Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vorasidenib vedligeholdelse til IDH mutant astrocytoma (VIGOR)

20. maj 2026 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vorasidenib som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjekemoradioterapi i IDH-mutant grad 2 eller 3 astrocytom: en placebokontrolleret, tredobbeltblind, randomiseret fase III-undersøgelse (Vigor)

Hovedmålet med kraft er at demonstrere, at Vorasidenib-vedligeholdelsesbehandling forbedrer lokalt vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) fra tilmelding sammenlignet med placebo hos patienter med IDH-mutant, CNS5, som klasse 2 eller 3 astrocytom efter afslutningen af ​​førstelinjen kemoradoterapi.

Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet lokalt fra datoen for tilmelding ved hjælp af RANO 2.0-kriterierne.

I dette en komparativ, randomiseret (1: 1), tredobbelt blindet, multicentre fase III overlegenhedsforsøg med en stopregel for effektivitet og nytteløshed efter afslutningen af ​​tilmeldingen, vil deltagere i den eksperimentelle arm modtage vorasidenib oralt en gang dagligt i en dosis på 40 mg Kontinuerlige 28-dages cyklusser, mens deltagere i kontrolarmen modtager en matchet oral placebo en gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffuse gliomas er de mest almindelige primære hjernesvulster hos voksne og er forbundet med høj sygelighed og dødelighed. Cirka 25% af diffuse gliomas havnemutationer i isocitratdehydrogenase (IDH) 1 eller 2 gener. Blandt IDH-muterede gliomas er IDH-mutant astrocytom den mest almindelige diagnose og forekommer hovedsageligt hos voksne i tredive eller fyrre. De fleste tilfælde svarer til CNS5, som klasse 2 og 3, mens tumorer i klasse 4 er sjældne. Prognosen for grad 2 og 3 tumorer er signifikant bedre (median samlede overlevelsestider op til 10 år) end i tumorer i grad 4 (median samlede overlevelsestider omkring 3-7 år).

I henhold til internationale retningslinjer og baseret på randomiserede kliniske forsøg inkluderer behandlingsmuligheder for IDH-muteret astrocytom efter maksimal sikker neurokirurgisk resektion aktiv overvågning eller strålebehandling efterfulgt af kemoterapi med procarbazin, lomustin og vincristine (PCV) eller temozolomid. En aktiv overvågningsstrategi kan imidlertid anbefales til patienter med oligodendroglioma grad 2 eller astrocytoma grad 2 med særlig gunstige prognostiske faktorer, såsom fravær af neurologiske underskud og begrænset tumorbyrde. På trods af denne multimodale behandling gentages IDH-mutante astrocytomer og fører i sidste ende til patientdød med median progressionsfri overlevelsestider omkring 7 år og samlede overlevelsestider på cirka 9-11 år. Nye behandlingsstrategier er nødvendige for at udvide overlevelsen af ​​disse patienter.

For nylig har den internationale randomiserede placebokontrollerede fase III Indigo-forsøg vist betydelig effektivitet på progressionsfri overlevelse af den mutante IDH-hæmmer vorasidenib hos patienter med IDH-mutant diffuse grad 2 gliomas, der blev betragtet som kandidater til en aktiv overvågningsstrategi ved behandling af behandlingen. Vorasidenib (AG881) er en oralt tilgængelig hjerne-penetrant dobbeltinhibitor af mutant IDH1 og IDH2-proteiner. Indigo tilmeldte patienter med resterende eller tilbagevendende ikke-forbedrende grad 2 IDH-mutant gliom, som ikke havde modtaget tidligere strålebehandling eller kemoterapi. Deltagerne modtog enten vorasidenib (40 mg en gang dagligt) eller en matchet placebo, givet kontinuerligt i 28-dages cyklusser. Fra januar 2020 til februar 2022 blev i alt 331 deltagere tilfældigt tildelt at modtage Vorasidenib (168 deltagere) eller placebo (163 deltagere). Den billedbaserede progressionsfri overlevelse var signifikant længere for deltagere i Vorasidenib-gruppen end i placebogruppen: 27,7 måneder (95% CI, 17,0 til ikke-estimable) mod 11,1 måneder (95% CI, 11,0-13,7), med en fareforhold for sygdomsprogression eller død på 0,39 (95% CI, 0,27-0,56, p <0,001). Derudover blev tid til næste intervention signifikant forsinket i Vorasidenib-gruppen sammenlignet med placebogruppen med et fareforhold på 0,26 (95% CI, 0,15-0,43, p <0,001). Bivirkninger, der førte til behandling af behandlingen af ​​behandling, forekom i 3,6% af Vorasidenib -gruppen og 1,2% af placebogruppen. Et øget alaninaminooverførselsniveau på grad 3 eller højere forekom hos 9,6% af deltagerne, der modtog vorasidenib og i ingen af ​​de deltagere, der modtog placebo. Samlet set, baseret på indigo -forsøgsdataene, blev registreringsgodkendelse af FDA tildelt i august 2024, og EMA -godkendelse forventes. Vorasidenib vil sandsynligvis gå ind i rutinemæssig klinisk praksis for patienter med IDH-mutante gliomas, der ikke kræver øjeblikkelig kemoradioterapi.

I det aktuelle forsøg vil efterforskeren evaluere, om tilsætning af vorasidenib som vedligeholdelsesbehandling efter afslutningen af ​​standard kemoradioterapi hos patienter med astrocytom, IDH-mutant, CNS5, som klasse 2 eller 3 forlænger progressionsfri overlevelse sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​Vorasidenib-vedligeholdelsesbehandling på den samlede overlevelse, responsrate, tid til næste intervention, toksicitet, sundhedsrelateret livskvalitet, neurologiske symptomer og neurokognitiv funktion. Derudover vil dette forsøg muliggøre translationel forskning gennem analyse af vævsprøver, flydende biopsier (blodprøver) og neuroimaging data.

Generelt sigter Vigor at etablere en ny standard for pleje af IDH-muteret, CNS5, som klasse 2 eller 3 astrocytom ved at inkorporere vedligeholdelsesmålrettet terapi med vorasidenib i den nuværende standard for pleje kemoradioterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

468

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Surrey Quays, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Marsden Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitary hospital Bordeaux France
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marseille APHM
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam UMC location VUmc
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Rotterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
      • Padova, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Veneto Institute of Oncology
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sapienza University
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Basel
      • Zurich, Schweiz
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Vall de Hebron Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaskliniken Bonn
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • NNeurology department heidelberg
      • Mannheim, Tyskland
        • Rekruttering
        • Mannheim University Hospital
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Regensburg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital - Neuromed campus
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Før deltagerens tilmelding skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
  • Alder ≥ 18 år
  • Integreret diagnose af astrocytom, IDH-mutant, som CNS5 grad 2 eller 3, pr. Lokal vurdering
  • Dokumenteret IDH1 eller IDH2 -mutation baseret på lokal test af tumorvæv
  • Mindst 1 forudgående operation for gliom (biopsi, delvis resektion, brutto-total resektion)
  • Afsluttet førstelinjestandard for plejestrålebehandling (mindst 50,4 Gy, fotoner eller protoner tilladt) efterfulgt af SOC Adjuvans kemoterapi (dvs. enten 4-12 cyklusser af temozolomid eller 2-6 cykler af PCV).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofil tæller ≥ 1,5 x 109/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL, blodplader 100 x 109/L.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 x Uln eller kreatin-clearance> 40 ml/min, som beregnet baseret på CKD-EPI 2021-formlen.

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total Bilirubin ≤ 1,5 × ULN (undtagen patienter med Gilberts syndrom, der er udelukket, hvis total bilirubin> 3.0 × ULN eller direkte bilirubin ≥1,5 × ULN)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x Uln.
    • Alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x Uln.
  • Gendannet fra enhver klinisk relevant toksicitet af den forrige kemoradioterapicyklus, medmindre stabil og håndterbar pr. Undersøgers dom
  • Hvem præstationsstatus 0-2
  • Stabil eller faldende kortikosteroiddosis eller ingen brug af kortikoider i mindst 7 dage før tilmeldingen.
  • Baseline -hjerne MRI til rådighed, som defineret i planen for vurderinger
  • Tilgængelig FFPE -tumorvæv fra tidligere neurokirurgi til central biobanking og translationel forskning
  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have en negativ serum graviditetstest inden for to uger før tilmeldingen.
  • Deltagere af fødedygtige / reproduktive potentiale bør bruge to tilstrækkelige metoder til fødselsbekæmpelse, herunder en meget effektiv metode og en barriere -metode i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af 1P19Q-co-afdelelse pr. Lokal vurdering.
  • Tumor gentagelse eller progression pr. Rano 2.0 -kriterier mellem første dag med strålebehandling og tilmelding pr. Lokal vurdering
  • Sidste kemoterapidosis af første linjekemoradioterapi mindre end 6 uger eller mere end 12 uger før tilmelding
  • Tidligere terapi med en IDH -hæmmer eller IDH -vaccine
  • Enhver forudgående eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling har potentialet til at forstyrre sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesregimen.
  • Integreret diagnose af astrocytom, IDH-muteret, CNS5, som klasse 4
  • Graviditet eller amning
  • Betydelig kendt aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før tilmelding, herunder New York Heart Association Class III eller IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina og/eller slagtilfælde.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Vorasidenib.
  • Løbende anvendelse af medicin, der er CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A -underlag med et smalt terapeutisk indeks. Deltagerne skal overføres til andre medicin, inden de modtager den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) -infektion, kendt positiv human immundefektvirusantistofresultater eller AIDS-relateret sygdom.

Deltagere med en vedvarende viral respons på HCV -behandling eller immunitet mod forudgående HBV -infektion vil være tilladt. Deltagere med kronisk HBV, der er tilstrækkeligt undertrykt af institutionel praksis, vil være tilladt.

• Kendt aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, tidligere gastrisk resektion eller skødbånd dysfagi, kort-tarm-syndrom, gastroparese eller anden tilstand, der begrænser mave-tarmtarmabsorptionen af ​​medikamenter, der administreres oralt.

Gastroøsofageal reflukssygdom under medicinsk behandling er tilladt (forudsat at intet lægemiddelinteraktionspotentiale).

  • Manglende evne eller kendt kontraindikation for at gennemgå MRI af kontrast medier.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; Disse betingelser skal vurderes og diskuteres med patienten inden tilmeldingen i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagerne vil modtage vorasidenib oralt en gang dagligt i en dosis på 40 mg i kontinuerlig 28-dages cyklusser op til 5 år eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke.
Medicin: Vorasidenib
Vorasidinib administreres oralt en gang dagligt i en dosis på 40 mg i kontinuerlige 28-dages cyklusser
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagerne vil modtage en matchet oral vorasidenib placebo en gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke i op til 5 år.
Medicin: Vorasidenib placebo
Matchet oral vorasidenib placebo administreres en gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) ved lokal vurdering
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i

Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som antallet af dage fra tilmeldingsdatoen til datoen for den tidligste sygdomsprogression baseret på responsvurdering (RANO 2.0) eller til dødsdatoen på grund af nogen årsag, hvis sygdomsprogression ikke gjorde forekommer (datoen for progression eller død eller censurering - tilmeldingsdato + 1).

Patienter, der modtog ny anticancerterapi eller kræftrelateret kirurgi eller strålebehandling inden progression eller død, censureres ikke ved den sidste vurdering, hvor patienten blev dokumenteret som progression fri før den nye anti-kræftbehandling eller kræftrelateret operation eller Strålebehandling, i stedet for progression efter start af ny terapi eller kirurgi, vil blive betragtet som en gyldig begivenhed for PFS.
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS ved lokal vurdering
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i

Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som antallet af dage fra tilmeldingsdatoen til datoen for den tidligste sygdomsprogression baseret på responsvurdering (RANO 2.0) eller til dødsdatoen på grund af nogen årsag, hvis sygdomsprogression ikke gjorde forekommer (datoen for progression eller død eller censurering - tilmeldingsdato + 1).

Patienter, der modtog ny anticancerterapi eller kræftrelateret kirurgi eller strålebehandling inden progression eller død, censureres ikke ved den sidste vurdering, hvor patienten blev dokumenteret som progression fri før den nye anti-kræftbehandling eller kræftrelateret operation eller Strålebehandling, i stedet for progression efter start af ny terapi eller kirurgi, vil blive betragtet som en gyldig begivenhed for PFS.
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
Progression-fri overlevelse (PFS) fra starten af ​​strålebehandling
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
Progression-fri overlevelse fra starten af ​​strålebehandling defineres som antallet af dage fra datoen for starten af ​​strålebehandling til progression eller censurering med de samme regler som for PFS.
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
Samlet overlevelse
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
Den samlede overlevelse (OS) vil blive defineret som antallet af dage fra tilmeldingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag (datoen for død eller censurering - tilmeldingsdato +1). Hvis et emne ikke er død, censureres dataene på det sidste tidspunkt, der er dokumenteret for at være i live. Patienter, der stadig er i live (eller ikke er kendt for at være døde inden cutoff-datoen) eller tabt til opfølgning censureres på den sidste dato, der vides at være i live.
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
Samlet svar
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i

Alle patienter, der , eller ikke fulgt / / / evalueret igen.

Hver patient tildeles en af ​​følgende kategorier: komplet respons (CR), delvis respons (PR), mindre respons (MR, kun anvendelig til ikke-forbedrende sygdom), stabil sygdom (SD), tvetydig progressiv sygdom (EQPD), Progressiv sygdom (PD), tidlig død (ED) eller ikke evaluerbar (NE).

Tidlig død defineres som enhver død, der forekommer før det første pr. Protokoltidspunkt for tumorudvikling.
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
Tid til næste intervention
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
Tid til næste intervention (TTNI) defineres som antallet af dage beregnet fra datoen for tilmeldingen indtil påbegyndelsen af ​​yderligere anticancerbehandling efter vorasidenib eller placebo -seponering (inklusive kirurgi eller radioterapi), uanset om progression blev dokumenteret. Hvis en patient ikke initierer yderligere anticancerterapi TTNI censureres på dødsdatoen eller sidst kendt levende dato.
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
Bivirkninger
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i

Alle bivirkninger (AE'er) registreres; Undersøgeren vil vurdere, om disse begivenheder er narkotikarelateret (rimelig mulighed, ingen rimelig mulighed), og denne vurdering registreres i databasen for alle AE'er.

Indsamlingsperioden for alle AE'er starter op til 4 uger før tilmeldingen og indtil 30 dage efter behandlingen. Efter disse 30 dage skal kun SAE'er relateret til undersøgelsesmedicin eller studiedeltagelse indsamles.

Alle AE'er skal følges indtil opløsning eller stabilisering.
~ 7,7 år fra den første patient i
Sundhedsrelateret livskvalitet QLQ-C30.
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: EORTC QLQ-C30
~ 7,7 år fra den første patient i
Sundhedsrelateret livskvalitet QLQ-BN20.
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: EORTC QLQ-BN20.
~ 7,7 år fra den første patient i
Sundhedsrelateret livskvalitet IADL-BN32
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: IADL-BN32
~ 7,7 år fra den første patient i
Sundhedsrelateret livskvalitetsliste 46 (IL46)
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: vareliste 46 (IL46)
~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion HVLT -R - Del A GRATIS tilbagekaldelse
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: HVLT -R - Del A GRATIS tilbagekaldelse
~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion TMT - Del A
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: TMT - Del A
~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion TMT - Del B
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: TMT - Del B
~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion Cowa
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: Cowa
~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion MOS -skala
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: MOS -skala
~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion HVLT -R - Del B forsinket tilbagekaldelse HVLT -R - Del C Forsinket anerkendelse
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: HVLT -R - Del B forsinket tilbagekaldelse HVLT -R - Del C forsinket genkendelse
~ 7,7 år fra den første patient i
Anfaldsaktivitet
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
Anfaldsaktivitet måles ved hjælp af vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af lægen: anfaldskontrolkomposit score indeks
~ 7,7 år fra den første patient i

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Trials Group
Olivia Newton-John Cancer Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
  • Studiestol: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. april 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC -2427-BTG
  • 2024-519404-27-00 (Ctis)
  • CE.10 (Anden identifikator: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IDH-mutant grad 2 eller 3 astrocytoma

Kliniske forsøg med Vorasidenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner