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Studio sull'ematuria europea Epicheck della vescica

21 gennaio 2026 aggiornato da: Nucleix Ltd.

Valutazione dell'efficacia di vescica Epicheck® per la rilevazione primaria del carcinoma uroteliale nei soggetti che presentano ematuria

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di convalidare ulteriormente la sensibilità e la specificità dell'epicheck della vescica nella rilevazione primaria del carcinoma uroteliale nei partecipanti di età pari o superiore a 45 anni con ematuria, rispetto alla cistoscopia e alla patologia, se eseguita.

I partecipanti forniranno un campione di urina annullato e verranno raccolti dati dallo standard di lavoro dell'ematuria di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niyati Lobo, Dr.
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS Lothian
        • Investigatore principale:
          • Param Mariappan, Professor
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elsie Mensah, Dr.
      • Surrey Quays, Regno Unito
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Regno Unito, KY12 OSU
        • Reclutamento
        • NHS Fife
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feras Al Jaafari, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

di età ≥ 45 anni con ematuria programmata per la cistoscopia, per sospetto di carcinoma uroteliale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di età pari o superiore a 45 anni
  2. I partecipanti che sono disposti e in grado di fornire consenso informato scritto e aderire alle procedure di studio
  3. I partecipanti che presentano ematuria visibili e/o non visibili entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  4. I partecipanti in programma di sottoporsi a cistoscopia standard di cura per l'esame della vescica urinaria entro 60 giorni dall'iscrizione allo studio
  5. Partecipanti che sono in grado di produrre almeno 10 ml di urina annullata

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con storia di cancro uroteliale nella vescica e/o tratto urinario superiore
  2. Partecipanti che avevano una cistoscopia precedente per l'ematuria negli ultimi 2 anni
  3. Partecipanti precedentemente iscritti a questo studio
  4. I partecipanti trattati per il cancro alla prostata negli ultimi 12 mesi
  5. I partecipanti sono stati trattati per il cancro renale negli ultimi 12 mesi
  6. Partecipanti con infezione del tratto urinario non trattato
  7. Partecipanti con calcoli del tratto urinario sintomatico (ad es. dolore al fianco)
  8. Partecipanti alla dialisi per insufficienza renale alla fase finale
  9. Partecipanti con un catetere urinario a lungo termine
  10. Gravidanza (auto-segnalato)
  11. I partecipanti che, a causa dello stato medico o della fragilità non dovrebbero essere in grado di completare l'intero percorso diagnostico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
di età ≥ 45 anni con ematuria programmata per la cistoscopia, per sospetto di carcinoma uroteliale
Partecipanti adulti di età ≥ 45 anni presentando ematuria negli ultimi 6 mesi, previsti per sottoporsi a un workup di ematuria, compresa la cistoscopia, per sospetto di carcinoma uroteliale.
Test diagnostico: Epicheck della vescica
Il partecipante fornirà un campione di urina annullato, che verrà testato utilizzando il test Epicheck della vescica. Il team di assistenza clinica e il partecipante non saranno informati del risultato e lo standard di cura non cambierà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità e la specificità dell'epicheck della vescica per rilevare il carcinoma uroteliale primario
Lasso di tempo: Carcinoma uroteliale rilevato entro 6 mesi dall'iscrizione, dallo standard di lavoro dell'ematuria di cura
La sensibilità e la specificità dell'epicheck della vescica per rilevare il carcinoma uroteliale primario, calcolato rispetto allo standard di riferimento definito dalla cistoscopia, imaging e, se indicato, conferma patologica) nei partecipanti che presentano ematuria (visibili e/o non visibili).
Carcinoma uroteliale rilevato entro 6 mesi dall'iscrizione, dallo standard di lavoro dell'ematuria di cura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non-inferiorità dell'epicheck della vescica Sensibilità generale vs. citologia nella rilevazione del carcinoma uroteliale primario
Lasso di tempo: Carcinoma uroteliale rilevato entro 6 mesi dall'iscrizione, dallo standard di lavoro dell'ematuria di cura
Carcinoma uroteliale rilevato entro 6 mesi dall'iscrizione, dallo standard di lavoro dell'ematuria di cura
Non-inferiorità della specificità dell'epicheck della vescica vs. citologia nella rilevazione del carcinoma uroteliale primario
Lasso di tempo: Carcinoma uroteliale rilevato entro 6 mesi dall'iscrizione, dallo standard di lavoro dell'ematuria di cura
Carcinoma uroteliale rilevato entro 6 mesi dall'iscrizione, dallo standard di lavoro dell'ematuria di cura
Convalida ulteriormente la sensibilità del test Epicheck della vescica per rilevare il carcinoma uroteliale di alto grado patologicamente confermato, inclusa la malattia invasiva invasiva e muscolare non muscolare HG.
Lasso di tempo: Carcinoma uroteliale rilevato entro 6 mesi dall'iscrizione, dallo standard di lavoro dell'ematuria di cura
Carcinoma uroteliale rilevato entro 6 mesi dall'iscrizione, dallo standard di lavoro dell'ematuria di cura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nucleix Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paramananthan Mariappan, MB BS PhD FRCS(Urol) FEBU FRCS, Western General Hospital, Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 68096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vescica di carcinoma uroteliale

Prove cliniche su Epicheck della vescica

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