Epicheck European Haemation
21 января 2026 г. обновлено: Nucleix Ltd.
Оценка эффективности мочевого пузыря Epicheck® для первичного обнаружения уротелия карциномы у субъектов, у которых есть гематурия
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы дополнительно подтвердить чувствительность и специфичность эпичека мочевого пузыря в первичном обнаружении уротелия карциномы у участников в возрасте 45 лет и старше, в которых представлена гематурия по сравнению с цистоскопией и патологией, если это будет выполнено.
Участники предоставят пробелку мочи, и будут собраны данные о стандартной медицинской работе Haematuria.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vered Yayon
- Номер телефона: +972-8-9161616
- Электронная почта: vered.y@nucleix.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Admin.
- Электронная почта: info@nucleix.com
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
Контакт:
- Kelly Leonard
- Номер телефона: +44 (0)1223 348442
- Электронная почта: kelly.leonard3@nhs.net
-
Главный следователь:
- Niyati Lobo, Dr.
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NHS Lothian
-
Главный следователь:
- Param Mariappan, Professor
-
Контакт:
- Simmi George
- Номер телефона: 33269 (+44)0131 537 3269
- Электронная почта: simmi.george@nhs.scot
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas
-
Контакт:
- Grainne Cullen
- Номер телефона: (44) 020 7188 5678
- Электронная почта: grainne.cullen@nhs.net
-
Главный следователь:
- Elsie Mensah, Dr.
-
Surrey Quays, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Frimley
-
Контакт:
- Alexandra Edwards
- Номер телефона: (+44) 0300 613 6779
- Электронная почта: alexandra.edwards3@nhs.net
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Соединенное Королевство, KY12 OSU
- Рекрутинг
- NHS Fife
-
Контакт:
- Keith Boath
- Номер телефона: 28694 01383 623623
- Электронная почта: fife.rdgenericresearchteam@nhs.scot
-
Главный следователь:
- Feras Al Jaafari, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
в возрасте ≥ 45 лет с гематурией, запланированной для цистоскопии, для подозрения на уротелия рака
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 45 лет и старше
- Участники, которые хотят и способны предоставить письменное информированное согласие и придерживаться учебных процедур
- Участники, представляющие видимую и/или невидимые гематурии в течение 6 месяцев до изучения регистрации
- Участники планируют пройти стандартную цистоскопию медицинской помощи для обследования мочевого пузыря в течение 60 дней после регистрации исследования
- Участники, которые могут производить не менее 10 мл пустотой мочи
Критерии исключения:
- Участники с историей рака уротелия в мочевом пузыре и/или верхних мочевых путях
- Участники, у которых была предшествующая цистоскопия за гематурию в течение последних 2 лет
- Участники ранее поступили в это исследование
- Участники лечились от рака простаты в течение последних 12 месяцев
- Участники лечились от рака почек в течение последних 12 месяцев
- Участники с необработанной инфекцией мочевыводящих путей
- Участники с симптоматическими камнями мочевыводящих путей (например, болит бока)
- Участники на диализе для почечной недостаточности конечной стадии
- Участники с долгосрочным мочевым катетером
- Беременность (самооценка)
- Участники, которые из -за медицинского статуса или слабости, как ожидается, не смогут завершить полную диагностическую путь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
в возрасте ≥ 45 лет с гематурией, запланированной для цистоскопии, для подозрения на уротелия рака
Взрослые участники в возрасте ≥ 45 лет, представляющие Haematuria за последние 6 месяцев, планируя пройти тренировку Haematuria, включая цистоскопию, для подозрения к уротелия.
|
Участник предоставит пробег мочи, который будет протестирован с использованием теста Epicheck мочевого пузыря.
Команда клинической помощи и участник не будут проинформированы о результате, и стандарт медицинской помощи не изменится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность эпичека мочевого пузыря для обнаружения первичной уротелия карциномы
Временное ограничение: Уротелиальная карцинома, обнаруженная в течение 6 месяцев после зачисления, по стандарту ухода за гематурией
|
Чувствительность и специфичность эпичека мочевого пузыря для обнаружения первичной уротелия карциномы, рассчитанной по сравнению с эталонным стандартом, определяемым цистоскопией, визуализацией и, если указано, патологическое подтверждение) у участников, представляющих Haematria (видимые и/или невидимые).
|
Уротелиальная карцинома, обнаруженная в течение 6 месяцев после зачисления, по стандарту ухода за гематурией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежигание мочевого пузыря Эпихека Общая чувствительность по сравнению с цитологией при обнаружении первичной уротелиальной карциномы
Временное ограничение: Уротелиальная карцинома, обнаруженная в течение 6 месяцев после зачисления, по стандарту ухода за гематурией
|
Уротелиальная карцинома, обнаруженная в течение 6 месяцев после зачисления, по стандарту ухода за гематурией
|
|
Нежигание специфичности эпичека мочевого пузыря против цитологии при обнаружении первичной уротелия рака
Временное ограничение: Уротелиальная карцинома, обнаруженная в течение 6 месяцев после зачисления, по стандарту ухода за гематурией
|
Уротелиальная карцинома, обнаруженная в течение 6 месяцев после зачисления, по стандарту ухода за гематурией
|
|
Далее подтвердите чувствительность теста Epicheck мочевого пузыря для обнаружения патологически подтвержденной высококлассной уротелиальной карциномы, включая инвазивную инвазивную мышечную болезнь HG.
Временное ограничение: Уротелиальная карцинома, обнаруженная в течение 6 месяцев после зачисления, по стандарту ухода за гематурией
|
Уротелиальная карцинома, обнаруженная в течение 6 месяцев после зачисления, по стандарту ухода за гематурией
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 68096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .