Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba vorasidenibu pro mutantní astrocytom IDH (VIGOR)

20. května 2026 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vorasidenib jako udržovací léčba po chemoradioterapii první linie v astrocytomu IDH-mutant: placebem kontrolovaná, trojitá slepá, randomizovaná studie fáze III (Vigor)

Hlavním cílem vitality je prokázat, že terapie udržování vorasidenibu zlepšuje místně hodnocené přežití bez progrese (PFS) z zápisu ve srovnání s placebem u pacientů s IDH-mutant, CNS5, které stupně 2. nebo 3 astrocytom po dokončení chemoradioterapie první linie.

Primárním koncovým bodem je přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno místně ode dne zápisu pomocí kritérií Rano 2.0.

V tomto srovnávacím, randomizovaném (1: 1), trojitá oslepená, multicentrická fáze III, pokus nadřazenosti s jedním pravidlem zastavení pro účinnost a marnost po skončení zápisu, účastníci experimentálního ramene obdrží orálně Vorasidenib jednou denně při dávce 40 mg obdrží orálně denně při dávce 40 mg V nepřetržitých 28denních cyklech, zatímco účastníci kontrolního ramene obdrží odpovídající orální placebo jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difúzní gliomy jsou nejčastějšími primárními mozkovými nádory u dospělých a jsou spojeny s vysokou morbiditou a úmrtností. Přibližně 25% difúzních gliomů má mutace v genech isocitrát dehydrogenázy (IDH) 1 nebo 2. Mezi gliomy mutovanými IDH je astrocytom IDH-mutant nejčastější diagnózou a vyskytuje se hlavně u dospělých ve třicátých nebo čtyřicátých letech. Většina případů odpovídá CNS5, které třídy 2 a 3, zatímco nádory stupně 4 jsou vzácné. Prognóza nádorů stupně 2 a 3 je výrazně lepší (střední celkové doby přežití až 10 let) než u nádorů stupně 4 (medián celkových doby přežití kolem 3-7 let).

Podle mezinárodních pokynů a založených na randomizovaných klinických studiích, možnosti léčby astrocytomu mutovaného IDH po maximální bezpečné neurochirurgické resekci zahrnují aktivní dohled nebo radioterapii následovanou chemoterapií procarbazinem, lomustinem a vincristinem (PCV) nebo temozolomidem. Pro pacienty s oligodendlioma stupněm 2 nebo astrocytomem stupně 2 však lze doporučit aktivní strategii dohledu s zvláště příznivými prognostickými faktory, jako je absence neurologických deficitů a omezená zatížení nádoru. Navzdory této multimodální léčbě se IDH-mutant astrocytomy opakují a nakonec vedou k smrti pacienta, se střední dobou přežití bez progrese kolem 7 let a celkovou dobu přežití přibližně 9-11 let. K rozšíření přežití těchto pacientů jsou zapotřebí nové léčebné strategie.

Nedávno prokázala mezinárodní randomizovaná studie fáze III Indigo s kontrolou placebem III značnou účinnost při přežití bez progrese mutantního inhibitoru IDH vorasidenibu u pacientů s difúzními gliomy IDH-mutantními gliomy, které byly považovány za kandidáty na aktivní sledovací strategii léčebného lékaře. Vorasidenib (AG881) je orálně dostupný duální inhibitor proteinů IDH1 a IDH2 mozku. Indigo zapsala pacienty se zbytkem nebo opakujícím se gliomem IDH-Mutant, kteří nedostali předchozí radioterapii ani chemoterapii, nedostatečně vylepšují. Účastníci dostávali buď vorasidenib (40 mg jednou denně), nebo odpovídající placebo, dané nepřetržitě ve 28denních cyklech. Od ledna 2020 do února 2022 bylo náhodně přiděleno celkem 331 účastníků, aby přijali Vorasidenib (168 účastníků) nebo placebo (163 účastníků). Přežití bez progrese bez obrazu bylo pro účastníky ve skupině Vorasidenib výrazně delší než ve skupině s placebem: 27,7 měsíců (95% CI, 17,0 až nedotčených) vs. 11,1 měsíce (95% CI, 11,0-13.7),,,, když s poměrem rizika pro progresi onemocnění nebo smrti 0,39 (95% CI, 0,27-0,56, P <0,001). Kromě toho byl čas do dalšího zásahu významně zpožděn ve skupině Vorasidenib ve srovnání se skupinou placeba s poměrem rizika 0,26 (95% CI, 0,15-0,43, P <0,001). Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby došlo u 3,6% skupiny Vorasidenib a 1,2% skupiny placeba. U 9,6% účastníků dostávajících vorasidenib a u žádného z účastníků, kteří dostávali placebo, došlo ke zvýšené hladině alaninové amino amino transferázy. Celkově bylo na základě údajů o pokusech Indigo založeno na registrační schválení FDA v srpnu 2024 a očekává se schválení EMA. Vorasidenib pravděpodobně vstoupí do rutinní klinické praxe u pacientů s gliomy-mutantními gliomy, které nevyžadují okamžitou chemoradioterapii.

V současné studii vyšetřovatel vyhodnotí, zda přidání Vorasidenibu jako udržovací terapie po dokončení standardní chemoradioterapie u pacientů s astrocytomem, IDH-mutant, CNS5, CNS5, které třídy 2 nebo 3 prodlužuje přežití bez progrese ve srovnání s placebem. Tato studie také prozkoumá účinek údržby vorasidenibu na celkové přežití, míru odezvy, čas do dalšího zásahu, toxicitu, kvalitu života související se zdravím, neurologické příznaky a neurokognitivní funkce. Tato studie navíc umožní translační výzkum prostřednictvím analýzy vzorků tkání, kapalných biopsií (vzorky krve) a neuroimagingových dat.

Celkově má ​​Vigor za cíl vytvořit nový standard péče o IDH-Mutoted, CNS5, který stupně 2. nebo 3 astrocytomu, začleněním cílené terapie údržbou s vorasidenibem do současného standardu chemoradioterapie péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

468

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: EORTC HQ
  • Telefonní číslo: +32 2 774611
  • E-mail: eortc@eortc.org

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitary hospital Bordeaux France
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Marseille APHM
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC location VUmc
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Veneto Institute of Oncology
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Sapienza University
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Nábor
        • Universitaskliniken Bonn
      • Frankfurt, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Německo
        • Nábor
        • NNeurology department heidelberg
      • Mannheim, Německo
        • Nábor
        • Mannheim University Hospital
      • Regensburg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • Kepler University Hospital - Neuromed campus
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Surrey Quays, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Marsden Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vall de Hebron Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před přihlášením účastníka musí být písemný informovaný souhlas předložen podle ICH/GCP a národních/místních předpisů.
  • Věk ≥ 18 let
  • Integrovaná diagnóza astrocytomu, IDH-Mutant, WHO CNS5 stupeň 2 nebo 3, za místní hodnocení
  • Dokumentovaná mutace IDH1 nebo IDH2 založená na místním testování nádorové tkáně
  • Nejméně 1 předchozí chirurgický zákrok na gliom (biopsie, částečná resekce, resekce s hrubkou)
  • Dokončený standard péče o první linii (minimálně 50,4 Gy, fotony nebo protony) následované SOC adjuvantní chemoterapií (tj. Buď 4-12 cyklů temozolomidu nebo 2-6 cyklů PCV).
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: Absolutní počty neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, destičky 100 x 109/L.
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 2,0 x ULN nebo kreatinový clearance> 40 ml/min, jak je vypočteno na základě vzorce CKD-EPI 2021.

  • Přiměřená jaterní funkce:

    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří jsou vyloučeni, pokud celkový bilirubin> 3,0 ° Uln nebo přímý bilirubin ≥1,5 × ULN)
    • Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 1,5 x uln.
    • Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 x ULN.
  • Obnoveno z jakékoli klinicky relevantní toxicity předchozího chemoradioterapeutického cyklu, pokud není stabilní a zvládnutelný na úsudek vyšetřovatele
  • Stav výkonu WHO 0-2
  • Stabilní nebo snižující dávku kortikosteroidů nebo nepoužívání kortikoidů po dobu nejméně 7 dnů před zápisem.
  • Základní mozková MRI MRI k dispozici, jak je definována v plánu hodnocení
  • K dispozici nádorová tkáň FFPE z předchozí neurochirurgie pro centrální biobanking a translační výzkum
  • Ženy porodu (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do dvou týdnů před zápisem.
  • Účastníci porodu / reprodukčního potenciálu by měli používat dvě přiměřené metody antikoncepce, včetně vysoce účinné metody a metody bariéry během období studie a po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce léčby.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost ko-delece 1P19Q, na místní hodnocení.
  • Recidiva nebo progrese nádoru na kritéria RANO 2.0 mezi prvním dnem radioterapie a zápisu, na místní hodnocení
  • Poslední dávka chemoterapie chemoradioterapie první linií méně než 6 týdnů nebo více než 12 týdnů před zápisem
  • Předchozí terapie inhibitorem IDH nebo vakcínou IDH
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná malignita, jejíž přirozená historie nebo léčba má potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu.
  • Integrovaná diagnóza astrocytomu, IDH-Mutoted, CNS5 WHO
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významné známé aktivní srdeční onemocnění do 6 měsíců před zápisem, včetně newyorské asociace Heart Association třídy III nebo IV městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu, nestabilní anginy a/nebo mrtvice.
  • Známá přecitlivělost na některou ze složek Vorasidenibu.
  • Probíhající užívání léků, které jsou substráty CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP3A s úzkým terapeutickým indexem. Účastníci musí být před obdržením první dávky studijního léčiva převedeni na jiné léky.
  • Známý aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo infekce viru hepatitidy C (HCV), známá pozitivní výsledky protilátky viru lidské imunodeficience nebo onemocnění související s AIDS.

Budou povoleny účastníci s trvalou virovou odpovědí na léčbu HCV nebo imunitu na předchozí infekci HBV. Budou povoleny účastníci s chronickým HBV, který je přiměřeně potlačen institucionální praxí.

• Známé aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, předchozí žaludeční resekce nebo dysfagie pásu, syndrom s krátkým gutem, gastroparéza nebo jiný stav, který omezuje gastrointestinální absorpci léčiv podávaných orálně.

Gastroezofageální refluxní onemocnění při lékařské léčbě je povoleno (za předpokladu, že žádný potenciál interakce s léčivem).

  • Neschopnost nebo známá kontraindikace podstoupit MRI kontrastních médií.
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav potenciálně brání dodržování protokolu studie a rozvrh následného sledování; Tyto podmínky by měly být posouzeny a diskutovány s pacientem před zápisem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Účastníci obdrží Vorasidenib orálně jednou denně v dávce 40 mg v nepřetržitých 28denních cyklech až do 5 let nebo do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo stažení souhlasu pacienta.
Lék: Vorasidenib
Vorasidinib bude podáván orálně jednou denně v dávce 40 mg v nepřetržitých 28denních cyklech
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci obdrží odpovídající perorální placebo vorasidenib jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech, dokud progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo stažení souhlasu pacienta po dobu 5 let.
Lék: Vorasidenib Placebo
Shojené orální placebo vorasidenib bude podáváno jednou denně v nepřetržitých 28denních cyklech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) prostřednictvím místního posouzení
Časové okno: ~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta

Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako počet dnů od data zápisu do data nejdříve progrese onemocnění na základě posouzení odpovědi (Rano 2.0) nebo k datu smrti kvůli jakémukoli příčině, pokud to progrese onemocnění ne dojde (datum postupu nebo smrti nebo cenzury - datum zápisu + 1).

Pacienti, kteří podstoupili novou protirakovinovou terapii nebo chirurgii související s rakovinou nebo radioterapií před progresí nebo smrtí, nebudou při posledním hodnocení cenzurováni, kde byl pacient dokumentován jako bez progrese před novou protirakovinovou terapií nebo chirurgickým zákrokem na rakovině nebo chirurgickým zákrokem nebo chirurgickým zákrokem nebo chirurgickým zákrokem nebo chirurgickým zákrokem Radioterapie, místo toho progrese po zahájení nové terapie nebo chirurgického zákroku bude považována za platnou událost pro PFS.
~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS místním hodnocením
Časové okno: ~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta

Přežití bez progrese (PFS) bude definováno jako počet dnů od data zápisu k datu nejdříve progrese onemocnění na základě posouzení odezvy (Rano 2.0) nebo k datu smrti kvůli jakémukoli příčině, pokud to progrese onemocnění ne dojde (datum postupu nebo smrti nebo cenzury - datum zápisu + 1).

Pacienti, kteří podstoupili novou protirakovinovou terapii nebo chirurgii související s rakovinou nebo radioterapií před progresí nebo smrtí, nebudou při posledním hodnocení cenzurováni, kde byl pacient dokumentován jako bez progrese před novou protirakovinovou terapií nebo chirurgickým zákrokem na rakovině nebo chirurgickým zákrokem nebo chirurgickým zákrokem nebo chirurgickým zákrokem nebo chirurgickým zákrokem Radioterapie, místo toho progrese po zahájení nové terapie nebo chirurgického zákroku bude považována za platnou událost pro PFS.
~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta
Přežití bez progrese (PFS) od začátku radioterapie
Časové okno: ~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta
Přežití bez progrese od začátku radioterapie bude definováno jako počet dní od data zahájení radioterapie do progrese nebo cenzury se stejnými pravidly jako pro PFS.
~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: ~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta
Celkové přežití (OS) bude definováno jako počet dnů od data zápisu k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny (datum úmrtí nebo cenzurování - datum zápisu +1). Pokud subjekt nezemřel, budou data cenzurována v posledním datu zdokumentované naživu. Pacienti, kteří jsou stále naživu (nebo nebyli známo, že zemřeli před datem omezení) nebo ztraceni na sledování, jsou cenzurováni v posledním datu, o kterém je známo, že je naživu.
~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta
Celková odpověď
Časové okno: ~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta

Všichni pacienti zahrnutý do studie musí být posouzeni z jejich celkové léčby odpovědí na základě kritérií RANO 2.0 při každém hodnocení nemoci, od začátku studijní léčby až do progrese onemocnění, i když existuje hlavní odchylka léčby protokolu, pokud jsou způsobilé , nebo nesledoval / / přehodnocený.

Každému pacientovi bude přidělena jedna z následujících kategorií: Kompletní odpověď (CR), částečná reakce (PR), menší odpověď (MR, použitelná pouze na nelze vylepšující nemoc), stabilní onemocnění (SD), nejednoznačné progresivní onemocnění (EQPD), Progresivní onemocnění (PD), časná smrt (ED) nebo neexistebilní (NE).

Předčasná smrt je definována jako jakákoli smrt, ke které dochází před prvním časovým bodem protokolu přehodnocení nádoru.
~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta
Čas do dalšího zásahu
Časové okno: ~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta
Čas do další intervence (TTNI) bude definován jako počet dnů vypočtených ode dne zápisu až do zahájení dalšího protirakovinového ošetření po vorasidenibu nebo placebovém přerušení (včetně chirurgického zákroku nebo radioterapie), bez ohledu na to, zda byla dokumentována progrese. Pokud pacient nezahájí další protirakovinovou terapii, bude TTNI cenzurována k datu úmrtí nebo posledního známého dne naživu.
~ 7,7 let a 10,5 let od prvního pacienta
Nežádoucí účinky
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta

Budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky (AES); Vyšetřovatel posoudí, zda tyto události souvisejí s drogami (přiměřená možnost, žádná přiměřená možnost) a toto posouzení bude zaznamenáno v databázi pro všechny AES.

Období sběru pro všechny AE začne až 4 týdny před zápisem a do 30 dnů po skončení léčby. Po těchto 30 dnech je třeba shromáždit pouze SAES související se studiem léčiva nebo studijní účasti.

Všechny AE musí být dodržovány až do řešení nebo stabilizace.
~ 7,7 let od prvního pacienta
Kvalita života související se zdravím QLQ-C30.
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí dotazníku, který bude vyplněn pacientem: EORTC QLQ-C30
~ 7,7 let od prvního pacienta
Kvalita života související se zdravím QLQ-BN20.
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí dotazníku, který bude vyplněn pacientem: EORTC QLQ-BN20.
~ 7,7 let od prvního pacienta
Kvalita života související se zdravím IADL-BN32
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí dotazníku, který bude vyplněn pacientem: IADL-BN32
~ 7,7 let od prvního pacienta
Seznam kvality života související se zdravím 46 (IL46)
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí dotazníku, který bude vyplněn pacientem: Seznam položek 46 (IL46)
~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurocognitive Function HVLT -R - Část a bezplatné vyvolání
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurocognitivní funkce bude měřena pomocí dotazníku, který bude dokončen pacientem: HVLT -R - Část a bezplatné vyvolání
~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurocognitive Function TMT - Část a
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurokognitivní funkce bude měřena pomocí dotazníku, který bude dokončen pacientem: TMT - část A
~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurocognitive Function TMT - Část B
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurocognitivní funkce bude měřena pomocí dotazníku, který bude dokončen pacientem: TMT - část B
~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurokognitivní funkce cowa
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurocognitivní funkce bude měřena pomocí dotazníku, který bude dokončen pacientem: Cowa
~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurocognitive Function Mos Scale
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurocognitivní funkce bude měřena pomocí dotazníku, který bude dokončen pacientem: MOS Scale
~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurocognitive Function HVLT -R - Část B Zpožděné vyvolání HVLT -R - Část C Zpožděné rozpoznávání
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Neurokognitivní funkce bude měřena pomocí dotazníku, který bude dokončen pacientem: HVLT -R - Část B Zpožděné vyvolání HVLT -R - Část C zpožděné rozpoznávání
~ 7,7 let od prvního pacienta
Záchranná aktivita
Časové okno: ~ 7,7 let od prvního pacienta
Aktivita záchvatů bude měřena pomocí pomocí dotazníku, který bude vyplněn lékařem: Index složeného skóre kontroly záchvatu
~ 7,7 let od prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Spolupracovníci

Canadian Cancer Trials Group
Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
  • Studijní židle: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. dubna 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC -2427-BTG
  • 2024-519404-27-00 (Ctis)
  • CE.10 (Jiný identifikátor: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IDH-mutant stupeň 2 nebo 3 astrocytom

Klinické studie na Vorasidenib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit