Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská hematurie močového měchýře

21. ledna 2026 aktualizováno: Nucleix Ltd.

Hodnocení účinnosti močového měchýře Epicheck® pro primární detekci uroteliálního karcinomu u subjektů prezentujících haematurii

Cílem této observační studie je dále ověřit citlivost a specificitu epichecku močového měchýře při primární detekci uroteliálního karcinomu u účastníků ve věku 45 let nebo starších prezentace s hematurie ve srovnání s cystoskopií a patologií, pokud bude provedeno.

Účastníci budou poskytnout zrušený vzorek moči a budou shromažďována data ze standardu péče o haematurii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • NHS Lothian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Param Mariappan, Professor
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Spojené království
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Spojené království, KY12 OSU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ve věku ≥ 45 let s hematurií naplánovanou na cystoskopii, pro podezření z urotheliálního karcinomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci ve věku 45 let a starší
  2. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržují studijní postupy
  3. Účastníci prezentující viditelnou a/nebo neviditelnou haematurii do 6 měsíců před zápisem do studia
  4. Účastníci naplánovali, aby podstoupili standard péče o cystoskopii pro vyšetření močového měchýře do 60 dnů po zápisu do studie
  5. Účastníci, kteří jsou schopni produkovat nejméně 10 ml zrušené moči

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s anamnézou rakoviny urothelií v močovém měchýři a/nebo horním traktu moči
  2. Účastníci, kteří měli předchozí cystoskopii pro Haematurii za poslední 2 roky
  3. Účastníci se dříve zapsali do této studie
  4. Účastníci léčeni na rakovinu prostaty za posledních 12 měsíců
  5. Účastníci léčeni na rakovinu ledvin za posledních 12 měsíců
  6. Účastníci s neléčenou infekcí močových cest
  7. Účastníci se symptomatickými kameny močových cest (např. Bolest boku)
  8. Účastníci dialýzy pro selhání ledvin na konci stádia
  9. Účastníci s dlouhodobým močovým katétrem
  10. Těhotenství (samostatně hlášeno)
  11. Očekává se, že účastníci, kteří kvůli zdravotnímu stavu nebo křehkosti budou moci dokončit úplnou diagnostickou cestu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ve věku ≥ 45 let s hematurií naplánovanou na cystoskopii, pro podezření z urotheliálního karcinomu
Dospělí účastníci ve věku ≥ 45 let, kteří za posledních 6 měsíců představili hematurii, jsou naplánováni na to, aby podstoupili heematurii, včetně cystoskopie, pro podezření z urotheliálního karcinomu.
Diagnostický test: Močový měchýř Epicheck
Účastník poskytne zrušený vzorek moči, který bude testován pomocí testu Epicheck močového měchýře. Tým klinické péče a účastník nebudou o výsledku informováni a standard péče se nezmění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specificita epichecku močového měchýře k detekci primárního uroteliálního karcinomu
Časové okno: Urotheliální karcinom detekovaný do 6 měsíců od zápisu, podle standardu péče Haematuria zpracování
Citlivost a specificita epichecku močového měchýře k detekci primárního uroteliálního karcinomu, vypočtena versus referenční standard definovaný cystoskopií, zobrazováním a, pokud je uvedeno, patologické potvrzení) u účastníků, kteří prezentují hematurii (viditelný a/nebo neviditelný).
Urotheliální karcinom detekovaný do 6 měsíců od zápisu, podle standardu péče Haematuria zpracování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepřiinferiorita epichecku močového měchýře Celková citlivost vs. cytologie při detekci primárního uroteliálního karcinomu
Časové okno: Urotheliální karcinom detekovaný do 6 měsíců od zápisu, podle standardu péče Haematuria zpracování
Urotheliální karcinom detekovaný do 6 měsíců od zápisu, podle standardu péče Haematuria zpracování
Nepřimělenost specificity močového měchýře vs. cytologie při detekci primárního urotheliálního karcinomu
Časové okno: Urotheliální karcinom detekovaný do 6 měsíců od zápisu, podle standardu péče Haematuria zpracování
Urotheliální karcinom detekovaný do 6 měsíců od zápisu, podle standardu péče Haematuria zpracování
Dále ověřuje citlivost testu epicheck močového měchýře k detekci patologicky potvrzeného vysoce kvalitního uroteliálního karcinomu, včetně invazivního a svalového invazivního onemocnění HG.
Časové okno: Urotheliální karcinom detekovaný do 6 měsíců od zápisu, podle standardu péče Haematuria zpracování
Urotheliální karcinom detekovaný do 6 měsíců od zápisu, podle standardu péče Haematuria zpracování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nucleix Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 68096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom močového měchýře

Klinické studie na Močový měchýř Epicheck

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit