Vorasidenib karbantartás IDH mutáns asztrocitóma esetén (VIGOR)
Vorasidenib mint karbantartási kezelés az első vonalbeli kemoradioterápia után IDH-mutáns 2. vagy 3. fokozatú asztrocitómában: placebo-kontrollos, hármas-vak, randomizált III. Fázisú vizsgálat (lendület)
A lendület fő célja annak bizonyítása, hogy a vorasidenib karbantartási terápia javítja a helyileg értékelt progresszió-mentes túlélést (PFS) a beiratkozástól, összehasonlítva a placebóval az IDH-mutáns, a CNS5-ben szenvedő betegeknél, akiknek 2. vagy 3. fokozatú asztrocitóma az első vonalbeli kemoradioterápia befejezése után.
Az elsődleges végpont a progresszió-mentes túlélés (PFS), a Rano 2.0 kritériumok felhasználásával történő beiratkozás napjától számított helyben.
Ebben egy összehasonlító, randomizált (1: 1), hármas vak, multicentrikus III. Fázisú fölényességi kísérlet egy megállási szabályával a hatékonyság és a hiábavalóság érdekében a beiratkozás vége után a kísérleti kar résztvevői napi egyszeri egyszeri vorasidenib -t kapnak, 40 mg adagban, 40 mg adagban Folyamatos 28 napos ciklusokban, míg a vezérlőkar résztvevői naponta egyszer kapnak egy megfelelő orális placebót
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diffúz gliomák a leggyakoribb primer agydaganatok felnőtteknél, és magas morbiditással és halálozással járnak. A diffúz gliomák kb. 25% -a hordozza a mutációkat az izocitrát -dehidrogenáz (IDH) 1 vagy 2 génben. Az IDH-mutált gliomák közül az IDH-mutáns asztrocitóma a leggyakoribb diagnózis, és elsősorban felnőtteknél fordul elő harmincas vagy negyvenes éveikben. A legtöbb eset megfelel a CNS5 -nek, WHO 2. és 3. fokozatú, míg a 4. fokozatú daganatok ritkák. A 2. és 3. fokozatú daganatok előrejelzése szignifikánsan jobb (a teljes túlélési idő akár 10 évig), mint a 4. fokozatú daganatoknál (az általános túlélési idő 3-7 év körül).
A nemzetközi iránymutatások és a randomizált klinikai vizsgálatok alapján az IDH-mutált asztrocytoma kezelési lehetőségei a maximális biztonságos idegsebészeti reszekció után az aktív megfigyelés vagy a sugárterápia, majd a prokarbazin, lomustin és vinkristin (PCV) vagy temozolomid kemoterápiája. Az aktív megfigyelési stratégia azonban ajánlható az oligodendroglioma 2. fokozatú vagy asztrocytoma 2. fokozatú betegek számára, különösen kedvező prognosztikai tényezőkkel, például neurológiai hiányok hiánya és korlátozott daganatterhelése. Ennek a multimodális kezelésnek ellenére az IDH-mutáns asztrocitómák megismétlődnek és végül a betegek halálához vezetnek, a medián progressziómentes túlélési idők körül 7 év körül, és az általános túlélési idők körülbelül 9-11 évesek. Új kezelési stratégiákra van szükség e betegek túlélésének meghosszabbításához.
A közelmúltban a nemzetközi randomizált placebo-kontrollos III. Fázisú indigó vizsgálat jelentős hatékonyságot mutatott a mutáns IDH-gátló vorasidenib progressziómentes túlélésében az IDH-mutáns diffúz 2. fokozatú GLIOMA-kban szenvedő betegekben, amelyeket a kezelő orvos aktív megfigyelési stratégiájára jelöltek. A vorasidenib (AG881) egy orálisan kapható agytájú kettős inhibitor, az IDH1 és IDH2 fehérjék mutáns. Az indigó beiratkozott olyan betegekkel, akiknek maradék vagy ismétlődő, nem javító 2. fokozatú IDH-mutáns gliómája volt, akik nem kaptak korábbi sugárterápiát vagy kemoterápiát. A résztvevők vagy vorasidenib-t (naponta egyszer 40 mg), vagy egy megfelelő placebót kaptak, amelyet folyamatosan adtak 28 napos ciklusban. 2020 januárjától 2022 februárjától összesen 331 résztvevőt osztottak ki a vorasidenib (168 résztvevő) vagy a placebo (163 résztvevő) fogadására. A képalapú progresszió-mentes túlélés szignifikánsan hosszabb volt a Vorasidenib csoport résztvevői számára, mint a placebo csoportban: 27,7 hónap (95% CI, 17,0 a nem becsülhető), szemben a 11,1 hónap (95% CI, 11,0-13,7), a betegség progressziójának vagy 0,39 halálának veszélyességi arányával (95% CI, 0,27-0,56, P <0,001). Ezenkívül a következő beavatkozáshoz fűződő idő szignifikánsan késleltette a vorasidenib csoportot, összehasonlítva a placebo csoporthoz, 0,26 veszélyességi arányban (95% CI, 0,15-0,43, P <0,001). A kezelés megszakításához vezető mellékhatások a vorasidenib csoport 3,6% -ánál és a placebo csoport 1,2% -ánál fordultak elő. A vorasidenib -t kapó résztvevők 9,6% -ánál megnövekedett alanin amino -transzferáz -szint történt, és a placebót nem fogadó résztvevők egyikében sem. Összességében, az Indigo Trial Data alapján, az FDA regisztrációs jóváhagyását 2024 augusztusában adták meg, és az EMA jóváhagyása várható. A vorasidenib valószínűleg rutin klinikai gyakorlatba lép olyan IDH-mutáns gliómában szenvedő betegek számára, akik nem igényelnek azonnali kemoradioterápiát.
A jelenlegi vizsgálatban a kutató felméri, hogy a vorasidenib-t karbantartási terápiaként hozzáadja-e a standard kemoradioterápia befejezése után asztrocitómában, IDH-mutáns, CNS5-ben, WHO 2. vagy 3 fokozatú, meghosszabbítja a progresszió-mentes túlélést a placebóval összehasonlítva. Ez a vizsgálat azt is feltárja, hogy a vorasidenib-karbantartási kezelésnek az általános túlélésre, a válaszarányra, a következő beavatkozáshoz szükséges időre, a toxicitásra, az egészséggel kapcsolatos életminőségre, a neurológiai tünetekre és a neurokognitív funkciókra gyakorolt hatást. Ezenkívül ez a vizsgálat lehetővé teszi a transzlációs kutatásokat a szöveti minták, folyékony biopsziák (vérminták) és a neuroimaging adatok elemzésével.
Összességében a Vigor célja az IDH-mutált, CNS5 új gondozási standardjának létrehozása, WHO 2. vagy 3. fokozatú asztrocitóma azáltal, hogy beépíti a vorasidenib-vel végzett karbantartási célzott terápiát a gondozási kemoradioterápia jelenlegi standardjába.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: EORTC HQ
- Telefonszám: +32 2 774611
- E-mail: eortc@eortc.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Toborzás
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, SA 5042
- Még nincs toborzás
- Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
-
Camperdown, Ausztrália, NSW 2050
- Még nincs toborzás
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Heidelberg, Ausztrália, VIC 3084
- Még nincs toborzás
- Austin Hospital
-
Hobart, Ausztrália, TAS 7000
- Még nincs toborzás
- Royal Hobart Hospital
-
Liverpool, Ausztrália, NSW 2170
- Még nincs toborzás
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Ausztrália, VIC 3000
- Még nincs toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Ausztrália, VIC 3000
- Még nincs toborzás
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Ausztrália, WA 6009
- Még nincs toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St Leonards, Ausztrália, NSW 2065
- Még nincs toborzás
- Royal North Shore Hospital
-
Woolloongabba, Ausztrália, QLD 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, Belgium
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Toborzás
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Surrey Quays, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Toborzás
- Universitary hospital Bordeaux France
-
Lyon, Franciaország
- Toborzás
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Marseille APHM
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
-
Toulouse, Franciaország
- Toborzás
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Maastricht, Hollandia
- Toborzás
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus MC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Még nincs toborzás
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Még nincs toborzás
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Még nincs toborzás
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Toborzás
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Még nincs toborzás
- QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Még nincs toborzás
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Még nincs toborzás
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Még nincs toborzás
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Még nincs toborzás
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Még nincs toborzás
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Még nincs toborzás
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Még nincs toborzás
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Még nincs toborzás
- Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Még nincs toborzás
- CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Még nincs toborzás
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Még nincs toborzás
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Toborzás
- Universitaskliniken Bonn
-
Frankfurt, Németország
- Toborzás
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- NNeurology department heidelberg
-
Mannheim, Németország
- Toborzás
- Mannheim University Hospital
-
Regensburg, Németország
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
-
Padova, Olaszország
- Toborzás
- Veneto Institute of Oncology
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Sapienza University
-
Torino, Olaszország
- Toborzás
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Vall de Hebron Hospital
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Basel
-
Zurich, Svájc
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevő beiratkozása előtt írásbeli tájékozott hozzájárulást kell megadni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi rendeletek szerint.
- Életkor ≥ 18 év
- Az Astrocytoma, IDH-Mutant integrált diagnosztizálása, aki a CNS5 2. vagy 3. fokozatú, helyi értékelés szerint
- Dokumentált IDH1 vagy IDH2 mutáció a tumorszövet helyi vizsgálata alapján
- Legalább 1 korábbi műtét glioma (biopszia, részleges reszekció, bruttó-totális reszekció)
- Az ápolási sugárterápia első soros szabványa (legalább 50,4 Gy, foton vagy proton megengedett), majd SOC adjuváns kemoterápiát követ (azaz akár 4-12 temozolomid ciklus vagy 2-6 PCV ciklus).
- Megfelelő csontvelőfunkció: Az abszolút neutrofilek száma ≥ 1,5 x 109/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl, vérlemezkék 100 x 109/l.
- Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 2,0 x uln, vagy kreatin-clearance> 40 ml/perc, a CKD-EPI 2021 képlet alapján kiszámítva.
Megfelelő májfunkció:
- Teljes bilirubin ≤ 1,5 × uln (kivéve a Gilbert -szindrómás betegeket, akik kizártak, ha teljes bilirubin> 3,0 × uln vagy közvetlen bilirubin ≥1,5 × uln)
- Alanine -aminotranszferáz (ALT) és aszpartát -aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5 x uln.
- Lúgos foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 x uln.
- A korábbi kemoradioterápiás ciklus bármely klinikai szempontból releváns toxicitásából kihajtott, kivéve, ha a kutató megítélése szerint stabil és kezelhető
- Ki a teljesítmény állapota 0-2
- Stabil vagy csökkenő kortikoszteroid dózis, vagy a kortikoidok nem használata, legalább 7 napig a beiratkozás előtt.
- A kiindulási agy MRI rendelkezésre áll, az értékelések ütemtervében meghatározottak szerint
- Rendelkezésre álló FFPE tumorszövet a korábbi idegsebészetből a központi biobanking és transzlációs kutatáshoz
- A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek (WOCBP) a beiratkozást megelőző két héten belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- A gyermekkori / reproduktív potenciál résztvevőinek két megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ideértve egy rendkívül hatékony módszert és egy gát módszert a vizsgálati kezelési időszakban és legalább 90 napig a kezelés utolsó adagját követően.
Kizárási kritériumok:
- Az 1p19q együttes deléció jelenléte, helyi értékelés szerint.
- A daganat megismétlődése vagy progressziója Rano 2,0 kritériumok a sugárterápia első napja és a beiratkozás között, helyi értékelésenként
- Az első vonalú kemoradioterápia utolsó kemoterápiás adagja kevesebb, mint 6 hét vagy több, mint 12 hét a beiratkozás előtt
- Korábbi terápia IDH -gátlóval vagy IDH oltással
- Bármely korábbi vagy egyidejű daganat, amelynek természettudománya vagy kezelése beavatkozhat a vizsgálati rend biztonságába vagy hatékonyságának értékelésére.
- Az asztrocitóma integrált diagnosztizálása, IDH-Mutated, CNS5 WHO 4. fokozat
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelentős ismert aktív szívbetegség a beiratkozás előtt 6 hónapon belül, ideértve a New York Heart Association III. Vagy IV. Osztályt pangásos szívelégtelenség, miokardiális infarktus, instabil angina és/vagy stroke.
- Ismert túlérzékenység a vorasidenib bármelyik alkotóeleme szempontjából.
- A CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP3A szubsztrátok, amelyek keskeny terápiás indexével rendelkező CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy CYP3A szubsztrátok folyamatos használata. A résztvevőket más gyógyszerekbe kell átvinni, mielőtt megkapnák az első adagot a vizsgálati gyógyszernek.
- Ismert aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, ismert pozitív humán immunhiány vírus antitest eredmények vagy AIDS-hez kapcsolódó betegség.
A HCV -kezelésre vagy a korábbi HBV -fertőzéssel szembeni immunitással tartó vírusos reakcióval rendelkező résztvevők megengedettek. A krónikus HBV -vel rendelkező résztvevők, amelyeket az intézményi gyakorlat megfelelően elnyom, megengedett.
• Az ismert aktív gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus hasmenés, korábbi gyomorreszekció vagy lapsáv dysphagia, rövid bél-szindróma, gastroparesis vagy más állapot, amely korlátozza a szájon át alkalmazott gyógyszerek gyomor-bélrendszeri felszívódását.
Megengedett a gastroesophagealis reflux betegség orvosi kezelés alatt (feltételezve, hogy nincs gyógyszer -interakciós potenciál).
- Képtelenség vagy ismert ellenjavallat kontrasztos média MRI -n keresztül.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozza a vizsgálati protokoll betartását és a nyomon követési ütemtervet; Ezeket a feltételeket meg kell vizsgálni és meg kell vitatni a beteggel a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar
A résztvevők naponta egyszer szájonálisan kapnak vorasidenib-t, 40 mg dózisban folyamatos 28 napos ciklusban, akár 5 évig, vagy amíg a betegség előrehaladását, elfogadhatatlan toxicitást vagy a beteg hozzájárulásának visszavonását.
|
A vorasidinibet naponta egyszer orálisan adják be 40 mg dózisban folyamatos 28 napos ciklusokban
|
|
Placebo Comparator: Irányító kar
A résztvevők naponta egyszer kapnak egy illesztett orális vorasidenib placebót folyamatos 28 napos ciklusban, amíg a betegség előrehaladása, elfogadhatatlan toxicitása vagy a beteg hozzájárulásának legfeljebb 5 évig történő visszavonása.
|
Az egyeztetett orális vorasidenib placebót naponta egyszer adják be folyamatos 28 napos ciklusokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) helyi értékeléssel
Időkeret: ~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiáljuk, hogy a beiratkozástól számított napok száma a legkorábbi betegség előrehaladásának időpontjáig a válaszértékelés (RANO 2.0) alapján vagy a halál időpontjáig, ha a betegség progressziója nem volt előfordul (a progresszió, a halál vagy a cenzúra dátuma - a beiratkozás dátuma + 1). Azokat a betegeket, akik új rákellenes terápiát vagy rákkal kapcsolatos műtétet vagy sugárterápiát kaptak a progresszió vagy a halál előtt, az utolsó értékelés során nem cenzúrázzák, ha a beteget progresszióként dokumentálták az új rákellenes kezelés vagy a rákkal kapcsolatos műtét előtt, vagy A sugárterápiát, ehelyett az új terápia vagy műtét megkezdése utáni progressziót érvényes eseménynek tekintik a PFS számára. |
~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS helyi értékelés alapján
Időkeret: ~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy definiáljuk, hogy a beiratkozástól számított napok száma a legkorábbi betegség előrehaladásának időpontjáig a válaszértékelés (RANO 2.0) alapján vagy a halál időpontjáig, ha a betegség progressziója nem volt előfordul (a progresszió, a halál vagy a cenzúra dátuma - a beiratkozás dátuma + 1). Azokat a betegeket, akik új rákellenes terápiát vagy rákkal kapcsolatos műtétet vagy sugárterápiát kaptak a progresszió vagy a halál előtt, az utolsó értékelés során nem cenzúrázzák, ha a beteget progresszióként dokumentálták az új rákellenes kezelés vagy a rákkal kapcsolatos műtét előtt, vagy A sugárterápiát, ehelyett az új terápia vagy műtét megkezdése utáni progressziót érvényes eseménynek tekintik a PFS számára. |
~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a sugárterápia kezdetétől
Időkeret: ~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
A sugárterápia kezdetétől kezdve a progressziómentes túlélést a sugárterápia kezdetétől számított napok számának határozzák meg, a progresszióig vagy a cenzúrázásig ugyanazokkal a szabályokkal, mint a PFS esetében.
|
~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: ~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
Az általános túlélést (OS) úgy határozzuk meg, hogy a beiratkozástól számított napok száma a halál időpontjáig bármilyen ok miatt (a halál időpontja vagy cenzúra - a beiratkozás +1 dátuma).
Ha egy alany nem halt meg, akkor az adatokat az utolsó időpontban cenzúrázzák, hogy életben legyen.
A még életben lévő betegeket (vagy nem ismert, hogy a küszöbérték előtt meghaltak) vagy a nyomon követés elvesztése cenzúráznak az utolsó időpontban, amelyről ismert, hogy életben van.
|
~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
|
Általános válasz
Időkeret: ~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
A vizsgálatba bevont összes beteget a Rano 2.0 kritériumok alapján a betegség minden értékelése során, a vizsgálati kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig, még akkor is, ha jelentős protokollkezelés eltérése van, ha nem jogosultak, ha nem jogosultak, akkor a vizsgálat kezdetétől függően. , vagy nem követte / / újraértékelve. Minden beteget a következő kategóriák egyikének hozzárendelnek: teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), kisebb válasz (MR, csak a nem javító betegségre alkalmazható), stabil betegség (SD), egyértelmű progresszív betegség (EQPD), Progresszív betegség (PD), korai halál (ED) vagy nem értékelhető (NE). A korai halált úgy definiálják, hogy a daganat újraértékelésének első protokoll-időpontja előtt bekövetkezett halál. |
~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
|
Ideje a következő beavatkozáshoz
Időkeret: ~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
A következő beavatkozáshoz való időt (TTNI) úgy definiáljuk, mint a beiratkozás napjától számított napok számát a vorasidenib vagy a placebo abbahagyását követő további rákellenes kezelés megkezdéséig (beleértve a műtétet vagy a sugárterápiát), függetlenül attól, hogy a progressziót dokumentálták -e.
Ha a beteg nem kezdeményez további rákellenes terápiát, a TTNI -t a halál időpontjában cenzúrálják, vagy az utolsó életben ismertek.
|
~ 7,7 év és 10,5 év az első betegtől
|
|
Káros események
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
Az összes nemkívánatos eseményt (AES) rögzítik; A kutató felméri, hogy ezek az események kábítószerrel kapcsolatosak -e (ésszerű lehetőség, nincs ésszerű lehetőség), és ezt az értékelést az összes AE adatbázisában rögzítik. Az összes AES beszedési periódusa 4 héttel a beiratkozás előtt és a kezelés vége után 30 nappal kezdődik. E 30 nap után csak a tanulmányi gyógyszerrel vagy a tanulmányi részvétellel kapcsolatos SAE -ket kell összegyűjteni. Az összes AE -t a felbontás vagy a stabilizációig kell követni. |
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség QLQ-C30.
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) egy kérdőív segítségével kell mérni, amelyet a beteg kitöltött: EORTC QLQ-C30
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség QLQ-BN20.
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) egy kérdőív segítségével kell mérni, amelyet a beteg készít: EORTC QLQ-BN20.
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség iadl-bn32
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) egy kérdőív segítségével kell mérni, amelyet a beteg kitöltött: IADL-BN32
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi tételek listája 46 (IL46)
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) egy kérdőív segítségével kell mérni, amelyet a beteg kitöltött: 46. tétellista (IL46)
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Neurokognitív funkció HVLT -R - A rész ingyenes visszahívása
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
A neurokognitív funkciót egy kérdőív segítségével mérjük, amelyet a beteg kitöltött: HVLT -R - A rész ingyenes visszahívása
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Neurokognitív funkció TMT - A. rész
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
A neurokognitív funkciót egy kérdőív segítségével mérjük, amelyet a beteg kitöltött: TMT - A. Rész
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Neurokognitív funkció TMT - B. rész
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
A neurokognitív funkciót egy kérdőív segítségével mérjük, amelyet a beteg kitöltött: TMT - B. rész
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Neurokognitív funkció cowa
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
A neurokognitív funkciót egy kérdőív segítségével mérjük, amelyet a beteg kitöltött: COWA
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Neurokognitív funkció MOS skála
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
A neurokognitív funkciót egy kérdőív segítségével mérjük, amelyet a beteg kitöltött: MOS skála
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Neurokognitív függvény HVLT -R - B rész késleltetett visszahívás HVLT -R - C rész késleltetett felismerés
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
A neurokognitív funkciót egy kérdőív segítségével mérjük, amelyet a beteg kitöltött: HVLT -R - B rész késleltetett visszahívás HVLT -R - C rész késleltetett felismerés
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
|
Lefoglalási tevékenység
Időkeret: ~ 7,7 év az első betegtől
|
A lefoglalási tevékenységet az alkalmazásával mérjük, és az orvos kitölti, amelyet az orvos végez: lefoglalásvezérlő kompozit pontszám -index
|
~ 7,7 év az első betegtől
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- Tanulmányi szék: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (Ctis)
- CE.10 (Egyéb azonosító: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .