Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie Huematuria Epicheck pęcherza

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nucleix Ltd.

Ocena skuteczności pęcherza EPICHECK® w pierwotnym wykryciu raka urotelialnego u pacjentów z Huematurą

Celem tego badania obserwacyjnego jest dalsza potwierdzenie wrażliwości i specyficzności epichecki pęcherza w pierwotnym wykryciu raka urotelialnego u uczestników w wieku 45 lat lub starszych przedstawiających krężenie krwionośne, w porównaniu z cystoskopią i patologią, jeśli wykonano.

Uczestnicy zapewnią unieważnioną próbkę moczu, a dane ze standardowej pracy w zakresie opieki krwotoomiejsca zostaną zebrane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS Lothian
        • Główny śledczy:
          • Param Mariappan, Professor
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Zjednoczone Królestwo
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 OSU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

w wieku ≥ 45 lat z krążeniem krwionośnym zaplanowanym na cystoskopię, podejrzewając raka urotelialnego

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy w wieku 45 lat lub starsi
  2. Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur studiowania
  3. Uczestnicy przedstawiający widoczny i/lub niewidzialny hematuria w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się na studia
  4. Uczestnicy zaplanowali standard cystoskopii opieki do badania pęcherza moczowego w ciągu 60 dni po zapisaniu się na studia
  5. Uczestnicy, którzy są w stanie wyprodukować co najmniej 10 ml unieważnionych moczu

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy z historią raka urotelialnego w pęcherzu i/lub górnym dróg moczowych
  2. Uczestnicy, którzy wcześniej mieli cystoskopię na krwiomierzem w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Uczestnicy wcześniej zapisali się do tego badania
  4. Uczestnicy leczeni z powodu raka prostaty w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Uczestnicy leczeni z powodu raka nerek w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Uczestnicy z nietraktowaną infekcją dróg moczowych
  7. Uczestnicy z objawowymi kamieniami moczowymi (np. bóle flanki)
  8. Uczestnicy ds. Dializy w przypadku niewydolności nerek na etapie końcowym
  9. Uczestnicy z długoterminowym cewnikiem moczowym
  10. Ciąża (zgłoszona przez siebie)
  11. Uczestnicy, którzy ze względu na status medyczny lub kruchość nie powinni ukończyć pełnego ścieżki diagnostycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
w wieku ≥ 45 lat z krążeniem krwionośnym zaplanowanym na cystoskopię, podejrzewając raka urotelialnego
Dorośli uczestnicy w wieku ≥ 45 lat w ciągu ostatnich 6 miesięcy z Nuematurą, planowaną do pracy z krążeniem krwiotwórczym, w tym cystoskopii, w celu podejrzenia raka urotelialnego.
Test diagnostyczny: Epicheck pęcherza
Uczestnik dostarczy unieważnioną próbkę moczu, która zostanie przetestowana za pomocą testu epicheck pęcherza. Zespół opieki klinicznej i uczestnik nie zostaną poinformowani o wyniku, a standard opieki się nie zmieni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość epichecka pęcherza w celu wykrycia pierwotnego raka urotelialnego
Ramy czasowe: Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Czułość i specyficzność epichecka pęcherza w celu wykrycia pierwotnego raka urotelialnego, obliczona w porównaniu do standardu referencyjnego zdefiniowanego przez cystoskopię, obrazowanie i, jeśli jest wskazane, potwierdzenie patologiczne) u uczestników przedstawiających Nuematurę (widoczne i/lub nieobsługiwane).
Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieprzestrzeganie epichecki pęcherza ogólna wrażliwość w porównaniu z cytologią w wykrywaniu pierwotnego raka urotelialnego
Ramy czasowe: Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Niezwyczaczowość specyficzności epicheck pęcherza vs. cytologii w wykrywaniu pierwotnego raka urotelialnego
Ramy czasowe: Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Dalej potwierdzić wrażliwość testu epicheck pęcherza w celu wykrycia patologicznie potwierdzonego raka urotelialnego o wysokiej jakości, w tym choroby inwazyjnej bez mięśni HG inwazyjnej i inwazyjnej mięśni.
Ramy czasowe: Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania
Rak urotelialny wykryty w ciągu 6 miesięcy od zapisywania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 68096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Epicheck pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj