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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06842836
Évaluation des modifications du microbiote intestinal dans l'asthme bronchique pédiatrique (MicroAsm)
Évaluation des altérations du microbiote intestinal dans l'asthme bronchique: une étude de faisabilité dans une population pédiatrique dans la région d'Alexandrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alessandria, Italie
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Signature du consentement éclairé par les parents;
- Âge entre 6 et 9 ans;
- Diagnostic confirmé de l'asthme bronchique à l'hôpital pour enfants Alessandria par enquête en spirométrie;
- L'asthme bronchique classé comme intermittent ou léger persistant;
- Les patients ont suivi les cliniques ambulatoires de la pédiatrie SC de Aou ss Antonio e Biagio et C. arrigo d'Alessandria.
Critères d'exclusion:
- Prendre une thérapie systémique prolongée pour le traitement de l'asthme bronchique;
- L'asthme bronchique classé comme modéré persistant ou sévère persistant;
- Barrière linguistique insurmontable.
- Apport antibiotique en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'étude
Les sujets pédiatriques âgés de 6 à 9 ans, diagnostiqués avec un asthme bronchique persistant intermittent ou léger, référé à la clinique ambulatoire pédiatrique de l'hôpital pour enfants d'Alessandria seront inscrits à l'étude
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À partir de l'autorisation de la date de l'étude, le chercheur principal, ainsi que ses collaborateurs spécialement identifiés, procéderont à l'identification des patients qui répondent aux critères d'inclusion.
Ensuite, lors de la première visite de suivi, le principal enquêteur, ou l'un de ses co-chercheurs, délivrera le consentement éclairé au (s) parent (s) du (s) candidat mineur pour l'inscription à l'étude, expliquant toutes les caractéristiques et évaluations stipulé dans le protocole et répondre à toutes les questions.
Une fois le consentement éclairé signé, les patients seront inscrits et les données nécessaires pour mener l'étude seront collectées, et un échantillon fécal sera demandé spécifiquement pour la conduite de l'étude.
Dans le même temps, l'achèvement du questionnaire Kidmed (Méditerranée de la qualité du régime alimentaire dans les enfants et les adolescents) sera demandé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements qualitatifs dans le microbiote intestinal
Délai: Base de base
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Le microbiote intestinal sera analysé à partir d'un échantillon fécal en utilisant le gène de l'ARN ribosomal 16S comme cible des régions hypervariables V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro Kit ADN Kit Qiagen, Allemagne) et en utilisant la plate-forme illumina® ISEQ-100 pour le séquençage NGS.
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation quantitative des espèces microbiennes de microbiote intestinal
Délai: Base de base
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Le microbiote intestinal sera analysé à partir de l'échantillon fécal en utilisant le gène de l'ARN ribosomal 16S comme cible des régions hypervariables V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro ADN Kit Qiagen, Allemagne) et en utilisant la plate-forme illumina® ISEQ-100 pour le séquençage NGS.
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Base de base
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Index de la qualité du régime alimentaire méditerranéen chez les enfants et les adolescents
Délai: Base de base
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Score de 0 à 12 points pour évaluer l'association entre les altérations trouvées dans le microbiote intestinal et la qualité de vie chez les patients pédiatriques et adolescents. Un score inférieur à 3 points est classé comme représentatif de la faible adhésion au régime méditerranéen, un score entre 4 à 7 points comme représentatif de l'adhésion moyenne au régime méditerranéen, tandis qu'un score supérieur à 8 points comme représentatif de l'adhésion élevée au régime méditerranéen. |
Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASO.Ped.23.11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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