Blære Epicheck European Haematuria Study
21. januar 2026 oppdatert av: Nucleix Ltd.
Evaluering av effekten av blære Epicheck® for primærdeteksjon av urotelial karsinom hos personer som har hematuria
Målet med denne observasjonsstudien er å validere følsomheten og spesifisiteten til blærepleck ved primær påvisning av urotelial karsinom hos deltakere i alderen 45 år eller eldre som presenterer hematuri, sammenlignet med cystoskopi og patologi, hvis utført.
Deltakerne vil gi en ugyldig urinprøve, og data fra standard for omsorgshematuri vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vered Yayon
- Telefonnummer: +972-8-9161616
- E-post: vered.y@nucleix.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Admin.
- E-post: info@nucleix.com
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kelly Leonard
- Telefonnummer: +44 (0)1223 348442
- E-post: kelly.leonard3@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Niyati Lobo, Dr.
-
Edinburgh, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS Lothian
-
Hovedetterforsker:
- Param Mariappan, Professor
-
Ta kontakt med:
- Simmi George
- Telefonnummer: 33269 (+44)0131 537 3269
- E-post: simmi.george@nhs.scot
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas
-
Ta kontakt med:
- Grainne Cullen
- Telefonnummer: (44) 020 7188 5678
- E-post: grainne.cullen@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Elsie Mensah, Dr.
-
Surrey Quays, Storbritannia
- Rekruttering
- Frimley
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Edwards
- Telefonnummer: (+44) 0300 613 6779
- E-post: alexandra.edwards3@nhs.net
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Storbritannia, KY12 OSU
- Rekruttering
- NHS Fife
-
Ta kontakt med:
- Keith Boath
- Telefonnummer: 28694 01383 623623
- E-post: fife.rdgenericresearchteam@nhs.scot
-
Hovedetterforsker:
- Feras Al Jaafari, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder ≥ 45 år med hematuri planlagt for cystoskopi, for mistanke om urotelial karsinom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 45 år eller eldre
- Deltakere som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde å studere prosedyrer
- Deltakere som presenterer synlig og/eller ikke-synlig hematurie innen 6 måneder før studien påmelding
- Deltakere planlagt å gjennomgå standard for omsorg cystoskopi for urinblæreundersøkelse innen 60 dager etter påmelding av studien
- Deltakere som er i stand til å produsere minst 10 ml ugyldig urin
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med historie med urotelial kreft i blæren og/eller øvre urinveier
- Deltakere som hadde tidligere cystoskopi for hematatur i løpet av de siste 2 årene
- Deltakerne som tidligere er registrert i denne studien
- Deltakerne behandlet for prostatakreft i løpet av de siste 12 månedene
- Deltakerne behandlet for nyrekreft i løpet av de siste 12 månedene
- Deltakere med ubehandlet urinveisinfeksjon
- Deltakere med symptomatiske urinveissteiner (f.eks. flanke smerter)
- Deltakere på dialyse for nyresvikt i sluttstadiet
- Deltakere med et langvarig urinkateter
- Graviditet (egenrapportert)
- Deltakere som på grunn av medisinsk status eller skrøpelighet ikke forventes å kunne fullføre den fulle diagnostiske banen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder ≥ 45 år med hematuri planlagt for cystoskopi, for mistanke om urotelial karsinom
Voksne deltakere i alderen ≥ 45 år som hadde hematuri de siste 6 månedene, planlagt å gjennomgå hematuria -trening, inkludert cystoskopi, for mistanke om urotelial karsinom.
|
Deltakeren vil gi en ugyldig urinprøve, som vil bli testet ved hjelp av blæren Epicheck -testen.
Det kliniske omsorgsteamet og deltakeren vil ikke bli informert om resultatet, og omsorgsstandarden vil ikke endre seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheten og spesifisiteten til blærepicheck for å oppdage primært urotelial karsinom
Tidsramme: Urotelial karsinom oppdaget innen 6 måneder etter påmelding, etter standard for omsorgs hematuria-opparbeidelse
|
Følsomheten og spesifisiteten til blæreepichekken for å oppdage primært urotelial karsinom, beregnet kontra referansestandarden definert av cystoskopi, avbildning, og, hvis indikert, patologisk bekreftelse) i deltakere som presenterer hematuri (synlig og/eller ikke-synlig).
|
Urotelial karsinom oppdaget innen 6 måneder etter påmelding, etter standard for omsorgs hematuria-opparbeidelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-underordnethet av blære epicheck Total følsomhet vs. cytologi ved påvisning av primært urotelial karsinom
Tidsramme: Urotelial karsinom oppdaget innen 6 måneder etter påmelding, etter standard for omsorgs hematuria-opparbeidelse
|
Urotelial karsinom oppdaget innen 6 måneder etter påmelding, etter standard for omsorgs hematuria-opparbeidelse
|
|
Ikke-underordnethet av blære epichekkspesifisitet kontra cytologi ved påvisning av primært urotelial karsinom
Tidsramme: Urotelial karsinom oppdaget innen 6 måneder etter påmelding, etter standard for omsorgs hematuria-opparbeidelse
|
Urotelial karsinom oppdaget innen 6 måneder etter påmelding, etter standard for omsorgs hematuria-opparbeidelse
|
|
Validerer videre følsomheten til blæren Epicheck-testen for å oppdage patologisk bekreftet høykvalitets urotelial karsinom, inkludert HG-invasiv og muskel invasiv sykdom.
Tidsramme: Urotelial karsinom oppdaget innen 6 måneder etter påmelding, etter standard for omsorgs hematuria-opparbeidelse
|
Urotelial karsinom oppdaget innen 6 måneder etter påmelding, etter standard for omsorgs hematuria-opparbeidelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 68096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .