Muutosten arviointi suoliston mikrobiotassa lasten keuhkoputken astmassa (MicroAsm)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Suoliston mikrobiotan muutosten arviointi keuhkoputken astmassa: toteutettavuustutkimus Lasten populaatiossa Alexandria -alueella.
Astma on merkittävä krooninen käsittämätön tauti, maailmanlaajuisesti se vaikuttaa noin 300 miljoonaan ihmiseen ja esiintyvyys on kasvanut tasaisesti viime vuosikymmeninä; Se vaikuttaa noin 10% lapsista ja on johtava krooninen sairaus lapsuudessa.
Mikrobiota muodostaa kaikkien mikro-organismien bakteerien, virusten, sienten, alkueläinten, jotka elävät symbioosissa kehomme kanssa.
Mikrobiotan häiriö tällä kriittisellä kehitysjaksolla voi aiheuttaa astmaa, allergioita ja muita immunologisia häiriöitä.
Siksi se voi olla tärkeä ympäristötekijä, joka määrittelee sairauden terveyden siirtymisen.
Tarkoitettujen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja analysoida mahdollisten muutosten esiintymistä suoliston mikrobiotassa lasten astmaattisten koehenkilöiden ryhmässä keräämällä ulosteenäytteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma muodostaa merkittävän kroonisen käsittämättömän taudin, joka vaikuttaa maailmanlaajuisesti noin 300 miljoonaan ihmiseen, ja esiintyvyys on kasvanut tasaisesti viime vuosikymmeninä; Se vaikuttaa noin 10% lapsista ja on johtava krooninen sairaus lapsuudessa.
Oireita ovat pääasiassa hengitysteiden kaventuminen ja tulehdukset, jotka näyttävät olevan peräisin ympäristö- ja geneettisten tekijöiden synergiasta.
Astman patogeneesiä ei vielä ymmärretä hyvin, mutta se voi liittyä lapsuudessa useisiin tekijöihin, kuten: antibioottien käyttö vastasyntyneiden ajanjakson aikana, synnytyksen tyyppi, äidin ruokavalio ja kaavan ruokinta.
On vahvistettu, että suoliston mikrobiotan muutokset määrittävät alttiuden astman kehitykselle, etenkin kun niitä esiintyy elämän alkuvuosina.
Mikrobiota muodostaa kaikki mikro-organismit-bakteerit, virukset, sienet, alkueläimet, jotka elävät symbioosissa kehomme kanssa.
Mikrobiotan häiriö tällä kriittisellä kehitysjaksolla voi aiheuttaa astmaa, allergioita ja muita immunologisia häiriöitä.
Siksi se voi olla tärkeä ympäristötekijä, joka määrittelee sairauden terveyden siirtymisen.
Lasten suoliston mikrobiotalle on ominaista pääasiassa lajien, kuten Bifidobacterium spp., Facalibacterium spp., Läsnäolo ja Lachnospiraceae -jäsenet verrattuna aikuisten mikrobiotaan, jolle on ominaista lajien, kuten bakteoridien spp.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobiotan dysbioosi jo varhaisessa vaiheessa voi liittyä lisääntyneeseen riskiin kehittyä keuhkoputken astmaa iän edetessä.
Mikrobiotan luonnolliseen monimuotoisuuteen voivat vaikuttaa myös monet lääkkeet, kuten antibiootit, kortikosteroidit ja antasidit.
Antibiootit vaikuttavat merkittävästi suoliston mikrobiotan koostumukseen välittömällä ja pitkittyneellä vaikutuksella.
Tarkoitettujen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja analysoida mahdollisten muutosten esiintymistä suoliston mikrobiotassa lasten astmaattisten henkilöiden ryhmässä kerämällä ulosteenäytteitä, jotka analysoidaan ISEQ -sekvensointimenetelmällä SC -mikrobiologian ja virologian laboratoriossa Azienda Ospedaliero Universitariia SS.
Antonio E Biagio E C. Alessandrian arrigo.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 25 6–9 -vuotiasta lastenhenkilöä, joilla on diagnosoitu ajoittainen tai lievä pysyvä keuhkoputken astma, viitataan Alexandrian lastensairaalan lasten avohoitoklinikkaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien tietoisen suostumuksen allekirjoitus;
- Ikä 6–9 vuotta;
- Vahvistettu diagnoosi keuhkoputken astmasta Alessandrian lastensairaalassa spirometrian tutkimuksen avulla;
- Keuhkoputken astma luokitellaan ajoittaiseksi tai lieväksi pysyväksi;
- Potilaat seurasivat Aou SS Antonio E Biagion ja Alessandrian C. Arrigon SC -lastenlääketieteen avohoitoklinikoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkäaikainen systeeminen terapia keuhkoputken astman hoitoon;
- Keuhkoputken astma luokitellaan kohtalaiseksi pysyväksi tai vakavaksi pysyväksi;
- Ylitsepääsemätön kielen este.
- Jatkuva antibiootin saanti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskelukohortti
6–9 -vuotiaat lastenhenkilöt, joilla on diagnosoitu ajoittainen tai lievä pysyvä keuhkoputken astma, viitataan Alessandrian lastensairaalan lasten avohoitoklinikkaan.
|
Tutkimusvaltuutuksen päivämäärästä lähtien päätutkija yhdessä erityisesti tunnistettujen yhteistyökumppaneidensa kanssa tunnistaa potilaat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit.
Sitten ensimmäisen seurantavierailun aikana päätutkija tai yksi hänen tutkijoistaan antaa tietoisen suostumuksen vähäisen aiheen ehdokkaan vanhemmille (t) ilmoittautumiseen tutkimukseen selittäen kaikki ominaisuudet ja arvioinnit määritetty protokollassa ja vastaamalla kaikkiin kysymyksiin.
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, potilaat otetaan mukaan ja tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat tiedot kerätään, ja fekaalinäytettä pyydetään erityisesti tutkimuksen suorittamiseen.
Samanaikaisesti pyydetään Kidmedin (Välimeren ruokavalion laatuindeksin suorittaminen lapsilla ja nuorilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Suoliston mikrobiota analysoidaan fekaalinäytteestä käyttämällä 16S-ribosomaalista RNA-geeniä hypervariable-alueiden V3-V6 (Qiaamp® Powerfecal® Pro DNA Kit Qiagen, Saksa) kohteena ja käyttämällä Illumina® ISEQ-100 -alusta NGS-sekvensoinnissa.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan mikrobilajien kvantitatiivinen karakterisointi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Suoliston mikrobiota analysoidaan fekaalinäytteestä käyttämällä 16S-ribosomaalista RNA-geeniä hypervariable-alueiden V3-V6 (Qiaamp® Powerfecal® Pro DNA Kit Qiagen, Saksa) kohteena ja käyttämällä Illumina® ISEQ-100 -alusta NGS-sekvensointia varten.
|
Lähtökohta
|
|
Välimeren ruokavalion laatuindeksi lapsilla ja nuorilla
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Pisteet 0–12 pistettä arvioidakseen suoliston mikrobiotasta löydettyjen muutosten ja lasten ja murrosikäisten potilaiden elämänlaadun välillä. Pisteet alle 3 pistettä luokitellaan edustavaksi Välimeren ruokavalion alhaisesta noudattamisesta. Pisteet ovat 4-7 pistettä väliaikaisena Välimeren ruokavalion keskipitkän noudattamisen suhteen, kun taas pistemäärä yli 8 pistettä edustaa Välimeren ruokavalion suurta tarttumista. |
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASO.Ped.23.11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .