Maintenance du vorasidenib pour l'astrocytome mutant IDH (VIGOR)
Vorasidenib comme traitement d'entretien après la chimioradiothérapie de première ligne dans l'astrocytome IDH-Mutant de grade 2 ou 3: une étude de phase III randomisée contrôlée par placebo (Vigor) contrôlée par placebo (vigueur)
L'objectif principal de la vigueur est de démontrer que la thérapie d'entretien du vorasidenib améliore la survie sans progression (PFS) évaluée localement par rapport à l'inscription par rapport au placebo chez les patients atteints de mutant IDH, CNS5 WHO de grade 2 ou 3 astrocytome après l'achèvement de la chimiorothérapie de première ligne.
Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS), comme évalué localement à partir de la date d'inscription en utilisant les critères RANO 2.0.
En cela, un essai de supériorité comparé, randomisé (1: 1), triple en aveugle et multicentrique, avec une règle d'arrêt pour l'efficacité et la futilité après la fin de l'inscription, les participants au bras expérimental recevront le vorasidenib oralement une fois par jour à une dose de 40 mg en cycles continus de 28 jours tandis que les participants au bras de contrôle recevront un placebo oral apparié une fois par jour dans des cycles continus de 28 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les gliomes diffus sont les tumeurs cérébrales primaires les plus courantes chez les adultes et sont associées à une morbidité et une mortalité élevées. Environ 25% des gliomes diffus abritent des mutations dans les gènes de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) 1 ou 2. Parmi les gliomes mutés par IDH, l'astrocytome mutant IDH est le diagnostic le plus courant et se produit principalement chez les adultes dans la trentaine ou la quarantaine. La plupart des cas correspondent à CNS5 WHO de grade 2 et 3, tandis que les tumeurs de grade 4 sont rares. Le pronostic des tumeurs de grade 2 et 3 est significativement meilleur (des temps de survie globale médian jusqu'à 10 ans) que celui des tumeurs de grade 4 (les temps de survie globale médians d'environ 3 à 7 ans).
Selon les directives internationales et sur la base d'essais cliniques randomisés, les options de traitement pour l'astrocytome muté par l'IDH après une résection neurochirurgicale maximale sûre comprennent une surveillance active ou une radiothérapie suivie d'une chimiothérapie avec la procarbazine, la lomustine et la vincristine (PCV) ou le témozolomide. Une stratégie de surveillance active peut cependant être recommandée pour les patients atteints d'oligodendroglioma grade 2 ou d'astrocytoma grade 2 avec des facteurs pronostiques particulièrement favorables, tels que l'absence de déficits neurologiques et une charge tumorale limitée. Malgré ce traitement multimodal, les astrocytomes idh-mutants se reproduisent et entraînent finalement la mort du patient, avec des temps de survie sans progression médiane environ 7 ans et des temps de survie globaux d'environ 9 à 11 ans. De nouvelles stratégies de traitement sont nécessaires pour étendre la survie de ces patients.
Récemment, l'essai indigo de phase III contrôlé randomisé international contrôlé a montré une efficacité considérable sur la survie sans progression du vorasidenib de l'inhibiteur de l'IDH mutant chez les patients atteints de gliomes de grade 2 diffus de mutant IDH qui ont été considérés comme candidats à une stratégie de surveillance active par le médecin traitant. Le vorasidenib (AG881) est un double inhibiteur de pénétrant cérébral disponible par voie orale des protéines mutantes IDH1 et IDH2. Indigo a inscrit des patients atteints de gliome de mutant IDH résiduel ou non améliorant de grade 2 qui n'avait pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieure. Les participants ont reçu du vorasidenib (40 mg une fois par jour) ou d'un placebo apparié, donné en continu en cycles de 28 jours. De janvier 2020 à février 2022, un total de 331 participants ont été assignés au hasard pour recevoir du vorasidenib (168 participants) ou du placebo (163 participants). La survie sans progression basée sur l'image était significativement plus longue pour les participants au groupe Vorasidenib que dans le groupe placebo: 27,7 mois (IC à 95%, 17,0 à non-estimable) vs 11,1 mois (IC à 95%, 11,0-13,7), avec un rapport dangereux pour la progression de la maladie ou la mort de 0,39 (IC à 95%, 0,27-0,56, p <0,001). De plus, le délai d'intervention suivante a été significativement retardé dans le groupe Vorasidenib par rapport au groupe placebo avec un rapport de risque de 0,26 (IC à 95%, 0,15-0,43, p <0,001). Des événements indésirables conduisant à une interruption de traitement ont eu lieu dans 3,6% du groupe Vorasidenib et 1,2% du groupe placebo. Une augmentation du niveau d'alanine amino transférase de grade 3 ou plus s'est produite chez 9,6% des participants recevant du vorasidenib et chez aucun des participants ne recevant un placebo. Dans l'ensemble, sur la base des données d'essai Indigo, l'approbation du registration de la FDA a été accordée en août 2024 et l'approbation de l'EMA est attendue. Le vorasidenib est susceptible d'entrer dans une pratique clinique de routine pour les patients atteints de gliomes de mutant IDH qui ne nécessitent pas de chimioradiothérapie immédiate.
Dans l'essai actuel, l'investigateur évaluera si l'ajout de vorasidenib comme traitement d'entretien après la fin de la chimioradiothérapie standard chez les patients atteints d'astrocytome, de mutant IDH, de CNS5 WHO 2 ou 3 prolonge la survie sans progression par rapport au placebo. Cet essai explorera également l'effet du traitement d'entretien du vorasidenib sur la survie globale, le taux de réponse, le temps à l'intervention suivante, la toxicité, la qualité de vie liée à la santé, les symptômes neurologiques et la fonction neurocognitive. De plus, cet essai permettra une recherche translationnelle à travers l'analyse des échantillons de tissus, des biopsies liquides (échantillons de sang) et des données de neuroimagerie.
Dans l'ensemble, Vigor vise à établir une nouvelle norme de soins pour l'astrocytome Mutated Mutated, CNS5 WHO ou 3 en incorporant une thérapie ciblée d'entretien avec le vorasidenib dans la norme actuelle de chimioradiothérapie de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: EORTC HQ
- Numéro de téléphone: +32 2 774611
- E-mail: eortc@eortc.org
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- Universitaskliniken Bonn
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Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- NNeurology department heidelberg
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Mannheim, Allemagne
- Recrutement
- Mannheim University Hospital
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Regensburg, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Bedford Park, Australie, SA 5042
- Pas encore de recrutement
- Flinders Medical Centre / Southern Adelaide Local Health Network
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Camperdown, Australie, NSW 2050
- Pas encore de recrutement
- Chris O'Brien Lifehouse
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Heidelberg, Australie, VIC 3084
- Pas encore de recrutement
- Austin Hospital
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Hobart, Australie, TAS 7000
- Pas encore de recrutement
- Royal Hobart Hospital
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Liverpool, Australie, NSW 2170
- Pas encore de recrutement
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australie, VIC 3000
- Pas encore de recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Australie, VIC 3000
- Pas encore de recrutement
- The Alfred Hospital
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Nedlands, Australie, WA 6009
- Pas encore de recrutement
- Sir Charles Gairdner Hospital
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St Leonards, Australie, NSW 2065
- Pas encore de recrutement
- Royal North Shore Hospital
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Woolloongabba, Australie, QLD 4102
- Recrutement
- Princess Alexandra Hospital
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ghent, Belgique
- Recrutement
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgique
- Recrutement
- U.Z. Leuven - Campus Gasthuisberg
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Pas encore de recrutement
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Pas encore de recrutement
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Pas encore de recrutement
- BC Cancer Agency - Vancouver
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Recrutement
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Pas encore de recrutement
- QEII Health Sciences Centre Capital District Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Pas encore de recrutement
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Pas encore de recrutement
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Pas encore de recrutement
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Pas encore de recrutement
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Pas encore de recrutement
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pas encore de recrutement
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Pas encore de recrutement
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Pas encore de recrutement
- Montreal Neurological Institute and Hospital James Administration Building
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Pas encore de recrutement
- CIUSSS NIM - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Pas encore de recrutement
- Hotel-Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Pas encore de recrutement
- CIUSSS de l'Estrie - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Vall de Hebron Hospital
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Sant Pau i La Santa Creu
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Bordeaux, France
- Recrutement
- Universitary hospital Bordeaux France
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Lyon, France
- Recrutement
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
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Marseille, France
- Recrutement
- Marseille APHM
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Paris, France
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Paris APHP - Sorbonne
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Toulouse, France
- Recrutement
- Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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Bologna, Italie
- Recrutement
- Bellaria Hospital, IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche - AUSL di Bologna
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Padova, Italie
- Recrutement
- Veneto Institute of Oncology
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Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Sapienza University
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Torino, Italie
- Recrutement
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Innsbruck, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University of Innsbruck
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Linz, L'Autriche
- Recrutement
- Kepler University Hospital - Neuromed campus
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC location VUMC
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus MC
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Birmingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust
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Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Clatterbridge Cancer Centre
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Surrey Quays, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital
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Basel, Suisse
- Recrutement
- University Hospital Basel
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Zurich, Suisse
- Recrutement
- University Hospital Zurich
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Brno, Tchéquie
- Recrutement
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Avant les inscriptions des participants, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH / GCP et aux réglementations nationales / locales.
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic intégré d'astrocytome, idh-mutant, qui CNS5 Grade 2 ou 3, par évaluation locale
- Mutation IDH1 ou IDH2 documentée basée sur les tests locaux du tissu tumoral
- Au moins 1 chirurgie antérieure pour le gliome (biopsie, résection partielle, résection brute-totale)
- Norme de première ligne de la radiothérapie de première ligne (minimum 50,4 Gy, photons ou protons autorisés) suivi d'une chimiothérapie adjuvante SOC (c'est-à-dire soit 4 à 12 cycles de témozolomide ou 2-6 cycles de PCV).
- Fonction adéquate de la moelle osseuse: Nombre de neutrophiles absolus ≥ 1,5 x 109 / L, hémoglobine ≥ 9 g / dl, plaquettes 100 x 109 / L.
- Fonction rénale adéquate: créatinine sérique ≤ 2,0 x uln, ou clairance de la créatine> 40 ml / min, comme calculé sur la base de la formule CKD-EPI 2021.
Fonction hépatique adéquate:
- Bilirubine totale ≤ 1,5 × ULN (sauf pour les patients atteints du syndrome de Gilbert qui sont exclus si une bilirubine totale> 3,0 × uln ou une bilirubine directe ≥1,5 × ULN)
- L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x uln.
- Phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 x uln.
- Récupéré de toute toxicité cliniquement pertinente du cycle de chimioradiothérapie précédent à moins que le jugement de l'investigateur stable et gérable par l'investigateur
- Who Performance Status 0-2
- Dose de corticostéroïdes stable ou décroissante, ou aucune utilisation de corticoïdes, pendant au moins 7 jours avant l'inscription.
- IRM du cerveau de base disponible, tel que défini dans le calendrier des évaluations
- Tissu tumoral FFPE disponible à partir de la neurochirurgie antérieure pour la biobanque centrale et la recherche translationnelle
- Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique négative dans les deux semaines précédant l'inscription.
- Les participants à un potentiel de procréation / reproduction devraient utiliser deux méthodes adéquates de contrôle des naissances, y compris une méthode très efficace et une méthode de barrière pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de traitement.
Critères d'exclusion:
- Présence de la co-délétion 1P19Q, par évaluation locale.
- Récurrence ou progression tumorale par critères Rano 2.0 entre le premier jour de radiothérapie et d'inscription, par évaluation locale
- Dernière dose de chimiothérapie de la chimioradiothérapie de première ligne moins de 6 semaines ou plus de 12 semaines avant l'inscription
- Thérapie antérieure avec un inhibiteur de l'IDH ou un vaccin IDH
- Toute malignité antérieure ou simultanée dont l'histoire ou le traitement naturel a le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime d'enquête.
- Diagnostic intégré d'astrocytome, Muté par IDH, CNS5 WHO GRADE 4
- Grossesse ou allaitement
- INFÉRENCE CARDIAQUE ACTIVE CONNALEMENT connu dans les 6 mois avant l'inscription, notamment l'insuffisance cardiaque congestive de l'Association cardiaque de la New York ou l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine instable et / ou l'AVC.
- Hypersensibilité connue à l'une des composantes du vorasidenib.
- Utilisation continue de médicaments qui sont des substrats CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A avec un indice thérapeutique étroit. Les participants doivent être transférés à d'autres médicaments avant de recevoir la première dose de médicament à l'étude.
- Virus d'hépatite B actif connu (VHB) ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC), résultats des anticorps anti-immunodéficience humaine positive connus, ou une maladie liée au SIDA.
Les participants ayant une réponse virale soutenue au traitement du VHC ou à l'immunité à une infection antérieure au VHB seront autorisés. Les participants atteints de VHB chronique qui sont suffisamment supprimés par la pratique institutionnelle seront autorisés.
• Maladie gastro-intestinale inflammatoire active connue, diarrhée chronique, résection gastrique antérieure ou dysphagie de bandes, syndrome de courte durée, gastroparésie ou autre condition qui limite l'absorption gastro-intestinale des médicaments administrés par voie orale.
La maladie du reflux gastro-œsophagien sous traitement médical est autorisée (en supposant aucun potentiel d'interaction médicamenteuse).
- Incapacité ou contre-indication connue pour subir une IRM médiatique de contraste.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique entrave potentiellement la conformité au protocole d'étude et au calendrier de suivi; Ces conditions doivent être évaluées et discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Les participants recevront du vorasidenib par voie orale une fois par jour à une dose de 40 mg dans des cycles continus de 28 jours jusqu'à 5 ans ou jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement du patient.
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Vorasidinib sera administré par voie orale une fois par jour à une dose de 40 mg en cycles continus de 28 jours
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Comparateur placebo: Bras de commande
Les participants recevront un placebo de vorasidenib oral apparié une fois par jour dans des cycles continus de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement du patient jusqu'à 5 ans.
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Le placebo oral Vorasidenib correspondant sera administré une fois par jour en cycles continus de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) par évaluation locale
Délai: ~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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La survie sans progression (PFS) sera définie comme le nombre de jours à compter de la date d'inscription à la date de la progression de la maladie la plus ancienne en fonction de l'évaluation de la réponse (RANO 2.0) ou de la date de décès en raison de toute cause, si la progression de la maladie n'a pas été se produisent (la date de progression ou de décès ou la censure - date d'inscription + 1). Les patients qui ont reçu une nouvelle thérapie anticancéreuse ou une chirurgie ou une radiothérapie liée au cancer avant la progression ou la mort ne seront pas censurés lors de la dernière évaluation où le patient a été documenté comme sans progression avant la nouvelle thérapie anti-cancéreuse ou la chirurgie liée au cancer ou La radiothérapie, plutôt que la progression après le début de la nouvelle thérapie ou de la chirurgie sera considérée comme un événement valide pour la PFS. |
~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PFS par évaluation locale
Délai: ~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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La survie sans progression (PFS) sera définie comme le nombre de jours à compter de la date d'inscription à la date de la progression de la maladie la plus ancienne en fonction de l'évaluation de la réponse (RANO 2.0) ou de la date de décès en raison de toute cause, si la progression de la maladie n'a pas été se produisent (la date de progression ou de décès ou la censure - date d'inscription + 1). Les patients qui ont reçu une nouvelle thérapie anticancéreuse ou une chirurgie ou une radiothérapie liée au cancer avant la progression ou la mort ne seront pas censurés lors de la dernière évaluation où le patient a été documenté comme sans progression avant la nouvelle thérapie anti-cancéreuse ou la chirurgie liée au cancer ou La radiothérapie, plutôt que la progression après le début de la nouvelle thérapie ou de la chirurgie sera considérée comme un événement valide pour la PFS. |
~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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Survie sans progression (PFS) dès le début de la radiothérapie
Délai: ~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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La survie sans progression dès le début de la radiothérapie sera définie comme le nombre de jours à compter de la date de début de la radiothérapie jusqu'à la progression ou la censure avec les mêmes règles que pour la PFS.
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~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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Survie globale
Délai: ~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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La survie globale (OS) sera définie comme le nombre de jours à compter de la date d'inscription à la date de décès due à toute cause (date de décès ou censure - date d'inscription +1).
Si un sujet n'est pas mort, les données seront censurées à la dernière date documentées pour être en vie.
Les patients encore vivants (ou pas connus pour être morts avant la date limite) ou perdus de suivi sont censurés à la dernière date connue pour être en vie.
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~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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Réponse globale
Délai: ~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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Tous les patients inclus dans l'étude doivent être évalués pour leur traitement global de réponse sur la base des critères RANO 2.0 à chaque évaluation de la maladie, du début du traitement de l'étude jusqu'à la progression de la maladie, même s'il existe un écart majeur de traitement du protocole, s'ils sont inéligibles , ou non suivi / / réévalué. Chaque patient se verra attribuer l'une des catégories suivantes: réponse complète (CR), réponse partielle (PR), réponse mineure (MR, applicable uniquement à la maladie non améliorant), maladie stable (SD), maladie progressive équivoque (EQPD), Maladie progressive (PD), décès précoce (ed) ou non évaluable (NE). La mort précoce est définie comme toute mort survenant avant le premier point de réévaluation de la réévaluation de la tumeur. |
~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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Il est temps d'intervention suivante
Délai: ~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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Le délai d'intervention suivante (TTNI) sera défini comme le nombre de jours calculé à partir de la date d'inscription jusqu'au début d'un traitement anticancéreux supplémentaire après le vorasidenib ou l'arrêt du placebo (y compris la chirurgie ou la radiothérapie), indépendamment de la documentation de la progression.
Si un patient ne lance pas de thérapie anticancéreuse supplémentaire, le TTNI sera censuré à la date du décès ou la dernière date vivante connue.
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~ 7,7 ans et 10,5 ans à partir du premier patient
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Événements indésirables
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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Tous les événements indésirables (AES) seront enregistrés; L'enquêteur évaluera si ces événements sont liés aux médicaments (possibilité raisonnable, aucune possibilité raisonnable) et cette évaluation sera enregistrée dans la base de données pour tous les EI. La période de collecte pour tous les EI commencera jusqu'à 4 semaines avant l'inscription et jusqu'à 30 jours après la fin du traitement. Après ces 30 jours, seuls les ESA liés à la participation au médicament ou à l'étude doivent être collectés. Tous les EI doivent être suivis jusqu'à la résolution ou la stabilisation. |
~ 7,7 ans du premier patient
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Qualité de vie liée à la santé QLQ-C30.
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le patient: EORTC QLQ-C30
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~ 7,7 ans du premier patient
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Qualité de vie liée à la santé QLQ-BN20.
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le patient: EORTC QLQ-BN20.
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~ 7,7 ans du premier patient
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Qualité de vie liée à la santé IADL-BN32
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le patient: IADL-BN32
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~ 7,7 ans du premier patient
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Liste des éléments de la qualité de vie liés à la santé 46 (IL46)
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le patient: Liste des articles 46 (IL46)
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~ 7,7 ans du premier patient
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Fonction neurocognitive hvlt-r - partie un rappel gratuit
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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La fonction neurocognitive sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le patient: HVLT-R - Partie un rappel gratuit
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~ 7,7 ans du premier patient
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Fonction neurocognitive tmt - partie a
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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La fonction neurocognitive sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le patient: TMT - Partie A
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~ 7,7 ans du premier patient
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Fonction neurocognitive tmt - partie b
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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La fonction neurocognitive sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le patient: TMT - Partie B
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~ 7,7 ans du premier patient
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Fonction neurocognitive cowa
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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La fonction neurocognitive sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le patient: Cowa
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~ 7,7 ans du premier patient
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Fonction neurocognitive MOS Échelle
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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La fonction neurocognitive sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le patient: échelle MOS
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~ 7,7 ans du premier patient
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Fonction neurocognitive HVLT-R - Partie B Rappel retardé HVLT-R - Partie C Reconnaissance retardée
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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La fonction neurocognitive sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le patient: HVLT-R - Partie B Rappel retardé HVLT-R - Partie C Reconnaissance retardée
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~ 7,7 ans du premier patient
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Activité de crise
Délai: ~ 7,7 ans du premier patient
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L'activité de crise sera mesurée à l'aide de sera mesurée à l'aide d'un questionnaire qui sera rempli par le médecin: Contrôle de contrôle Control Composite Score Index
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~ 7,7 ans du premier patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matthias Preusser, Universitaetsklinikum Wien - AKH uniklinieken, Vienna, Austria.
- Chaise d'étude: Marjolein Geurts, Brain Tumour Center, Erasmus MC Cancer Institute, Rotterdam, the Netherlands.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC -2427-BTG
- 2024-519404-27-00 (Ctis)
- CE.10 (Autre identifiant: Canadian Cancer Trials Group (CCTG))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .