IDH 돌연변이 성상 세포종에 대한 Vorasidenib 유지 (VIGOR)
IDH- 경사 2 또는 3 성상 세포종에서 1 차 화학 방사선 요법 후 유지 보수 치료로서의 Vorasidenib : 위약 대조, 삼중 맹인, 무작위 III 연구 (Vigor)
Vigor의 주요 목표는 Vorasidenib 유지 치료가 1 라인 화학 방사선 요법이 완료된 후 2 등급 또는 3 등급 성상 세포종을 가진 CNS5의 위약에 비해 Vorasidenib 유지 보수 요법이 등록에서 등록에서 국부적으로 평가 된 무 진행 생존 (PFS)을 향상 시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
1 차 종점은 RANO 2.0 기준을 사용하여 등록일로부터 국소 적으로 평가 된 바와 같이 무 진행 생존 (PFS)이다.
이것은 비교, 무작위 (1 : 1), 트리플 블라인드, 멀티 센터 III 상수 시험에서 등록이 끝난 후 효능과 무익한 일 중지 규칙을 가진 우월성 시험, 실험 팔에있는 참가자는 매일 40 mg의 복용량으로 경구 구강 경구를 받게됩니다. 연속 28 일 사이클에서는 제어 암의 참가자가 연속 28 일 사이클에서 매일 일치하는 구강 위약을받습니다.
연구 개요
상세 설명
확산 신경 교종은 성인에서 가장 흔한 1 차 뇌종양이며 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이소 시트 레이트 탈수소 효소 (IDH) 1 또는 2 개의 유전자에서 확산 신경 교종 하버 돌연변이의 약 25%. IDH- 돌연변이 신경 교종 중에서, IDH- 돌연변이 성상 세포종은 가장 흔한 진단이며 주로 30 대 또는 40 대의 성인에서 발생합니다. 대부분의 경우 2 등급 및 3 등급의 CNS5에 해당하는 반면 4 등급 종양은 드물다. 2 등급 및 3 등급 종양의 예후는 4 등급 종양 (3-7 년 약 3-7 년 동안 전체 생존 시간 중앙값)보다 유의하게 더 우수합니다 (최대 10 년의 중간 생존 시간).
국제 지침에 따르면 무작위 임상 시험에 기초하여, 최대 안전한 신경 외과 절제술 후 IDH- 돌연변이 성상 세포종에 대한 치료 옵션에는 활성 감시 또는 방사선 요법에 이어 프로 카르 바진, 로미 스틴 및 빈 크리스틴 (PCV) 또는 테모 졸로 마이드가 포함 된 화학 요법이 포함됩니다. 그러나, 올리고 덴드로 글리마 2 등급 또는 성상 세포종 2 등급 환자에게는 적극적인 감시 전략이 권장 될 수 있습니다. 이러한 다중 모드 치료에도 불구하고, IDH- 돌연변이 성상 세포종은 재발하고 궁극적으로 환자 사망으로 이어지며, 약 7 년 동안 중간 무 진행 생존 시간과 약 9-11 년의 전체 생존 시간이 있습니다. 이들 환자의 생존을 연장하기 위해서는 새로운 치료 전략이 필요하다.
최근에, 국제 무작위 위약 대조 III 상 INDIGO 시험은 치료 의사의 적극적인 감시 전략에 대한 후보로 간주 된 IDH- 경향 확산 등급 2 신경 교종 환자에서 돌연변이 체 억제제 Vorasidenib의 진행이없는 생존에 대한 상당한 효능을 보여 주었다. Vorasidenib (AG881)는 돌연변이 체 IDH1 및 IDH2 단백질의 경구 이용 가능한 뇌-침투 이중 억제제이다. INDIGO는 사전 방사선 요법 또는 화학 요법을받지 못한 잔류 또는 반복적 인 비 강화 등급 2 IDH- 돌연변이 신경 교종 환자를 등록했습니다. 참가자는 28 일 주기로 지속적으로 주어진 Vorasidenib (일일 40mg) 또는 일치하는 위약을 받았습니다. 2020 년 1 월부터 2022 년 2 월까지 Vorasidenib (168 명의 참가자) 또는 위약 (163 명의 참가자)을 받도록 총 331 명의 참가자가 무작위로 배정되었습니다. 이미지 기반 무 진행 생존은 위약 그룹보다 보라시 데 닙 그룹의 참가자들에 대해 상당히 길었다 : 27.7 개월 (95% CI, 17.0 ~ 비 인식 할 수 없음) vs 11.1 개월 (95% CI, 11.0-13.7), 질병 진행 또는 0.39의 사망에 대한 위험 비율 (95% CI, 0.27-0.56, p <0.001). 또한, 다음 개입 시간은 0.26 (95% CI, 0.15-0.43, 0.26의 위험 비율을 갖는 위약 그룹과 비교하여 Vorasidenib 그룹에서 상당히 지연되었다. p <0.001). 치료 중단으로 이어지는 부작용은 Vorasidenib 그룹의 3.6%와 위약 그룹의 1.2%에서 발생했습니다. 3 학년 이상의 증가 된 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 수준은 Vorasidenib을받는 참가자의 9.6%와 위약을받는 참가자에서 발생하지 않았습니다. 전반적으로, Indigo 시험 데이터를 바탕으로 FDA의 등록 승인은 2024 년 8 월에 부여되었으며 EMA 승인이 예상됩니다. Vorasidenib은 즉각적인 화학 방사선 요법이 필요하지 않은 IDH- 경화 신경 교종 환자의 일상적인 임상 실습에 들어갈 가능성이 높습니다.
현재의 시험에서, 연구자는 성상 세포종, IDH- 무 결합제, CNS5가 위약에 비해 무 진행 생존을 연장하는 환자에서 표준 화학 방사선 요법을 완료 한 후 유지 요법으로서 Vorasidenib를 유지하는지 여부를 평가할 것이다. 이 시험은 또한 전체 생존, 반응률, 차기 중재 시간, 독성, 건강 관련 삶의 질, 신경계 증상 및 신경인지 기능에 대한 Vorasidenib 유지 치료가 효과를 탐구 할 것입니다. 또한,이 시험은 조직 샘플, 액체 생검 (혈액 샘플) 및 신경 영상 데이터의 분석을 통해 번역 연구를 가능하게합니다.
전반적으로, Vigor는 Vorasidenib와 함께 유지 표적 요법을 현재의 치료 화학 방사선 요법에 통합함으로써 2 또는 3 성상 세포종의 IDH- 돌출, CNS5에 대한 새로운 표준 치료를 확립하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: EORTC HQ
- 전화번호: +32 2 774611
- 이메일: eortc@eortc.org
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC location VUmc
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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Bonn, 독일
- 모병
- Universitaskliniken Bonn
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Frankfurt, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
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Heidelberg, 독일
- 모병
- NNeurology department heidelberg
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Mannheim, 독일
- 모병
- Mannheim University Hospital
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Regensburg, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ghent, 벨기에
- 모병
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에
- 모병
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Basel, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Basel
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Zurich, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Zurich
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall de Hebron Hospital
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Birmingham, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Manchester, 영국
- 아직 모집하지 않음
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey Quays, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Marsden Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Innsbruck
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Linz, 오스트리아
- 모병
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
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Vienna, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Vienna
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
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Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Veneto Institute of Oncology
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Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Sapienza University
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Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Brno, 체코
- 모병
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Universitary hospital Bordeaux France
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Lyon, 프랑스
- 모병
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Marseille APHM
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참가자의 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 사전 동의서를 작성해야합니다.
- 18 세 이상
- 지역 평가 당 CNS5 등급 2 또는 3의 IDH-Mutant, Astrocytoma의 통합 진단
- 종양 조직의 국소 시험에 기초한 IDH1 또는 IDH2 돌연변이
- 신경 교종에 대한 적어도 1 건의 이전 수술 (생검, 부분 절제술, 그로스-토탈 절제술)
- 1 차원 표준 치료 방사선 요법 (최소 50.4 GY, 광자 또는 양성자 허용)과 SOC 보조 화학 요법 (즉, 4-12 사이클의 테모 졸로 마이드 또는 2-6 사이클의 PCV)이 완료되었습니다.
- 적절한 골수 기능 : 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/l, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl, 혈소판 100 x 109/l.
- 적절한 신장 기능 : CKD-EPI 2021 공식에 기초하여 계산 된 바와 같이 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x Uln 또는 크레아틴 클리어런스> 40 ml/min.
적절한 간 기능 :
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × uln (총 빌리루빈> 3.0 × uln 또는 직접 빌리루빈이 1.5 × uln이면 제외되는 길버트 증후군 환자 제외)
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 1.5 x uln.
- 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤ 2.5 x uln.
- 조사자의 판단에 따라 안정적이고 관리 할 수없는 한 이전 화학 방사선 요법주기의 임상 적으로 관련된 독성에서 회복
- 누가 성과 상태 0-2
- 등록 전 7 일 동안 안정 또는 감소 코르티코 스테로이드 용량 또는 코르티코이드의 사용이 없습니다.
- 평가 일정에 정의 된 바와 같이 이용 가능한 기준 뇌 MRI
- 중앙 바이오 뱅킹 및 번역 연구를위한 이전 신경 외과로부터 이용 가능한 FFPE 종양 조직
- 가임 잠재력을 가진 여성 (WOCBP)은 등록 전 2 주 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
- 가임 / 생식 잠재력의 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 90 일 이상 동안 매우 효과적인 방법과 장벽 방법을 포함하여 두 가지 적절한 피임 방법을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 지역 평가 당 1P19Q 공동 삭제의 존재.
- RANO 당 2.0 기준 당 종양 재발 또는 진행 방사선 요법 및 등록의 기준, 지역 평가 당 기준
- 1 라인 화학 방사선 요법의 마지막 화학 요법 선량 6 주 미만 또는 등록 전 12 주 이상
- IDH 억제제 또는 IDH 백신으로 사전 치료
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이있는 사전 또는 동시 악성 악성 종양.
- 성상 세포종, IDH- 돌연변이, CNS5 WHO 등급의 통합 진단
- 임신 또는 모유 수유
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전, 심근 경색, 불안정한 협심증 및/또는 뇌졸중을 포함하여 등록 전 6 개월 이내에 알려진 활성 심장 질환.
- Vorasidenib의 임의의 성분에 대한 공지 된 과민증.
- CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 또는 CYP3A 기질 인 약물의 지속적인 사용. 첫 번째 용량의 연구 약물을 받기 전에 참가자는 다른 약물로 옮겨 져야합니다.
- 알려진 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염, 알려진 긍정적 인 인간 면역 결핍 바이러스 항체 결과 또는 AIDS 관련 질병.
HCV 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응 또는 이전 HBV 감염에 대한 면역력을 가진 참가자가 허용됩니다. 제도적 관행으로 적절히 억제되는 만성 HBV를 가진 참가자가 허용됩니다.
• 알려진 활성 염증성 위장 질환, 만성 설사, 이전 위 절제 또는 랩 밴드 연하 곤란증, 짧은 구트 증후군, 위장관 또는 경구 투여 된 약물의 위장 흡수를 제한하는 다른 상태.
치료 하에서 위식도 역류 질환이 허용됩니다 (약물 상호 작용 잠재력이 없다고 가정).
- 대비 미디어 MRI를 겪을 수없는 무능 또는 알려진 금기 사항.
- 심리적, 가족, 사회 학적 또는 지리적 상태는 연구 프로토콜 및 후속 일정에 대한 준수를 잠재적으로 방해 할 수 있습니다. 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 평가하고 논의해야합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 팔
참가자는 최대 5 년의 연속 28 일 사이클에서 또는 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 환자 동의 철수까지 40mg의 복용량으로 매일 한 번 Vorasidenib 경구 경구를 받게됩니다.
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Vorasidinib는 연속 28 일 사이클에서 40mg의 용량으로 매일 한 번 경구로 투여됩니다.
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위약 비교기: 제어 팔
참가자는 질병 진행, 용납 할 수없는 독성 또는 최대 5 년 동안 환자의 동의 금단이 발생할 때까지 연속 28 일 사이클에서 매일 한 번 일치하는 경구 Vorasidenib 위약을 받게됩니다.
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일치하는 구강 보라시 데 닙 위약은 연속 28 일 사이클로 매일 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 평가에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: ~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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무 진행 생존 (PFS)은 등록일부터 가장 빠른 질병 진행 날짜부터 반응 평가 (RANO 2.0) 또는 질병 진행이 발생하지 않은 경우 사망일로 정의됩니다. 발생합니다 (진행 또는 사망 또는 검열 날짜 - 등록일 + 1). 새로운 항암 요법 또는 암 관련 수술 또는 방사선 치료를받은 환자는 진행 또는 사망 전 환자가 새로운 항암 치료 또는 암 관련 수술 또는 암 관련 수술 또는 암 관련 수술 또는 방사선 치료, 대신 새로운 치료 또는 수술이 시작된 후 진행은 PFS에 대한 유효한 사건으로 간주됩니다. |
~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 평가에 의한 PF
기간: ~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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무 진행 생존 (PFS)은 등록일부터 가장 빠른 질병 진행 날짜부터 반응 평가 (RANO 2.0) 또는 질병 진행이 발생하지 않은 경우 사망일로 정의됩니다. 발생합니다 (진행 또는 사망 또는 검열 날짜 - 등록일 + 1). 새로운 항암 요법 또는 암 관련 수술 또는 방사선 치료를받은 환자는 진행 또는 사망 전 환자가 새로운 항암 치료 또는 암 관련 수술 또는 암 관련 수술 또는 암 관련 수술 또는 방사선 치료, 대신 새로운 치료 또는 수술이 시작된 후 진행은 PFS에 대한 유효한 사건으로 간주됩니다. |
~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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방사선 치료 시작부터 무 진행 생존 (PFS)
기간: ~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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방사선 요법의 시작부터 무 진행 생존은 방사선 요법 시작일부터 PFS와 동일한 규칙을 가진 검열까지 방사선 요법 시작일로부터 일의 수로 정의됩니다.
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~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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전반적인 생존
기간: ~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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전체 생존 (OS)은 등록일부터 사망 일까지의 일일 (사망 날짜 또는 검열 날짜 - 등록일 +1)으로 정의됩니다.
피험자가 사망하지 않은 경우, 데이터는 살아있는 것으로 기록 된 마지막 날짜에 검열됩니다.
환자는 여전히 살아 있거나 컷오프 날짜 이전에 사망 한 것으로 알려지지 않았거나 후속 조치로 잃어버린 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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전반적인 응답
기간: ~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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연구에 포함 된 모든 환자는 질병의 각 평가에서 RANO 2.0 기준에 따라 전체 반응 치료에 대해 평가되어야합니다. , 또는 뒤지지 않았거나 / / 재평가되지 않았다. 각 환자는 다음 범주 중 하나가 할당됩니다 : 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR), 사소한 반응 (MR, 비 강화 질환에만 적용 가능), 안정 질병 (SD), Equivocal Progressive Disease (EQPD), 진행성 질환 (PD), 조기 사망 (ED) 또는 평가 가능 (NE). 조기 사망은 종양 재평가의 첫 번째 프로토콜 당시 당시 이전에 발생하는 사망으로 정의됩니다. |
~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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다음 개입 시간
기간: ~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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다음 중재 시간 (TTNI)은 등록일부터 Vorasidenib 또는 위약 중단 (수술 또는 방사선 요법 포함)에 따른 추가 항암 치료가 시작될 때까지 계산 된 일의 수로 정의됩니다.
환자가 추가 항암 요법을 시작하지 않으면 사망 날짜 또는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 TTNI가 검열됩니다.
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~ 7.7 년 및 첫 번째 환자로부터 10.5 년
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부작용
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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모든 부작용 (AES)이 기록됩니다. 조사관은 이러한 사건이 약물 관련 (합리적인 가능성, 합리적인 가능성 없음)인지 평가할 것이며이 평가는 모든 AE에 대한 데이터베이스에 기록 될 것입니다. 모든 AE에 대한 수집 기간은 등록 전 4 주 전과 치료 종료 후 30 일까지 시작됩니다. 30 일 후에, 연구 약물 또는 연구 참여와 관련된 SAE 만 수집해야합니다. 모든 AE는 해상도 또는 안정화 될 때까지 따라야합니다. |
~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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건강 관련 삶의 질 QLQ-C30.
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 환자가 완료 할 설문지를 사용하여 측정됩니다. EORTC QLQ-C30
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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건강 관련 삶의 질 QLQ-BN20.
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 환자가 완료하는 설문지를 사용하여 측정됩니다 : EORTC QLQ-BN20.
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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건강 관련 삶의 질 IADL-BN32
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 환자가 완료 할 설문지를 사용하여 측정됩니다. IADL-BN32
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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건강 관련 삶의 질 품목 목록 46 (IL46)
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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건강 관련 삶의 질 (HRQOL)은 환자가 완료하는 설문지를 사용하여 측정됩니다. 항목 목록 46 (IL46)
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능 HVLT -R- 파트 A 자유 리콜
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능은 환자가 완료 할 설문지를 사용하여 측정됩니다. HVLT -R- Part A Free Recemp
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능 TMT- 파트 a
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능은 환자가 완료하는 설문지를 사용하여 측정됩니다. TMT- 파트 a
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능 TMT- 파트 b
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능은 환자가 완료하는 설문지를 사용하여 측정됩니다. TMT -Part B
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능 cowa
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능은 환자가 완료 할 설문지를 사용하여 측정됩니다 : COWA
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능 MOS 척도
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능은 환자가 완료하는 설문지를 사용하여 측정됩니다 : MOS Scale
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능 HVLT -R -PART B 지연 리콜 HVLT -R- 파트 C 지연 인식
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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신경인지 기능은 환자가 완료 할 설문지를 사용하여 측정됩니다. HVLT -R -PART B 지연 리콜 HVLT -R- 파트 C 지연 인식
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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발작 활동
기간: ~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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발작 활동은 의사가 완료 할 설문지를 사용하여 측정됩니다 : 발작 제어 복합 점수 지수
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~ 7.7 년 첫 번째 환자로부터
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- 연구 의자: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (씨티스)
- CE.10 (기타 식별자: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Vorasidenib에 대한 임상 시험
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Servier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.); Hainan Boyan Medical Research... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Servier모집하지 않고 적극적으로잔류 또는 재발성 2등급 IDH 돌연변이 신경교종대만, 중국
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Institut de Recherches Internationales Servier...아직 모집하지 않음IDH1 또는 IDH2 돌연변이를 가진 2등급 성상세포종 또는 희소돌기아교종
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Institut de Recherches Internationales Servier...완전한
-
Institut de Recherches Internationales Servier...아직 모집하지 않음심각한 간 장애 | 정상적인 간 기능
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ServierServier Pharmaceuticals, LLC마케팅 승인병리학적 과정 | 신경교종 | 신생물 | 조직학적 유형에 따른 신생물 | 신생물, 선상 및 상피 | 회귀 | 질병 속성 | 신생물, 생식 세포 및 배아 | 신생물, 신경상피 | 신경외배엽 종양 | 신생물, 신경 조직
-
Huashan HospitalSCU West China Lecheng Hospital아직 모집하지 않음
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병신경교종 | 뇌의 신경아교종 | 뇌의 저등급 신경아교종 | IDH 돌연변이 | 저등급 신경아교종이탈리아
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Institut de Recherches Internationales Servier모집하지 않고 적극적으로IDH1 돌연변이 신경교종 | IDH2 돌연변이 신경교종미국, 독일, 중국, 일본, 스페인, 프랑스, 영국, 오스트리아, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드