Vorasidenib onderhoud voor IDH -mutant astrocytoom (VIGOR)
Vorasidenib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemoradiotherapie in IDH-mutant graad 2 of 3 astrocytoom: een placebo-gecontroleerde, drievoudige, gerandomiseerde fase III-studie (Vigor) (Vigor)
Het belangrijkste doel van kracht is om aan te tonen dat de onderhoudstherapie van Vorasidenib de lokaal beoordeelde progressievrije overleving (PFS) verbetert van inschrijving vergeleken met placebo bij patiënten met IDH-Mutant, CNS5 die graad 2 of 3 astrocytoom na de voltooiing van chemoradiotherapie in de eerstelijns.
Het primaire eindpunt is progressievrije overleving (PFS), zoals lokaal beoordeeld vanaf de datum van inschrijving met behulp van de RANO 2.0-criteria.
Hierin zal een vergelijkende, gerandomiseerde (1: 1), drievoudige blinde, multicenter fase III superioriteitstudie met één stopregel voor werkzaamheid en futiliteit na het einde van de inschrijving, deelnemers aan de experimentele arm ontvangen vorasidenib mondeling mondeling bij een dosis van 40 mg In continue 28-daagse cycli terwijl deelnemers aan de controlearm eenmaal daags een bijpassende orale placebo ontvangen in continue 28-daagse cycli
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diffuse gliomen zijn de meest voorkomende primaire hersentumoren bij volwassenen en worden geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. Ongeveer 25% van de diffuse gliomen herbergen mutaties in de isocitraatdehydrogenase (IDH) 1 of 2 genen. Onder idh-gemuteerde gliomen is IDH-mutant astrocytoom de meest voorkomende diagnose en komt voornamelijk voor bij volwassenen in de dertig of veertig. De meeste gevallen komen overeen met CNS5 die graad 2 en 3, terwijl graad 4 tumoren zeldzaam zijn. De prognose van graad 2 en 3 tumoren is aanzienlijk beter (mediane algehele overlevingstijden tot 10 jaar) dan die van graad 4-tumoren (mediane totale overlevingstijden rond 3-7 jaar).
Volgens internationale richtlijnen en gebaseerd op gerandomiseerde klinische onderzoeken, omvatten behandelingsopties voor IDH-gemuteerd astrocytoom na maximale veilige neurochirurgische resectie actieve surveillance of radiotherapie gevolgd door chemotherapie met procarbazine, lomustine en vincristine (PCV) of temozolomide. Een actieve surveillance -strategie kan echter worden aanbevolen voor patiënten met oligodendroglioma graad 2 of astrocytoma graad 2 met bijzonder gunstige prognostische factoren, zoals afwezigheid van neurologische tekorten en beperkte tumorlast. Ondanks deze multimodale behandeling, terugkeren idh-mutant astrocytoma's en leiden uiteindelijk tot de dood van de patiënt, met mediane progressievrije overlevingstijden rond 7 jaar en totale overlevingstijden van ongeveer 9-11 jaar. Nieuwe behandelingsstrategieën zijn nodig om het overleven van deze patiënten uit te breiden.
Onlangs heeft de internationale gerandomiseerde placebo-gecontroleerde fase III Indigo-studie een aanzienlijke werkzaamheid aangetoond op de progressievrije overleving van de mutante IDH-remmer vorasidenib bij patiënten met IDH-mutant diffuse graad 2 gliomen die werden beschouwd als kandidaten voor een actieve surveillance-strategie door de behandelend arts. Vorasidenib (AG881) is een oraal beschikbare hersenpenetrant dubbele remmer van mutante IDH1- en IDH2-eiwitten. Indigo schreef patiënten in met resterende of terugkerende niet-versterkende graad 2 IDH-mutant glioom die geen eerdere radiotherapie of chemotherapie had ontvangen. Deelnemers ontvingen Vorasidenib (40 mg eenmaal daags) of een gematchte placebo, continu gegeven in cycli van 28 dagen. Van januari 2020 tot februari 2022 werden in totaal 331 deelnemers willekeurig toegewezen om Vorasidenib (168 deelnemers) of placebo (163 deelnemers) te ontvangen. De op beeld gebaseerde progressievrije overleving was aanzienlijk langer voor deelnemers aan de Vorasidenib-groep dan in de placebogroep: 27,7 maanden (95% BI, 17,0 tot niet-schatting) versus 11,1 maanden (95% BI, 11,0-13,7), met een gevarenverhouding voor ziekteprogressie of overlijden van 0,39 (95% BI, 0,27-0,56, P <0,001). Bovendien werd tijd tot volgende interventie aanzienlijk vertraagd in de Vorasidenib-groep in vergelijking met de placebogroep met een hazard ratio van 0,26 (95% BI, 0,15-0,43, P <0,001). Bijwerkingen die leidden tot behandelingsonderbreking trad op bij 3,6% van de Vorasidenib -groep en 1,2% van de placebogroep. Een verhoogd alanine -amino -transferaseniveau van graad 3 of hoger vond plaats bij 9,6% van de deelnemers die Vorasidenib kregen en in geen van de deelnemers die placebo kregen. Over het algemeen werd op basis van de gegevens van de Indigo -proefregistratie door de FDA in augustus 2024 verleend en wordt de EMA -goedkeuring verwacht. Vorasidenib zal waarschijnlijk een routinematige klinische praktijk betreden voor patiënten met IDH-mutante gliomen die geen onmiddellijke chemoradiotherapie vereisen.
In de huidige studie zal de onderzoeker evalueren of het toevoegen van Vorasidenib als onderhoudstherapie na voltooiing van standaard chemoradiotherapie bij patiënten met astrocytoom, IDH-Mutant, CNS5 die graad 2 of 3 progressievrije overleving verlengt in vergelijking met placebo. Deze studie zal ook het effect onderzoeken van de onderhoudsbehandeling van Vorasidenib op de algehele overleving, responspercentage, tijd tot volgende interventie, toxiciteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, neurologische symptomen en neurocognitieve functie. Bovendien zal deze studie translationeel onderzoek mogelijk maken door de analyse van weefselmonsters, vloeibare biopsieën (bloedmonsters) en neuroimaging -gegevens.
Over het algemeen wil Vigor een nieuwe zorgstandaard vaststellen voor IDH-gemuteerde, CNS5 die graad 2 of 3 astrocytoma rangschikken door onderhoudsgerichte therapie met Vorasidenib op te nemen in de huidige standaard voor zorgchemoradiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EORTC HQ
- Telefoonnummer: +32 2 774611
- E-mail: eortc@eortc.org
Studie Locaties
-
-
-
Bedford Park, Australië, SA 5042
- Nog niet aan het werven
- Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
-
Camperdown, Australië, NSW 2050
- Nog niet aan het werven
- Chris O'Brien LifeHouse
-
Heidelberg, Australië, VIC 3084
- Nog niet aan het werven
- Austin Hospital
-
Hobart, Australië, TAS 7000
- Nog niet aan het werven
- Royal Hobart Hospital
-
Liverpool, Australië, NSW 2170
- Nog niet aan het werven
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australië, VIC 3000
- Nog niet aan het werven
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australië, VIC 3000
- Nog niet aan het werven
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australië, WA 6009
- Nog niet aan het werven
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St Leonards, Australië, NSW 2065
- Nog niet aan het werven
- Royal North Shore Hospital
-
Woolloongabba, Australië, QLD 4102
- Werving
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, België
- Werving
- Ghent University Hospital
-
Leuven, België
- Werving
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Nog niet aan het werven
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Nog niet aan het werven
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Nog niet aan het werven
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Werving
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nog niet aan het werven
- QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Nog niet aan het werven
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Nog niet aan het werven
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Nog niet aan het werven
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Nog niet aan het werven
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Nog niet aan het werven
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Nog niet aan het werven
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Nog niet aan het werven
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Nog niet aan het werven
- Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Nog niet aan het werven
- CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Nog niet aan het werven
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Nog niet aan het werven
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Werving
- Universitaskliniken Bonn
-
Frankfurt, Duitsland
- Werving
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- NNeurology department heidelberg
-
Mannheim, Duitsland
- Werving
- Mannheim University Hospital
-
Regensburg, Duitsland
- Werving
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- Universitary hospital Bordeaux France
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Marseille APHM
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
-
Padova, Italië
- Werving
- Veneto Institute of Oncology
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- Sapienza University
-
Torino, Italië
- Werving
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Werving
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk
- Werving
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Vall de Hebron Hospital
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Werving
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Surrey Quays, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Basel
-
Zurich, Zwitserland
- Werving
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vóór de inschrijving van de deelnemer moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven volgens ICH/GCP en nationale/lokale voorschriften.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïntegreerde diagnose van astrocytoom, IDH-Mutant, WHO CNS5 graad 2 of 3, per lokale beoordeling
- Gedocumenteerde IDH1- of IDH2 -mutatie op basis van lokale testen van tumorweefsel
- Ten minste 1 voorafgaande operatie voor glioom (biopsie, gedeeltelijke resectie, grove-totale resectie)
- Voltooide eerstelijnsstandaard radiotherapie (minimaal 50,4 Gy, fotonen of protonen toegestaan) gevolgd door SOC-adjuvante chemotherapie (d.w.z. ofwel 4-12 cycli temozolomide of 2-6 cycli van PCV).
- Adequate beenmergfunctie: absolute neutrofielen tellingen ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobine ≥ 9 g/dl, bloedplaatjes 100 x 109/L.
- Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 2,0 x uln, of creatinegang> 40 ml/min, zoals berekend op basis van CKD-EPI 2021-formule.
Adequate leverfunctie:
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 × uln (behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert die zijn uitgesloten als het totale bilirubine> 3,0 × uln of directe bilirubine ≥1,5 × uln)
- Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 1,5 x uln.
- Alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x uln.
- Werd hersteld van elke klinisch relevante toxiciteit van de vorige chemoradiotherapiecyclus tenzij stabiel en beheersbaar volgens het oordeel van de onderzoeker
- WHO prestatiestatus 0-2
- Stabiele of afnemende dosis corticosteroïden, of geen gebruik van corticoïden, gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Baseline hersen MRI beschikbaar, zoals gedefinieerd in het schema van beoordelingen
- Beschikbaar FFPE -tumorweefsel van eerdere neurochirurgie voor centraal biobanking en translationeel onderzoek
- Vrouwen van het vruchtbare potentieel (WOCBP) moeten binnen twee weken voorafgaand aan de inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
- Deelnemers aan de vruchtbare / reproductieve potentieel moeten twee adequate anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder een zeer effectieve methode en een barrièremethode tijdens de onderzoeksperiode van de studiebehandeling en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van 1p19q co-deletie, per lokale beoordeling.
- Tumorherhaling of progressie per RANO 2.0 -criteria tussen de eerste dag van radiotherapie en inschrijving, per lokale beoordeling
- Laatste chemotherapie dosis van de eerste lijn chemoradiotherapie minder dan 6 weken of meer dan 12 weken vóór de inschrijving
- Eerdere therapie met een IDH -remmer of IDH -vaccin
- Elke eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren.
- Geïntegreerde diagnose van astrocytoom, idh-mutated, CNS5 die graad 4
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanzienlijke bekende actieve hartziekte binnen 6 maanden vóór de inschrijving, waaronder New York Heart Association Class III of IV congestief hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina en/of beroerte.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van Vorasidenib.
- Lopend gebruik van medicijnen die CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP3A -substraten zijn met een smalle therapeutische index. Deelnemers moeten worden overgebracht naar andere medicijnen voordat ze de eerste dosis studiemedicijn ontvangen.
- Bekende actieve hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie, bekende positieve menselijke immunodeficiëntievirus antilichaamresultaten of AIDS-gerelateerde ziekte.
Deelnemers met een aanhoudende virale respons op HCV -behandeling of immuniteit op eerdere HBV -infectie zullen worden toegestaan. Deelnemers met chronische HBV die adequaat worden onderdrukt door de institutionele praktijk zal worden toegestaan.
• Bekende actieve inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen, chronische diarree, eerdere maagresectie of ronde banddysfagie, kortgetneuze syndroom, gastroparese of andere toestand die de gastro-intestinale absorptie van geneesmiddelen beperken die oraal worden toegediend.
Gastro -oesofageale refluxziekte onder medische behandeling is toegestaan (uitgaande van geen potentieel voor geneesmiddelen interactie).
- Onvermogen of bekende contra -indicatie om contrastmedia -MRI te ondergaan.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische toestand belemmert mogelijk de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema; Die voorwaarden moeten worden beoordeeld en met de patiënt worden besproken vóór de inschrijving in de proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
Deelnemers ontvangen Vorasidenib mondeling eenmaal daags met een dosis van 40 mg in continue 28-daagse cycli tot 5 jaar of tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de toestemming van de patiënt.
|
Vorasidinib zal eenmaal daags oraal worden toegediend met een dosis van 40 mg in continue 28-daagse cycli
|
|
Placebo-vergelijker: Controlearm
Deelnemers ontvangen een bijpassende orale Vorasidenib-placebo eenmaal daags in continue 28-daagse cycli tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de toestemming van de patiënt gedurende maximaal 5 jaar.
|
Matched Oral Vorasidenib Placebo wordt eenmaal daags toegediend in continue 28-daagse cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) door lokale beoordeling
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
Progression-Free Survival (PFS) zal worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de vroegste ziekteprogressie op basis van responsbeoordeling (RANO 2.0) of tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak, als ziekteprogressie dat niet deed komen voor (de datum van progressie of overlijden of censurering - datum van inschrijving + 1). Patiënten die nieuwe anti-kankertherapie of kankergerelateerde chirurgie of radiotherapie hebben ontvangen voorafgaand aan progressie of overlijden, worden niet gecensureerd bij de laatste beoordeling waarbij de patiënt werd gedocumenteerd als progressievrij voorafgaand aan de nieuwe anti-kanker therapie of kankergerelateerde chirurgie of Radiotherapie, in plaats daarvan progressie na het begin van nieuwe therapie of chirurgie zal worden beschouwd als een geldige gebeurtenis voor PFS. |
~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS door lokale beoordeling
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
Progression-Free Survival (PFS) zal worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de vroegste ziekteprogressie op basis van responsbeoordeling (RANO 2.0) of tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak, als ziekteprogressie dat niet deed komen voor (de datum van progressie of overlijden of censurering - datum van inschrijving + 1). Patiënten die nieuwe anti-kankertherapie of kankergerelateerde chirurgie of radiotherapie hebben ontvangen voorafgaand aan progressie of overlijden, worden niet gecensureerd bij de laatste beoordeling waarbij de patiënt werd gedocumenteerd als progressievrij voorafgaand aan de nieuwe anti-kanker therapie of kankergerelateerde chirurgie of Radiotherapie, in plaats daarvan progressie na het begin van nieuwe therapie of chirurgie zal worden beschouwd als een geldige gebeurtenis voor PFS. |
~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Progressievrije overleving (PFS) vanaf het begin van radiotherapie
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
Progressievrije overleving vanaf het begin van radiotherapie zal worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van start van radiotherapie tot progressie of censurering met dezelfde regels als voor PFS.
|
~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
De totale overleving (OS) zal worden gedefinieerd als het aantal dagen van de datum van inschrijving tot de overlijdensdatum als gevolg van een oorzaak (de datum van overlijden of censurering - datum van inschrijving +1).
Als een onderwerp niet is overleden, worden de gegevens gecensureerd op de laatste datum die is gedocumenteerd om te leven.
Patiënten die nog in leven zijn (of niet bekend zijn te zijn gestorven vóór de afsluitdatum) of verloren voor follow-up worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
|
~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Algemene reactie
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, moeten worden beoordeeld op hun algemene responsbehandeling op basis van RANO 2.0 -criteria bij elke beoordeling van de ziekte, vanaf het begin van de studiebehandeling tot de progressie , of niet gevolgd / / opnieuw geëvalueerd. Elke patiënt krijgt een van de volgende categorieën toegewezen: Volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), kleine respons (MR, alleen van toepassing op niet-versterkende ziekte), stabiele ziekte (SD), dubbelzinnige progressieve ziekte (EQPD), Progressive Disease (PD), Early Death (ED) of niet evalueerbaar (NE). Vroege dood wordt gedefinieerd als elke dood die plaatsvindt vóór het eerste per protocoltijdtijd van tumorherevaluatie. |
~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Tijd naar volgende interventie
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
Tijd tot volgende interventie (TTNI) wordt gedefinieerd als het aantal dagen berekend vanaf de datum van inschrijving tot het begin van verdere behandeling tegen kanker na Vorasidenib of placebo -stopzetting (inclusief chirurgie of radiotherapie), ongeacht of progressie werd gedocumenteerd.
Als een patiënt geen verdere antikankertherapie start, wordt TTNI gecensureerd op de datum van overlijden of laatst bekende levende datum.
|
~ 7,7 jaar en 10,5 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Alle bijwerkingen (AES) worden opgenomen; De onderzoeker zal beoordelen of deze gebeurtenissen geneesmiddelengerelateerd zijn (redelijke mogelijkheid, geen redelijke mogelijkheid) en deze beoordeling zal voor alle AE's in de database worden vastgelegd. De verzamelperiode voor alle AE's begint tot 4 weken voorafgaand aan de inschrijving en tot 30 dagen na het einde van de behandeling. Na die 30 dagen moeten alleen SAE's met betrekking tot drugs- of studie -participatie worden verzameld. Alle AE's moeten worden gevolgd tot resolutie of stabilisatie. |
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven QLQ-C30.
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst die door de patiënt zal worden ingevuld: EORTC QLQ-C30
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven QLQ-BN20.
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst die door de patiënt zal worden ingevuld: EORTC QLQ-BN20.
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven IADL-BN32
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst die door de patiënt zal worden ingevuld: IADL-BN32
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven itemlijst 46 (IL46)
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die door de patiënt wordt ingevuld: itemlijst 46 (IL46)
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Neurocognitieve functie HVLT -R - Deel een gratis terugroepactie
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Neurocognitieve functie zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst die door de patiënt zal worden ingevuld: HVLT -R - Deel een gratis terugroepactie
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Neurocognitieve functie TMT - Deel A
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Neurocognitieve functie wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die door de patiënt zal worden ingevuld: TMT - Deel A
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Neurocognitieve functie TMT - Deel B
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Neurocognitieve functie wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die door de patiënt zal worden ingevuld: TMT - Deel B
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Neurocognitieve functie Cowa
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Neurocognitieve functie wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die door de patiënt zal worden ingevuld: Cowa
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Neurocognitieve functie MOS -schaal
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Neurocognitieve functie wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die door de patiënt zal worden ingevuld: MOS -schaal
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Neurocognitieve functie HVLT -R - Deel B Vertraagde terugroeping HVLT -R - Deel C Vertraagde herkenning
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Neurocognitieve functie zal worden gemeten met behulp van een vragenlijst die door de patiënt zal worden ingevuld: HVLT -R - Deel B Vertraagde terugroeping HVLT -R - Deel C Vertraagde herkenning
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
|
Inbeslagname
Tijdsspanne: ~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
De inbeslagname van de aanval wordt gemeten met behulp van een vragenlijst die door de arts wordt ingevuld: Composiet SCORE -index voor de arts:
|
~ 7,7 jaar van de eerste patiënt in
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- Studie stoel: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (Ctis)
- CE.10 (Andere identificatie: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .