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Vorasidenib -Wartung bei IDH -Mutanten -Astrozytom (VIGOR)

20. Mai 2026 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vorasidenib als Erhaltungsbehandlung nach der Erstlinien-Chemoradiotherapie beim IDH-Mutanten-Astrozytom Grad 2 oder 3: eine placebokontrollierte, dreiblendige, randomisierte Phase-III-Studie (Vigor)

Das Hauptziel der Kraft ist es zu zeigen, dass die Vorasien-Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit IDH-Mutanten, CNS5, die nach Abschluss der Erst-Line-Chemoradiotherapie, die vorläufige, progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu Placebo verbessert wird.

Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS), wie aus dem Datum der Registrierung unter Verwendung der RANO 2.0-Kriterien lokal bewertet.

In diesem vergleichenden, randomisierten (1: 1), dreizentralen, multizentrischen Phase -III In kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen, während die Teilnehmer am Kontrollarm einmal täglich ein übereinstimmendes orales Placebo in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diffuse Gliome sind die häufigsten primären Hirntumoren bei Erwachsenen und sind mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Ungefähr 25% der diffusen Gliome Hafenmutationen in den Genen Isocitratdehydrogenase (IDH) 1 oder 2. Unter IDH-mutierten Gliomen ist Idh-Mutant-Astrozytom die häufigste Diagnose und tritt hauptsächlich bei Erwachsenen in den Dreißigern oder Vierzigern auf. Die meisten Fälle entsprechen CNS5, die Grad 2 und 3, während Tumoren Grad 4 selten sind. Die Prognose der Tumoren Grades 2 und 3 ist signifikant besser (mediane Gesamtüberlebenszeiten von bis zu 10 Jahren) als die von Tumoren Grades 4 (mediane Gesamtüberlebenszeiten um 3-7 Jahre).

Laut internationalen Richtlinien und basierend auf randomisierten klinischen Studien umfassen Behandlungsoptionen für IDH-mutiertes Astrozytom nach maximal sicherer neurochirurgischer Resektion eine aktive Überwachung oder Strahlentherapie, gefolgt von einer Chemotherapie mit Procarbazin, Lomustin und Vincristin (PCV) oder Temozolomid. Eine aktive Überwachungsstrategie kann jedoch für Patienten mit Oligodendrogliomgrad 2 oder Astrozytomgrad 2 mit besonders günstigen prognostischen Faktoren wie dem Fehlen neurologischer Defizite und begrenzter Tumorbelastung empfohlen werden. Trotz dieser multimodalen Behandlung treten die IDH-Mutanten-Astrozytome wieder auf und führen letztendlich zum Tod des Patienten, wobei die mittleren progressionsfreien Überlebenszeiten rund 7 Jahre und die Gesamtüberlebenszeiten von ungefähr 9 bis 11 Jahren. Um das Überleben dieser Patienten zu erweitern, sind neue Behandlungsstrategien erforderlich.

Kürzlich hat die internationale randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Indigo-Studie eine beträchtliche Wirksamkeit des progressionsfreien Überlebens des Mutanten-IDH-Inhibitors Vorasidenib bei Patienten mit IDH-Mutanten-diffuse Gliomen der Grad 2, die als Kandidaten für eine aktive Überwachungsstrategie durch den behandelnden Arzt angesehen wurden, gezeigt. Vorasidenib (AG881) ist ein oral verfügbarer Gehirnspenetrant-Dual-Inhibitor von mutierten IDH1- und IDH2-Proteinen. Indigo-eingeschriebene Patienten mit Rest- oder wiederkehrenden nicht verstärkten IDH-Mutanten-Gliom, die keine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten hatten. Die Teilnehmer erhielten entweder Vorasidenib (40 mg einmal täglich) oder ein übereinstimmendes Placebo, das in 28-Tage-Zyklen kontinuierlich verabreicht wurde. Von Januar 2020 bis Februar 2022 wurden insgesamt 331 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Vorasidenib (168 Teilnehmer) oder Placebo (163 Teilnehmer) zu empfangen. Das bildbasierte progressionsfreie Überleben war für Teilnehmer der Vorasidenib-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe: 27,7 Monate (95% CI, 17,0 bis nicht beschätzbar) gegenüber 11,1 Monaten (95% CI, 11,0-13,7). mit einem Gefahrenverhältnis für das Fortschreiten oder den Tod von 0,39 Krankheiten (95% CI, 0,27-0,56, p <0,001). Zusätzlich war die Zeit bis zur nächsten Intervention in der Vorasidenib-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe mit einem Gefahrenquoten von 0,26 signifikant verzögert (95% CI, 0,15-0,43, p <0,001). Unerwünschte Ereignisse, die zu einer Unterbrechung der Behandlungen führten, traten bei 3,6% der Vorasidenib -Gruppe und 1,2% der Placebo -Gruppe auf. Bei 9,6% der Teilnehmer, die Vorasidenib und keiner der Teilnehmer, die Placebo erhielten, trat ein erhöhter Alanin -Amino -Transferase -Niveau des 3 oder höheren Grades 3 oder höher auf. Insgesamt wurde im August 2024 die Registrierungsgenehmigung durch die FDA erteilt und die EMA -Genehmigung wird erwartet. Vorasidenib wird wahrscheinlich für Patienten mit IDH-mutanten Gliomen in die routinemäßige klinische Praxis eintreten, für die keine sofortige Chemotherapie erforderlich ist.

In der aktuellen Studie wird der Forscher bewertet, ob Hinzufügen von Vorasidenib als Erhaltungstherapie nach Abschluss der Standard-Chemoradiotherapie bei Patienten mit Astrozytom, IDH-Mutant, CNS5, die im Vergleich zu Placebo das progressionsfreie Überleben von Grad 2 oder 3 verlängert, im Vergleich zu Placebo verlängert. Diese Studie wird auch die Auswirkung der Vorbehandlung mit Vorasidenib-Erhaltung auf das Gesamtüberleben, die Ansprechrate, die Zeit auf die nächste Intervention, die Toxizität, die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die neurologischen Symptome und die neurokognitive Funktion untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie durch die Analyse von Gewebeproben, flüssigen Biopsien (Blutproben) und Neuroimaging -Daten translationale Forschung ermöglichen.

Insgesamt zielt Vigor darauf ab, einen neuen Versorgungsstandard für IDH-mutiertes CNS5 zu ermitteln, der 2 oder 3 Astrozytom durch eine aufrechterhaltene gezielte Therapie mit Vorasidenib in den aktuellen Standard der Care-Chemoradiotherapie einbezieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

468

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaskliniken Bonn
      • Frankfurt, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • NNeurology department heidelberg
      • Mannheim, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Mannheim University Hospital
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitary hospital Bordeaux France
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Marseille APHM
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
      • Padova, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Veneto Institute of Oncology
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sapienza University
      • Torino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC location VUmc
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall de Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Surrey Quays, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Kepler University Hospital - Neuromed campus
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Einschreibung des Teilnehmers muss die schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eingereicht werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Integrierte Diagnose eines Astrozytoms, IDH-Mutant, der pro lokaler Bewertung CNS5 Grad 2 oder 3
  • Dokumentierte IDH1- oder IDH2 -Mutation basierend auf lokalen Tests von Tumorgewebe
  • Mindestens 1 vorherige Operation gegen Gliom (Biopsie, Teilresektion, grobe Resektion)
  • Abgeschlossener First-Line-Standard für die Strahlentherapie (mindestens 50,4 Gy, Photonen oder Protonen erlaubt), gefolgt von einer SoC-Adjuvans-Chemotherapie (d. H. Entweder 4-12 Zyklen Temozolomid oder 2-6 PCV-Zyklen).
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Absolute Neutrophilenzahlen ≥ 1,5 x 109/l, Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Blutplättchen 100 x 109/L.
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN oder Kreatin-Clearance> 40 ml/min, berechnet auf der Basis von CKD-EPI 2021-Formel.

  • Angemessene Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert -Syndrom, die ausgeschlossen sind, wenn das gesamte Bilirubin> 3,0 × ULN oder Direkt Bilirubin ≥ 1,5 × ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x Uln.
    • Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x Uln.
  • Von einer klinisch relevanten Toxizität des früheren Chemoradiotherapie -Zyklus gewonnen
  • Wer Leistungsstatus 0-2
  • Stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis oder keine Verwendung von Corticoiden für mindestens 7 Tage vor der Einschreibung.
  • Basislinien -Hirn -MRT verfügbar, wie im Bewertungsplan definiert
  • Verfügbares FFPE -Tumorgewebe aus der früheren Neurochirurgie für zentrale Biobanking und translationale Forschung
  • Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) müssen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest durchführen.
  • Teilnehmer des gebärfähigen / reproduktiven Potentials sollten zwei angemessene Methoden der Geburtenkontrolle anwenden, einschließlich einer hochwirksamen Methode und einer Barrieremethode während des Studienbehandlungsperiode und mindestens 90 Tage nach der letzten Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 1p19q-Co-Deletion pro lokaler Bewertung.
  • Tumorrezidiv oder Fortschreiten pro RANO 2.0 -Kriterien zwischen dem ersten Tag der Strahlentherapie und der Einschreibung pro lokaler Bewertung
  • Letzte Chemotherapie Dosi
  • Vorherige Therapie mit einem IDH -Inhibitor oder IDH -Impfstoff
  • Eine frühere oder gleichzeitige Malignität, deren Naturgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Untersuchungsregimes zu beeinträchtigen.
  • Integrierte Diagnose von Astrozytom, IDH-mutiert, CNS5 WHO Grad 4
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Signifikant bekannte aktive Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich der New York Heart Association Class III oder IV Cangestive Heart Versagen, Myokardinfarkt, instabiler Angina und/oder Schlaganfall.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten von Vorasidenib.
  • Die kontinuierliche Verwendung von Medikamenten, die CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- oder CYP3A -Substrate mit einem engen therapeutischen Index sind. Die Teilnehmer müssen in andere Medikamente übertragen werden, bevor sie die erste Dosis Studienmedikamente erhalten.
  • Bekannter aktiver Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV), bekannte positive humane Immundefizienzvirus-Antikörper-Ergebnisse oder AIDS-bezogene Krankheit.

Teilnehmer mit einer anhaltenden viralen Reaktion auf HCV -Behandlung oder Immunität gegen frühere HBV -Infektionen sind zulässig. Teilnehmer mit chronischem HBV, die durch institutionelle Praxis angemessen unterdrückt werden, sind zulässig.

• Bekannte aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall, frühere Magenresektion oder Lap-Band-Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Erkrankungen, die die Magen-Darm-Absorption von oral verabreichten Arzneimitteln begrenzt.

Die gastroösophageale Refluxkrankheit unter medizinischer Behandlung ist zulässig (unter der Annahme kein Arzneimittelwechselwirkungspotential).

  • Unfähigkeit oder bekannte Kontraindikation zur MRT gegenüber Kontrastmedien.
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Erkrankung behindert möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Follow-up-Zeitplans; Diese Bedingungen sollten vor der Aufnahme in die Studie mit dem Patienten bewertet und diskutiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm
Die Teilnehmer erhalten Vorasidenib einmal täglich mit einer Dosis von 40 mg in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen bis zu 5 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder des Entzugs der Zustimmung der Patienten.
Arzneimittel: Vorasidenib
Vorasidinib wird einmal täglich in einer Dosis von 40 mg in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollarm
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen ein passendes orales Vorasidenib-Placebo bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität oder des Entzugs der Zustimmung der Patienten für bis zu 5 Jahre.
Arzneimittel: Vorasidenib Placebo
Das entsprechende orale Vorasidenib-Placebo wird einmal täglich in kontinuierlichen 28-Tage-Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch lokale Bewertung
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in

Progressionsfreies Überleben (PFS) wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der frühesten Erkrankungsprogression auf der Grundlage der Reaktionsbewertung (Rano 2.0) oder bis zum Todesdatum aufgrund eines Urs auftreten (das Datum der Fortschritte oder des Todes oder zum Zensur - Datum der Registrierung + 1).

Patienten, die eine neue Krebstherapie oder eine krebsbedingte Operation oder Strahlentherapie vor dem Fortschreiten oder zum Tod erhalten haben, werden bei der letzten Bewertung nicht zensiert Die Strahlentherapie wird stattdessen das Fortschreiten nach Beginn einer neuen Therapie oder Operation als gültiges Ereignis für PFS angesehen.
~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS durch lokale Bewertung
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in

Progressionsfreies Überleben (PFS) wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der frühesten Erkrankungsprogression auf der Grundlage der Reaktionsbewertung (Rano 2.0) oder bis zum Todesdatum aufgrund eines Urs auftreten (das Datum der Fortschritte oder des Todes oder zum Zensur - Datum der Registrierung + 1).

Patienten, die eine neue Krebstherapie oder eine krebsbedingte Operation oder Strahlentherapie vor dem Fortschreiten oder zum Tod erhalten haben, werden bei der letzten Bewertung nicht zensiert Die Strahlentherapie wird stattdessen das Fortschreiten nach Beginn einer neuen Therapie oder Operation als gültiges Ereignis für PFS angesehen.
~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in
Progressionsfreies Überleben (PFS) von Beginn der Strahlentherapie
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in
Das progressionsfreie Überleben von Beginn der Strahlentherapie wird definiert als die Anzahl der Tage von Beginn der Strahlentherapie bis zur Progression oder zensiert mit den gleichen Regeln wie für PFS.
~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in
Das Gesamtüberleben (OS) wird als die Anzahl der Tage ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aufgrund eines beliebigen Grundes (Datum des Todes oder Zensur - Datum der Einschreibung +1) definiert. Wenn ein Subjekt nicht gestorben ist, werden die Daten zum letzten Datum zensiert, das als lebendig dokumentiert ist. Patienten, die noch am Leben sind (oder nicht bekannt sind, dass sie vor dem Grenzdatum gestorben sind oder gegen Follow-up verloren sind) werden zum letzten Tag zensiert, als bekannt, dass sie am Leben sind.
~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in
Gesamtreaktion
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in

Alle in die Studie einbezogenen Patienten müssen auf der Grundlage ihrer allgemeinen Reaktionsbehandlung auf der Grundlage von RANO 2.0 -Kriterien bei jeder Bewertung der Krankheit von Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, auch wenn eine größere Protokollbehandlungsabweichung vorliegt, bewertet werden, wenn sie nicht förderfähig sind , oder nicht befolgt / / neu bewertet.

Jedem Patient wird eine der folgenden Kategorien zugewiesen: vollständige Reaktion (CR), Partial Response (PR), geringfügige Reaktion (MR, nur für nicht verstärkte Krankheiten anwendbar), stabile Erkrankung (SD), zweideutige progressive Krankheit (EQPD), Progressive Erkrankung (PD), frühen Tod (ED) oder nicht evaluierbar (NE).

Der frühe Tod ist definiert als jeder Tod, der vor dem ersten pro Protokollzeitpunkt der Tumor-Neubewertung auftritt.
~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in
Zeit für die nächste Intervention
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in
Die Zeit bis zur nächsten Intervention (TTNI) wird definiert als die Anzahl der Tage, die ab dem Datum der Einschreibung bis zum Beginn der weiteren Krebsbehandlung nach Vorasidenib oder Placebo -Absetzen (einschließlich Operation oder Strahlentherapie) berechnet wurden, unabhängig davon, ob die Progression dokumentiert wurde. Wenn ein Patient keine weitere Antikrebstherapie initiiert, wird TTNI zum Datum des Todes oder zum letzten bekannten Alive -Datum zensiert.
~ 7,7 Jahre und 10,5 Jahre vom ersten Patienten in
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in

Alle unerwünschten Ereignisse (AES) werden aufgezeichnet; Der Ermittler wird beurteilen, ob diese Ereignisse mit Arzneimitteln verbunden sind (vernünftige Möglichkeit, keine vernünftige Möglichkeit), und diese Bewertung wird in der Datenbank für alle AES aufgezeichnet.

Die Sammelzeit für alle AEs startet bis zu 4 Wochen vor der Einschreibung und bis 30 Tage nach dem Ende der Behandlung. Nach 30 Tagen müssen nur SAEs im Zusammenhang mit Studienmedikamenten oder Studienbeteiligung gesammelt werden.

Alle AEs müssen bis zur Lösung oder Stabilisierung befolgt werden.
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Gesundheitsbezogene Lebensqualität QLQ-C30.
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit einem Fragebogen gemessen, der vom Patienten ausgefüllt wird: EORTC QLQ-C30
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Gesundheitsbezogene Lebensqualität QLQ-BN20.
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird unter Verwendung eines Fragebogens gemessen, der vom Patienten ausgefüllt wird: EORTC QLQ-BN20.
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Gesundheitsbezogene Lebensqualität IADL-BN32
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit einem Fragebogen gemessen, der vom Patienten ausgefüllt wird: IADL-BN32
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Artikelliste 46 (IL46)
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit einem Fragebogen gemessen, der vom Patienten ausgefüllt wird: Artikelliste 46 (IL46)
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Neurokognitive Funktion HVLT -R - Teil ein freier Rückruf
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Die neurokognitive Funktion wird anhand eines Fragebogens gemessen, der vom Patienten ausgefüllt wird: HVLT -R - Teil A FREE RESCALING
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Neurokognitive Funktion TMT - Teil A
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Die neurokognitive Funktion wird anhand eines Fragebogens gemessen, der vom Patienten ausgefüllt wird: TMT - Teil A
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Neurokognitive Funktion TMT - Teil B
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Die neurokognitive Funktion wird anhand eines Fragebogens gemessen, der vom Patienten ausgefüllt wird: TMT - Teil B
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Neurokognitive Funktion Cowa
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Die neurokognitive Funktion wird anhand eines Fragebogens gemessen, der vom Patienten ausgefüllt wird: Cowa
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
MOS -Skala der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Die neurokognitive Funktion wird anhand eines Fragebogens gemessen, der vom Patienten ausgefüllt wird: MOS -Skala
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Neurokognitive Funktion HVLT -R - Teil B verzögerter Rückruf HVLT -R - Teil C Verzögerte Erkennung
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Die neurokognitive Funktion wird anhand eines Fragebogens gemessen, der vom Patienten ausgefüllt wird: HVLT -R - Teil B verzögerte Rückruf HVLT -R - TEIL C DEVALTE Kennung
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Anfallsaktivität
Zeitfenster: ~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in
Die Anfälle werden gemessen, die verwendet wird, wird mit einem Fragebogen gemessen, der vom Arzt ausgefüllt wird: Anfallskontrolle Composite Score Index
~ 7,7 Jahre vom ersten Patienten in

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Canadian Cancer Trials Group
Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
  • Studienstuhl: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. April 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC -2427-BTG
  • 2024-519404-27-00 (Ctis)
  • CE.10 (Andere Kennung: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Idh-Mutant Grad 2 oder 3 Astrozytom

Klinische Studien zur Vorasidenib

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