Savukkeiden aistitestit makujen tunnistamiseksi nykyisissä päivittäisissä tupakoinnissa
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Savukkeiden aistinvarainen arviointi, joka vaatii mentolien poistamista karakterisoivana maulla
Tämä kliininen tutkimustestaa, kuinka hyvin nykyiset päivittäiset tupakoivat aikuiset voivat tunnistaa savukkeiden makuja.
Menthol -savukkeiden osuus Yhdysvalloissa myytävistä savukkeista on 31 prosenttia.
Makuilla, kuten mentolilla, on tärkeä rooli tupakkatuotteiden alkamisessa ja jatkuvassa käytössä.
Kaksi tapaa käyttäjät kokevat makua hajun ja maun kautta.
Mentholilla on jäähdytys- ja numbing -ominaisuudet, jotka voivat lisätä sileyden käsityksiä ja vähentää savun koettua ankaruutta.
Menthol lisää maun ja tuoksun, jota yleisesti kuvataan "minttu".
Menthol -aromin vaikutusta tupakointikäyttäytymiseen on tutkittu.
Menthol -savukkeiden käyttöön on liitetty suurempi nikotiiniriippuvuus, ja siihen liittyy sekä vähemmän lopetusyrityksiä että alhaisempia lopetusten todennäköisyyttä.
Vuonna 2022 elintarvike- ja lääkehallinto ehdotti mentolien käyttöä savukkeiden mausta.
Menthol on jo kielletty Kanadassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Euroopan unionissa.
Vuoden 2022 lopulla kaikkien maustettujen tupakkatuotteiden rajoitus tuli voimaan Kaliforniassa (CA), mikä kehotti tupakkateollisuutta esittämään korvikkeen tuotteita, jotka eivät sisällä mentolia.
On tärkeää selvittää, voivatko New Yorkin (NY) aikuiset tupakoitsijat, jotka tupakoivat mentoli -savukkeita, tunnistamaan ja karakterisoimaan maut samassa savukkeen tuotemerkissä kuin NY: ssä verrattuna Kaliforniaan mentoli -savukkeiden kiellon jälkeen vuonna 2022.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Kokoonota aikuisten tupakoitsijoiden kuluttajapaneeli New Yorkin osavaltiossa (n = 24) arvioidakseen New Yorkin ja Kalifornian markkinoilla myytävien savuketuotteiden hajuisia ominaisuuksia tunnistamaan karakterisoivat makuja.
Tutkittava tavoite:
I. Kuluttajakokeiden havainnot, jotka korostavat tunnistettujen karakterisoitujen makujen kvantitatiivista analyysiä, samoin kuin paneelin laadullisia näkemyksiä tietyistä tuotteista.
LUOTTO: Osallistujat satunnaistetaan yhdelle kahdesta lohkosta.
Block Alpha: Osallistujat suorittavat 3 testausistuntoa, jokainen istunto kestää 1-2 tuntia ja jokainen istunto vähintään 48 tunnin välein, mutta enintään yhden viikon välein. Osallistujat läpikäyvät lyhyen hajun tunnistamistestin (B-SIT) istunnon 1 aikana, lohkon alfa-savukkeen hajutesti, jossa on yhteensä 16 savuketuotetta istunnon 2 aikana ja lohkon alfa-savukkeen makutesti 3 savukkeella istunnon 3 aikana. Testausistunnot saadaan päätökseen sairauden tai hyväksymätöntä myrkyllisyyttä.
Block beeta: Osallistujat suorittavat 3 testausistuntoa, jokainen istunto kestää 1-2 tuntia ja jokainen istunto vähintään 48 tunnin välein, mutta enintään yhden viikon välein. Osallistujat läpikäyvät B-istunnon 1 aikana, lohko beeta-savukkeen hajutesti, jossa on yhteensä 16 savuketuotetta istunnon 2 aikana ja lohko-beeta-savukkeiden makutesti 3 savukkeen sarjassa istunnon 3 aikana. Testausistunnot saadaan päätökseen sairauden puuttuessa tai hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard J. O'Connor
- Puhelinnumero: 716-845-4517
- Sähköposti: Richard.OConnor@RoswellPark.org
-
Päätutkija:
- Richard J. O'Connor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-55-vuotias
- Tehtaan valmistettujen mentoli-savukkeiden nykyinen päivittäinen tupakoitsija
- Yleinen hyvä terveys (arvioitu itsearvioidulla terveyskohteella)
- Lyhyen hajun tunnistustestin (B-SIT) loppuun saattaminen ilman alijäämien tunnistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakkatuotteiden (esim. E-savukkeet, sikarit, savuton tupakka) päivittäinen samanaikainen käyttö
- Tunnetut allergiat mintulle (piparminttu, keihäsminttu), mentoli
- Itse ilmoitetut haju- tai makuvajeet
- Raskaana tai hoitotyön osallistujat, kuten itseraportointi osoittaa
- Lääkkeiden historia, jonka tiedetään häiritsevän hajun tunnetta
- Coronavirus 2019: n (COVID-19) positiivinen diagnoosi 10 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Nykyinen ylähengityssiinfektio tai sinusruuhat (esim. Kylmä, flunssa, kausittaiset allergiat) (itse raportti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Block Alpha (Block Alpha -savukkeen testit)
Osallistujat suorittavat 3 testausistuntoa, jokainen istunto kestää 1-2 tuntia ja jokainen istunto vähintään 48 tunnin välein, mutta enintään yhden viikon välein.
Osallistujat käyvät läpi B-istunnon istunnon 1 aikana, lohko-alfa-savukkeiden hajutesti, jossa on yhteensä 16 savuketuotetta istunnon 2 aikana ja lohko-alfa-savukkeen makutesti 3 savukkeella istunnon 3 aikana. Testausistunnot saadaan päätökseen, jos sairautta tai hyväksyttävää toksisuutta ei voida hyväksyä.
|
Suorita savukkeiden savukkeiden hajukoe injektiopulloissa, arvioida sitten kokonaishaju 5 pt -asteikolla (ei ollenkaan, vähän huomattava, huomattava, selvästi/erittäin havaittavissa oleva, älä tiedä mikä tämä on).
Osallistujia esiintyy 3 injektiopulloa, joista kukin sisältää savukkeen ja näytteen tarralla määritettynä järjestyksessä, ja sitten suorita viileysmitta 0-100 visuaalisessa analogisessa asteikolla.
Muut nimet:
Aistinvaraiset kyselylomakkeet hallinnoidaan verkkopohjaisella sovelluksella
|
|
Kokeellinen: Block beeta (lohko beeta -savukkeet)
Osallistujat suorittavat 3 testausistuntoa, jokainen istunto kestää 1-2 tuntia ja jokainen istunto vähintään 48 tunnin välein, mutta enintään yhden viikon välein.
Osallistujat läpikäyvät B-istunnon 1 aikana, lohko beeta-savukkeen hajutesti, jossa on yhteensä 16 savuketuotetta istunnon 2 aikana ja lohko-beeta-savukkeiden makutesti 3 savukkeen sarjassa istunnon 3 aikana. Testausistunnot saadaan päätökseen sairauden puuttuessa tai hyväksyttävää toksisuutta.
|
Suorita savukkeiden savukkeiden hajukoe injektiopulloissa, arvioida sitten kokonaishaju 5 pt -asteikolla (ei ollenkaan, vähän huomattava, huomattava, selvästi/erittäin havaittavissa oleva, älä tiedä mikä tämä on).
Osallistujia esiintyy 3 injektiopulloa, joista kukin sisältää savukkeen ja näytteen tarralla määritettynä järjestyksessä, ja sitten suorita viileysmitta 0-100 visuaalisessa analogisessa asteikolla.
Muut nimet:
Aistinvaraiset kyselylomakkeet hallinnoidaan verkkopohjaisella sovelluksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mentoli haju läsnäolo
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Arvioi mentoli-hajujen läsnäolon luokituksia (0-5 asteikko).
Tietoja analysoidaan yleistyneen lineaarisen mallin lähestymistavalla, joustavalla regressiopohjaisella lähestymistavalla, joka mahdollistaa riippuvaisen muuttujan erilaiset jakautumisoletukset ja eri linkkitoiminnot kuvaamaan riippumattoman ja riippuvan muuttujan välistä suhdetta.
Nämä mallit hyödyntävät maksimaalista todennäköisyyttä (iteratiivisesti painotettuja vähiten neliöitä) -arviointia.
Yleinen arviointiyhtälön pidennys mahdollistaa näytteen keskiarvoisten toistuvien mittausten mallintamisen yksilöiden sisällä.
|
Enintään vuosi
|
|
Minttumainen haju
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Arvioi minttumaisen hajun arvioita (0-4 asteikko).
Tietoja analysoidaan yleistyneen lineaarisen mallin lähestymistavalla, joustavalla regressiopohjaisella lähestymistavalla, joka mahdollistaa riippuvaisen muuttujan erilaiset jakautumisoletukset ja eri linkkitoiminnot kuvaamaan riippumattoman ja riippuvan muuttujan välistä suhdetta.
Nämä mallit hyödyntävät maksimaalista todennäköisyyttä (iteratiivisesti painotettuja vähiten neliöitä) -arviointia.
Yleinen arviointiyhtälön pidennys mahdollistaa näytteen keskiarvoisten toistuvien mittausten mallintamisen yksilöiden sisällä.
|
Enintään vuosi
|
|
Jäähdytystunnus makutestin aikana
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Arvioidaan käyttämällä itsearvioitua viileysmittaa 0-100 visuaalisessa analogisessa asteikolla.
Tietoja analysoidaan yleistyneen lineaarisen mallin lähestymistavalla, joustavalla regressiopohjaisella lähestymistavalla, joka mahdollistaa riippuvaisen muuttujan erilaiset jakautumisoletukset ja eri linkkitoiminnot kuvaamaan riippumattoman ja riippuvan muuttujan välistä suhdetta.
Nämä mallit hyödyntävät maksimaalista todennäköisyyttä (iteratiivisesti painotettuja vähiten neliöitä) -arviointia.
Yleinen arviointiyhtälön pidennys mahdollistaa näytteen keskiarvoisten toistuvien mittausten mallintamisen yksilöiden sisällä.
|
Enintään vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalifornian (CA) versio testimerkin savukkeesta
Aikaikkuna: Enintään vuosi
|
Arvioi osuuden tunnistamalla oikein testimerkin savukkeen CA -version.
|
Enintään vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 14. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3571524 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00202 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .