Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blære Epicheck European Haematuria Study

21. januar 2026 opdateret af: Nucleix Ltd.

Evaluering af effektiviteten af ​​Blære Epicheck® til primær påvisning af urotelkarcinom hos personer, der præsenterer med hæmaturi

Målet med denne observationsundersøgelse er at validere følsomheden og specificiteten af ​​blæreepichck ved primær påvisning af urotelcarcinom hos deltagere i alderen 45 år eller ældre, der præsenterer med hæmaturi, sammenlignet med cystoskopi og patologi, hvis de udføres.

Deltagerne leverer en ugyldig urinprøve, og data fra standard for plejehematuria-oparbejdning indsamles.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS Lothian
        • Ledende efterforsker:
          • Param Mariappan, Professor
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Det Forenede Kongerige
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 OSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

i alderen ≥ 45 år med hæmaturia, der er planlagt til cystoskopi, til mistanke om urotelkarcinom

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagere i alderen 45 år eller ældre
  2. Deltagere, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  3. Deltagere, der præsenterer med synlige og/eller ikke-synlige haematuria inden for 6 måneder før undersøgelsen af ​​tilmeldingen
  4. Deltagere, der er planlagt til at gennemgå cystoskopi til plejen til urinblæreundersøgelse inden for 60 dage efter tilmelding af undersøgelser
  5. Deltagere, der er i stand til at producere mindst 10 ml annulleret urin

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med historie om urotelkræft i blæren og/eller øvre urinvej
  2. Deltagere, der havde tidligere cystoskopi til hæmaturi inden for de sidste 2 år
  3. Deltagere, der tidligere var tilmeldt denne undersøgelse
  4. Deltagere behandlet for prostatacancer inden for de sidste 12 måneder
  5. Deltagere behandlet for nyrekræft inden for de sidste 12 måneder
  6. Deltagere med ubehandlet urinvejsinfektion
  7. Deltagere med symptomatiske urinvejssten (f.eks. flankesmerter)
  8. Deltagere i dialyse til slutstadiets nyresvigt
  9. Deltagere med et langvarigt urinkateter
  10. Graviditet (selvrapporteret)
  11. Deltagere, der på grund af medicinsk status eller skrøbelighed ikke forventes at være i stand til at fuldføre den fulde diagnostiske vej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
i alderen ≥ 45 år med hæmaturia, der er planlagt til cystoskopi, til mistanke om urotelkarcinom
Voksne deltagere i alderen ≥ 45 år, der præsenterede med hæmaturi i de sidste 6 måneder, planlagt til at gennemgå hæmaturioparbejdning, herunder cystoskopi, til mistanke om urotelkarcinom.
Diagnostisk test: Blære Epicheck
Deltageren vil tilvejebringe en ugyldig urinprøve, der vil blive testet ved hjælp af blærepicheck -testen. Det kliniske plejeteam og deltageren vil ikke blive informeret om resultatet, og plejestandarden ændres ikke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheden og specificiteten af ​​blæreepichck til at påvise primær urotelkarcinom
Tidsramme: Urothelialcarcinom påvises inden for 6 måneder efter tilmelding efter standarden for pleje af hæmaturioparbejdning
Følsomheden og specificiteten af ​​blæreepichck til at påvise primær urotelcarcinom, beregnet versus referencestandarden defineret ved cystoskopi, billeddannelse og, hvis indikeret, patologisk bekræftelse) hos deltagere, der præsenterer med haematuria (synlig og/eller ikke-synlig).
Urothelialcarcinom påvises inden for 6 måneder efter tilmelding efter standarden for pleje af hæmaturioparbejdning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-mindreværd af blærepicheck Overordnet følsomhed kontra cytologi ved påvisning af primær urotelkarcinom
Tidsramme: Urothelialcarcinom påvises inden for 6 måneder efter tilmelding efter standarden for pleje af hæmaturioparbejdning
Urothelialcarcinom påvises inden for 6 måneder efter tilmelding efter standarden for pleje af hæmaturioparbejdning
Ikke-mindreværd af blære epicheck specificitet vs. cytologi ved påvisning af primær urotelkarcinom
Tidsramme: Urothelialcarcinom påvises inden for 6 måneder efter tilmelding efter standarden for pleje af hæmaturioparbejdning
Urothelialcarcinom påvises inden for 6 måneder efter tilmelding efter standarden for pleje af hæmaturioparbejdning
Yderligere validerer følsomheden af ​​blærepicheck-testen til at detektere patologisk bekræftet urotelcarcinom i høj kvalitet, herunder Hg ikke-muskel invasiv og muskelinvasiv sygdom.
Tidsramme: Urothelialcarcinom påvises inden for 6 måneder efter tilmelding efter standarden for pleje af hæmaturioparbejdning
Urothelialcarcinom påvises inden for 6 måneder efter tilmelding efter standarden for pleje af hæmaturioparbejdning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 68096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner