Vorasidenib vedligeholdelse til IDH mutant astrocytoma (VIGOR)
Vorasidenib som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjekemoradioterapi i IDH-mutant grad 2 eller 3 astrocytom: en placebokontrolleret, tredobbeltblind, randomiseret fase III-undersøgelse (Vigor)
Hovedmålet med kraft er at demonstrere, at Vorasidenib-vedligeholdelsesbehandling forbedrer lokalt vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) fra tilmelding sammenlignet med placebo hos patienter med IDH-mutant, CNS5, som klasse 2 eller 3 astrocytom efter afslutningen af førstelinjen kemoradoterapi.
Det primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet lokalt fra datoen for tilmelding ved hjælp af RANO 2.0-kriterierne.
I dette en komparativ, randomiseret (1: 1), tredobbelt blindet, multicentre fase III overlegenhedsforsøg med en stopregel for effektivitet og nytteløshed efter afslutningen af tilmeldingen, vil deltagere i den eksperimentelle arm modtage vorasidenib oralt en gang dagligt i en dosis på 40 mg Kontinuerlige 28-dages cyklusser, mens deltagere i kontrolarmen modtager en matchet oral placebo en gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diffuse gliomas er de mest almindelige primære hjernesvulster hos voksne og er forbundet med høj sygelighed og dødelighed. Cirka 25% af diffuse gliomas havnemutationer i isocitratdehydrogenase (IDH) 1 eller 2 gener. Blandt IDH-muterede gliomas er IDH-mutant astrocytom den mest almindelige diagnose og forekommer hovedsageligt hos voksne i tredive eller fyrre. De fleste tilfælde svarer til CNS5, som klasse 2 og 3, mens tumorer i klasse 4 er sjældne. Prognosen for grad 2 og 3 tumorer er signifikant bedre (median samlede overlevelsestider op til 10 år) end i tumorer i grad 4 (median samlede overlevelsestider omkring 3-7 år).
I henhold til internationale retningslinjer og baseret på randomiserede kliniske forsøg inkluderer behandlingsmuligheder for IDH-muteret astrocytom efter maksimal sikker neurokirurgisk resektion aktiv overvågning eller strålebehandling efterfulgt af kemoterapi med procarbazin, lomustin og vincristine (PCV) eller temozolomid. En aktiv overvågningsstrategi kan imidlertid anbefales til patienter med oligodendroglioma grad 2 eller astrocytoma grad 2 med særlig gunstige prognostiske faktorer, såsom fravær af neurologiske underskud og begrænset tumorbyrde. På trods af denne multimodale behandling gentages IDH-mutante astrocytomer og fører i sidste ende til patientdød med median progressionsfri overlevelsestider omkring 7 år og samlede overlevelsestider på cirka 9-11 år. Nye behandlingsstrategier er nødvendige for at udvide overlevelsen af disse patienter.
For nylig har den internationale randomiserede placebokontrollerede fase III Indigo-forsøg vist betydelig effektivitet på progressionsfri overlevelse af den mutante IDH-hæmmer vorasidenib hos patienter med IDH-mutant diffuse grad 2 gliomas, der blev betragtet som kandidater til en aktiv overvågningsstrategi ved behandling af behandlingen. Vorasidenib (AG881) er en oralt tilgængelig hjerne-penetrant dobbeltinhibitor af mutant IDH1 og IDH2-proteiner. Indigo tilmeldte patienter med resterende eller tilbagevendende ikke-forbedrende grad 2 IDH-mutant gliom, som ikke havde modtaget tidligere strålebehandling eller kemoterapi. Deltagerne modtog enten vorasidenib (40 mg en gang dagligt) eller en matchet placebo, givet kontinuerligt i 28-dages cyklusser. Fra januar 2020 til februar 2022 blev i alt 331 deltagere tilfældigt tildelt at modtage Vorasidenib (168 deltagere) eller placebo (163 deltagere). Den billedbaserede progressionsfri overlevelse var signifikant længere for deltagere i Vorasidenib-gruppen end i placebogruppen: 27,7 måneder (95% CI, 17,0 til ikke-estimable) mod 11,1 måneder (95% CI, 11,0-13,7), med en fareforhold for sygdomsprogression eller død på 0,39 (95% CI, 0,27-0,56, p <0,001). Derudover blev tid til næste intervention signifikant forsinket i Vorasidenib-gruppen sammenlignet med placebogruppen med et fareforhold på 0,26 (95% CI, 0,15-0,43, p <0,001). Bivirkninger, der førte til behandling af behandlingen af behandling, forekom i 3,6% af Vorasidenib -gruppen og 1,2% af placebogruppen. Et øget alaninaminooverførselsniveau på grad 3 eller højere forekom hos 9,6% af deltagerne, der modtog vorasidenib og i ingen af de deltagere, der modtog placebo. Samlet set, baseret på indigo -forsøgsdataene, blev registreringsgodkendelse af FDA tildelt i august 2024, og EMA -godkendelse forventes. Vorasidenib vil sandsynligvis gå ind i rutinemæssig klinisk praksis for patienter med IDH-mutante gliomas, der ikke kræver øjeblikkelig kemoradioterapi.
I det aktuelle forsøg vil efterforskeren evaluere, om tilsætning af vorasidenib som vedligeholdelsesbehandling efter afslutningen af standard kemoradioterapi hos patienter med astrocytom, IDH-mutant, CNS5, som klasse 2 eller 3 forlænger progressionsfri overlevelse sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af Vorasidenib-vedligeholdelsesbehandling på den samlede overlevelse, responsrate, tid til næste intervention, toksicitet, sundhedsrelateret livskvalitet, neurologiske symptomer og neurokognitiv funktion. Derudover vil dette forsøg muliggøre translationel forskning gennem analyse af vævsprøver, flydende biopsier (blodprøver) og neuroimaging data.
Generelt sigter Vigor at etablere en ny standard for pleje af IDH-muteret, CNS5, som klasse 2 eller 3 astrocytom ved at inkorporere vedligeholdelsesmålrettet terapi med vorasidenib i den nuværende standard for pleje kemoradioterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +32 2 774611
- E-mail: eortc@eortc.org
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australien, SA 5042
- Ikke rekrutterer endnu
- Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
-
Camperdown, Australien, NSW 2050
- Ikke rekrutterer endnu
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Heidelberg, Australien, VIC 3084
- Ikke rekrutterer endnu
- Austin Hospital
-
Hobart, Australien, TAS 7000
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Hobart Hospital
-
Liverpool, Australien, NSW 2170
- Ikke rekrutterer endnu
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australien, VIC 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australien, VIC 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australien, WA 6009
- Ikke rekrutterer endnu
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St Leonards, Australien, NSW 2065
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal North Shore Hospital
-
Woolloongabba, Australien, QLD 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, Belgien
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Ikke rekrutterer endnu
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Ikke rekrutterer endnu
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Ikke rekrutterer endnu
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Ikke rekrutterer endnu
- QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Ikke rekrutterer endnu
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Ikke rekrutterer endnu
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Ikke rekrutterer endnu
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ikke rekrutterer endnu
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Ikke rekrutterer endnu
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Ikke rekrutterer endnu
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Ikke rekrutterer endnu
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Ikke rekrutterer endnu
- Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Ikke rekrutterer endnu
- CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Ikke rekrutterer endnu
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Ikke rekrutterer endnu
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Surrey Quays, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- Universitary hospital Bordeaux France
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Marseille APHM
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
-
Padova, Italien
- Rekruttering
- Veneto Institute of Oncology
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Sapienza University
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Vall de Hebron Hospital
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Rekruttering
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaskliniken Bonn
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- NNeurology department heidelberg
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- Mannheim University Hospital
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Østrig
- Rekruttering
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Før deltagerens tilmelding skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
- Alder ≥ 18 år
- Integreret diagnose af astrocytom, IDH-mutant, som CNS5 grad 2 eller 3, pr. Lokal vurdering
- Dokumenteret IDH1 eller IDH2 -mutation baseret på lokal test af tumorvæv
- Mindst 1 forudgående operation for gliom (biopsi, delvis resektion, brutto-total resektion)
- Afsluttet førstelinjestandard for plejestrålebehandling (mindst 50,4 Gy, fotoner eller protoner tilladt) efterfulgt af SOC Adjuvans kemoterapi (dvs. enten 4-12 cyklusser af temozolomid eller 2-6 cykler af PCV).
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Absolut neutrofil tæller ≥ 1,5 x 109/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL, blodplader 100 x 109/L.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 2,0 x Uln eller kreatin-clearance> 40 ml/min, som beregnet baseret på CKD-EPI 2021-formlen.
Tilstrækkelig leverfunktion:
- Total Bilirubin ≤ 1,5 × ULN (undtagen patienter med Gilberts syndrom, der er udelukket, hvis total bilirubin> 3.0 × ULN eller direkte bilirubin ≥1,5 × ULN)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x Uln.
- Alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x Uln.
- Gendannet fra enhver klinisk relevant toksicitet af den forrige kemoradioterapicyklus, medmindre stabil og håndterbar pr. Undersøgers dom
- Hvem præstationsstatus 0-2
- Stabil eller faldende kortikosteroiddosis eller ingen brug af kortikoider i mindst 7 dage før tilmeldingen.
- Baseline -hjerne MRI til rådighed, som defineret i planen for vurderinger
- Tilgængelig FFPE -tumorvæv fra tidligere neurokirurgi til central biobanking og translationel forskning
- Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal have en negativ serum graviditetstest inden for to uger før tilmeldingen.
- Deltagere af fødedygtige / reproduktive potentiale bør bruge to tilstrækkelige metoder til fødselsbekæmpelse, herunder en meget effektiv metode og en barriere -metode i undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af 1P19Q-co-afdelelse pr. Lokal vurdering.
- Tumor gentagelse eller progression pr. Rano 2.0 -kriterier mellem første dag med strålebehandling og tilmelding pr. Lokal vurdering
- Sidste kemoterapidosis af første linjekemoradioterapi mindre end 6 uger eller mere end 12 uger før tilmelding
- Tidligere terapi med en IDH -hæmmer eller IDH -vaccine
- Enhver forudgående eller samtidig malignitet, hvis naturhistorie eller behandling har potentialet til at forstyrre sikkerheden eller effektiviteten af undersøgelsesregimen.
- Integreret diagnose af astrocytom, IDH-muteret, CNS5, som klasse 4
- Graviditet eller amning
- Betydelig kendt aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før tilmelding, herunder New York Heart Association Class III eller IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina og/eller slagtilfælde.
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i Vorasidenib.
- Løbende anvendelse af medicin, der er CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A -underlag med et smalt terapeutisk indeks. Deltagerne skal overføres til andre medicin, inden de modtager den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) -infektion, kendt positiv human immundefektvirusantistofresultater eller AIDS-relateret sygdom.
Deltagere med en vedvarende viral respons på HCV -behandling eller immunitet mod forudgående HBV -infektion vil være tilladt. Deltagere med kronisk HBV, der er tilstrækkeligt undertrykt af institutionel praksis, vil være tilladt.
• Kendt aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, tidligere gastrisk resektion eller skødbånd dysfagi, kort-tarm-syndrom, gastroparese eller anden tilstand, der begrænser mave-tarmtarmabsorptionen af medikamenter, der administreres oralt.
Gastroøsofageal reflukssygdom under medicinsk behandling er tilladt (forudsat at intet lægemiddelinteraktionspotentiale).
- Manglende evne eller kendt kontraindikation for at gennemgå MRI af kontrast medier.
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; Disse betingelser skal vurderes og diskuteres med patienten inden tilmeldingen i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Deltagerne vil modtage vorasidenib oralt en gang dagligt i en dosis på 40 mg i kontinuerlig 28-dages cyklusser op til 5 år eller indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke.
|
Vorasidinib administreres oralt en gang dagligt i en dosis på 40 mg i kontinuerlige 28-dages cyklusser
|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagerne vil modtage en matchet oral vorasidenib placebo en gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af patientens samtykke i op til 5 år.
|
Matchet oral vorasidenib placebo administreres en gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) ved lokal vurdering
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som antallet af dage fra tilmeldingsdatoen til datoen for den tidligste sygdomsprogression baseret på responsvurdering (RANO 2.0) eller til dødsdatoen på grund af nogen årsag, hvis sygdomsprogression ikke gjorde forekommer (datoen for progression eller død eller censurering - tilmeldingsdato + 1). Patienter, der modtog ny anticancerterapi eller kræftrelateret kirurgi eller strålebehandling inden progression eller død, censureres ikke ved den sidste vurdering, hvor patienten blev dokumenteret som progression fri før den nye anti-kræftbehandling eller kræftrelateret operation eller Strålebehandling, i stedet for progression efter start af ny terapi eller kirurgi, vil blive betragtet som en gyldig begivenhed for PFS. |
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS ved lokal vurdering
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
Progression-fri overlevelse (PFS) defineres som antallet af dage fra tilmeldingsdatoen til datoen for den tidligste sygdomsprogression baseret på responsvurdering (RANO 2.0) eller til dødsdatoen på grund af nogen årsag, hvis sygdomsprogression ikke gjorde forekommer (datoen for progression eller død eller censurering - tilmeldingsdato + 1). Patienter, der modtog ny anticancerterapi eller kræftrelateret kirurgi eller strålebehandling inden progression eller død, censureres ikke ved den sidste vurdering, hvor patienten blev dokumenteret som progression fri før den nye anti-kræftbehandling eller kræftrelateret operation eller Strålebehandling, i stedet for progression efter start af ny terapi eller kirurgi, vil blive betragtet som en gyldig begivenhed for PFS. |
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) fra starten af strålebehandling
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
Progression-fri overlevelse fra starten af strålebehandling defineres som antallet af dage fra datoen for starten af strålebehandling til progression eller censurering med de samme regler som for PFS.
|
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
Den samlede overlevelse (OS) vil blive defineret som antallet af dage fra tilmeldingsdato til dødsdato på grund af enhver årsag (datoen for død eller censurering - tilmeldingsdato +1).
Hvis et emne ikke er død, censureres dataene på det sidste tidspunkt, der er dokumenteret for at være i live.
Patienter, der stadig er i live (eller ikke er kendt for at være døde inden cutoff-datoen) eller tabt til opfølgning censureres på den sidste dato, der vides at være i live.
|
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
|
Samlet svar
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
Alle patienter, der , eller ikke fulgt / / / evalueret igen. Hver patient tildeles en af følgende kategorier: komplet respons (CR), delvis respons (PR), mindre respons (MR, kun anvendelig til ikke-forbedrende sygdom), stabil sygdom (SD), tvetydig progressiv sygdom (EQPD), Progressiv sygdom (PD), tidlig død (ED) eller ikke evaluerbar (NE). Tidlig død defineres som enhver død, der forekommer før det første pr. Protokoltidspunkt for tumorudvikling. |
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
|
Tid til næste intervention
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
Tid til næste intervention (TTNI) defineres som antallet af dage beregnet fra datoen for tilmeldingen indtil påbegyndelsen af yderligere anticancerbehandling efter vorasidenib eller placebo -seponering (inklusive kirurgi eller radioterapi), uanset om progression blev dokumenteret.
Hvis en patient ikke initierer yderligere anticancerterapi TTNI censureres på dødsdatoen eller sidst kendt levende dato.
|
~ 7,7 år og 10,5 år fra den første patient i
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Alle bivirkninger (AE'er) registreres; Undersøgeren vil vurdere, om disse begivenheder er narkotikarelateret (rimelig mulighed, ingen rimelig mulighed), og denne vurdering registreres i databasen for alle AE'er. Indsamlingsperioden for alle AE'er starter op til 4 uger før tilmeldingen og indtil 30 dage efter behandlingen. Efter disse 30 dage skal kun SAE'er relateret til undersøgelsesmedicin eller studiedeltagelse indsamles. Alle AE'er skal følges indtil opløsning eller stabilisering. |
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet QLQ-C30.
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: EORTC QLQ-C30
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet QLQ-BN20.
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: EORTC QLQ-BN20.
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet IADL-BN32
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: IADL-BN32
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsliste 46 (IL46)
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: vareliste 46 (IL46)
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Neurokognitiv funktion HVLT -R - Del A GRATIS tilbagekaldelse
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: HVLT -R - Del A GRATIS tilbagekaldelse
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Neurokognitiv funktion TMT - Del A
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: TMT - Del A
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Neurokognitiv funktion TMT - Del B
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: TMT - Del B
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Neurokognitiv funktion Cowa
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: Cowa
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Neurokognitiv funktion MOS -skala
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: MOS -skala
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Neurokognitiv funktion HVLT -R - Del B forsinket tilbagekaldelse HVLT -R - Del C Forsinket anerkendelse
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Neurokognitiv funktion måles ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af patienten: HVLT -R - Del B forsinket tilbagekaldelse HVLT -R - Del C forsinket genkendelse
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
|
Anfaldsaktivitet
Tidsramme: ~ 7,7 år fra den første patient i
|
Anfaldsaktivitet måles ved hjælp af vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema, der vil blive udfyldt af lægen: anfaldskontrolkomposit score indeks
|
~ 7,7 år fra den første patient i
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- Studiestol: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (Ctis)
- CE.10 (Anden identifikator: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .