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MANUTENZIONE DI VORASIDENIB per astrocitoma mutante IDH (VIGOR)

20 maggio 2026 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vorasidenib come trattamento di mantenimento dopo la chemioradioterapia di prima linea nell'astrocitoma di grado 2 o 3 di IDH: uno studio di fase III randomizzato a triplo cieco, a triplo cieco (vigore)

L'obiettivo principale del vigore è dimostrare che la terapia di mantenimento di vorasidenib migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata localmente dall'iscrizione rispetto al placebo in pazienti con mutante IDH, CNS5 di grado 2 o 3 astrocitoma dopo il completamento della chemioradioterapia di prima linea.

L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), come valutato localmente dalla data di iscrizione utilizzando i criteri Rano 2.0.

In questo una sperimentazione comparativa, randomizzata (1: 1), tripla cieca, multicentrica di superiorità di fase multicentrica con una regola di arresto per l'efficacia e l'inutilità dopo la fine dell'iscrizione, i partecipanti al braccio sperimentale riceveranno vorasidenib oralmente una volta al giorno a una dose di 40 mg Nei cicli continui di 28 giorni mentre i partecipanti al braccio di controllo riceveranno un placebo orale abbinato ogni giorno in cicli continui di 28 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I gliomi diffusi sono i tumori cerebrali primari più comuni negli adulti e sono associati ad elevata morbilità e mortalità. Circa il 25% delle mutazioni diffuse di gliomi Harbour negli isocitrati deidrogenasi (IDH) 1 o 2 geni. Tra gli gliomi mutati con IDH, l'astrocitoma mutante IDH è la diagnosi più comune e si verifica principalmente negli adulti trenta o quaranta. La maggior parte dei casi corrisponde a CNS5 di grado 2 e 3, mentre i tumori di grado 4 sono rari. La prognosi dei tumori di grado 2 e 3 è significativamente migliore (tempi di sopravvivenza globale mediani fino a 10 anni) rispetto a quella dei tumori di grado 4 (tempi di sopravvivenza globale mediani intorno ai 3-7 anni).

Secondo le linee guida internazionali e basate su studi clinici randomizzati, le opzioni di trattamento per l'astrocitoma mutate con IDH dopo massima resezione neurochirurgica sicura includono la sorveglianza attiva o la radioterapia seguite da chemioterapia con procarbazina, lomustina e vincristina (PCV) o temozolomide. Una strategia di sorveglianza attiva, tuttavia, può essere raccomandata per i pazienti con oligodendroglioma di grado 2 o di astrocitoma di grado 2 con fattori prognostici particolarmente favorevoli, come l'assenza di deficit neurologici e un carico tumorale limitato. Nonostante questo trattamento multimodale, gli astrocitomi mutanti IDH si ripresentano e alla fine portano alla morte del paziente, con tempi di sopravvivenza libera da progressione mediana circa 7 anni e tempi di sopravvivenza globali di circa 9-11 anni. Sono necessarie nuove strategie di trattamento per estendere la sopravvivenza di questi pazienti.

Recentemente, lo studio indaco di fase III randomizzato randomizzato per placebo ha mostrato una notevole efficacia sulla sopravvivenza libera da progressione dell'inibitore dell'IDH mutante vorasidenib in pazienti con gliomi di grado 2 diffusi-mutanti IDH che sono stati considerati candidati per una strategia di sorveglianza attiva da parte del medico del trattamento. Il vorasidenib (AG881) è un doppio inibitore per orale-cerebrale disponibile per le proteine ​​Mutanti IDH1 e IDH2. INDIGO ha arruolato i pazienti con glioma mutante IDH di grado 2 non potenziante o ricorrente che non avevano ricevuto radioterapia o chemioterapia preventivi. I partecipanti hanno ricevuto vorasidenib (40 mg una volta al giorno) o un placebo abbinato, somministrato continuamente nei cicli di 28 giorni. Da gennaio 2020 a febbraio 2022, un totale di 331 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere vorasidenib (168 partecipanti) o placebo (163 partecipanti). La sopravvivenza libera da progressione basata sull'immagine era significativamente più lunga per i partecipanti al gruppo Vorasidenib rispetto al gruppo placebo: 27,7 mesi (IC 95%, 17,0 a non stimabili) contro 11,1 mesi (IC 95%, 11,0-13.7), Con un rapporto di pericolo per la progressione della malattia o la morte di 0,39 (IC 95%, 0,27-0,56, p <0,001). Inoltre, il tempo al prossimo intervento è stato significativamente ritardato nel gruppo Vorasidenib rispetto al gruppo placebo con un rapporto di pericolo di 0,26 (IC 95%, 0,15-0,43, p <0,001). Gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificati nel 3,6% del gruppo Vorasidenib e nell'1,2% del gruppo placebo. Un aumento del livello di Alanina Amino Transferase di grado 3 o superiore si è verificato nel 9,6% dei partecipanti che hanno ricevuto vorasidenib e in nessuno dei partecipanti che hanno ricevuto placebo. Complessivamente, sulla base dei dati di prova indaco, l'approvazione della registrazione da parte della FDA è stata concessa nell'agosto 2024 ed è prevista l'approvazione EMA. È probabile che vorasidenib entri in pratica clinica di routine per i pazienti con gliomi mutanti IDH che non richiedono la chemioradioterapia immediata.

Nell'attuale studio, lo investigatore valuterà se l'aggiunta di vorasidenib come terapia di mantenimento dopo il completamento della chemioradioterapia standard nei pazienti con astrocitoma, mutante IDH, CNS5 di grado 2 o 3 prolunga la sopravvivenza libera da progressione rispetto al placebo. Questo studio esplorerà anche l'effetto del trattamento di mantenimento di vorasidenib sulla sopravvivenza globale, il tasso di risposta, il tempo al prossimo intervento, la tossicità, la qualità della vita legata alla salute, i sintomi neurologici e la funzione neurocognitiva. Inoltre, questo studio consentirà la ricerca traslazionale attraverso l'analisi di campioni di tessuto, biopsie liquide (campioni di sangue) e dati di neuroimaging.

Nel complesso, Vigor mira a stabilire un nuovo standard di cura per l'astrocitoma MODAD MUIT MUID, CNS5 di grado 2 o 3 incorporando la terapia mirata di mantenimento con vorasidenib nell'attuale standard di cure di chemioradioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

468

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Austria
        • Reclutamento
        • Kepler University Hospital - Neuromed campus
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Reclutamento
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Universitary hospital Bordeaux France
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Marseille APHM
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaskliniken Bonn
      • Frankfurt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • NNeurology department heidelberg
      • Mannheim, Germania
        • Reclutamento
        • Mannheim University Hospital
      • Regensburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Reclutamento
        • Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Veneto Institute of Oncology
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Sapienza University
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC location VUmc
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Surrey Quays, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Marsden Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall de Hebron Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prima dell'iscrizione del partecipante, il consenso informato scritto deve essere dato secondo ICH/GCP e regolamenti nazionali/locali.
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi integrata di astrocitoma, IDH-mutante, che CNS5 grado 2 o 3, per valutazione locale
  • Mutazione documentata IDH1 o IDH2 basata sui test locali del tessuto tumorale
  • Almeno 1 intervento chirurgico precedente per glioma (biopsia, resezione parziale, resezione lordo-totale)
  • Radioterapia di cure di prima linea completata (minimo 50,4 Gy, fotoni o protoni consentiti) seguiti dalla chemioterapia adiuvante SOC (cioè 4-12 cicli di temozolomide o 2-6 cicli di PCV).
  • Funzione di midollo osseo adeguato: conteggi di neutrofili assoluti ≥ 1,5 x 109/L, emoglobina ≥ 9 g/dL, piastrine 100 x 109/L.
  • Funzione renale adeguata: creatinina sierica ≤ 2,0 x ULN o clearance di creatina> 40 ml/min, calcolato in base alla formula CKD-EPI 2021.

  • Funzione epatica adeguata:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che sono esclusi se bilirubina totale> 3,0 × ULN o bilirubina diretta ≥1,5 × ULN)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 x Uln.
    • Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x Uln.
  • Recuperato da qualsiasi tossicità clinicamente rilevante del precedente ciclo di chemioradioterapia a meno che sia stabile e gestibile per giudizio di investigatore
  • Stato delle prestazioni di chi 0-2
  • Dose di corticosteroidi stabile o decrescente o nessun uso di corticoidi, per almeno 7 giorni prima dell'iscrizione.
  • MRI cerebrale di base disponibile, come definito nel programma delle valutazioni
  • Disponibile tessuto tumorale FFPE da precedente neurochirurgia per il biobanking centrale e la ricerca traslazionale
  • Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sierica negativo entro due settimane prima dell'iscrizione.
  • I partecipanti al potenziale di gravidanza / riproduttiva dovrebbero utilizzare due metodi adeguati di controllo delle nascite, tra cui un metodo altamente efficace e un metodo di barriera durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di co-delezione 1P19Q, per valutazione locale.
  • Ricorrenza del tumore o progressione per criteri Rano 2.0 tra il primo giorno di radioterapia e iscrizione, per valutazione locale
  • Ultima dose di chemioterapia della chemioradioterapia di prima linea meno di 6 settimane o più di 12 settimane prima dell'iscrizione
  • Terapia precedente con un inibitore dell'IDH o un vaccino IDH
  • Qualsiasi malignità precedente o simultanea la cui storia o trattamento naturale ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime investigativo.
  • Diagnosi integrata di astrocitoma, mutata con IDH, CNS5 di grado 4
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia cardiaca attiva significativa entro 6 mesi prima dell'iscrizione, tra cui l'insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV di New York Heart Association o IV, infarto miocardico, angina instabile e/o ictus.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di Vorasidenib.
  • Uso in corso di farmaci che sono substrati CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A con uno stretto indice terapeutico. I partecipanti devono essere trasferiti ad altri farmaci prima di ricevere la prima dose di farmaco di studio.
  • Un noto virus dell'epatite attivo B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV), noto Risultati dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana positiva o malattie legate all'AIDS.

Saranno consentiti partecipanti con una risposta virale sostenuta al trattamento con HCV o l'immunità alle precedenti infezioni da HBV. Saranno consentiti partecipanti con HBV cronico che è adeguatamente soppresso dalla pratica istituzionale.

• Nota malattia gastrointestinale infiammatoria attiva, diarrea cronica, precedente resezione gastrica o disfagia a banda lap, sindrome a corto-gut, gastroparesi o altre condizioni che limita l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci somministrati per via orale.

È consentita la malattia da reflusso gastroesofageo sotto trattamento medico (assumendo alcun potenziale di interazione farmacologica).

  • Incapacità o controindicazione nota per sottoporsi alla risonanza magnetica dei media di contrasto.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; Tali condizioni dovrebbero essere valutate e discusse con il paziente prima dell'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
I partecipanti riceveranno vorasidenib per via orale una volta al giorno alla dose di 40 mg in cicli continui di 28 giorni fino a 5 anni o fino alla progressione della malattia, nella tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso del paziente.
Droga: Vorasidenib
Vorasidinib verrà somministrato per via orale una volta al giorno alla dose di 40 mg in cicli continui di 28 giorni
Comparatore placebo: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno un vorasidenib orale abbinato una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso del paziente per un massimo di 5 anni.
Droga: Vorasidenib placebo
Il vorasidenib orale abbinato verrà somministrato una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione locale
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il numero di giorni dalla data di iscrizione alla data della prima progressione della malattia in base alla valutazione della risposta (Rano 2.0) o alla data della morte dovuta a qualsiasi causa, se la progressione della malattia non lo faceva si verificano (la data di progressione o morte o censura - data di iscrizione + 1).

I pazienti che hanno ricevuto una nuova terapia anti-cancro o chirurgia o radioterapia correlata al cancro prima della progressione o della morte non saranno censurati all'ultima valutazione in cui il paziente è stato documentato come libero da progressione prima della nuova terapia anticancro o della chirurgia correlata al cancro o La radioterapia, invece la progressione dopo l'inizio di una nuova terapia o chirurgia sarà considerata un evento valido per la PFS.
~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS mediante valutazione locale
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il numero di giorni dalla data di iscrizione alla data della prima progressione della malattia in base alla valutazione della risposta (Rano 2.0) o alla data della morte dovuta a qualsiasi causa, se la progressione della malattia non lo faceva si verificano (la data di progressione o morte o censura - data di iscrizione + 1).

I pazienti che hanno ricevuto una nuova terapia anti-cancro o chirurgia o radioterapia correlata al cancro prima della progressione o della morte non saranno censurati all'ultima valutazione in cui il paziente è stato documentato come libero da progressione prima della nuova terapia anticancro o della chirurgia correlata al cancro o La radioterapia, invece la progressione dopo l'inizio di una nuova terapia o chirurgia sarà considerata un evento valido per la PFS.
~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dall'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in
La sopravvivenza libera da progressione dall'inizio della radioterapia sarà definita come il numero di giorni dalla data di inizio della radioterapia fino alla progressione o alla censura con le stesse regole del PFS.
~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il numero di giorni dalla data di iscrizione alla data del decesso dovuta a qualsiasi causa (data di morte o censura - data di iscrizione +1). Se un soggetto non è morto, i dati saranno censurati all'ultima data documentata per essere vivi. I pazienti ancora vivi (o non noti per essere morti prima della data di taglio) o persi per il follow-up sono censurati all'ultima data nota per essere vivi.
~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in
Risposta complessiva
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in

Tutti i pazienti inclusi nello studio devono essere valutati per il loro trattamento di risposta complessivo in base ai criteri Rano 2.0 ad ogni valutazione della malattia, dall'inizio del trattamento dello studio fino alla progressione della malattia, anche se esiste un'importante deviazione del trattamento del protocollo, se non sono ammissibili , o non seguito / / rivalutato.

A ciascun paziente verrà assegnata una delle seguenti categorie: risposta completa (CR), risposta parziale (PR), risposta minore (MR, applicabile solo alla malattia non potenziata), malattia stabile (DS), malattia progressiva equivoca (EQPD), Malattia progressiva (PD), morte precoce (DE) o non valutabile (NE).

La morte precoce è definita come qualsiasi morte che si verifica prima del primo punto di rivalutazione del tumore per protocollo.
~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in
Tempo per il prossimo intervento
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in
Il tempo per il prossimo intervento (TTNI) sarà definito come il numero di giorni calcolati dalla data di iscrizione fino all'inizio di un ulteriore trattamento antitumorale in seguito a vorasidenib o interruzione del placebo (compresa la chirurgia o la radioterapia), indipendentemente dal fatto che fosse documentata la progressione. Se un paziente non inizia ulteriori terapia antitumorale che TTNI verrà censurato alla data della morte o all'ultima data in vita conosciuta.
~ 7,7 anni e 10,5 anni dal primo paziente in
Eventi avversi
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in

Verranno registrati tutti gli eventi avversi (AES); L'investigatore valuterà se tali eventi sono legati alla droga (ragionevole possibilità, nessuna ragionevole possibilità) e questa valutazione verrà registrata nel database per tutti gli eventi avversi.

Il periodo di raccolta per tutti gli AES inizierà fino a 4 settimane prima dell'iscrizione e fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento. Dopo quei 30 giorni, devono essere raccolti solo SAE correlati alla partecipazione di farmaci o studio di studio.

Tutti gli eventi avversi devono essere seguiti fino alla risoluzione o alla stabilizzazione.
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Qualità della vita legata alla salute QLQ-C30.
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando un questionario che sarà completato dal paziente: EORTC QLQ-C30
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Qualità della vita legata alla salute QLQ-BN20.
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
La qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando un questionario che sarà completato dal paziente: EORTC QLQ-BN20.
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Qualità della vita legata alla salute IADL-BN32
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando un questionario che sarà completato dal paziente: IADL-BN32
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Elenco degli articoli di qualità della vita correlato alla salute 46 (IL46)
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando un questionario che sarà completato dal paziente: elenco degli articoli 46 (IL46)
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Funzione neurocognitiva Hvlt -R - Parte Un richiamo gratuito
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
La funzione neurocognitiva verrà misurata usando un questionario che sarà completato dal paziente: Hvlt -R - Parte Un richiamo gratuito
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Funzione neurocognitiva TMT - Parte A
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
La funzione neurocognitiva verrà misurata usando un questionario che sarà completato dal paziente: TMT - Parte A
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Funzione neurocognitiva TMT - Parte B
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
La funzione neurocognitiva verrà misurata usando un questionario che sarà completato dal paziente: TMT - Parte B
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Funzione neurocognitiva Cowa
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
La funzione neurocognitiva verrà misurata usando un questionario che sarà completato dal paziente: Cowa
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Funzione neurocognitiva Scala MOS
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
La funzione neurocognitiva verrà misurata usando un questionario che sarà completato dal paziente: MOS Scale
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Funzione neurocognitiva HVLT -R - Parte B RICHIEMENTO ritardato Hvlt -R - Parte C Riconoscimento ritardato
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
La funzione neurocognitiva verrà misurata utilizzando un questionario che sarà completato dal paziente: HVLT -R - Parte B richiamo ritardato Hvlt -R - Parte C Riconoscimento ritardato
~ 7,7 anni dal primo paziente in
Attività convulsiva
Lasso di tempo: ~ 7,7 anni dal primo paziente in
L'attività convulsiva verrà misurata utilizzando verrà misurata utilizzando un questionario che sarà completato dal medico: sequestro di controllo composito indice
~ 7,7 anni dal primo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

Canadian Cancer Trials Group
Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
  • Cattedra di studio: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

13 aprile 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC -2427-BTG
  • 2024-519404-27-00 (Ctis)
  • CE.10 (Altro identificatore: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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