Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení změn ve střevní mikrobiotě u dětského bronchiálního astmatu (MicroAsm)

9. září 2025 aktualizováno: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Hodnocení změn ve střevní mikrobiotě u bronchiální astmatu: studie proveditelnosti v dětské populaci v oblasti Alexandrie.

Astma představuje hlavní chronickou nekomunikovatelnou onemocnění, celosvětově ovlivňuje asi 300 milionů lidí a incidence se v posledních desetiletích neustále zvyšuje; Ovlivňuje asi 10% dětí a je to přední chronické onemocnění v dětství. Mikrobiota představuje sbírku všech mikroorganismů, virů, hub, protozoa-, které žijí v symbióze s naším těly. Narušení mikrobioty během tohoto kritického období vývoje může způsobit astma, alergie a další imunologické poruchy. Může to být důležitý faktor prostředí, který určuje přechod zdraví na nemoc. Cílem zamýšlené studie je vyhodnotit a analyzovat přítomnost možných změn ve střevní mikrobiotě v kohortě pediatrických astmatických subjektů shromažďováním fekálních vzorků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Astma představuje hlavní chronickou nepřekonatelnou onemocnění, které postihuje asi 300 milionů lidí a incidence se v posledních desetiletích neustále zvyšuje; Ovlivňuje asi 10% dětí a je to přední chronické onemocnění v dětství. Mezi příznaky patří hlavně zúžení dýchacích cest a zánět, které se zdá, že pocházejí ze synergie environmentálních a genetických faktorů. Patogeneze astmatu ještě není dobře pochopena, ale mohla by být během dětství spojena s několika faktory, jako je: použití antibiotik během novorozeneckého období, typ porodu, mateřská strava a krmení vzorců. Je potvrzeno, že změny ve střevní mikrobiotě určují náchylnost k rozvoji astmatu, zejména pokud se vyskytují v prvních letech života. Mikrobiota tvoří sadu všech mikroorganismů, virů, hub, protozoa-, které žijí v symbióze s naším těly. Narušení mikrobioty během tohoto kritického období vývoje může způsobit astma, alergie a další imunologické poruchy. Může to být důležitý faktor prostředí, který určuje přechod zdraví na nemoc. Střevní mikrobiota dětí je charakterizována hlavně přítomností druhů, jako je Bifidobacterium spp., Feecalibacterium spp. A členy Lachnospiraceae ve srovnání s dospělou mikrobiotou, která je více charakterizována přítomností druhů, jako je Bacteorides SPP. Několik studií ukázalo, že dysbióza střevní mikrobioty na začátku života může souviset se zvýšeným rizikem vzniku bronchiální astmatu s postupem věku. Přirozená rozmanitost mikrobioty by mohla být také ovlivněna řadou léků, jako jsou antibiotika, kortikosteroidy a antacidy. Antibiotika významně ovlivňují složení střevní mikrobioty s okamžitým a prodlouženým účinkem. Cílem zamýšlené studie je posoudit a analyzovat přítomnost možných změn ve střevní mikrobiotě v kohortě dětských astmatických subjektů prostřednictvím sběru fekálních vzorků, která bude analyzována pomocí metody sekvenování ISEQ v SC Mikrobiologii a virologické laboratoři laboratoři SC a virologické laboratoři laboratoře SC a virologické laboratoři laboratoře SC a virologické laboratoři laboratoře SC a virologické laboratoři. Azienda Ospedaliero Universityitaria SS. Antonio E Biagio E C. Arrigo z Alessandria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do pediatrické ambulantní kliniky dětské nemocnice v Alexandrijské je přibližně 25 pediatrických subjektů ve věku 6 až 9 let, diagnostikovaných s přerušovaným nebo mírným přetrvávajícím bronchiálním astmatem, odkazováno na dětskou ambulantní kliniku dětské nemocnice v Alexandrii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podpis informovaného souhlasu rodičů;
  • Věk mezi 6 a 9 lety;
  • Potvrzená diagnóza bronchiální astmatu v dětské nemocnici Alessandrie prostřednictvím vyšetřování spirometrie;
  • Bronchiální astma klasifikovaná jako přerušovaná nebo mírná perzistentní;
  • Pacienti následovali na ambulantních klinikách SC pediatrie Aou SS Antonio E Biagio a C. Arrigo z Alessandrie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání dlouhodobé systémové terapie pro léčbu bronchiálního astmatu;
  • Bronchiální astma klasifikovaná jako mírná přetrvávající nebo závažná přetrvávající;
  • Nepřekonatelná jazyková bariéra.
  • Probíhající příjem antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní kohorta
Do studie budou do studie zapsány pediatrické subjekty ve věku 6 až 9 let, s diagnózou přerušovaného nebo mírného přetrvávajícího bronchiálního astmatu, postoupené na dětskou ambulantní kliniku dětské nemocnice v Alessandrii
Jiný: Studijní intervence
Od data povolení studie bude hlavní vyšetřovatel spolu se svými speciálně identifikovanými spolupracovníky pokračovat v identifikaci pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení. Poté během první následné návštěvy přinese hlavní vyšetřovatel nebo jeden z jeho spolupracovníků informovaný souhlas rodičům (rodičům) kandidátovi menšího subjektu pro zápis do studie a vysvětlí všechny charakteristiky a hodnocení stanoveno v protokolu a zodpovězení jakýchkoli dotazů. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti zapsáni a budou shromažďovány údaje potřebné k provedení studie a pro provádění studie bude požadováno fekální vzorek. Současně bude požadováno vyplnění dotazníku KidMmed (index kvality středomořského stravy u dětí a dospívajících).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní změny ve střevní mikrobiotě
Časové okno: Základní linie
Střevní mikrobiota bude analyzována z fekálního vzorku s použitím genu 16S ribozomální RNA jako cíle hypervariabilních oblastí V3-V6 (QIAAMP® Powerfecal® Pro DNA Kit Qiagen, Německo) a pomocí platformy Illumina® ISEQ-100 pro NGS sekvence.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní charakterizace mikrobiálních druhů střevní mikrobioty
Časové okno: Základní linie
Střevní mikrobiota bude analyzována z fekálního vzorku s použitím 16S ribozomálního genu RNA jako cíle hypervariabilních oblastí V3-V6 (QIAAMP® Powerfecal® Pro DNA Kit Qiagen, Německo) a pomocí platformy Illumina® ISEQ-100 pro sekvenci NGS.
Základní linie
Středomořský index kvality stravy u dětí a dospívajících
Časové okno: Základní linie

Skóre od 0 do 12 bodů k posouzení asociace mezi změnami nalezenými u střevní mikrobioty a kvalitou života u pediatrických a dospívajících pacientů.

Skóre pod 3 body je klasifikováno jako reprezentativní pro nízkou dodržování středomořské stravy, což je skóre mezi 4-7 body jako reprezentativní pro střední dodržování středomořské stravy, zatímco skóre nad 8 bodů jako reprezentativní pro vysokou dodržování středomořské stravy.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASO.Ped.23.11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit