- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06829992
Kinesio -napautuksen soveltamisen vaikutukset primaariseen dysmenorreaan jalkapalloilijoissa
Kinesio -napautuksen soveltamisen vaikutukset primaariseen dysmenorreaan jalkapalloilijoissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04021-001
- Department of Gynecology of Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset harjoittavat jalkapalloa mulheres em campo -projektista
- Ensisijainen dysmenorrea
- 15–17 -vuotiaita
- Säännöllinen kuukautiskierros (28 ± 7 päivää)
- Nuokainen
- Ei ole kohdunsisäistä ehkäisylaitetta tai käyttämällä oraalisia ehkäisyvalmisteita
- DP määritellään visuaalisen analogisen asteikon mukaan 5 pisteestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät pelaa jalkapalloa Mulheres EM Campo -projektissa
- Toissijainen dysmenorrea
- Diagnosoitu vakava komorbiditeetti
- Ihovauriot vatsan alueella
- Allergia tarttuville nauhoille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kinesio nauhoitusryhmä
KT: tä käyttää fysioterapeutti, jolla on kokemusta Kinesio -nauhoitusmenetelmästä Kenzo Kase. Käytetään kolme I-muotoista kinesionauhaa, 5 cm leveä, peittäen T-11- ja T-12-dermatomit. Ensimmäinen nauha levitetään pystysuoraan navan ja pubisin väliin, ja osallistuja on ortostaattisessa asennossa pienellä rungon pidennyksellä. Toinen nauha, jolla on sama pituus kuin ensimmäinen, levitetään sen keskialueella ensimmäisen keskialueen yli, kohtisuorassa. Kolmas nauha levitetään vaakasuoraan alaselän päälle peittämällä piikit posterosuperior -iliaklihasten kanssa, osallistujan ollessa ortostaattisessa asennossa, suorittaen kevyen tavaratilan taivutuksen. |
KT: tä käyttää fysioterapeutti, jolla on kokemusta Kinesio -nauhoitusmenetelmästä Kenzo Kase. Käytetään kolme I-muotoista kinesionauhaa, 5 cm leveä, peittäen T-11- ja T-12-dermatomit. Ensimmäinen nauha levitetään pystysuoraan navan ja pubisin väliin, ja osallistuja on ortostaattisessa asennossa pienellä rungon pidennyksellä. Toinen nauha, jolla on sama pituus kuin ensimmäinen, levitetään sen keskialueella ensimmäisen keskialueen yli, kohtisuorassa. Kolmas nauha levitetään vaakasuoraan alaselän päälle peittämällä piikit posterosuperior -iliaklihasten kanssa, osallistujan ollessa ortostaattisessa asennossa, suorittaen kevyen tavaratilan taivutuksen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plaseboryhmä
Nauhojen, tyypin, koon ja levitysalueen määrä on sama kuin ryhmä KT, mutta tässä ryhmässä nauhat levitetään ilman jännitystä ja erilainen menettelytapa, joka alkaa ensin noudattaa sivuankkuria Iho, jota seuraa keskus ja sitten toinen sivuankkuri.
|
Nauhojen, tyypin, koon ja levitysalueen määrä on sama kuin ryhmä KT, mutta tässä ryhmässä nauhat levitetään ilman jännitystä ja erilainen menettelytapa, joka alkaa ensin noudattaa sivuankkuria Iho, jota seuraa keskus ja sitten toinen sivuankkuri.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja kuukautiskierron lopussa tutkimuksen neljän kuukauden (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS): kuukautiskivun voimakkuuden arvioimiseksi.
10 cm VAS, joka osoittautui päteväksi ja luotettavaksi työkaluksi kokeellisen ja kliinisen kivun mittaamiseksi.
VAS pisteytetään vaakasuorassa viivalla, joka on 10 pistettä (0 = ei kipua ja 10 = maksimikipu).
Osallistujien on merkitty kuukautiskipujen voimakkuus vaakaviivalla ottaen huomioon kuukautiskierron tuskallisimmat päivät.
|
Rekrytoinnissa ja kuukautiskierron lopussa tutkimuksen neljän kuukauden (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt McGill
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja kuukautiskierron lopussa tutkimuksen neljän kuukauden (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Subjektiivisen kivun arviointi PD: hen. Alkuperäisen McGill -kyselylomakkeen lyhennetty versio, käännetty ja validoitu portugaliksi.
Arvioidun henkilön on valittava yksi 15 sanasta ja kipu luokitellaan sen aistien ja afektiivisten ulottuvuuksien mukaan, samoin kuin analoginen asteikko, joka arvioi kivun yleistä voimakkuutta viime päivinä ja 6-osainen asteikko globaalilla kuvauksella, jossa globaali kuvaus intensiteetti.
Kyselylomakkeet lasketaan potilaan valitsemien kipukuvien voimakkuuden perusteella.
On voimakkuusasteikko 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = epämiellyttävä, 3 = ahdistava, 4 = kamala, 5 = kiusallinen.
Kipuindeksi saadaan lisäämällä valittujen kuvaajien intensiteettiarvot.
Suurin mahdollinen arvo on 20, koska potilas voi valita vain yhden sanan alaryhmää kohti.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä suurempi potilaan kipukokemus.
|
Rekrytoinnissa ja kuukautiskierron lopussa tutkimuksen neljän kuukauden (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Kuukautisten valituskysely
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja kuukautiskierron lopussa tutkimuksen neljän kuukauden (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Alasanan kivun, päänsärkyn, vatsan turvotuksen, rintojen arkuuden, väsymyksen, pahoinvoinnin, oksentelun, ripulin, ummetuksen, unettomuuden, hermostuneisuuden ja masennuksen esiintymisen arviointi.
Vastaukset kirjataan "läsnä" tai "poissa" kyselylomakkeessa
|
Rekrytoinnissa ja kuukautiskierron lopussa tutkimuksen neljän kuukauden (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Kysely primaarisen dysmenorrhean häiriöistä urheilukäytännössä
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja kuukautiskierron lopussa tutkimuksen neljän kuukauden (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Arvio siitä, kuinka paljon primaarisen dysmenorrhean oireet häiritsivät heidän urheilukäytäntöään.
Vastaukset tallennetaan "melkein ei häiriöitä", "vähän häiriöitä", "keskisuurten häiriöiden", "paljon häiriöitä", "voimakkaita häiriöitä".
|
Rekrytoinnissa ja kuukautiskierron lopussa tutkimuksen neljän kuukauden (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Lyhyen Form Health Survey 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Rekrytoinnissa ja kuukautiskierron lopussa tutkimuksen neljän kuukauden (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Elämänlaadun arviointi.
Käännetty ja validoitu versio Portuguesiksi lyhyen lomakkeen terveystutkimus 36.
SF-36 arvioi kahdeksan elämänlaadun näkökohtaa: funktionaalinen kyky, fyysiset näkökohdat, emotionaaliset näkökohdat, kipu, yleinen terveydentila, elinvoimaisuus, sosiaaliset näkökohdat, mielenterveys.
Pistemääräsi vaihtelee välillä 0 - 100, 0 on pahin terveydentila ja 100 on paras.
|
Rekrytoinnissa ja kuukautiskierron lopussa tutkimuksen neljän kuukauden (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Päiväkirjan kuukautiset
Aikaikkuna: Jokainen kuukautiskierron päivä koko tutkimuksen neljän kuukauden ajan (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Paperipäiväkirja, jossa heidän on kirjattava kynällä joka kerta, kun he käyttävät lääkitystä dysmenorreaan liittyvästä epämukavuudesta jokaisessa kuukautiskierrossa, samoin kuin epämukavuuden voimakkuus (lievä, kohtalainen, voimakas).
|
Jokainen kuukautiskierron päivä koko tutkimuksen neljän kuukauden ajan (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6665758
- 76907423.1.0000.5505 (Rekisterin tunniste: 76907423.1.0000.5505)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .