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Vessie Epicheck European Haematuria Study

21 janvier 2026 mis à jour par: Nucleix Ltd.

Évaluation de l'efficacité de la vessie EpiCheck® pour la détection primaire du carcinome urothélial chez les sujets présentant une hématurie

Le but de cette étude observationnelle est de valider davantage la sensibilité et la spécificité de l'épicheck de la vessie dans la détection primaire du carcinome urothélial chez les participants âgés de 45 ans ou plus présentant une hématurie, par rapport à la cystoscopie et à la pathologie, si elle est effectuée.

Les participants fourniront un échantillon d'urine annulé, et les données de la norme de soins Haematuria Work-up seront collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • NHS Lothian
        • Chercheur principal:
          • Param Mariappan, Professor
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Royaume-Uni
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Royaume-Uni, KY12 OSU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

âgé de ≥ 45 ans avec une hématurie prévue pour la cystoscopie, pour soupçon de carcinome urothélial

La description

Critères d'inclusion:

  1. Participants âgés de 45 ans ou plus
  2. Les participants qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et d'adhérer aux procédures d'étude
  3. Les participants présentant une hématurie visible et / ou non visible dans les 6 mois précédant l'inscription de l'étude
  4. Les participants devraient subir une cystoscopie de soins pour l'examen de la vessie urinaire dans les 60 jours suivant l'inscription de l'étude
  5. Les participants qui sont capables de produire au moins 10 ml d'urine annulée

Critères d'exclusion:

  1. Participants ayant des antécédents de cancer urothélial dans la vessie et / ou les voies urinaires supérieures
  2. Les participants qui avaient une cystoscopie antérieure pour l'hématurie au cours des 2 dernières années
  3. Les participants se sont précédemment inscrits à cette étude
  4. Les participants traités pour un cancer de la prostate au cours des 12 derniers mois
  5. Les participants traités pour un cancer du rein au cours des 12 derniers mois
  6. Participants souffrant d'infection des voies urinaires non traitées
  7. Les participants présentant des pierres de voies urinaires symptomatiques (par exemple. douleur au flanc)
  8. Participants sur la dialyse pour l'insuffisance rénale du stade final
  9. Participants avec un cathéter urinaire à long terme
  10. Grossesse (autodéclarée)
  11. Participants qui, en raison de l'état de santé ou de la fragilité, ne devraient pas être en mesure de compléter la voie de diagnostic complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
âgé de ≥ 45 ans avec une hématurie prévue pour la cystoscopie, pour soupçon de carcinome urothélial
Les participants adultes âgés de ≥ 45 ans présentant une hématurie au cours des 6 derniers mois, devraient subir un bilan hématurie, y compris la cystoscopie, pour suspicion de carcinome urothélial.
Test diagnostique: Épicheck de vessie
Le participant fournira un échantillon d'urine annulé, qui sera testé à l'aide du test EpiCheck de la vessie. L'équipe de soins cliniques et le participant ne seront pas informés du résultat, et la norme de soins ne changera pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sensibilité et la spécificité de l'épicheck de la vessie pour détecter le carcinome urothélial primaire
Délai: Carcinome urothélial détecté dans les 6 mois suivant l'inscription, selon la norme de soins Haematuria Work-up
La sensibilité et la spécificité de l'épicheck de la vessie pour détecter le carcinome urothélial primaire, calculé par rapport à la norme de référence définie par la cystoscopie, l'imagerie et, le cas échéant, la confirmation pathologique) chez les participants présentant une hématurie (visible et / ou non visible).
Carcinome urothélial détecté dans les 6 mois suivant l'inscription, selon la norme de soins Haematuria Work-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Non-infériorité de la vessie épicheck Sensibilité globale par rapport à la cytologie dans la détection du carcinome urothélial primaire
Délai: Carcinome urothélial détecté dans les 6 mois suivant l'inscription, selon la norme de soins Haematuria Work-up
Carcinome urothélial détecté dans les 6 mois suivant l'inscription, selon la norme de soins Haematuria Work-up
Non-infériorité de la spécificité de l'épiche de vessie par rapport à la cytologie dans la détection du carcinome urothélial primaire
Délai: Carcinome urothélial détecté dans les 6 mois suivant l'inscription, selon la norme de soins Haematuria Work-up
Carcinome urothélial détecté dans les 6 mois suivant l'inscription, selon la norme de soins Haematuria Work-up
Valider davantage la sensibilité du test EpiCheck de la vessie pour détecter le carcinome urothélial de haut grade confirmé pathologiquement, y compris la maladie invasive et invasive musculaire non musclée HG.
Délai: Carcinome urothélial détecté dans les 6 mois suivant l'inscription, selon la norme de soins Haematuria Work-up
Carcinome urothélial détecté dans les 6 mois suivant l'inscription, selon la norme de soins Haematuria Work-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nucleix Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Première publication (Réel)

10 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 68096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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