Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blaas Epicheck European Haematuria Study

21 januari 2026 bijgewerkt door: Nucleix Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid van blaas Epicheck® voor de primaire detectie van urotheliaal carcinoom bij personen die zich presenteren met hematurie

Het doel van dit observationele onderzoek is om de gevoeligheid en specificiteit van blaas -epicheck verder te valideren bij de primaire detectie van urotheliaal carcinoom bij deelnemers van 45 jaar of ouder met hematurie, vergeleken met cystoscopie en pathologie, indien uitgevoerd.

Deelnemers bieden een nietige urineproef en gegevens van de standaard van de standaard van de zorg. Haematuria worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • NHS Lothian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Param Mariappan, Professor
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Guy's and St Thomas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Verenigd Koninkrijk
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY12 OSU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

leeftijd ≥ 45 jaar met hematurie gepland voor cystoscopie, voor verdenking van urotheliaal carcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 45 jaar of ouder
  2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studieprocedures
  3. Deelnemers die zich binnen 6 maanden vóór de studie zichtbare en/of niet-zichtbare hematurie presenteren
  4. Deelnemers die gepland waren om de standaard van zorgcystoscopie te ondergaan voor onderzoek van de urineblaas binnen 60 dagen na de inschrijving van de studie
  5. Deelnemers die in staat zijn om ten minste 10 ml ongeldige urine te produceren

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een geschiedenis van urotheliale kanker in de blaas en/of bovenste urinewegen
  2. Deelnemers die de afgelopen 2 jaar eerdere cystoscopie hadden voor hematurie
  3. Deelnemers hebben zich eerder ingeschreven in dit onderzoek
  4. Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden worden behandeld voor prostaatkanker
  5. Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld voor nierkanker
  6. Deelnemers met onbehandelde urineweginfectie
  7. Deelnemers met symptomatische urinewegen stenen (bijv. flank pijn)
  8. Deelnemers aan dialyse voor het falen van het eindstadium nierfalen
  9. Deelnemers met een urinekatheter op lange termijn
  10. Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
  11. Deelnemers die, vanwege de medische status of kwetsbaarheid, niet naar verwachting het volledige diagnostische pad kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
leeftijd ≥ 45 jaar met hematurie gepland voor cystoscopie, voor verdenking van urotheliaal carcinoom
Volwassen deelnemers in de leeftijd van ≥ 45 jaar die zich de afgelopen 6 maanden met hematurie presenteren, gepland voor het ondergaan van Haematuria -workup, inclusief cystoscopie, voor verdenking van urotheliaal carcinoom.
Diagnostische toets: Blaas Epicheck
De deelnemer levert een lege urinemonster, die zal worden getest met behulp van de blaas Epicheck -test. Het klinische zorgteam en de deelnemer worden niet op de hoogte gebracht van het resultaat en de zorgstandaard zal niet veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gevoeligheid en specificiteit van blaas -epicheck om primair urotheliaal carcinoom te detecteren
Tijdsspanne: Urotheliaal carcinoom gedetecteerd binnen 6 maanden na inschrijving, door de standaard van de zorg. Haematuria-opwerking
De gevoeligheid en specificiteit van blaas-epicheck om primair urotheliaal carcinoom te detecteren, berekend versus de referentiestandaard gedefinieerd door cystoscopie, beeldvorming en, indien aangegeven, pathologische bevestiging) bij deelnemers met hematurie (zichtbaar en/of niet-zichtbaar).
Urotheliaal carcinoom gedetecteerd binnen 6 maanden na inschrijving, door de standaard van de zorg. Haematuria-opwerking

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit van de algemene gevoeligheid van blaas epicheck versus cytologie bij detectie van primair urotheliaal carcinoom
Tijdsspanne: Urotheliaal carcinoom gedetecteerd binnen 6 maanden na inschrijving, door de standaard van de zorg. Haematuria-opwerking
Urotheliaal carcinoom gedetecteerd binnen 6 maanden na inschrijving, door de standaard van de zorg. Haematuria-opwerking
Niet-inferioriteit van blaas epicheck-specificiteit versus cytologie bij detectie van primair urotheliaal carcinoom
Tijdsspanne: Urotheliaal carcinoom gedetecteerd binnen 6 maanden na inschrijving, door de standaard van de zorg. Haematuria-opwerking
Urotheliaal carcinoom gedetecteerd binnen 6 maanden na inschrijving, door de standaard van de zorg. Haematuria-opwerking
Valideer de gevoeligheid van de blaas-epicheck-test verder om pathologisch bevestigd hoogwaardige urotheliaal carcinoom te detecteren, inclusief Hg niet-spierinvasieve en spierinvasieve ziekte.
Tijdsspanne: Urotheliaal carcinoom gedetecteerd binnen 6 maanden na inschrijving, door de standaard van de zorg. Haematuria-opwerking
Urotheliaal carcinoom gedetecteerd binnen 6 maanden na inschrijving, door de standaard van de zorg. Haematuria-opwerking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 68096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren