Vorasidenib vedlikehold for IDH -mutant astrocytoma (VIGOR)
Vorasidenib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinjekjemoradioterapi i IDH-mutant grad 2 eller 3 astrocytom: et placebokontrollert, trippelblind, randomisert fase III-studie (handlekraft)
Hovedmålet med handlekraft er å demonstrere at Vorasidenib-vedlikeholdsterapi forbedrer lokalt vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) fra påmelding sammenlignet med placebo hos pasienter med IDH-mutant, CNS5 WHO Grad 2 eller 3 Astrocytoma etter fullføringen av førstelinjekjemoradioterapi.
Det primære sluttpunktet er progresjonsfri overlevelse (PFS), som vurdert lokalt fra datoen for påmelding ved bruk av Rano 2.0-kriteriene.
I dette en sammenlignende, randomisert (1: 1), trippelblindet, multisenters fase III overlegenhet med en stoppregel for effekt og nytteløshet etter påmeldingen, vil deltakere i den eksperimentelle armen motta Vorasidenib oralt en gang daglig i en dose på 40 mg I kontinuerlige 28-dagers sykluser mens deltakere i kontrollarmen vil motta en matchet oral placebo en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diffuse gliomer er de vanligste primære hjernesvulster hos voksne og er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Omtrent 25% av diffuse gliomas har mutasjoner i isokitratdehydrogenase (IDH) 1 eller 2 gener. Blant IDH-muterte gliomer er IDH-mutant astrocytom den vanligste diagnosen og forekommer hovedsakelig hos voksne i trettiårene eller førtiårene. De fleste tilfeller tilsvarer CNS5 WHO Grad 2 og 3, mens svulster i grad 4 er sjeldne. Prognosen for svulster i grad 2 og 3 er betydelig bedre (median totaloverlevelsestider opptil 10 år) enn for svulster i grad 4 (median totaloverlevelsestider rundt 3-7 år).
I henhold til internasjonale retningslinjer og basert på randomiserte kliniske studier, inkluderer behandlingsalternativer for IDH-mutert astrocytom etter maksimal sikker nevrokirurgisk reseksjon aktiv overvåking eller strålebehandling etterfulgt av cellegift med prokarbazin, lomustin og vincristin (PCV) eller temozolomid. En aktiv overvåkningsstrategi kan imidlertid anbefales for pasienter med oligodendroglioma Grade 2 eller Astrocytoma grad 2 med spesielt gunstige prognostiske faktorer, for eksempel fravær av nevrologiske mangler og begrenset tumorbelastning. Til tross for denne multimodale behandlingen, gjentar IDH-mutante astrocytomer seg og fører til slutt til pasientdød, med median progresjonsfri overlevelsestider rundt 7 år og samlede overlevelsestider på omtrent 9-11 år. Nye behandlingsstrategier er nødvendige for å utvide overlevelsen av disse pasientene.
Nylig har den internasjonale randomiserte placebokontrollerte fase III indigo-studien vist betydelig effekt på progresjonsfri overlevelse av den mutante IDH-hemmeren Vorasidenib hos pasienter med IDH-mutant diffus grad 2-gliomer som ble ansett som kandidater for en aktiv overvåkningsstrategi av den behandlende legen. Vorasidenib (Ag881) er en oralt tilgjengelig hjerne-penetrant dobbel hemmer av mutant IDH1 og IDH2-proteiner. Indigo registrerte pasienter med gjenværende eller tilbakevendende ikke-forsterkende IDH-mutant glioma i grad 2 som ikke hadde fått tidligere strålebehandling eller cellegift. Deltakerne fikk enten Vorasidenib (40 mg en gang daglig) eller en matchet placebo, gitt kontinuerlig i 28-dagers sykluser. Fra januar 2020 til februar 2022 ble totalt 331 deltakere tilfeldig tildelt å motta Vorasidenib (168 deltakere) eller placebo (163 deltakere). Den bildebaserte progresjonsfrie overlevelsen var betydelig lengre for deltakere i Vorasidenib-gruppen enn i placebogruppen: 27,7 måneder (95% KI, 17,0 til ikke-estimerbar) mot 11,1 måneder (95% CI, 11,0-13,7), med en fareratio for sykdomsprogresjon eller død på 0,39 (95% KI, 0,27-0,56, p <0,001). I tillegg ble tid til neste intervensjon betydelig forsinket i Vorasidenib-gruppen sammenlignet med placebogruppen med et fareforhold på 0,26 (95% CI, 0,15-0,43, p <0,001). Bivirkninger som førte til behandlingsavbrudd forekom i 3,6% av Vorasidenib -gruppen og 1,2% av placebogruppen. Et økt alaninaminooverføringsnivå i grad 3 eller høyere skjedde hos 9,6% av deltakerne som fikk Vorasidenib og hos ingen av deltakerne som fikk placebo. Totalt sett, basert på INDIGO -prøvedataene, ble det forventet registreringsgodkjenning av FDA i august 2024 og EMA -godkjenning forventes. Vorasidenib vil sannsynligvis komme inn i rutinemessig klinisk praksis for pasienter med IDH-mutant gliomer som ikke krever øyeblikkelig kjemoradioterapi.
I den nåværende studien vil etterforskeren evaluere om å legge til Vorasidenib som vedlikeholdsbehandling etter fullføring av standard kjemoradioterapi hos pasienter med astrocytom, IDH-mutant, CNS5 WHO Grad 2 eller 3 forlenger progresjonsfri overlevelse sammenlignet med placebo. Denne studien vil også utforske effekten av Vorasidenib-vedlikeholdsbehandling på total overlevelse, responsrate, tid til neste intervensjon, toksisitet, helserelatert livskvalitet, nevrologiske symptomer og nevrokognitiv funksjon. I tillegg vil denne studien muliggjøre translasjonsforskning gjennom analyse av vevsprøver, flytende biopsier (blodprøver) og neuroimaging -data.
Totalt sett har Vigor som mål å etablere en ny standard for omsorg for IDH-muterte, CNS5 WHO Grad 2 eller 3 astrocytom ved å inkorporere vedlikeholdsmålrettet terapi med Vorasidenib i den nåværende standarden for omsorgskjemoradioterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +32 2 774611
- E-post: eortc@eortc.org
Studiesteder
-
-
-
Bedford Park, Australia, SA 5042
- Har ikke rekruttert ennå
- Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
-
Camperdown, Australia, NSW 2050
- Har ikke rekruttert ennå
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Har ikke rekruttert ennå
- Austin Hospital
-
Hobart, Australia, TAS 7000
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Hobart Hospital
-
Liverpool, Australia, NSW 2170
- Har ikke rekruttert ennå
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Australia, VIC 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- The Alfred Hospital
-
Nedlands, Australia, WA 6009
- Har ikke rekruttert ennå
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
St Leonards, Australia, NSW 2065
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal North Shore Hospital
-
Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Har ikke rekruttert ennå
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Har ikke rekruttert ennå
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Har ikke rekruttert ennå
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Rekruttering
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Har ikke rekruttert ennå
- QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Har ikke rekruttert ennå
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Har ikke rekruttert ennå
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Har ikke rekruttert ennå
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Har ikke rekruttert ennå
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Har ikke rekruttert ennå
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Har ikke rekruttert ennå
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Har ikke rekruttert ennå
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Har ikke rekruttert ennå
- Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Har ikke rekruttert ennå
- CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Har ikke rekruttert ennå
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Har ikke rekruttert ennå
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- Universitary hospital Bordeaux France
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Marseille APHM
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
-
Padova, Italia
- Rekruttering
- Veneto Institute of Oncology
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sapienza University
-
Torino, Italia
- Rekruttering
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Vall de Hebron Hospital
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Surrey Quays, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Basel
-
Zurich, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Rekruttering
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaskliniken Bonn
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- NNeurology department heidelberg
-
Mannheim, Tyskland
- Rekruttering
- Mannheim University Hospital
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Østerrike
- Rekruttering
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Før deltakernes påmelding, må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP og nasjonale/lokale forskrifter.
- Alder ≥ 18 år
- Integrert diagnose av astrocytom, IDH-mutant, WHO CNS5 klasse 2 eller 3, per lokal vurdering
- Dokumentert IDH1 eller IDH2 -mutasjon basert på lokal testing av tumorvev
- Minst 1 tidligere kirurgi for gliom (biopsi, delvis reseksjon, grovtal reseksjon)
- Fullført førstelinjestandard av omsorgsstrålebehandling (minimum 50,4 Gy, fotoner eller protoner tillatt) etterfulgt av SOC adjuvant cellegift (dvs. enten 4-12 sykluser av temozolomid eller 2-6 sykluser av PCV).
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolute neutrophil teller ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplater 100 x 109/L.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN, eller kreatinklarering> 40 ml/min, som beregnet basert på CKD-EPI 2021 formel.
Tilstrekkelig leverfunksjon:
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (bortsett fra pasienter med Gilberts syndrom som er ekskludert hvis total bilirubin> 3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≥1,5 × ULN)
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 x uln.
- Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x uln.
- Gjenopprettet etter en klinisk relevant toksisitet av den forrige kjemoradioterapisyklusen med mindre stabil og håndterbar per etterforskers dom
- Hvem ytelsesstatus 0-2
- Stabil eller synkende kortikosteroiddose, eller ingen bruk av kortikoider, i minst 7 dager før påmelding.
- Baseline Brain MR tilgjengelig, som definert i vurderingsplanen
- Tilgjengelig FFPE -tumorvev fra tidligere nevrokirurgi for sentral biobanking og translasjonsforskning
- Kvinner med barnehagepotensial (WOCBP) må ha en negativ serum graviditetstest innen to uker før påmelding.
- Deltakere av fødsel / reproduksjonspotensial bør bruke to adekvate metoder for prevensjon, inkludert en meget effektiv metode og en barriere -metode i løpet av studiebehandlingsperioden og i minst 90 dager etter den siste behandlingsdosen.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av 1p19q co-av-sletting, per lokal vurdering.
- Tumor tilbakefall eller progresjon per Rano 2.0 Kriterier mellom første dag med strålebehandling og påmelding, per lokal vurdering
- Siste cellegiftdose av førstelinjekjemoradioterapi mindre enn 6 uker eller mer enn 12 uker før påmelding
- Tidligere terapi med en IDH -hemmer eller IDH -vaksine
- Enhver tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet.
- Integrert diagnose av astrocytom, IDH-mutert, CNS5 WHO Grad 4
- Graviditet eller amming
- Betydelig kjent aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før påmelding, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina og/eller hjerneslag.
- Kjent overfølsomhet for noen av komponentene i Vorasidenib.
- Pågående bruk av medisiner som er CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A -underlag med en smal terapeutisk indeks. Deltakerne må overføres til andre medisiner før de mottar den første dosen med medisin.
- Kjent aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon, kjent positivt humant immunsviktvirusantistoffresultater, eller AIDS-relatert sykdom.
Deltakere med vedvarende viral respons på HCV -behandling eller immunitet mot tidligere HBV -infeksjon vil være tillatt. Deltakere med kronisk HBV som undertrykkes tilstrekkelig av institusjonell praksis.
• Kjent aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, tidligere gastrisk reseksjon eller dysfagi i fangbåndet, kort tarmsyndrom, gastroparesis eller annen tilstand som begrenser gastrointestinal absorpsjon av medikamenter administrert oralt.
Gastroøsofageal reflukssykdom under medisinsk behandling er tillatt (forutsatt ikke noe medikamentinteraksjonspotensial).
- Manglende evne eller kjent kontraindikasjon for å gjennomgå kontrastmedier MR.
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hemmer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; Disse forholdene bør vurderes og diskuteres med pasienten før påmeldingen i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Deltakerne vil motta Vorasidenib oralt en gang daglig i en dose på 40 mg i kontinuerlige 28-dagers sykluser opp til 5 år eller inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasients samtykke.
|
Vorasidinib vil bli administrert oralt en gang daglig i en dose på 40 mg i kontinuerlige 28-dagers sykluser
|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Deltakerne vil motta en matchet oral vorasidenib placebo en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser til sykdomsutvikling, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasients samtykke i opptil 5 år.
|
Matchede orale Vorasidenib placebo vil bli administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved lokal vurdering
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som antall dager fra datoen for påmelding til datoen for den tidligste sykdomsprogresjonen basert på responsvurdering (Rano 2.0) eller til dødsdatoen på grunn av noen årsak, hvis sykdomsprogresjon ikke gjorde det forekommer (datoen for progresjon eller død eller sensurering - Dato for påmelding + 1). Pasienter som fikk ny kreftbehandling eller kreftrelatert kirurgi eller strålebehandling før progresjon eller død, vil ikke bli sensurert ved den siste vurderingen der pasienten ble dokumentert som progresjon gratis før den nye kreftbehandlingen eller kreftrelatert kirurgi eller kirurgi eller Strålebehandling, i stedet progresjon etter start av ny terapi eller kirurgi vil bli betraktet som en gyldig hendelse for PFS. |
~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS etter lokal vurdering
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som antall dager fra datoen for påmelding til datoen for den tidligste sykdomsprogresjonen basert på responsvurdering (Rano 2.0) eller til dødsdatoen på grunn av noen årsak, hvis sykdomsprogresjon ikke gjorde det forekommer (datoen for progresjon eller død eller sensurering - Dato for påmelding + 1). Pasienter som fikk ny kreftbehandling eller kreftrelatert kirurgi eller strålebehandling før progresjon eller død, vil ikke bli sensurert ved den siste vurderingen der pasienten ble dokumentert som progresjon gratis før den nye kreftbehandlingen eller kreftrelatert kirurgi eller kirurgi eller Strålebehandling, i stedet progresjon etter start av ny terapi eller kirurgi vil bli betraktet som en gyldig hendelse for PFS. |
~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra starten av strålebehandling
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
Progresjonsfri overlevelse fra starten av strålebehandling vil bli definert som antall dager fra dato for strålebehandling til progresjon eller sensurering med de samme reglene som for PFS.
|
~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
Totalt overlevelse (OS) vil bli definert som antall dager fra datoen for påmelding til dødsdato på grunn av enhver årsak (dødsdato eller sensur - dato for påmelding +1).
Hvis et emne ikke har dødd, vil dataene bli sensurert på siste dato som er dokumentert for å være i live.
Pasienter som fremdeles er i live (eller ikke kjent for å ha dødd før avskjæringsdatoen) eller tapt etter oppfølging blir sensurert på siste dato som er kjent for å være i live.
|
~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
|
Generell respons
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
Alle pasienter som er inkludert i studien, må vurderes for deres generelle responsbehandling basert på Rano 2.0 -kriterier ved hver vurdering av sykdommen, fra studiebehandlingen til sykdomsutviklingen, selv om det er et viktig protokollbehandlingsavvik, hvis de ikke er kvalifisert , eller ikke fulgt / / på nytt evaluert. Hver pasient vil bli tildelt en av følgende kategorier: fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), mindre respons (MR, bare gjeldende for ikke-forbedringssykdom), stabil sykdom (SD), tvetydig progressiv sykdom (EQPD), Progressive Disease (PD), Early Death (ED) eller ikke evaluerbar (NE). Tidlig død er definert som enhver død som oppstår før det første per protokolletidspunkt for tumor-evaluering. |
~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
|
Tid til neste inngrep
Tidsramme: ~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
Tid til neste intervensjon (TTNI) vil bli definert som antall dager beregnet fra datoen for påmelding til påbegynnelsen av ytterligere kreftbehandling etter Vorasidenib eller placebo -seponering (inkludert kirurgi eller strålebehandling), uavhengig av om progresjon ble dokumentert.
Hvis en pasient ikke setter i gang ytterligere kreftbehandlingsbehandling, vil TTNI bli sensurert på dødsdatoen eller sist kjent levende dato.
|
~ 7,7 år og 10,5 år fra første pasient i
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Alle bivirkninger (AES) vil bli registrert; Etterforskeren vil vurdere om disse hendelsene er medikamentrelaterte (rimelig mulighet, ingen rimelig mulighet), og denne vurderingen vil bli registrert i databasen for alle AE -er. Innsamlingsperioden for alle AE -er vil starte opptil 4 uker før påmelding og inntil 30 dager etter behandlingen. Etter de 30 dagene, må bare SAE -er relatert til studiemedisin- eller studiedeltakelse samles. Alle AE -er må følges inntil oppløsning eller stabilisering. |
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Helserelatert livskvalitet QLQ-C30.
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av pasienten: EORTC QLQ-C30
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Helserelatert livskvalitet QLQ-BN20.
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av pasienten: EORTC QLQ-BN20.
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Helserelatert livskvalitet IADL-BN32
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Helsemessig livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av pasienten: IADL-BN32
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Helserelatert livskvalitet i livets vareliste 46 (IL46)
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av pasienten: Element List 46 (IL46)
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Nevrokognitiv funksjon HVLT -R - Del en gratis tilbakekalling
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av pasienten: HVLT -R - Del en gratis tilbakekalling
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Nevrokognitiv funksjon TMT - Del A
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av pasienten: TMT - Del A
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Nevrokognitiv funksjon TMT - Del B
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av pasienten: TMT - Del B
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Nevrokognitiv funksjon Cowa
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av pasienten: COWA
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Nevrokognitiv funksjon MOS -skala
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av pasienten: MOS -skalaen
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Nevrokognitiv funksjon HVLT -R - Del B forsinket Husk HVLT -R - Del C forsinket gjenkjennelse
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av pasienten: HVLT -R - Del B forsinket Husk HVLT -R - Del C forsinket gjenkjennelse
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
|
Anfallsaktivitet
Tidsramme: ~ 7,7 år fra første pasient i
|
Beslagsaktivitet vil bli målt ved bruk av vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema som vil bli fullført av legen: anfallskontroll kompositt poengsumindeks
|
~ 7,7 år fra første pasient i
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- Studiestol: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (Ctis)
- CE.10 (Annen identifikator: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .