Húgyhólyag epicheck európai haematuria tanulmány
2026. január 21. frissítette: Nucleix Ltd.
A húgyhólyag -EPICHECK® hatékonyságának értékelése az urothelialis carcinoma elsődleges kimutatására a haematuriát mutató alanyokban
Ennek a megfigyelési tanulmánynak az a célja, hogy tovább vallja a hólyag -epicheck érzékenységét és specifitását az urothelialis carcinoma primer kimutatása során a 45 éves vagy annál idősebb résztvevőknél, amelyek hematuria esetén jelennek meg, összehasonlítva a cisztoszkópiával és a patológiával, ha elvégzik.
A résztvevők egy ürített vizeletmintát fognak biztosítani, és a szokásos gondozási haematuria-feldolgozásból származó adatokat gyűjtik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vered Yayon
- Telefonszám: +972-8-9161616
- E-mail: vered.y@nucleix.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Admin.
- E-mail: info@nucleix.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Leonard
- Telefonszám: +44 (0)1223 348442
- E-mail: kelly.leonard3@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Niyati Lobo, Dr.
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Toborzás
- NHS Lothian
-
Kutatásvezető:
- Param Mariappan, Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Simmi George
- Telefonszám: 33269 (+44)0131 537 3269
- E-mail: simmi.george@nhs.scot
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guy's and St Thomas
-
Kapcsolatba lépni:
- Grainne Cullen
- Telefonszám: (44) 020 7188 5678
- E-mail: grainne.cullen@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Elsie Mensah, Dr.
-
Surrey Quays, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Frimley
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Edwards
- Telefonszám: (+44) 0300 613 6779
- E-mail: alexandra.edwards3@nhs.net
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Egyesült Királyság, KY12 OSU
- Toborzás
- NHS Fife
-
Kapcsolatba lépni:
- Keith Boath
- Telefonszám: 28694 01383 623623
- E-mail: fife.rdgenericresearchteam@nhs.scot
-
Kutatásvezető:
- Feras Al Jaafari, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
≥ 45 éves, haematuria, cisztoszkópiára tervezett, urothelialis karcinóma gyanúja céljából
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 45 éves vagy annál idősebb résztvevők
- Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek írásbeli tájékozott beleegyezést nyújtani, és betartják a tanulmányi eljárásokat
- A résztvevők látható és/vagy nem látható haematuriával járnak a tanulmány beiratkozását megelőző 6 hónapon belül
- A résztvevők a tanulmány beiratkozásától számított 60 napon belül tervezik az ápolási cystoszkópiát a húgyhólyag vizsgálatára.
- Azok a résztvevők, akik legalább 10 ml ürített vizeletet képesek előállítani
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők, akiknek kórtörténetében urothelialis rák van a hólyagban és/vagy a felső húgyúti traktusban
- Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 2 évben korábban cisztoszkópiát végeztek a hematuria számára
- A résztvevők korábban beiratkoztak ebbe a tanulmányba
- A résztvevők prosztata rák miatt kezeltek az elmúlt 12 hónapban
- A résztvevők vese rák miatt kezeltek az elmúlt 12 hónapban
- A kezeletlen húgyúti fertőzéssel rendelkező résztvevők
- A tüneti húgyúti kövekkel rendelkező résztvevők (pl. Szomorú fájdalom)
- A dialízis résztvevői végső stádiumú veseelégtelenség miatt
- Résztvevők hosszú távú húgyúti katéterrel
- Terhesség (önjelentés)
- Azok a résztvevők, akiknek orvosi státusza vagy törékenysége miatt nem várják el a teljes diagnosztikai útvonalat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
≥ 45 éves, haematuria, cisztoszkópiára tervezett, urothelialis karcinóma gyanúja céljából
Az elmúlt 6 hónapban ≥ 45 éves korú felnőtt résztvevők, akiknek hematuriát mutatnak be, és azt tervezik, hogy haematuria munkanélküliek, beleértve a cisztoszkópiát is, urothelialis carcinoma gyanúja miatt.
|
A résztvevő egy ürített vizeletmintát fog biztosítani, amelyet a hólyag -Epicheck teszttel tesztelnek.
A klinikai gondozási csoportot és a résztvevőt nem fogják tájékoztatni az eredményről, és a gondozás színvonala nem változik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A húgyhólyag -epicheck érzékenysége és specifitása az elsődleges urothelialis karcinóma kimutatására
Időkeret: Urothelialis karcinóma a beiratkozástól számított 6 hónapon belül, a gondozási haematuria feldolgozása alapján kimutatta
|
A húgyhólyag-epicheck érzékenysége és specifitása az elsődleges urothelialis carcinoma kimutatására, kiszámítva a cisztoszkópia, a képalkotás és a patológiás megerősítés által meghatározott referencia-standard és a haematuriával (látható és/vagy nem látható) bemutató résztvevőknél.
|
Urothelialis karcinóma a beiratkozástól számított 6 hónapon belül, a gondozási haematuria feldolgozása alapján kimutatta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A húgyhólyag-epicheck nem alsóbbrendűsége általános érzékenység és citológia az elsődleges urothelialis karcinóma kimutatásában
Időkeret: Urothelialis karcinóma a beiratkozástól számított 6 hónapon belül, a gondozási haematuria feldolgozása alapján kimutatta
|
Urothelialis karcinóma a beiratkozástól számított 6 hónapon belül, a gondozási haematuria feldolgozása alapján kimutatta
|
|
A húgyhólyag-epicheck specifitásának nem alsóbbrendűsége a citológia az elsődleges urothelialis carcinoma kimutatásában
Időkeret: Urothelialis karcinóma a beiratkozástól számított 6 hónapon belül, a gondozási haematuria feldolgozása alapján kimutatta
|
Urothelialis karcinóma a beiratkozástól számított 6 hónapon belül, a gondozási haematuria feldolgozása alapján kimutatta
|
|
Továbbá validálja a hólyag-epicheck-teszt érzékenységét a patológiailag megerősített, magas fokú urothelialis carcinoma, beleértve a HG nem izom invazív és izomvazív betegség kimutatására.
Időkeret: Urothelialis karcinóma a beiratkozástól számított 6 hónapon belül, a gondozási haematuria feldolgozása alapján kimutatta
|
Urothelialis karcinóma a beiratkozástól számított 6 hónapon belül, a gondozási haematuria feldolgozása alapján kimutatta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 68096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .