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Évaluation des modifications du microbiote intestinal dans l'asthme bronchique pédiatrique (MicroAsm)

Évaluation des altérations du microbiote intestinal dans l'asthme bronchique: une étude de faisabilité dans une population pédiatrique dans la région d'Alexandrie.

L'asthme constitue une maladie chronique majeure non transmissible, à l'échelle mondiale, elle affecte environ 300 millions de personnes et l'incidence a augmenté régulièrement au cours des dernières décennies; Il affecte environ 10% des enfants et est la principale maladie chronique dans l'enfance. Le microbiote constitue la collection de tous les micro-organismes-bactéries, les virus, les champignons, les protozoa qui vivent dans une symbiose avec notre corps. La perturbation du microbiote au cours de cette période critique de développement peut provoquer l'asthme, les allergies et d'autres troubles immunologiques. Par conséquent, il peut s'agir d'un facteur environnemental important qui détermine la transition de la santé vers la maladie. Le but de l'étude prévue est d'évaluer et d'analyser la présence d'éventuelles altérations du microbiote intestinal dans une cohorte de sujets asthmatiques pédiatriques en collectant des échantillons fécaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme constitue une maladie chronique majeure non transmissible, affectant à l'échelle mondiale environ 300 millions de personnes et l'incidence a augmenté régulièrement au cours des dernières décennies; Il affecte environ 10% des enfants et est la principale maladie chronique dans l'enfance. Les symptômes comprennent principalement le rétrécissement des voies respiratoires et l'inflammation, qui semblent provenir d'une synergie des facteurs environnementaux et génétiques. La pathogenèse de l'asthme n'est pas encore bien comprise, mais elle pourrait être liée pendant l'enfance à plusieurs facteurs tels que: l'utilisation d'antibiotiques pendant la période néonatale, le type d'accouchement, l'alimentation maternelle et l'alimentation des formules. Il est confirmé que les changements dans le microbiote intestinal déterminent la sensibilité au développement de l'asthme, en particulier lorsqu'ils se produisent dans les premières années de la vie. Le microbiote constitue l'ensemble de tous les micro-organismes-bactéries, les virus, les champignons, les protozoa qui vivent dans une symbiose avec notre corps. La perturbation du microbiote au cours de cette période critique de développement peut provoquer l'asthme, les allergies et d'autres troubles immunologiques. Par conséquent, il peut s'agir d'un facteur environnemental important qui détermine la transition de la santé vers la maladie. Le microbiote intestinal des enfants est principalement caractérisé par la présence d'espèces telles que Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp., Et les membres des Lachnospiracées par rapport au microbiote adulte, qui est plus caractérisé par la présence d'espèces telles que les bacteorides spp. Plusieurs études ont montré qu'une dysbiose du microbiote intestinal au début de l'évolution de la vie peut être liée à un risque accru de développer l'asthme bronchique à mesure que l'âge progresse. La diversité naturelle du microbiote pourrait également être affectée par une gamme de médicaments, tels que les antibiotiques, les corticostéroïdes et les antiacides. Les antibiotiques affectent considérablement la composition du microbiote intestinal avec un effet immédiat et prolongé. Le but de l'étude prévue est d'évaluer et d'analyser la présence d'éventuelles altérations du microbiote intestinal dans une cohorte de sujets asthmatiques pédiatriques à travers la collection d'échantillons fécaux, qui seront analysés à l'aide d'une méthode de séquençage ISEQ au SC Microbiology and Virology Laboratory Laboratory de l'Azienda Ospedaliero Universitaria SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo d'Alessandria.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alessandria, Italie
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Environ 25 sujets pédiatriques âgés de 6 à 9 ans, diagnostiqués avec un asthme bronchique persistant intermittent ou léger, référé à la clinique ambulatoire pédiatrique de l'hôpital pour enfants d'Alexandrie seront inscrits à l'étude

La description

Critères d'inclusion:

  • Signature du consentement éclairé par les parents;
  • Âge entre 6 et 9 ans;
  • Diagnostic confirmé de l'asthme bronchique à l'hôpital pour enfants Alessandria par enquête en spirométrie;
  • L'asthme bronchique classé comme intermittent ou léger persistant;
  • Les patients ont suivi les cliniques ambulatoires de la pédiatrie SC de Aou ss Antonio e Biagio et C. arrigo d'Alessandria.

Critères d'exclusion:

  • Prendre une thérapie systémique prolongée pour le traitement de l'asthme bronchique;
  • L'asthme bronchique classé comme modéré persistant ou sévère persistant;
  • Barrière linguistique insurmontable.
  • Apport antibiotique en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'étude
Les sujets pédiatriques âgés de 6 à 9 ans, diagnostiqués avec un asthme bronchique persistant intermittent ou léger, référé à la clinique ambulatoire pédiatrique de l'hôpital pour enfants d'Alessandria seront inscrits à l'étude
À partir de l'autorisation de la date de l'étude, le chercheur principal, ainsi que ses collaborateurs spécialement identifiés, procéderont à l'identification des patients qui répondent aux critères d'inclusion. Ensuite, lors de la première visite de suivi, le principal enquêteur, ou l'un de ses co-chercheurs, délivrera le consentement éclairé au (s) parent (s) du (s) candidat mineur pour l'inscription à l'étude, expliquant toutes les caractéristiques et évaluations stipulé dans le protocole et répondre à toutes les questions. Une fois le consentement éclairé signé, les patients seront inscrits et les données nécessaires pour mener l'étude seront collectées, et un échantillon fécal sera demandé spécifiquement pour la conduite de l'étude. Dans le même temps, l'achèvement du questionnaire Kidmed (Méditerranée de la qualité du régime alimentaire dans les enfants et les adolescents) sera demandé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements qualitatifs dans le microbiote intestinal
Délai: Base de base
Le microbiote intestinal sera analysé à partir d'un échantillon fécal en utilisant le gène de l'ARN ribosomal 16S comme cible des régions hypervariables V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro Kit ADN Kit Qiagen, Allemagne) et en utilisant la plate-forme illumina® ISEQ-100 pour le séquençage NGS.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation quantitative des espèces microbiennes de microbiote intestinal
Délai: Base de base
Le microbiote intestinal sera analysé à partir de l'échantillon fécal en utilisant le gène de l'ARN ribosomal 16S comme cible des régions hypervariables V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro ADN Kit Qiagen, Allemagne) et en utilisant la plate-forme illumina® ISEQ-100 pour le séquençage NGS.
Base de base
Index de la qualité du régime alimentaire méditerranéen chez les enfants et les adolescents
Délai: Base de base

Score de 0 à 12 points pour évaluer l'association entre les altérations trouvées dans le microbiote intestinal et la qualité de vie chez les patients pédiatriques et adolescents.

Un score inférieur à 3 points est classé comme représentatif de la faible adhésion au régime méditerranéen, un score entre 4 à 7 points comme représentatif de l'adhésion moyenne au régime méditerranéen, tandis qu'un score supérieur à 8 points comme représentatif de l'adhésion élevée au régime méditerranéen.

Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

24 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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