Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blasenepicheck Europäische Hämaturia -Studie

21. Januar 2026 aktualisiert von: Nucleix Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit von Blasen epicheck® zum primären Nachweis von Urothelkarzinom bei Probanden mit Hämaturie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Empfindlichkeit und Spezifität des Blasenpichecks bei der Primärerkennung von Urothelkarzinom bei Teilnehmern im Alter von 45 Jahren oder älter, die mit Hämaturie im Vergleich zu Cystoskopie und Pathologie auftreten, weiter zu validieren.

Die Teilnehmer liefern eine störende Urinprobe, und Daten aus der Hämature-Aufarbeitung der Pflegehämaturen werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS Lothian
        • Hauptermittler:
          • Param Mariappan, Professor
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Vereinigtes Königreich
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 OSU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

≥ 45 Jahre im Alter von ≥ 45 Jahren mit der Zystoskopie geplanten Hämaturie, um das Urothelkarzinom zu verdächtigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer ab 45 Jahren oder älter
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuhalten und sich an Studienverfahren einzuhalten
  3. Teilnehmer mit sichtbaren und/oder nicht sichtbaren Hämaturie innerhalb von 6 Monaten vor der Studieneinschreibung
  4. Teilnehmer, die sich für die Untersuchung der Untersuchung der Harnblase innerhalb von 60 Tagen nach der Studieneinschreibung befassen, die sich für die Untersuchung der Harnblasenmodelle befassen,
  5. Teilnehmer, die in der Lage sind, mindestens 10 ml stimmiger Urin zu produzieren

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Urothelkrebs in der Vorgeschichte in der Blase und/oder im oberen Harnweg
  2. Teilnehmer, die in den letzten 2 Jahren frühere Zystoskopie für Hämaturie hatten
  3. Teilnehmer, die zuvor in diese Studie teilgenommen haben
  4. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 12 Monate wegen Prostatakrebs behandelt wurden
  5. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 12 Monate wegen Nierenkrebs behandelt wurden
  6. Teilnehmer mit unbehandelter Harnwegsinfektion
  7. Teilnehmer mit symptomatischen Harnwegsteinen (z. Flankenschmerzen)
  8. Teilnehmer an Dialyse für das Nierenversagen im Endstadium
  9. Teilnehmer mit einem langfristigen Harnkatheter
  10. Schwangerschaft (selbst gemeldet)
  11. Teilnehmer, die aufgrund des medizinischen Status oder der Gebrechlichkeit nicht erwartet werden, dass sie den vollständigen diagnostischen Weg absolvieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
≥ 45 Jahre im Alter von ≥ 45 Jahren mit der Zystoskopie geplanten Hämaturie, um das Urothelkarzinom zu verdächtigen
Erwachsene Teilnehmer im Alter von ≥ 45 Jahren mit Hämaturie in den letzten 6 Monaten, die sich einer Hämaturie -Arbeit, einschließlich der Zystoskopie, unterliegen, wegen des Verdachts des Urothelkarzinoms.
Diagnosetest: Blase Epicheck
Der Teilnehmer wird eine stimmige Urinprobe anbieten, die mit dem Blasen -Epicheck -Test getestet wird. Das klinische Pflegeteam und der Teilnehmer werden nicht über das Ergebnis informiert, und der Standard der Versorgung wird sich nicht ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit und Spezifität von Blasenpicheck zum Nachweis primäres Urothelkarzinoms
Zeitfenster: Urothelkarzinom, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung nach dem Standard der Pflegehämaturie aufgewendet wurde
Die Empfindlichkeit und Spezifität von Blasenpicheck zum Nachweis primärer Urothelkarzinom, berechnet im Vergleich zu dem durch Zystoskopie definierten Referenzstandard und bei der angegebenen pathologischen Bestätigung) bei Teilnehmern mit Hämaturie (sichtbar und/oder nicht sichtbar).
Urothelkarzinom, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung nach dem Standard der Pflegehämaturie aufgewendet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Infertigkeit der Blasenpicheck Gesamtempfindlichkeit gegenüber Zytologie beim Nachweis von primärem Urothelkarzinom
Zeitfenster: Urothelkarzinom, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung nach dem Standard der Pflegehämaturie aufgewendet wurde
Urothelkarzinom, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung nach dem Standard der Pflegehämaturie aufgewendet wurde
Nicht-Unfertiger der Blasenepicheck-Spezifität im Vergleich zu Zytologie beim Nachweis von primärem Urothelkarzinom
Zeitfenster: Urothelkarzinom, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung nach dem Standard der Pflegehämaturie aufgewendet wurde
Urothelkarzinom, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung nach dem Standard der Pflegehämaturie aufgewendet wurde
Validieren Sie die Empfindlichkeit des Blasen-Epicheck-Tests weiter, um pathologisch hochgradiges Urothelkarzinom zu erkennen, einschließlich der invasiven HG-Invasiv- und Muskel-invasiven Erkrankungen.
Zeitfenster: Urothelkarzinom, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung nach dem Standard der Pflegehämaturie aufgewendet wurde
Urothelkarzinom, das innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung nach dem Standard der Pflegehämaturie aufgewendet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 68096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom Blase

Klinische Studien zur Blase Epicheck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren