Mantenimiento de vorasidenib para el astrocitoma mutante IDH (VIGOR)
Vorasidenib como tratamiento de mantenimiento después de la quimiorradioterapia de primera línea en el astrocitoma de grado 2 o 3 de IDH-Mutant: un estudio de fase III aleatorizado (vigor) controlado por placebo, triple ciego, ciego, ciego, ciego, ciego, ciego,)
El objetivo principal del vigor es demostrar que la terapia de mantenimiento de vorasidenib mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada localmente de la inscripción en comparación con el placebo en pacientes con IDH-mutante, CNS5 de astrocitoma de grado 2 o 3 después de la finalización de la quimioterapia de primera línea.
El punto final principal es la supervivencia libre de progresión (PFS), según lo evaluado localmente desde la fecha de inscripción utilizando los criterios Rano 2.0.
En este ensayo de superioridad de fase III comparativo, aleatorizado (1: 1), triple ciego, multicéntrico, con una regla de detención para la eficacia y la inutilidad después del final de la inscripción, los participantes en el brazo experimental recibirán vorasidenib oralmente una vez al día a una dosis de 40 mg En ciclos continuos de 28 días, mientras que los participantes en el brazo de control recibirán un placebo oral coincidente una vez al día en ciclos continuos de 28 días
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los gliomas difusos son los tumores cerebrales primarios más comunes en adultos y están asociados con una alta morbilidad y mortalidad. Aproximadamente el 25% de las mutaciones difusas de gliomas albergan en la isocitrato deshidrogenasa (IDH) 1 o 2 genes. Entre los gliomas mutados con IDH, el astrocitoma mutante IDH es el diagnóstico más común y ocurre principalmente en adultos de treinta o cuarenta años. La mayoría de los casos corresponden a los CNS5 de la OMS 2 y 3, mientras que los tumores de grado 4 son raros. El pronóstico de los tumores de grado 2 y 3 es significativamente mejor (medios de supervivencia general de supervivencia hasta 10 años) que el de los tumores de grado 4 (tiempos de supervivencia generales medios de alrededor de 3-7 años).
Según las directrices internacionales y, según los ensayos clínicos aleatorios, las opciones de tratamiento para el astrocitoma mutado con IDH después de una resección neuroquirúrgica máxima segura incluyen vigilancia activa o radioterapia seguida de quimioterapia con procarbazina, lomustina y vincristina (PCV) o temozolomida. Sin embargo, se puede recomendar una estrategia de vigilancia activa para pacientes con oligodendroglioma grado 2 o astrocitoma de grado 2 con factores pronósticos particularmente favorables, como ausencia de déficit neurológicos y una carga tumoral limitada. A pesar de este tratamiento multimodal, los astrocitomas mutantes de IDH se repiten y, en última instancia, conducen a la muerte del paciente, con tiempos medios de supervivencia libres de progresión alrededor de 7 años y tiempos de supervivencia generales de aproximadamente 9-11 años. Se necesitan nuevas estrategias de tratamiento para extender la supervivencia de estos pacientes.
Recientemente, el ensayo internacional de Indigo de Fase III controlado con placebo al azar ha mostrado una eficacia considerable en la supervivencia libre de progresión del inhibidor de IDH mutante vorasidenib en pacientes con gliomas difusos de grado 2 de IDH mutantes que fueron considerados candidatos para una estrategia de vigilancia activa por el médico tratante. Vorasidenib (AG881) es un inhibidor dual de penetrante cerebral disponible oralmente de proteínas IDH1 e IDH2 mutantes. Indigo inscribió pacientes con glioma IDH-mutante de grado 2 de grado 2 recurrente o no que no habían recibido radioterapia o quimioterapia previa. Los participantes recibieron vorasidenib (40 mg una vez al día) o un placebo coincidente, administrado continuamente en ciclos de 28 días. Desde enero de 2020 hasta febrero de 2022, un total de 331 participantes fueron asignados al azar para recibir vorasidenib (168 participantes) o placebo (163 participantes). La supervivencia libre de progresión basada en la imagen fue significativamente más larga para los participantes en el grupo vorasidenib que en el grupo placebo: 27.7 meses (IC 95%, 17.0 para no probable) frente a 11.1 meses (IC 95%, 11.0-13.7), con una relación de peligro para la progresión de la enfermedad o la muerte de 0.39 (IC 95%, 0.27-0.56, p <0.001). Además, el tiempo a la siguiente intervención se retrasó significativamente en el grupo vorasidenib en comparación con el grupo placebo con una relación de riesgo de 0.26 (IC 95%, 0.15-0.43, p <0.001). Los eventos adversos que condujeron a la interrupción del tratamiento ocurrieron en el 3.6% del grupo de vorasidenib y el 1.2% del grupo placebo. Un aumento en el nivel de alanina amino transferasa de grado 3 o superior se produjo en el 9.6% de los participantes que recibieron vorasidenib y en ninguno de los participantes que reciben placebo. En general, según los datos del juicio de Indigo, la aprobación de registro de la FDA se otorgó en agosto de 2024 y se espera la aprobación de EMA. Es probable que vorasidenib ingrese a la práctica clínica de rutina para pacientes con gliomas de mutantes IDH que no requieren quimiorradioterapia inmediata.
En el ensayo actual, el investigador evaluará si agregar vorasidenib como terapia de mantenimiento después de la finalización de la quimiorradioterapia estándar en pacientes con astrocitoma, IDH-mutante, CNS5 que se produce 2 o 3 prolonga la supervivencia libre de progresión en comparación con el placebo. Este ensayo también explorará el efecto del tratamiento de mantenimiento de vorasidenib en la supervivencia general, la tasa de respuesta, el tiempo hasta la próxima intervención, la toxicidad, la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas neurológicos y la función neurocognitiva. Además, este ensayo permitirá la investigación traslacional a través del análisis de muestras de tejidos, biopsias líquidas (muestras de sangre) y datos de neuroimagen.
En general, Vigor tiene como objetivo establecer un nuevo estándar de atención para el astrocitoma de CNS5 de IDH de IDH incorporando la terapia dirigida de mantenimiento con vorasidenib en el estándar actual de quimiorradioterapia de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: EORTC HQ
- Número de teléfono: +32 2 774611
- Correo electrónico: eortc@eortc.org
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaskliniken Bonn
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Frankfurt, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- NNeurology department heidelberg
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Mannheim, Alemania
- Reclutamiento
- Mannheim University Hospital
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Regensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bedford Park, Australia, SA 5042
- Aún no reclutando
- Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
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Camperdown, Australia, NSW 2050
- Aún no reclutando
- Chris O'Brien Lifehouse
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Heidelberg, Australia, VIC 3084
- Aún no reclutando
- Austin Hospital
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Hobart, Australia, TAS 7000
- Aún no reclutando
- Royal Hobart Hospital
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Liverpool, Australia, NSW 2170
- Aún no reclutando
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australia, VIC 3000
- Aún no reclutando
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Australia, VIC 3000
- Aún no reclutando
- The Alfred Hospital
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Nedlands, Australia, WA 6009
- Aún no reclutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
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St Leonards, Australia, NSW 2065
- Aún no reclutando
- Royal North Shore Hospital
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Woolloongabba, Australia, QLD 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
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Linz, Austria
- Reclutamiento
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
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Vienna, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
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Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Aún no reclutando
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Aún no reclutando
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Aún no reclutando
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Reclutamiento
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Aún no reclutando
- QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Aún no reclutando
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Aún no reclutando
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Aún no reclutando
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Aún no reclutando
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Aún no reclutando
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Aún no reclutando
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Aún no reclutando
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Aún no reclutando
- Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Aún no reclutando
- CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Aún no reclutando
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Aún no reclutando
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Brno, Chequia
- Reclutamiento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall de Hebron Hospital
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- Universitary hospital Bordeaux France
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Marseille APHM
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
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Padova, Italia
- Reclutamiento
- Veneto Institute of Oncology
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Sapienza University
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Torino, Italia
- Reclutamiento
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC location VUMC
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Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Birmingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey Quays, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Basel
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Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antes de la inscripción del participante, el consentimiento informado por escrito debe darse de acuerdo con ICH/GCP y las regulaciones nacionales/locales.
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico integrado de astrocitoma, IDH-Mutant, quien CNS5 Grado 2 o 3, por evaluación local
- Mutación documentada IDH1 o IDH2 basada en pruebas locales de tejido tumoral
- Al menos 1 cirugía previa para el glioma (biopsia, resección parcial, resección bruta-total)
- Radioterapia de primera línea de primera línea de primera línea (mínimo 50.4 Gy, fotones o protones permitidos) seguido de quimioterapia adyuvante de SOC (es decir, 4-12 ciclos de temozolomida o 2-6 ciclos de PCV).
- Función adecuada de médula ósea: recuentos de neutrófilos absolutos ≥ 1.5 x 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/dl, plaquetas 100 x 109/L.
- Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 2.0 x Uln, o aclaramiento de creatina> 40 ml/min, calculado en base a la fórmula CKD-EPI 2021.
Función hepática adecuada:
- Bilirrubina total ≤ 1.5 × Uln (excepto los pacientes con síndrome de Gilbert que están excluidos si la bilirrubina total> 3.0 × Uln o bilirrubina directa ≥1.5 × Uln)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1.5 x Uln.
- Fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2.5 x Uln.
- Recuperado de cualquier toxicidad clínicamente relevante del ciclo de quimiorradioterapia anterior a menos que sea estable y manejable por juicio del investigador
- Estado de rendimiento de la OMS 0-2
- Dosis de corticosteroides estables o decrecientes, o no uso de corticoides, durante al menos 7 días antes de la inscripción.
- MRI cerebro de línea de base disponible, como se define en el cronograma de evaluaciones
- Tisso tumoral FFPE disponible de neurocirugía previa para la investigación central de biobancar y traduccional
- Las mujeres de potencial de maternidad (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción.
- Los participantes del potencial de inicio / reproducción deben usar dos métodos adecuados de control de la natalidad, incluido un método altamente efectivo y un método de barrera durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis de tratamiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia de co-de-región 1p19Q, por evaluación local.
- Recurrencia tumoral o progresión por criterio de Rano 2.0 entre el primer día de radioterapia e inscripción, por evaluación local
- Última dosis de quimioterapia de quimiorradioterapia de primera línea menos de 6 semanas o más de 12 semanas antes de la inscripción
- Terapia previa con un inhibidor de IDH o vacuna IDH
- Cualquier malignidad previa o concurrente cuya historia o tratamiento natural tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
- Diagnóstico integrado de astrocitoma, mutado con IDH, CNS5 de la OMS 4
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad cardíaca activa significativa conocida dentro de los 6 meses previos a la inscripción, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de la Asociación Corazón de Nueva York o IV, el infarto de miocardio, la angina inestable y/o el accidente cerebrovascular.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de vorasidenib.
- Uso continuo de medicamentos que son sustratos CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A con un índice terapéutico estrecho. Los participantes deben ser transferidos a otros medicamentos antes de recibir la primera dosis de drogas de estudio.
- La infección conocida del virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC), los resultados de anticuerpos del virus de inmunodeficiencia humana positiva conocida o la enfermedad relacionada con el SIDA.
Se permitirán los participantes con una respuesta viral sostenida al tratamiento del VHC o la inmunidad a la infección previa del VHB. Se permitirán participantes con VHB crónico que se suprima adecuadamente por la práctica institucional.
• Enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa conocida, diarrea crónica, resección gástrica previa o disfagia de la banda de LAP, síndrome de GRUT corto, gastroparesia u otra condición que limita la absorción gastrointestinal de medicamentos administrados por vía oral.
Se permite la enfermedad por reflujo gastroesofágico bajo tratamiento médico (suponiendo que no hay potencial de interacción con drogas).
- Incapacidad o contraindicación conocida para someterse a una resonancia magnética de medios de contraste.
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica potencialmente que obstaculice el cumplimiento del protocolo de estudio y el horario de seguimiento; Esas condiciones deben evaluarse y discutirse con el paciente antes de la inscripción en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
Los participantes recibirán vorasidenib por vía oral una vez al día a una dosis de 40 mg en ciclos continuos de 28 días hasta 5 años o hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del paciente.
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Vorasidinib se administrará por vía oral una vez al día a una dosis de 40 mg en ciclos continuos de 28 días
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Comparador de placebos: Brazo de control
Los participantes recibirán un placebo oral de vorasidenib oral emparejado una vez al día en ciclos continuos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del paciente por hasta 5 años.
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Vorasidenib oral emparejado se administrará una vez al día en ciclos continuos de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por evaluación local
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá como el número de días desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad basada en la evaluación de la respuesta (Rano 2.0) o a la fecha de muerte debido a cualquier causa, si la progresión de la enfermedad no ocurre (la fecha de progresión o muerte o censura: fecha de inscripción + 1). Los pacientes que recibieron una nueva terapia anticancerígena o cirugía relacionada con el cáncer o radioterapia antes de la progresión o la muerte no serán censurados en la última evaluación donde el paciente se documentó como libre de progresión antes de la nueva terapia anticancerígena o la cirugía relacionada con el cáncer o La radioterapia, en cambio, la progresión después del inicio de la nueva terapia o cirugía se considerará un evento válido para la SLP. |
~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS por evaluación local
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definirá como el número de días desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad basada en la evaluación de la respuesta (Rano 2.0) o a la fecha de muerte debido a cualquier causa, si la progresión de la enfermedad no ocurre (la fecha de progresión o muerte o censura: fecha de inscripción + 1). Los pacientes que recibieron una nueva terapia anticancerígena o cirugía relacionada con el cáncer o radioterapia antes de la progresión o la muerte no serán censurados en la última evaluación donde el paciente se documentó como libre de progresión antes de la nueva terapia anticancerígena o la cirugía relacionada con el cáncer o La radioterapia, en cambio, la progresión después del inicio de la nueva terapia o cirugía se considerará un evento válido para la SLP. |
~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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Supervivencia libre de progresión (PFS) desde el comienzo de la radioterapia
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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La supervivencia libre de progresión desde el inicio de la radioterapia se definirá como el número de días a partir de la fecha del inicio de la radioterapia hasta la progresión o censura con las mismas reglas que para PFS.
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~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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La supervivencia general (OS) se definirá como el número de días desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa (Fecha de muerte o censura - Fecha de inscripción +1).
Si un sujeto no ha muerto, los datos serán censurados en la última fecha documentados para estar vivos.
Los pacientes que aún están vivos (o no se sabe que murieron antes de la fecha de corte) o perdidos por el seguimiento son censurados en la última fecha que se sabe que está vivo.
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~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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Respuesta general
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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Todos los pacientes incluidos en el estudio deben evaluarse para su tratamiento de respuesta general en función de los criterios de Rano 2.0 en cada evaluación de la enfermedad, desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, incluso si existe una desviación importante del tratamiento con protocolo, si no son elegibles. , o no seguido / / reevaluado. A cada paciente se le asignará una de las siguientes categorías: respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), respuesta menor (MR, aplicable solo a la enfermedad no mejorada), enfermedad estable (DE), enfermedad progresiva equívocal (EQPD),, Enfermedad progresiva (EP), muerte temprana (DE) o no evaluable (NE). La muerte temprana se define como cualquier muerte que ocurra antes del primer punto de tiempo de la reevaluación del tumor. |
~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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Hora de la próxima intervención
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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El tiempo hasta la próxima intervención (TTNI) se definirá como el número de días calculados a partir de la fecha de inscripción hasta el comienzo de un tratamiento anticancerígeno adicional después de la interrupción de vorasidenib o placebo (incluida la cirugía o la radioterapia), independientemente de si se documentó la progresión.
Si un paciente no inicia una terapia anticancerígena adicional, TTNI será censurado en la fecha de muerte o la última fecha de vida conocida.
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~ 7.7 años y 10.5 años desde el primer paciente en
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Se registrarán todos los eventos adversos (AES); El investigador evaluará si esos eventos están relacionados con los medicamentos (posibilidad razonable, sin posibilidad razonable) y esta evaluación se registrará en la base de datos para todos los EA. El período de recolección para todos los EA se iniciará hasta 4 semanas antes de la inscripción y hasta 30 días después del final del tratamiento. Después de esos 30 días, solo se deben recolectar SAE relacionados con el estudio del estudio o la participación del estudio. Todos los EA deben seguirse hasta la resolución o la estabilización. |
~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Calidad de vida relacionada con la salud QLQ-C30.
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá utilizando un cuestionario que será completado por el paciente: EortC QLQ-C30
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Calidad de vida relacionada con la salud QLQ-BN20.
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá utilizando un cuestionario que será completado por el paciente: EortC QLQ-BN20.
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Calidad de vida relacionada con la salud IADL-BN32
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá utilizando un cuestionario que el paciente completará: IADL-BN32
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Lista de artículos de calidad de vida relacionados con la salud 46 (IL46)
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se medirá utilizando un cuestionario que será completado por el paciente: Lista de artículos 46 (IL46)
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Función neurocognitiva HVLT -R - Parte A RECUERDO GRATIS
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La función neurocognitiva se medirá utilizando un cuestionario que será completado por el paciente: HVLT -R - Parte A RECUERDO GRATIS
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Función neurocognitiva TMT - Parte A
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La función neurocognitiva se medirá utilizando un cuestionario que será completado por el paciente: TMT - Parte A
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Función neurocognitiva TMT - Parte B
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La función neurocognitiva se medirá utilizando un cuestionario que será completado por el paciente: TMT - Parte B
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Función neurocognitiva COWA
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La función neurocognitiva se medirá utilizando un cuestionario que será completado por el paciente: COWA
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Escala de la función neurocognitiva MOS
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La función neurocognitiva se medirá utilizando un cuestionario que será completado por el paciente: escala MOS
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Función neurocognitiva HVLT -R - Parte B Retraso Recordación HVLT -R - Parte C Reconocimiento Retraso
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La función neurocognitiva se medirá utilizando un cuestionario que será completado por el paciente: HVLT -R - Parte B Retraso RECUERDO HVLT -R - Parte C Reconocimiento retrasado
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Actividad de la incautación
Periodo de tiempo: ~ 7.7 años desde el primer paciente en
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La actividad de la incautación se medirá mediante el uso se medirá utilizando un cuestionario que el médico completará el índice de puntaje compuesto de control de control de la incautación.
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~ 7.7 años desde el primer paciente en
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- Silla de estudio: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (Ctis)
- CE.10 (Otro identificador: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .