Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förändringar i tarmmikrobiota i pediatrisk bronkial astma (MicroAsm)

Utvärdering av förändringar i tarmmikrobiota i bronkial astma: en genomförbarhetsstudie i en pediatrisk befolkning i Alexandria -området.

Astma utgör en stor kronisk icke -smittsam sjukdom, globalt drabbar den cirka 300 miljoner människor och förekomsten har ökat stadigt under de senaste decennierna; Det drabbar cirka 10% av barnen och är den ledande kroniska sjukdomen i barndomen. Mikrobiota utgör samlingen av alla mikroorganismer-bacterier, virus, svampar, protozoer som lever i symbios med våra kroppar. Störning av mikrobiota under denna kritiska utvecklingsperiod kan orsaka astma, allergier och andra immunologiska störningar. Därför kan det vara en viktig miljöfaktor som bestämmer övergången till hälsa till sjukdom. Syftet med den avsedda studien är att utvärdera och analysera närvaron av möjliga förändringar i tarmmikrobiota i en kohort av astmatiska personer med barn genom att samla fekala prover.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma utgör en stor kronisk icke -smittsam sjukdom som globalt påverkar cirka 300 miljoner människor och förekomsten har ökat stadigt under de senaste decennierna; Det drabbar cirka 10% av barnen och är den ledande kroniska sjukdomen i barndomen. Symtom inkluderar främst luftvägsminskning och inflammation, som verkar komma från en synergi av miljö- och genetiska faktorer. Patogenesen av astma är ännu inte väl förstått, men den kan vara relaterad under barndomen till flera faktorer såsom: antibiotikabruk under den nyfödda perioden, typen av leverans, moderdiet och formelmatning. Det bekräftas att förändringar i tarmmikrobiota bestämmer känsligheten för utvecklingen av astma, särskilt när de inträffar under de första åren av livet. Mikrobiota utgör uppsättningen av alla mikroorganismer-bacterier, virus, svampar, protozoer som lever i symbios med våra kroppar. Störning av mikrobiota under denna kritiska utvecklingsperiod kan orsaka astma, allergier och andra immunologiska störningar. Därför kan det vara en viktig miljöfaktor som bestämmer övergången till hälsa till sjukdom. Barnmikrobiota hos barn kännetecknas huvudsakligen av närvaron av arter såsom Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp., Och medlemmar av Lachnospiraceae jämfört med den vuxna mikrobiota, som mer kännetecknas av närvaron av arter såsom bacteorides spp. Flera studier har visat att en dysbios av tarmmikrobiota tidigt i livsbanan kan vara relaterad till en ökad risk för att utveckla bronkial astma när ålder fortskrider. Den naturliga mångfalden i mikrobiota kan också påverkas av en rad mediciner, såsom antibiotika, kortikosteroider och antacida. Antibiotika påverkar signifikant sammansättningen av tarmmikrobiota med omedelbar och långvarig effekt. Syftet med den avsedda studien är att bedöma och analysera närvaron av möjliga förändringar i tarmmikrobiota i en kohort av astmatisk pediatriska astmatiska personer genom insamling av fekala prover, som kommer att analyseras med hjälp av en ISEQ -sekvenseringsmetod vid SC -mikrobiologi och virologilaboratori av Azienda Ospedaliero Universitaria ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo från Alessandria.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alessandria, Italien
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cirka 25 pediatriska personer i åldern 6 till 9 år, diagnostiserat med intermittent eller mild persistent bronkial astma, hänvisad till den pediatriska polikliniken för barnsjukhuset i Alexandria kommer att vara inskrivna i studien

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Underskrift om informerat samtycke av föräldrar;
  • Ålder mellan 6 och 9 år;
  • Bekräftad diagnos av bronkial astma vid Alessandria Children's Hospital genom spirometriundersökning;
  • Bronkial astma klassificerad som intermittent eller mild ihållande;
  • Patienterna följde vid poliklinikerna i SC Pediatrics of Aou ss Antonio E Biagio och C. Arrigo från Alessandria.

Uteslutningskriterier:

  • Tar långvarig systemisk terapi för behandling av bronkial astma;
  • Bronkial astma klassificerad som måttlig ihållande eller allvarlig ihållande;
  • Oöverstiglig språkbarriär.
  • Pågående antibiotikarintag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
Pediatriska personer i åldrarna 6 till 9 år, diagnostiserade med intermittent eller mild ihållande bronkial astma, hänvisad till den pediatriska polikliniken för barnsjukhuset i Alessandria kommer att registreras i studien
Från dagen för studiemyndigheten kommer den huvudsakliga utredaren, tillsammans med hans specialidentifierade kollaboratörer, att fortsätta att identifiera patienter som uppfyller inkluderingskriterierna. Sedan under det första uppföljningsbesöket kommer den huvudsakliga utredaren eller en av hans medutredare att leverera det informerade samtycke till föräldern för den mindre ämneskandidaten för inskrivning i studien och förklarar alla egenskaper och utvärderingar föreskrivs i protokollet och besvara eventuella frågor. När det informerade samtycket har undertecknats kommer patienter att registreras och de uppgifter som krävs för att genomföra studien kommer att samlas in och ett fekalt prov kommer att begäras specifikt för genomförandet av studien. Samtidigt kommer det att bli slutförd Kidmed (Medelhavets dietkvalitetsindex hos barn- och ungdomars) frågeformulär att begäras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje
Gutmikrobiota kommer att analyseras från ett fekalt prov med användning av 16S ribosomal RNA-genen som målet för hypervariabla regioner V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro DNA-kit Qiagen, Tyskland) och använder Illumina® ISEQ-100-plattformen för NGS-sekvensering.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativ karakterisering av mikrobiella arter av tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje
Gutmikrobiota kommer att analyseras från fekalt prov med användning av 16S ribosomal RNA-genen som målet för hypervariabla regioner V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro DNA-kit Qiagen, Tyskland) och med hjälp av Illumina® ISEQ-100-plattformen för NGS-sekvensering.
Baslinje
Medelhavets dietkvalitetsindex hos barn och ungdomar
Tidsram: Baslinje

Betyg från 0 till 12 poäng för att bedöma sambandet mellan förändringar som finns i tarmmikrobiota och livskvalitet hos pediatriska och tonåriga patienter.

En poäng under 3 poäng klassificeras som representativ för låg anslutning till Medelhavsdieten, en poäng mellan 4-7 poäng som representativ för medelhög till Medelhavsdieten, medan en poäng över 8 poäng som representativ för hög vidhäftning till Medelhavsdieten.

Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

24 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera