritys ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl, verihiutaleet 100 x 109/l.
- Riittävä munuaistoiminto: seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x uln tai kreatiinipuhdistuma> 40 ml/min, kuten CKD-EPI 2021 -kaavassa lasketaan.
Riittävä maksafunktio:
- Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, jotka jätetään pois, jos kokonais bilirubiini> 3,0 × uln tai suora bilirubiini ≥1,5 × uln)
- Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 x uln.
- Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x uln.
- Toipunut edellisen kemoradioterapiajakson kliinisesti merkityksellisestä toksisuudesta, ellei tutkijan arviointia kohti vakaa ja hallittavissa
- Kuka suorituskyvyn tila 0-2
- Vakaa tai vähentävä kortikosteroidiannos tai kortikoidien käyttöä ei käytetä vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Aivojen perus MRI saatavilla, kuten arviointien aikataulu on määritelty
- Saatavilla FFPE -kasvainkudos aikaisemmasta neurokirurgiasta keskeiseen biopankkiin ja translaatiotutkimukseen
- Laskentapotentiaalin (WOCBP) naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kahden viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Kasvatus- / lisääntymispotentiaalin osallistujien tulisi käyttää kahta riittävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien erittäin tehokas menetelmä ja estemenetelmä tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen hoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1P19Q-rinnakkaisryhmän läsnäolo paikallista arviointia kohti.
- Kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen Rano 2.0 -kriteerit sädehoidon ja ilmoittautumisen välillä, paikallista arviointia kohti
- Viimeinen kemoterapiaannos ensimmäisen linjan kemoradioterapiaa alle 6 viikkoa tai yli 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi hoito IDH -estäjällä tai IDH -rokotteella
- Jokainen aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus, jonka luonnonhistorialla tai hoidolla on potentiaalia häiritä tutkintaohjelman turvallisuutta tai tehokkuuden arviointia.
- Astrosytooman integroitu diagnoosi, IDH-mutatoitu, CNS5 WHO: n luokka 4
- Raskaus tai imetys
- Merkittävä tunnettu aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien New York Heart Association -luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epävakaa angina ja/tai aivohalvaus.
- Tunnettu yliherkkyys mille tahansa Vorasidenibin komponenteille.
- CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP3A -substraatit, jotka ovat CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP3A -substraatit, jatkuva käyttö kapealla terapeuttisella indeksillä. Osallistujat on siirrettävä muihin lääkkeisiin ennen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen saamista.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio, tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetulokset tai AIDS-aiheisiin liittyvä sairaus.
Osallistujat, joilla on jatkuva virusvaste HCV -hoitoon tai immuniteetti aikaisempaan HBV -infektioon, sallitaan. Osallistujat, joilla on krooninen HBV, jota institutionaalinen käytäntö tukahdutetaan riittävästi.
• Tunnettu aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen ripuli, aikaisempi mahalaukun resektio tai LAP-kaistalevyn dysfagia, lyhyen luokan oireyhtymä, mahalaukun tai muun tilanne, joka rajoittaa oraalisesti annettujen lääkkeiden maha-suolikanavan imeytymistä.
Gastroesofageaalinen refluksitauti lääketieteellisessä hoidossa on sallittua (olettaen, ettei lääkkeiden vuorovaikutuspotentiaalia).
- Kyvyttömyys tai tunnettu vasta -aiheena on kontrastiväliaineiden MRI.
- Kaikki psykologiset, perheelliset, sosiologiset tai maantieteelliset tilat, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimusprotokollan ja seurantaohjelman noudattamista; Nämä olosuhteet olisi arvioitava ja keskustella potilaan kanssa ennen kokeiluun ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Osallistujat saavat Vorasidenibin oraalisesti kerran päivässä 40 mg: n annoksella jatkuvassa 28 päivän syklissä enintään viiteen vuoteen tai kunnes sairauden eteneminen, mahdoton toksisuus tai potilaiden suostumuksen vetäminen.
|
Vorasidinibia annetaan suun kautta kerran päivässä 40 mg: n annoksella jatkuvissa 28 päivän syklissä
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Osallistujat saavat vastaavan suun kautta otettavan vorasidenibin lumelääkkeen päivittäin jatkuvissa 28 päivän sykliissä, kunnes sairauden eteneminen, mahdotonta toksisuutta tai potilaan suostumuksen vetäytymistä jopa viiden vuoden ajan.
|
Sovitettu oraalinen Vorasidenib-lumelääke annetaan kerran päivässä jatkuvassa 28 päivän syklissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemattoman selviytymisen (PFS) paikallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään päivien lukumääränä ilmoittautumispäivästä varhaisimman taudin etenemisen päivämäärään, joka perustuu vasteen arviointiin (RANO 2.0) tai kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä, jos taudin eteneminen ei esiintyy (etenemispäivä tai kuoleman tai sensurointi - ilmoittautumispäivä + 1). Potilaita, jotka saivat uuden syöpälääkehoitoa tai syöpään liittyvää leikkausta tai sädehoitoa ennen etenemistä tai kuolemaa, ei sensuroida viimeisessä arvioinnissa, jossa potilas dokumentoitiin etenemisvapaana ennen uutta syöpähoitoa tai syöpään liittyvää leikkausta tai Sädehoito, sen sijaan etenemistä uuden hoidon tai leikkauksen aloittamisen jälkeen pidetään pätevänä tapahtumana PFS: lle. |
~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS paikallisella arvioinnilla
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) määritellään päivien lukumääränä ilmoittautumispäivästä varhaisimman taudin etenemisen päivämäärään, joka perustuu vasteen arviointiin (RANO 2.0) tai kuoleman päivämäärään, joka johtuu mistä tahansa syystä, jos taudin eteneminen ei esiintyy (etenemispäivä tai kuoleman tai sensurointi - ilmoittautumispäivä + 1). Potilaita, jotka saivat uuden syöpälääkehoitoa tai syöpään liittyvää leikkausta tai sädehoitoa ennen etenemistä tai kuolemaa, ei sensuroida viimeisessä arvioinnissa, jossa potilas dokumentoitiin etenemisvapaana ennen uutta syöpähoitoa tai syöpään liittyvää leikkausta tai Sädehoito, sen sijaan etenemistä uuden hoidon tai leikkauksen aloittamisen jälkeen pidetään pätevänä tapahtumana PFS: lle. |
~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sädehoidon alusta alkaen
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen sädehoidon alusta lähtien määritellään päivinä sädehoidon alkamispäivästä etenemiseen tai sensurointiin samoilla sääntöillä kuin PFS: llä.
|
~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään päivien lukumääräksi ilmoittautumispäivästä kuolemaan päivään, joka johtuu mistä tahansa syystä (kuoleman päivämäärä tai sensurointi - ilmoittautumispäivä +1).
Jos kohde ei ole kuollut, tiedot sensuroidaan viimeisenä päivänä, joka on dokumentoitu elossa.
Potilaat, jotka ovat edelleen elossa (tai joiden ei tiedetä kuolleen ennen rajapäivää) tai kadonneet seurantaan, sensuroidaan viimeisenä päivänä, joiden tiedetään olevan elossa.
|
~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita on arvioitava heidän kokonaisvastekäsittelystä, joka perustuu RANO 2.0 -kriteereihin jokaisessa taudin arvioinnissa, tutkimuksen hoidon alkamisesta sairauden etenemiseen saakka, vaikka protokollan hoidon poikkeama olisi suuri, jos ne eivät ole kelvollisia tai ei seuraa / / arvioitu uudelleen. Jokaiselle potilaalle annetaan yksi seuraavista kategorioista: täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vähäinen vaste (MR, sovellettava vain ei-parantumattomaan tautiin), vakaa sairaus (SD), epäselvä progressiivinen sairaus (EQPD), Progressiivinen sairaus (PD), varhainen kuolema (ED) tai ei arvioitavissa (NE). Varhainen kuolema määritellään mikä tahansa kuoleman, joka tapahtuu ennen ensimmäistä kasvaimen uudelleenarvioinnin protokolliaikaa kohti. |
~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Aika seuraavaan interventioon
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Aika seuraavaan interventioon (TTNI) määritellään ilmoittautumispäivästä laskettujen päivien lukumääränä, kunnes vorasidenibin tai lumelääkkeen lopettamisen jälkeen (mukaan lukien leikkaus tai sädehoito) jälkeen on aloitettu lisää syöpälääkkeitä, riippumatta siitä, onko eteneminen dokumentoitu.
Jos potilas ei aloita lisää syöpälääkehoitoa, TTNI sensuroidaan kuolemanpäivänä tai viimeksi tunnettu elossa.
|
~ 7,7 vuotta ja 10,5 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Kaikki haittatapahtumat (AES) tallennetaan; Tutkija arvioi, liittyykö nämä tapahtumat huumeisiin (kohtuullinen mahdollisuus, ei kohtuullista mahdollisuutta), ja tämä arvio kirjataan kaikkien AE: ien tietokantaan. Kaikkien AE: ien keräysjakso alkaa jopa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Näiden 30 päivän kuluttua on kerättävä vain tutkimuslääkkeisiin tai tutkimuksen osallistumiseen liittyvät SAE: t. Kaikkia AE: itä on noudatettava resoluutioon tai vakauttamiseen. |
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-C30.
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitataan potilaan täyttämällä kyselylomakkeella: EORTC QLQ-C30
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-BN20.
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitataan potilaan täyttämällä kyselylomakkeella: EORTC QLQ-BN20.
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu IADL-BN32
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitataan potilaan täyttämällä kyselylomakkeella: IADL-BN32
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadu-esineiden luettelo 46 (IL46)
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) mitataan potilaan täyttämällä kyselylomakkeella: Kohdeluettelo 46 (IL46)
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Neurokognitiivinen funktio HVLT -R - Osa ilmainen muistaminen
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Neurokognitiivinen funktio mitataan käyttämällä kyselylomaketta, jonka potilas täyttää: HVLT -R - Osa ilmainen muistaminen
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Neurokognitiivinen funktio TMT - osa A
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Neurokognitiivinen funktio mitataan käyttämällä kyselylomaketta, jonka potilas täyttää: TMT - osa A
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Neurokognitiivinen funktio TMT - osa B
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Neurokognitiivinen funktio mitataan käyttämällä kyselylomaketta, jonka potilas täyttää: TMT - osa B
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Neurokognitiivinen funktio Cowa
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Neurokognitiivinen funktio mitataan potilaan täyttämällä kyselylomakkeella: Cowa
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Neurokognitiivinen funktio MOS -asteikko
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Neurokognitiivinen funktio mitataan käyttämällä kyselylomaketta, jonka potilas täyttää: MOS -asteikko
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Neurokognitiivinen funktio HVLT -R - Osa B viivästynyt palautus HVLT -R - Osa C viivästynyt tunnistus
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Neurokognitiivinen funktio mitataan käyttämällä kyselylomaketta, jonka potilas täyttää: HVLT -R - Osa B viivästynyt palautus HVLT -R - osa C viivästynyt tunnistus
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
|
Kohtaustoiminta
Aikaikkuna: ~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Kohtausaktiivisuus mitataan käyttämällä mitataan käyttämällä kyselylomaketta, jonka lääkäri täyttää: Tapakoiden hallintakomposiitti -pistemääräindeksi
|
~ 7,7 vuotta ensimmäisestä potilaasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- Opintojen puheenjohtaja: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (Ctis)
- CE.10 (Muu tunniste: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .