Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorasidenib underhåll för IDH -mutant astrocytom (VIGOR)

9 september 2026 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vorasidenib som underhållsbehandling efter första linjen kemoradioterapi i IDH-mutant grad 2 eller 3 astrocytom: ett placebokontrollerat, trippelblind, randomiserat fas III-studie (kraft)

Vigorens huvudmål är att visa att underhållsterapi för vorasidenib förbättrar lokalt bedömd progressionsfri överlevnad (PFS) från registrering jämfört med placebo hos patienter med IDH-mutant, CNS5 WHO-grad 2 eller 3 astrocytom efter avslutad kemoradioterapi av första linjen.

Den primära slutpunkten är progressionsfri överlevnad (PFS), som bedöms lokalt från registreringsdatumet med Rano 2.0-kriterierna.

I detta en jämförande, randomiserad (1: 1), trippelblindad, multicentre fas III överlägsenhetsstudie med en stoppregel för effektivitet och futilitet efter slutet av inskrivningen, kommer deltagarna i experimentellen att få vorasidenib oralt en gång dagligen vid en dos av 40 mg I kontinuerliga 28-dagarscykler medan deltagare i kontrollarmen får ett matchat oralt placebo en gång dagligen i kontinuerliga 28-dagars cykler

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diffus gliomas är de vanligaste primära hjärntumörerna hos vuxna och är förknippade med hög sjuklighet och dödlighet. Cirka 25% av diffusa gliomas har mutationer i isocitratdehydrogenas (IDH) 1 eller 2 gener. Bland IDH-muterade gliomas är IDH-mutant astrocytom den vanligaste diagnosen och förekommer främst hos vuxna på trettiotalet eller fyrtiotalet. De flesta fall motsvarar CNS5 WHO -grad 2 och 3, medan tumörer i grad 4 är sällsynta. Prognosen för grad 2 och 3 tumörer är betydligt bättre (median totala överlevnadstider upp till 10 år) än för grad 4 tumörer (median totala överlevnadstider cirka 3-7 år).

Enligt internationella riktlinjer och baserat på randomiserade kliniska studier inkluderar behandlingsalternativ för IDH-muterat astrocytom efter maximal säker neurokirurgisk resektion aktiv övervakning eller strålbehandling följt av kemoterapi med prokarbazin, lomustin och vincristin (PCV) eller temozolomid. En aktiv övervakningsstrategi kan emellertid rekommenderas för patienter med oligodendrogliom klass 2 eller astrocytoma grad 2 med särskilt gynnsamma prognostiska faktorer, såsom frånvaro av neurologiska underskott och begränsad tumörbörda. Trots denna multimodala behandling återkommer IDH-mutant astrocytom och leder till slut till patientdöd, med medianprogressionsfri överlevnadstider cirka 7 år och totala överlevnadstider på cirka 9-11 år. Nya behandlingsstrategier behövs för att utvidga överlevnaden för dessa patienter.

Nyligen har den internationella randomiserade placebokontrollerade fas III Indigo-studien visat betydande effekt på progressionsfri överlevnad av den mutanta IDH-hämmaren vorasidenib hos patienter med IDH-mutant diffus grad 2-gliomas som ansågs kandidater för en aktiv övervakningsstrategi av den behandlande läkaren. Vorasidenib (AG881) är en oralt tillgänglig hjärnpenetrant dubbel hämmare av mutant IDH1- och IDH2-proteiner. Indigo registrerade patienter med resterande eller återkommande icke-förbättrad klass 2 IDH-mutant gliom som inte hade fått tidigare strålbehandling eller kemoterapi. Deltagarna fick antingen vorasidenib (40 mg en gång dagligen) eller en matchad placebo, ges kontinuerligt i 28-dagars cykler. Från januari 2020 till februari 2022 tilldelades totalt 331 deltagare slumpmässigt att få Vorasidenib (168 deltagare) eller placebo (163 deltagare). Den bildbaserade progressionsfria överlevnaden var signifikant längre för deltagare i Vorasidenib-gruppen än i placebogruppen: 27,7 månader (95% CI, 17,0 till icke-uppskattningsbara) vs 11,1 månader (95% CI, 11,0-13,7), Med en riskförhållande för sjukdomsprogression eller död på 0,39 (95% CI, 0,27-0,56, P <0,001). Dessutom försenades tiden till nästa intervention signifikant i Vorasidenib-gruppen jämfört med placebogruppen med ett riskförhållande på 0,26 (95% CI, 0,15-0,43, P <0,001). Biverkningar som ledde till behandlingsavbrott inträffade i 3,6% av Vorasidenib -gruppen och 1,2% av placebogruppen. En ökad alaninamino -transferasnivå av grad 3 eller högre inträffade i 9,6% av deltagarna som fick Vorasidenib och i ingen av deltagarna som fick placebo. Sammantaget, baserat på Indigo -rättegången, beviljades registreringsgodkännande av FDA i augusti 2024 och EMA -godkännande förväntas. Vorasidenib kommer sannolikt att komma in i rutinmässig klinisk praxis för patienter med IDH-mutant gliomas som inte kräver omedelbar kemoradioterapi.

I den nuvarande studien kommer utredaren att utvärdera huruvida man lägger till vorasidenib som underhållsterapi efter avslutad standardkemoradioterapi hos patienter med astrocytom, IDH-mutant, CNS5 som grad 2 eller 3 förlänger progressionsfri överlevnad jämfört med placebo. Denna studie kommer också att undersöka effekten av underhållsbehandling av vorasidenib på total överlevnad, svarsfrekvens, tid till nästa intervention, toxicitet, hälsorelaterad livskvalitet, neurologiska symtom och neurokognitiv funktion. Dessutom kommer denna studie att möjliggöra translationell forskning genom analys av vävnadsprover, flytande biopsier (blodprover) och neuroimaging -data.

Sammantaget syftar Vigor till att upprätta en ny standard för vård för IDH-muterat, CNS5 WHO-klass 2 eller 3 astrocytom genom att införliva underhållsinriktad terapi med vorasidenib i den nuvarande standarden för vårdkemoradioterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

468

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, SA 5042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Australien, VIC 3084
        • Har inte rekryterat ännu
        • Austin Hospital
      • Hobart, Australien, TAS 7000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal Hobart Hospital
      • Liverpool, Australien, NSW 2170
        • Har inte rekryterat ännu
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australien, VIC 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Alfred Hospital
      • Nedlands, Australien, WA 6009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • St Leonards, Australien, NSW 2065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Royal North Shore Hospital
      • Woolloongabba, Australien, QLD 4102
        • Rekrytering
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien
        • Rekrytering
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • Rekrytering
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Universitary hospital Bordeaux France
      • Lyon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Marseille APHM
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
      • Padova, Italien
        • Rekrytering
        • Veneto Institute of Oncology
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sapienza University
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Har inte rekryterat ännu
        • BC Cancer Agency - Vancouver
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytering
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Har inte rekryterat ännu
        • QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Har inte rekryterat ännu
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Har inte rekryterat ännu
        • Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Har inte rekryterat ännu
        • CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Har inte rekryterat ännu
        • CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Vall de Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Manchester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Surrey Quays, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaskliniken Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekrytering
        • University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekrytering
        • NNeurology department heidelberg
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekrytering
        • Mannheim University Hospital
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • Kepler University Hospital - Neuromed campus
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Innan deltagarens registrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala föreskrifter.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Integrerad diagnos av astrocytom, IDH-mutant, som CNS5 klass 2 eller 3, per lokal bedömning
  • Dokumenterad IDH1- eller IDH2 -mutation baserad på lokal testning av tumörvävnad
  • Minst en tidigare operation för gliom (biopsi, partiell resektion, bruttotal resektion)
  • Avslutad första linjestandard för strålbehandling (minst 50,4 Gy, fotoner eller protoner tillåtna) följt av SOC-adjuvant kemoterapi (dvs antingen 4-12 cykler av temozolomid eller 2-6 cykler av PCV).
  • Tillräcklig benmärgsfunktion: Absolut neutrofilräkningar ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplättar 100 x 109/L.
  • Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 2,0 x uln, eller kreatin clearance> 40 ml/min, beräknad baserat på CKD-EPI 2021-formel.

  • Tillräcklig leverfunktion:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × uln (med undantag för patienter med Gilberts syndrom som är uteslutna om total bilirubin> 3,0 × ULN eller direkt bilirubin ≥1,5 × ULN)
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 1,5 x uln.
    • Alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5 x uln.
  • Återhämtat sig från någon kliniskt relevant toxicitet i den tidigare kemoradioterapicykeln såvida inte stabil och hanterbar per utredares bedömning
  • WHO: s prestationsstatus 0-2
  • Stabil eller minskande kortikosteroiddos, eller ingen användning av kortikoider, i minst 7 dagar före registrering.
  • Baslinje hjärna MRI tillgänglig, enligt definitionen i schemat för bedömningar
  • Tillgänglig FFPE -tumörvävnad från tidigare neurokirurgi för central biobankering och translationell forskning
  • Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom två veckor före registrering.
  • Deltagare med fertil- / reproduktionspotential bör använda två adekvata metoder för födelsekontroll, inklusive en mycket effektiv metod och en barriärmetod under studiebehandlingsperioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av behandlingen.

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av 1P19Q-samutlopp per lokal bedömning.
  • Tumöråterfall eller progression per Rano 2,0 kriterier mellan första dagen för strålbehandling och registrering, per lokal bedömning
  • Senaste kemoterapidos av första linjen kemoradioterapi mindre än 6 veckor eller mer än 12 veckor före registrering
  • Tidigare terapi med en IDH -hämmare eller IDH -vaccin
  • Eventuell tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling har potential att störa säkerheten eller effektivitetsbedömningen av utredningsregimen.
  • Integrerad diagnos av astrocytom, IDH-mutated, CNS5 WHO-klass 4
  • Graviditet eller amning
  • Betydande känd aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före registrering, inklusive New York Heart Association Class III eller IV Congestive hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina och/eller stroke.
  • Känd överkänslighet för någon av komponenterna i vorasidenib.
  • Pågående användning av mediciner som är CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A -substrat med ett smalt terapeutiskt index. Deltagarna måste överföras till andra mediciner innan de får den första dosen av studieläkemedel.
  • Känd aktiv hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) -infektion, känd positivt humant immunbristvirusantikroppsresultat eller AIDS-relaterad sjukdom.

Deltagare med ett långvarigt viralt svar på HCV -behandling eller immunitet mot tidigare HBV -infektion kommer att tillåtas. Deltagare med kronisk HBV som är tillräckligt undertryckt av institutionell praxis kommer att tillåtas.

• Känd aktiv inflammatorisk gastrointestinal sjukdom, kronisk diarré, tidigare gastrisk resektion eller varvbanddysfagi, kort-tarmsyndrom, gastropares eller annat tillstånd som begränsar gastrointestinal absorption av läkemedel som administreras oralt.

Gastroesofageal refluxsjukdom under medicinsk behandling är tillåtet (förutsatt att ingen läkemedelsinteraktionspotential).

  • Oförmåga eller känd kontraindikation för att genomgå kontrastmedia MRT.
  • Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; Dessa villkor bör bedömas och diskuteras med patienten innan inskrivningen i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentsarm
Deltagarna kommer att få vorasidenib oralt en gång dagligen i en dos av 40 mg i kontinuerliga 28-dagars cykler upp till 5 år eller tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av patientens samtycke.
Läkemedel: Vorasidenib
Vorasidinib kommer att administreras muntligt en gång dagligen i en dos av 40 mg i kontinuerliga 28-dagars cykler
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Deltagarna kommer att få en matchad oral vorasidenib placebo en gång dagligen i kontinuerliga 28-dagars cykler fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller tillbakadragande av patientens samtycke i upp till 5 år.
Läkemedel: Vorasidenib placebo
Matchad oral vorasidenib placebo kommer att administreras en gång dagligen i kontinuerliga 28-dagars cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom lokal bedömning
Tidsram: ~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i

Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som antalet dagar från registreringsdatum till datum för tidigaste sjukdomsprogression baserat på svarsbedömning (Rano 2.0) eller till dödsdatumet på grund av någon orsak, om sjukdomens progression inte inte gjorde inträffar (datum för progression eller död eller censurering - datum för registrering + 1).

Patienter som fick ny anti-cancerterapi eller cancerrelaterad operation eller strålbehandling före progression eller död kommer inte att censureras vid den sista bedömningen där patienten dokumenterades som progressionsfri före den nya anti-cancerbehandlingen eller cancerrelaterad operation eller Radioterapi, istället progression efter start av ny terapi eller operation kommer att betraktas som en giltig händelse för PFS.
~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS genom lokal bedömning
Tidsram: ~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i

Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att definieras som antalet dagar från registreringsdatum till datum för tidigaste sjukdomsprogression baserat på svarsbedömning (Rano 2.0) eller till dödsdatumet på grund av någon orsak, om sjukdomens progression inte inte gjorde inträffar (datum för progression eller död eller censurering - datum för registrering + 1).

Patienter som fick ny anti-cancerterapi eller cancerrelaterad operation eller strålbehandling före progression eller död kommer inte att censureras vid den sista bedömningen där patienten dokumenterades som progressionsfri före den nya anti-cancerbehandlingen eller cancerrelaterad operation eller Radioterapi, istället progression efter start av ny terapi eller operation kommer att betraktas som en giltig händelse för PFS.
~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i
Progressionsfri överlevnad (PFS) från början av strålbehandling
Tidsram: ~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i
Progressionsfri överlevnad från början av strålbehandling kommer att definieras som antalet dagar från datum för strålbehandling till progression eller censurering med samma regler som för PFS.
~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i
Överlevnad övergripande
Tidsram: ~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i
Övergripande överlevnad (OS) kommer att definieras som antalet dagar från registreringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak (datum för dödsdatum eller censurering - datum för registrering +1). Om ett ämne inte har dött kommer uppgifterna att censureras vid det sista datumet som dokumenteras för att leva. Patienter som fortfarande är levande (eller inte kända för att ha dött före avgränsningsdatumet) eller förlorat efter uppföljning censureras vid det sista datumet som är känt för att leva.
~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i
Övergripande svar
Tidsram: ~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i

Alla patienter som ingår i studien måste bedömas för sin övergripande svarsbehandling baserat på Rano 2.0 -kriterier vid varje bedömning av sjukdomen, från början av studiebehandlingen till sjukdomsprogression, även om det finns en stor protokollbehandlingsavvikelse, om de inte är berättigade , eller inte följt / / utvärderas.

Varje patient kommer att tilldelas en av följande kategorier: komplett svar (CR), partiellt svar (PR), mindre respons (MR, endast tillämplig på icke-förbättringssjukdom), stabil sjukdom (SD), ekvivokal progressiv sjukdom (EQPD), Progressiv sjukdom (PD), tidig död (ED) eller inte utvärderbar (NE).

Tidig död definieras som varje död som inträffar före den första per protokolltid för tumör-omvärdering.
~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i
Tid till nästa ingripande
Tidsram: ~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i
Tid till nästa intervention (TTNI) kommer att definieras som antalet dagar som beräknas från datum för registrering fram till inledningen av ytterligare anticancerbehandling efter vorasidenib eller placeboavbrott (inklusive kirurgi eller strålbehandling), oavsett om progressionen dokumenterades. Om en patient inte initierar ytterligare anticancerterapi kommer TTNI att censureras vid dödsdatumet eller senast känt levande datum.
~ 7,7 år och 10,5 år från första patienten i
Biverkningar
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i

Alla biverkningar (AES) kommer att spelas in; Utredaren kommer att bedöma om dessa händelser är läkemedelsrelaterade (rimlig möjlighet, ingen rimlig möjlighet) och denna bedömning kommer att registreras i databasen för alla AE: er.

Insamlingsperioden för alla AE: er börjar upp till fyra veckor före registrering och tills 30 dagar efter behandlingens slut. Efter dessa 30 dagar måste endast SAE: er relaterade till studie eller studiedeltagande samlas in.

Alla AE: er måste följas tills upplösning eller stabilisering.
~ 7,7 år från första patienten i
Hälsorelaterad livskvalitet QLQ-C30.
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att fyllas i av patienten: EORTC QLQ-C30
~ 7,7 år från första patienten i
Hälsorelaterad livskvalitet QLQ-BN20.
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att fyllas i av patienten: EORTC QLQ-BN20.
~ 7,7 år från första patienten i
Hälsorelaterad livskvalitet IADL-BN32
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att fyllas i av patienten: IADL-BN32
~ 7,7 år från första patienten i
Hälsorelaterad livskvalitet Objektlista 46 (IL46)
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att fyllas i av patienten: objektlista 46 (IL46)
~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion hvlt -r - del en gratis återkallelse
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär som kommer att fyllas i av patienten: HVLT -R - Del A gratis återkallelse
~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion TMT - Del A
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att fyllas i av patienten: TMT - Del A
~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion TMT - Del B
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att fyllas i av patienten: TMT - Del B
~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion cowa
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att fyllas i av patienten: COWA
~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion MOS -skala
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att fyllas i av patienten: MOS -skala
~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion HVLT -R - Del B Försenad återkallelse HVLT -R - Del C Försenat erkännande
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Neurokognitiv funktion kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att fyllas i av patienten: HVLT -R - Del B Försenad återkallelse HVLT -R - Del C Försenat erkännande
~ 7,7 år från första patienten i
Anfallsaktivitet
Tidsram: ~ 7,7 år från första patienten i
Anfallsaktivitet kommer att mätas med kommer att mätas med ett frågeformulär som kommer att fyllas i av läkaren: anfallskontrollkompositpoängindex
~ 7,7 år från första patienten i

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbetspartners

Canadian Cancer Trials Group
Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
  • Studiestol: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

13 april 2035

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Första postat (Faktisk)

5 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC -2427-BTG
  • 2024-519404-27-00 (Ctis)
  • CE.10 (Annan identifierare: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera