Pruebas sensoriales de cigarrillos para la identificación de sabores en adultos que fuman diariamente
31 de marzo de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Evaluación sensorial de los cigarrillos que reclaman la eliminación del mentol como un sabor de caracterización
Este ensayo clínico prueba qué tan bien los adultos cigarrillos diarios pueden identificar sabores de cigarrillos.
Los cigarrillos de mentol representan el 31 por ciento de los cigarrillos vendidos en los Estados Unidos.
Los sabores como el mentol juegan un papel importante en el inicio y el uso continuo de productos de tabaco.
Dos formas en que los usuarios experimentan el sabor es a través del olor y el sabor.
El mentol tiene propiedades de enfriamiento y adornos que pueden aumentar las percepciones de suavidad y reducir la dureza percibida del humo.
El mentol agrega un sabor y un aroma comúnmente descritos como "menta".
Se ha estudiado el efecto del sabor de mentol en el comportamiento de fumar.
El uso de cigarrillos mentoles se ha asociado con una mayor dependencia de la nicotina y se asocia con menos intentos de dejar de fumar y menores probabilidades de abandono del éxito.
En 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos propuso restringir el uso del mentol como un sabor en los cigarrillos.
El mentol ya ha sido prohibido en Canadá, el Reino Unido y la Unión Europea.
A finales de 2022, una restricción en todos los productos de tabaco con sabor entró en vigencia en California (CA), lo que llevó a la industria del tabaco a introducir productos sustitutos que no contenían mentol.
Es importante averiguar si los fumadores adultos de Nueva York (NY) que fuman cigarrillos mentoles pueden identificar y caracterizar sabores en la misma marca de cigarrillos que se venden en NY versus CA después de la prohibición de los cigarrillos mentolados en 2022.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. Para convocar a un panel de consumo de fumadores adultos en el estado de Nueva York (n = 24) para evaluar las propiedades con el olfato de una muestra de productos de cigarrillos vendidos en los mercados de Nueva York y California para identificar cualquier sabor de caracterización.
Objetivo exploratorio:
I. Para recopilar los hallazgos de la prueba de consumo, destacando el análisis cuantitativo de cualquier sabor de caracterización identificado, así como cualquier información cualitativa del panel sobre productos específicos.
Esquema: los participantes se aleatorizan a 1 de 2 bloques.
Bloque Alpha: los participantes completan 3 sesiones de prueba, cada sesión que dura de 1 a 2 horas y cada sesión con al menos 48 horas de diferencia, pero no más de 1 semana de diferencia. Los participantes se someten a la prueba de identificación de olor breve (B-SIT) durante la Sesión 1, una prueba de olor a cigarrillo alfa bloque con un total de 16 productos de cigarrillos durante la sesión 2 y una prueba de sabor al cigarrillo alfa de bloque con un conjunto de 3 cigarrillos durante la sesión 3. Las sesiones de prueba se completan en ausencia de enfermedad o toxicidad inaceptable.
Bloque Beta: los participantes completan 3 sesiones de prueba, cada sesión que dura de 1 a 2 horas y cada sesión con al menos 48 horas de diferencia, pero no más de 1 semana de diferencia. Los participantes se someten a la SIT B durante la Sesión 1, una prueba de olor a cigarrillo beta de bloque con un total de 16 productos de cigarrillos durante la Sesión 2 y una prueba de sabor de cigarrillo beta de bloque con un conjunto de 3 cigarrillos durante la sesión 3. Las sesiones de prueba se completan en ausencia de enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contacto:
- Richard J. O'Connor
- Número de teléfono: 716-845-4517
- Correo electrónico: Richard.OConnor@RoswellPark.org
-
Investigador principal:
- Richard J. O'Connor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 55 años
- Fumador diario actual de cigarrillos de mentol hechos en fábrica
- Buena salud general (evaluada por un artículo de salud autoevaluado)
- Finalización de la prueba de identificación de olor breve (SIT B) sin identificación de déficits
Criterios de exclusión:
- Uso concurrente diario de otros productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, cigarros, tabaco sin humo)
- Alergias conocidas a la menta (menta, menta de menta), mentol
- Déficit olfativos o de sabor autoinformados
- Participantes embarazadas o de enfermería, como lo indican el autoinforme
- Historia de medicamentos conocidos para interferir con el sentido del olfato
- Diagnóstico positivo de Coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 10 días posteriores a la inscripción
- Infección superior respiratoria actual o congestión del seno (por ejemplo, frío, gripe, alergias estacionales) (por auto informal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloquear alfa (pruebas de cigarrillo alfa de bloque)
Los participantes completan 3 sesiones de prueba, cada sesión que dura de 1 a 2 horas y cada sesión con al menos 48 horas de diferencia, pero no más de 1 semana de diferencia.
Los participantes se someten a la SIT B durante la Sesión 1, una prueba de olor a cigarrillo alfa bloque con un total de 16 productos de cigarrillos durante la Sesión 2 y una prueba de sabor de cigarrillo alfa bloque con un conjunto de 3 cigarrillos durante la sesión 3. Las sesiones de prueba se completan en ausencia de enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Soporte una prueba de olor a cigarrillo de 16 cigarrillos en viales, luego califique el olor general en una escala de 5 pt (en absoluto, un poco notable, notable, claramente/muy notable, no sé qué es).
Los participantes estarán presentes 3 viales, cada uno con un cigarrillo y una muestra especificados en la etiqueta, luego completarán una medida de frialdad en una escala analógica visual de 0-100.
Otros nombres:
Los cuestionarios sensoriales se administrarán utilizando una aplicación basada en la web
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Experimental: Bloque Beta (pruebas de cigarrillos beta de bloque)
Los participantes completan 3 sesiones de prueba, cada sesión que dura de 1 a 2 horas y cada sesión con al menos 48 horas de diferencia, pero no más de 1 semana de diferencia.
Los participantes se someten a la SIT B durante la Sesión 1, una prueba de olor a cigarrillo beta de bloque con un total de 16 productos de cigarrillos durante la Sesión 2 y una prueba de sabor de cigarrillo beta de bloque con un conjunto de 3 cigarrillos durante la sesión 3. Las sesiones de prueba se completan en ausencia de enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Soporte una prueba de olor a cigarrillo de 16 cigarrillos en viales, luego califique el olor general en una escala de 5 pt (en absoluto, un poco notable, notable, claramente/muy notable, no sé qué es).
Los participantes estarán presentes 3 viales, cada uno con un cigarrillo y una muestra especificados en la etiqueta, luego completarán una medida de frialdad en una escala analógica visual de 0-100.
Otros nombres:
Los cuestionarios sensoriales se administrarán utilizando una aplicación basada en la web
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Menthol Smell Presence
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluará las calificaciones de la presencia del olor en mentol (escala 0-5).
Los datos se analizarán bajo el enfoque de modelo lineal generalizado, un enfoque flexible basado en la regresión que permite diferentes supuestos de distribución de la variable dependiente y para diferentes funciones de enlace para describir la relación entre la variable independiente y dependiente.
Estos modelos utilizan la estimación de máxima probabilidad (iterativamente reestructurado de mínimos cuadrados).
La extensión de la ecuación de estimación generalizada permite el modelado de medidas repetidas promediadas en muestra dentro de los individuos.
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Hasta 1 año
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Olor a menta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluará las calificaciones de olor a menta (escala 0-4).
Los datos se analizarán bajo el enfoque de modelo lineal generalizado, un enfoque flexible basado en la regresión que permite diferentes supuestos de distribución de la variable dependiente y para diferentes funciones de enlace para describir la relación entre la variable independiente y dependiente.
Estos modelos utilizan la estimación de máxima probabilidad (iterativamente reestructurado de mínimos cuadrados).
La extensión de la ecuación de estimación generalizada permite el modelado de medidas repetidas promediadas en muestra dentro de los individuos.
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Hasta 1 año
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Sensación de enfriamiento durante la prueba de sabor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se evaluará utilizando una medida de frescura autoevaluada en una escala analógica visual de 0-100.
Los datos se analizarán bajo el enfoque de modelo lineal generalizado, un enfoque flexible basado en la regresión que permite diferentes supuestos de distribución de la variable dependiente y para diferentes funciones de enlace para describir la relación entre la variable independiente y dependiente.
Estos modelos utilizan la estimación de máxima probabilidad (iterativamente reestructurado de mínimos cuadrados).
La extensión de la ecuación de estimación generalizada permite el modelado de medidas repetidas promediadas en muestra dentro de los individuos.
|
Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión de California (CA) del cigarrillo de la marca de prueba
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluará la proporción identificando correctamente la versión CA del cigarrillo de la marca de prueba.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- I-3571524 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2025-00202 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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