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방광 Epicheck 유럽 혈전 연구

2026년 1월 21일 업데이트: Nucleix Ltd.

혈담이있는 대상체에서 요로 암종의 1 차 검출을위한 방광 Epicheck®의 효능 평가

이 관찰 연구의 목표는 수행 된 경우 낭포경 및 병리에 비해 45 세 이상의 혈전을 나타내는 참가자에서 요로 암종의 일차 검출에서 방광 에피 렉의 민감도와 특이성을 더욱 검증하는 것입니다.

참가자는 무효 소변 샘플을 제공하며 표준 치료 혈전 작업의 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, 영국
        • 모병
        • NHS Lothian
        • 수석 연구원:
          • Param Mariappan, Professor
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모병
        • Guy's and St Thomas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, 영국
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, 영국, KY12 OSU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

요로 암종의 의심을 위해 방광 과정을 위해 예정된 혈뇨로 45 세 이상

설명

포함 기준 :

  1. 45 세 이상의 참가자
  2. 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하고 공부 절차를 준수하는 참가자
  3. 학습 등록 전 6 개월 이내
  4. 연구 등록 후 60 일 이내에 요로 검사를위한 표준 치료 방광경 검사를받을 예정인 참가자
  5. 최소 10ml의 무효 소변을 생산할 수있는 참가자

제외 기준 :

  1. 방광 및/또는 상부 요로에서 요로 암 병력이있는 참가자
  2. 지난 2 년 동안 Haematuria에 대한 이전 방광경 검사를받은 참가자
  3. 참가자들은 이전 에이 연구에 등록했습니다
  4. 지난 12 개월 이내에 전립선 암 치료를받은 참가자
  5. 지난 12 개월 이내에 신장 암 치료를받은 참가자
  6. 치료되지 않은 요로 감염이있는 참가자
  7. 증상이있는 요로 돌을 가진 참가자 (예 : 측면 통증)
  8. 종말 단계 신부전에 대한 투석 참가자
  9. 장기 소변 카테터를 가진 참가자
  10. 임신 (자체보고)
  11. 의학적 상태 또는 연약함으로 인해 전체 진단 경로를 완료 할 수없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요로 암종의 의심을 위해 방광 과정을 위해 예정된 혈뇨로 45 세 이상
지난 6 개월 동안 혈전증을 앓고있는 45 세 이상의 성인 참가자는 요로 암종을 의심하기 위해 낭포와 같은 혈전 검사를받을 예정입니다.
진단 검사: 방광 에피 치
참가자는 무효 소변 샘플을 제공하며, 이는 방광 Epicheck 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 임상 치료 팀과 참가자는 결과를 알리지 않으며 치료 표준은 변하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 요로 암종을 감지하기위한 방광 epicheck의 민감도와 특이성
기간: 치료 혈전의 표준에 의해 등록 후 6 개월 이내에 검출 된 요로 암종.
방광 epicheck의 민감도와 특이성은 혈전 (가시 및/또는 가시 불가능)을 나타내는 참가자에서 낭포경, 이미징 및 지시 된 병리 확인에 의해 정의 된 기준 표준과 비교하여 일차 요로 암종을 검출하기위한 민감도와 특이성.
치료 혈전의 표준에 의해 등록 후 6 개월 이내에 검출 된 요로 암종.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
일차 요로 암종의 검출에서 방광 epicheck 전체 민감도 대 세포학의 비 등반 성
기간: 치료 혈전의 표준에 의해 등록 후 6 개월 이내에 검출 된 요로 암종.
치료 혈전의 표준에 의해 등록 후 6 개월 이내에 검출 된 요로 암종.
일차 요로 암종의 검출에서 방광 epicheck 특이성 대 세포학의 비 등반 성
기간: 치료 혈전의 표준에 의해 등록 후 6 개월 이내에 검출 된 요로 암종.
치료 혈전의 표준에 의해 등록 후 6 개월 이내에 검출 된 요로 암종.
HG 비 근육 침습성 및 근육 침습성 질환을 포함하여 병리학 적으로 확인 된 고급 요로 암종을 검출하기 위해 방광 에피 체크 테스트의 민감도를 추가로 검증합니다.
기간: 치료 혈전의 표준에 의해 등록 후 6 개월 이내에 검출 된 요로 암종.
치료 혈전의 표준에 의해 등록 후 6 개월 이내에 검출 된 요로 암종.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nucleix Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 68096

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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