Evaluatie van veranderingen in de darmmicrobiota bij pediatrische bronchiale astma (MicroAsm)
9 september 2025 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Evaluatie van veranderingen in de darmmicrobiota in bronchiale astma: een haalbaarheidsstudie in een pediatrische populatie in het gebied Alexandrië.
Astma vormt een belangrijke chronische niet -overdraagbare ziekte, het treft wereldwijd ongeveer 300 miljoen mensen en de incidentie is de afgelopen decennia gestaag toegenomen; Het treft ongeveer 10% van de kinderen en is de belangrijkste chronische ziekte in de kindertijd.
De microbiota vormt de verzameling van alle micro-organismen-bacteriën, virussen, schimmels, protozoa-die leven in symbiose met ons lichaam.
Verstoring van de microbiota tijdens deze kritieke ontwikkelingsperiode kan astma, allergieën en andere immunologische aandoeningen veroorzaken.
Daarom kan het een belangrijke omgevingsfactor zijn die de overgang van gezondheid naar ziekte bepaalt.
Het doel van de beoogde studie is het evalueren en analyseren van de aanwezigheid van mogelijke veranderingen in de darmmicrobiota in een cohort van pediatrische astmatische proefpersonen door fecale monsters te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma vormt een belangrijke chronische niet -overdraagbare ziekte, die wereldwijd ongeveer 300 miljoen mensen treft en de incidentie is de afgelopen decennia gestaag toegenomen; Het treft ongeveer 10% van de kinderen en is de belangrijkste chronische ziekte in de kindertijd.
Symptomen omvatten voornamelijk luchtwegvernauwing en ontstekingen, die lijken af te komen uit een synergie van omgevings- en genetische factoren.
De pathogenese van astma is nog niet goed begrepen, maar het kan tijdens de kindertijd gerelateerd zijn aan verschillende factoren, zoals: antibioticagebruik tijdens de neonatale periode, type levering, moeders dieet en formulevoeding.
Er wordt bevestigd dat veranderingen in de darmmicrobiota de gevoeligheid voor de ontwikkeling van astma bepalen, vooral wanneer ze zich voordoen in de vroege levensjaren.
De microbiota vormt de set van alle micro-organismen-bacteriën, virussen, schimmels, protozoa-die leven in symbiose met ons lichaam.
Verstoring van de microbiota tijdens deze kritieke ontwikkelingsperiode kan astma, allergieën en andere immunologische aandoeningen veroorzaken.
Daarom kan het een belangrijke omgevingsfactor zijn die de overgang van gezondheid naar ziekte bepaalt.
De darmmicrobiota van kinderen wordt voornamelijk gekenmerkt door de aanwezigheid van soorten zoals Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp., En leden van de Lachnospiraceae vergeleken met de volwassen microbiota, die meer wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van soorten zoals bacteorides spp.
Verschillende studies hebben aangetoond dat een dysbiose van de darmmicrobiota vroeg in de levensloop kan verband houden met een verhoogd risico op het ontwikkelen van bronchiale astma naarmate de leeftijd vordert.
De natuurlijke diversiteit van de microbiota kan ook worden beïnvloed door een reeks medicijnen, zoals antibiotica, corticosteroïden en antacida.
Antibiotica beïnvloeden de samenstelling van de darmmicrobiota aanzienlijk met onmiddellijk en langdurig effect.
Het doel van de beoogde studie is om de aanwezigheid van mogelijke veranderingen in de intestinale microbiota te beoordelen en te analyseren in een cohort van pediatrische astmatische proefpersonen door het verzamelen van fecale monsters, die zullen worden geanalyseerd met behulp van een ISEQ -sequencing -methode bij de SC Microbiology and Virology Laboratory van de Azienda Ospedaliero Universitaria SS.
Antonio E Biagio E C. Arrigo van Alessandria.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ongeveer 25 pediatrische proefpersonen van 6 tot 9 jaar, gediagnosticeerd met intermitterende of milde persistente bronchiale astma, verwezen naar de pediatrische polikliniek van het kinderziekenhuis van Alexandrië, zal worden ingeschreven in de studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Handtekening van geïnformeerde toestemming door ouders;
- Leeftijd tussen 6 en 9 jaar;
- Bevestigde diagnose van bronchiale astma in het Alessandria Children's Hospital door middel van spirometrieonderzoek;
- Bronchiale astma geclassificeerd als intermitterend of mild persistent;
- Patiënten volgden bij de poliklinieken van de SC -kindergeneeskunde van Aou SS Antonio E Biagio en C. arrigo van Alessandria.
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige systemische therapie nemen voor de behandeling van bronchiale astma;
- Bronchiale astma geclassificeerd als matige persistente of ernstige persistent;
- Onoverkomelijke taalbarrière.
- Lopende antibiotica -inname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studeren cohort
Pediatrische proefpersonen van 6 tot 9 jaar, gediagnosticeerd met intermitterend of mild persistente bronchiale astma, verwezen naar de pediatrische polikliniek van het Children's Hospital in Alessandria zal worden ingeschreven in het onderzoek
|
Vanaf de datum van de autorisatie van de studie, zal de hoofdonderzoeker, samen met zijn speciaal geïdentificeerde medewerkers, overgaan tot het identificeren van patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen.
Vervolgens zal tijdens het eerste follow-upbezoek de hoofdonderzoeker, of een van zijn mede-onderzoekers, de geïnformeerde toestemming geven aan de ouder (en) van de Kleine Subject-kandidaat voor inschrijving in het onderzoek, waarbij alle kenmerken en evaluaties worden uitgelegd bepaald in het protocol en het beantwoorden van vragen.
Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, zullen patiënten worden ingeschreven en worden de gegevens die nodig zijn om het onderzoek uit te voeren worden verzameld en wordt een fecaal monster specifiek gevraagd voor het uitvoeren van het onderzoek.
Tegelijkertijd wordt de voltooiing van de KidMed (Mediterranean Diet Quality Index bij kinderen en adolescenten) gevraagd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De darmmicrobiota zal worden geanalyseerd uit een fecaal monster met behulp van het 16S ribosomale RNA-gen als doelwit van hypervariabele regio's V3-V6 (QIAMP® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Duitsland) en het gebruik van het Illumina® ISEQ-100-platform voor NGS-sequencing.
|
Uitsteeksel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve karakterisering van microbiële soorten darmmicrobiota
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De darmmicrobiota zal worden geanalyseerd uit het fecale monster met behulp van het 16S ribosomale RNA-gen als doelwit van hypervariabele regio's V3-V6 (QIAMP® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Duitsland) en het gebruik van het Illumina® ISEQ-100-platform voor NGS-sequencing.
|
Uitsteeksel
|
|
Mediterrane dieetkwaliteitsindex bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Score van 0 tot 12 punten om de associatie te beoordelen tussen wijzigingen die zijn gevonden in de darmmicrobiota en de kwaliteit van leven bij pediatrische en adolescente patiënten. Een score onder de 3 punten wordt geclassificeerd als representatief voor lage therapietrouw van het mediterrane dieet, een score tussen 4-7 punten als representatief voor medium therapietrouw van het mediterrane dieet, terwijl een score boven 8 punten als representatief voor hoge therapietrouw van het Mediterrane-dieet. |
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASO.Ped.23.11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .