Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Urinblåsan epicheck europeisk hematuri -studie

21 januari 2026 uppdaterad av: Nucleix Ltd.

Utvärdering av effekten av urinblåsan Epicheck® för primär upptäckt av urotelcarcinom hos personer med hematuri

Målet med denna observationsstudie är att ytterligare validera känsligheten och specificiteten hos urinblåsan Epicheck vid primär upptäckt av urotelcancer hos deltagare i åldern 45 år eller äldre presenterade med hematuri, jämfört med cystoskopi och patologi, om de utförs.

Deltagarna kommer att tillhandahålla ett ogiltigt urinprov, och data från standard för vårdhematuriupparbetning kommer att samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Rekrytering
        • NHS Lothian
        • Huvudutredare:
          • Param Mariappan, Professor
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Storbritannien
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Storbritannien, KY12 OSU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ålder ≥ 45 år med hematuri planerad för cystoskopi, för misstankar om urotelcarcinom

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagare i åldern 45 år eller äldre
  2. Deltagare som är villiga och kan tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och följa för att studera procedurer
  3. Deltagare som presenteras med synlig och/eller icke synlig hematuri inom 6 månader före studieinskrivningen
  4. Deltagare planerade att genomgå standard för vårdcystoskopi för urinblåsundersökning inom 60 dagar efter studieregistrering
  5. Deltagare som kan producera minst 10 ml ogiltiga urin

Uteslutningskriterier:

  1. Deltagare med historia av urotelcancer i urinblåsan och/eller övre urinvägar
  2. Deltagare som hade tidigare cystoskopi för hematuri under de senaste två åren
  3. Deltagare som tidigare registrerats i denna studie
  4. Deltagare behandlade för prostatacancer under de senaste 12 månaderna
  5. Deltagare behandlade för njurcancer under de senaste 12 månaderna
  6. Deltagare med obehandlad urinvägsinfektion
  7. Deltagare med symtomatiska urinvägar (t.ex. flankvärk)
  8. Deltagare i dialys för njurfel i slutet
  9. Deltagare med en långvarig urinkateter
  10. Graviditet (självrapporterad)
  11. Deltagare som på grund av medicinsk status eller svaghet inte förväntas kunna slutföra den fullständiga diagnostiska vägen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ålder ≥ 45 år med hematuri planerad för cystoskopi, för misstankar om urotelcarcinom
Vuxna deltagare i åldern ≥ 45 år med hematuri under de senaste 6 månaderna, planerade att genomgå hematuriupparbetning, inklusive cystoskopi, för misstanke om urotelcancer.
Diagnostiskt test: Urinblåsan
Deltagaren kommer att tillhandahålla ett ogiltigt urinprov, som kommer att testas med hjälp av urinblåsan Epicheck -testet. Kliniska vårdteamet och deltagaren kommer inte att informeras om resultatet, och standarden för vård kommer inte att förändras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blåsens Epichecks känslighet och specificitet för att upptäcka primärt urotelcancer
Tidsram: Urotelcarcinom upptäckt inom 6 månader efter inskrivningen, enligt standarden för vårdhematuriupparbetning
Känsligheten och specificiteten hos urinblåsan Epicheck för att upptäcka primärt urotelcancer, beräknat kontra referensstandard definierad av cystoskopi, avbildning och, om indikerat, patologisk bekräftelse) hos deltagare som presenteras med hematuri (synlig och/eller icke-synlig).
Urotelcarcinom upptäckt inom 6 månader efter inskrivningen, enligt standarden för vårdhematuriupparbetning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Icke-underlägsenhet av urinblåsan Epicheck Övergripande känslighet kontra cytologi vid detektion av primär urotelcancer
Tidsram: Urotelcarcinom upptäckt inom 6 månader efter inskrivningen, enligt standarden för vårdhematuriupparbetning
Urotelcarcinom upptäckt inom 6 månader efter inskrivningen, enligt standarden för vårdhematuriupparbetning
Icke-underlägsenhet av urinblåsan Epicheck Specificitet kontra cytologi vid detektion av primär urotelcarcinom
Tidsram: Urotelcarcinom upptäckt inom 6 månader efter inskrivningen, enligt standarden för vårdhematuriupparbetning
Urotelcarcinom upptäckt inom 6 månader efter inskrivningen, enligt standarden för vårdhematuriupparbetning
Ytterligare validera känsligheten hos urinblåsan Epicheck-testet för att upptäcka patologiskt bekräftat högkvalitativa urotelcarcinom, inklusive Hg icke-muskelinvasiv och muskelinvasiv sjukdom.
Tidsram: Urotelcarcinom upptäckt inom 6 månader efter inskrivningen, enligt standarden för vårdhematuriupparbetning
Urotelcarcinom upptäckt inom 6 månader efter inskrivningen, enligt standarden för vårdhematuriupparbetning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Första postat (Faktisk)

10 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 68096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera