Estudo de hematúria européia da bexiga Epicheck
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Nucleix Ltd.
Avaliação da eficácia da bexiga epicheck® para a detecção primária de carcinoma urotelial em indivíduos que apresentam hematúria
O objetivo deste estudo de observação é validar ainda mais a sensibilidade e a especificidade do epicheck da bexiga na detecção primária de carcinoma urotelial em participantes com 45 anos ou mais, apresentando hematúria, em comparação com a cistoscopia e a patologia, se realizadas.
Os participantes fornecerão uma amostra de urina anulada e os dados do padrão de atendimento hematúria serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vered Yayon
- Número de telefone: +972-8-9161616
- E-mail: vered.y@nucleix.com
Estude backup de contato
- Nome: Admin.
- E-mail: info@nucleix.com
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
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Contato:
- Kelly Leonard
- Número de telefone: +44 (0)1223 348442
- E-mail: kelly.leonard3@nhs.net
-
Investigador principal:
- Niyati Lobo, Dr.
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Edinburgh, Reino Unido
- Recrutamento
- NHS Lothian
-
Investigador principal:
- Param Mariappan, Professor
-
Contato:
- Simmi George
- Número de telefone: 33269 (+44)0131 537 3269
- E-mail: simmi.george@nhs.scot
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas
-
Contato:
- Grainne Cullen
- Número de telefone: (44) 020 7188 5678
- E-mail: grainne.cullen@nhs.net
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Investigador principal:
- Elsie Mensah, Dr.
-
Surrey Quays, Reino Unido
- Recrutamento
- Frimley
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Contato:
- Alexandra Edwards
- Número de telefone: (+44) 0300 613 6779
- E-mail: alexandra.edwards3@nhs.net
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Fife
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Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12 OSU
- Recrutamento
- NHS Fife
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Contato:
- Keith Boath
- Número de telefone: 28694 01383 623623
- E-mail: fife.rdgenericresearchteam@nhs.scot
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Investigador principal:
- Feras Al Jaafari, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Idade ≥ 45 anos com hematúria programada para cistoscopia, para suspeita de carcinoma urotelial
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com 45 anos ou mais
- Participantes que estão dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito e aderir aos procedimentos de estudo
- Participantes que apresentam hematúria visível e/ou não visível dentro de 6 meses antes da matrícula do estudo
- Os participantes programados para passar por cistoscopia padrão de atendimento para exame urinário da bexiga dentro de 60 dias após a matrícula do estudo
- Participantes que são capazes de produzir pelo menos 10 ml de urina anulada
Critérios de exclusão:
- Participantes com história de câncer urotelial na bexiga e/ou trato urinário superior
- Participantes que tiveram cistoscopia anterior para hematúria nos últimos 2 anos
- Participantes anteriormente inscritos neste estudo
- Participantes tratados para câncer de próstata nos últimos 12 meses
- Participantes tratados para câncer de rim nos últimos 12 meses
- Participantes com infecção do trato urinário não tratado
- Participantes com pedras sintomáticas do trato urinário (p. dor de flanco)
- Participantes em diálise para insuficiência renal em estágio final
- Participantes com um cateter urinário de longo prazo
- Gravidez (autorreferido)
- Os participantes que, por causa do status médico ou fragilidade não devem ser capazes de concluir o caminho de diagnóstico completo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Idade ≥ 45 anos com hematúria programada para cistoscopia, para suspeita de carcinoma urotelial
Os participantes adultos com idade ≥ 45 anos que apresentam hematúria nos últimos 6 meses, programados para se submeter a hematúria, incluindo cistoscopia, para suspeita de carcinoma urotelial.
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O participante fornecerá uma amostra de urina anulada, que será testada usando o teste Epicheck da bexiga.
A equipe de assistência clínica e o participante não serão informados do resultado, e o padrão de atendimento não mudará.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e especificidade do epicheck da bexiga para detectar carcinoma urotelial primário
Prazo: Carcinoma urotelial detectado dentro de 6 meses após a inscrição, pelo padrão de atendimento Hematuria Work-up
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A sensibilidade e especificidade do epicheck da bexiga para detectar carcinoma urotelial primário, calculado versus o padrão de referência definido por cistoscopia, imagem e, se indicado, confirmação patológica) nos participantes que apresentam hematúria (visível e/ou não visível).
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Carcinoma urotelial detectado dentro de 6 meses após a inscrição, pelo padrão de atendimento Hematuria Work-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Não inferioridade da sensibilidade geral da bexiga epicheck vs. citologia na detecção de carcinoma urotelial primário
Prazo: Carcinoma urotelial detectado dentro de 6 meses após a inscrição, pelo padrão de atendimento Hematuria Work-up
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Carcinoma urotelial detectado dentro de 6 meses após a inscrição, pelo padrão de atendimento Hematuria Work-up
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Não inferioridade da especificidade de epicheck da bexiga vs. citologia na detecção de carcinoma urotelial primário
Prazo: Carcinoma urotelial detectado dentro de 6 meses após a inscrição, pelo padrão de atendimento Hematuria Work-up
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Carcinoma urotelial detectado dentro de 6 meses após a inscrição, pelo padrão de atendimento Hematuria Work-up
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Valide ainda mais a sensibilidade do teste de epicheck da bexiga para detectar carcinoma urotelial de alto grau confirmado, incluindo Hg não-muscular invasivo e da doença invasiva muscular.
Prazo: Carcinoma urotelial detectado dentro de 6 meses após a inscrição, pelo padrão de atendimento Hematuria Work-up
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Carcinoma urotelial detectado dentro de 6 meses após a inscrição, pelo padrão de atendimento Hematuria Work-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .