Оценка изменений в микробиоте кишечника при педиатрической бронхиальной астме (MicroAsm)
9 сентября 2025 г. обновлено: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Оценка изменений в микробиоте кишечника при бронхиальной астме: технико -экономическое обоснование в педиатрической популяции в области Александрии.
Астма представляет собой основное хроническое неинфекционное заболевание, в глобальном масштабе затрагивает около 300 миллионов человек, и в последние десятилетия заболеваемость неуклонно увеличивается; Это поражает около 10% детей и является ведущим хроническим заболеванием в детстве.
Микробиота представляет собой сбор всех микроорганизмов-бактерий, вирусов, грибов, простейших, которые живут в симбиозе с нашим телом.
Нарушение микробиоты в течение этого критического периода развития может вызвать астму, аллергию и другие иммунологические расстройства.
Следовательно, это может быть важным фактором окружающей среды, который определяет переход здоровья к заболеванию.
Целью предполагаемого исследования является оценка и проанализировать наличие возможных изменений в микробиоте кишечника в когорте педиатрических астматических субъектов путем сбора образцов фекалий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма представляет собой крупное хроническое неинфекционное заболевание, которое во всем мире затрагивает около 300 миллионов человек, и в последние десятилетия заболеваемость неуклонно растет; Это поражает около 10% детей и является ведущим хроническим заболеванием в детстве.
Симптомы в основном включают сужение дыхательных путей и воспаление, которые, по -видимому, происходят из -за синергии экологических и генетических факторов.
Патогенез астмы пока не очень хорошо изучен, но в детстве он может быть связан с несколькими факторами, такими как: применение антибиотиков в течение периода новорожденных, тип родов, материнская диета и кормление формулы.
Подтверждается, что изменения в кишечной микробиоте определяют восприимчивость к развитию астмы, особенно когда они происходят в первые годы жизни.
Микробиота представляет собой набор всех микроорганизмов-бактерий, вирусов, грибов, простейших, которые живут в симбиозе с нашим телом.
Нарушение микробиоты в течение этого критического периода развития может вызвать астму, аллергию и другие иммунологические расстройства.
Следовательно, это может быть важным фактором окружающей среды, который определяет переход здоровья к заболеванию.
Кишечная микробиота детей в основном характеризуется присутствием таких видов, как Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp., И членами Lachnospiraceae по сравнению со взрослой микробиотой, что более характеризуется присутствием таких видов, как Bacteorides Spp.
Несколько исследований показали, что дисбиоз кишечной микробиоты в начале жизни может быть связан с повышенным риском развития бронхиальной астмы по мере развития возраста.
На естественное разнообразие микробиоты также может повлиять ряд лекарств, таких как антибиотики, кортикостероиды и антациды.
Антибиотики значительно влияют на состав кишечной микробиоты с немедленным и длительным эффектом.
Целью предполагаемого исследования является оценка и проанализировать наличие возможных изменений в кишечной микробиоте в группе педиатрических астматических субъектов посредством сбора фекальных образцов, которые будут проанализированы с использованием метода секвенирования ISEQ на лаборатории микробиологии SC и вирологии. Azienda osspedaliero Universitaria SS.
Antonio E Biagio E C. Arrigo из Алессандрии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 25 педиатрических субъектов в возрасте от 6 до 9 лет, с диагнозом прерывистой или мягкой постоянной бронхиальной астмы, упомянутой в педиатрической амбулаторной клинике Детской больницы Александрии, будет зачислена в исследование
Описание
Критерии включения:
- Подпись информированного согласия родителей;
- Возраст от 6 до 9 лет;
- Подтвержденный диагноз бронхиальной астмы в детской больнице Алессандрии посредством исследования спирометрии;
- Бронхиальная астма, классифицированная как прерывистая или мягкая стойкость;
- Пациенты следовали в амбулаторных клиниках педиатрии SC AOU SS Antonio E Biagio и C. Arrigo из Алессандрии.
Критерии исключения:
- Принимая длительную системную терапию для лечения бронхиальной астмы;
- Бронхиальная астма, классифицированная как умеренная стойкая или тяжелая стойкость;
- Непреодолимый языковой барьер.
- Постоянное потребление антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная когорта
Педиатрические субъекты в возрасте от 6 до 9 лет, с диагнозом прерывистой или мягкой постоянной бронхиальной астмы, относящейся к педиатрической амбулаторной клинике Детской больницы Алессандрии, будет включена в исследование
|
Начиная с даты разрешения на обучение, главный исследователь вместе со своими специально выявленными сотрудниками приступит к выявлению пациентов, которые соответствуют критериям включения.
Затем, во время первого последующего визита, главный следователь или один из его соавторников предоставит информированное согласие родителям (-ам) кандидата от несовершеннолетнего субъекта для зачисления в исследование, объясняя все характеристики и оценки предусмотрено в протоколе и отвечает на любые вопросы.
После того, как информированное согласие будет подписано, пациенты будут зачислены, и данные, необходимые для проведения исследования
В то же время запрашивается заполнение анкеты Kidmed (средиземноморский индекс качества диеты у детей и подростков).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные изменения в микробиоте кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Микробиота кишечника будет проанализирована из фекального образца с использованием гена рибосомальной РНК 16S в качестве мишени гипервидных областей V3-V6 (QiAamp® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Германия) и с использованием платформы Illumina® ISEQ-100 для секвенирования NGS.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная характеристика микробных видов кишечной микробиоты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Микробиота кишечника будет проанализирована из фекального образца с использованием гена рибосомальной РНК 16S в качестве мишени гипервидных областей V3-V6 (QiAamp® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Германия) и с использованием платформы Illumina® ISEQ-100 для секвенирования NGS.
|
Базовый уровень
|
|
Средиземноморский индекс качества диеты у детей и подростков
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка от 0 до 12 очков для оценки связи между изменениями, обнаруженными в кишечной микробиоте и качеством жизни у детей и подростков. Оценка ниже 3 баллов классифицируется как представитель низкой приверженности средиземноморской диете, что показатель между 4-7 баллами в качестве представителя средней приверженности средиземноморской диете, в то время как оценка выше 8 баллов в качестве репрезентативного приверженности средиземноморской диете. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASO.Ped.23.11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .