- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06842836
Utvärdering av förändringar i tarmmikrobiota i pediatrisk bronkial astma (MicroAsm)
Utvärdering av förändringar i tarmmikrobiota i bronkial astma: en genomförbarhetsstudie i en pediatrisk befolkning i Alexandria -området.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Underskrift om informerat samtycke av föräldrar;
- Ålder mellan 6 och 9 år;
- Bekräftad diagnos av bronkial astma vid Alessandria Children's Hospital genom spirometriundersökning;
- Bronkial astma klassificerad som intermittent eller mild ihållande;
- Patienterna följde vid poliklinikerna i SC Pediatrics of Aou ss Antonio E Biagio och C. Arrigo från Alessandria.
Uteslutningskriterier:
- Tar långvarig systemisk terapi för behandling av bronkial astma;
- Bronkial astma klassificerad som måttlig ihållande eller allvarlig ihållande;
- Oöverstiglig språkbarriär.
- Pågående antibiotikarintag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Pediatriska personer i åldrarna 6 till 9 år, diagnostiserade med intermittent eller mild ihållande bronkial astma, hänvisad till den pediatriska polikliniken för barnsjukhuset i Alessandria kommer att registreras i studien
|
Från dagen för studiemyndigheten kommer den huvudsakliga utredaren, tillsammans med hans specialidentifierade kollaboratörer, att fortsätta att identifiera patienter som uppfyller inkluderingskriterierna.
Sedan under det första uppföljningsbesöket kommer den huvudsakliga utredaren eller en av hans medutredare att leverera det informerade samtycke till föräldern för den mindre ämneskandidaten för inskrivning i studien och förklarar alla egenskaper och utvärderingar föreskrivs i protokollet och besvara eventuella frågor.
När det informerade samtycket har undertecknats kommer patienter att registreras och de uppgifter som krävs för att genomföra studien kommer att samlas in och ett fekalt prov kommer att begäras specifikt för genomförandet av studien.
Samtidigt kommer det att bli slutförd Kidmed (Medelhavets dietkvalitetsindex hos barn- och ungdomars) frågeformulär att begäras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje
|
Gutmikrobiota kommer att analyseras från ett fekalt prov med användning av 16S ribosomal RNA-genen som målet för hypervariabla regioner V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro DNA-kit Qiagen, Tyskland) och använder Illumina® ISEQ-100-plattformen för NGS-sekvensering.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ karakterisering av mikrobiella arter av tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje
|
Gutmikrobiota kommer att analyseras från fekalt prov med användning av 16S ribosomal RNA-genen som målet för hypervariabla regioner V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro DNA-kit Qiagen, Tyskland) och med hjälp av Illumina® ISEQ-100-plattformen för NGS-sekvensering.
|
Baslinje
|
|
Medelhavets dietkvalitetsindex hos barn och ungdomar
Tidsram: Baslinje
|
Betyg från 0 till 12 poäng för att bedöma sambandet mellan förändringar som finns i tarmmikrobiota och livskvalitet hos pediatriska och tonåriga patienter. En poäng under 3 poäng klassificeras som representativ för låg anslutning till Medelhavsdieten, en poäng mellan 4-7 poäng som representativ för medelhög till Medelhavsdieten, medan en poäng över 8 poäng som representativ för hög vidhäftning till Medelhavsdieten. |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASO.Ped.23.11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .