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Evaluación de alteraciones en la microbiota intestinal en el asma bronquial pediátrica (MicroAsm)

Evaluación de alteraciones en la microbiota intestinal en el asma bronquial: un estudio de viabilidad en una población pediátrica en el área de Alejandría.

El asma constituye una gran enfermedad crónica no comunicable, a nivel mundial afecta a aproximadamente 300 millones de personas y la incidencia ha aumentado constantemente en las últimas décadas; Afecta a aproximadamente el 10% de los niños y es la principal enfermedad crónica en la infancia. La microbiota constituye la colección de todos los microorganismos-bacterias, virus, hongos, protozoos que viven en simbiosis con nuestros cuerpos. La interrupción de la microbiota durante este período crítico de desarrollo puede causar asma, alergias y otros trastornos inmunológicos. Por lo tanto, puede ser un factor ambiental importante que determina la transición de la salud a la enfermedad. El objetivo del estudio previsto es evaluar y analizar la presencia de posibles alteraciones en la microbiota intestinal en una cohorte de sujetos asmáticos pediátricos mediante la recolección de muestras fecales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El asma constituye una gran enfermedad crónica no comunicable, que afecta globalmente a aproximadamente 300 millones de personas y la incidencia ha aumentado constantemente en las últimas décadas; Afecta a aproximadamente el 10% de los niños y es la principal enfermedad crónica en la infancia. Los síntomas incluyen principalmente el estrechamiento de las vías respiratorias y la inflamación, que parecen originarse en una sinergia de factores ambientales y genéticos. La patogénesis del asma aún no se entiende bien, pero podría relacionarse durante la infancia con varios factores, como: uso de antibióticos durante el período neonatal, el tipo de parto, la dieta materna y la alimentación de fórmulas. Se confirma que los cambios en la microbiota intestinal determinan la susceptibilidad al desarrollo del asma, especialmente cuando ocurren en los primeros años de vida. La microbiota constituye el conjunto de todos los microorganismos-bacterias, virus, hongos, protozoos que viven en simbiosis con nuestros cuerpos. La interrupción de la microbiota durante este período crítico de desarrollo puede causar asma, alergias y otros trastornos inmunológicos. Por lo tanto, puede ser un factor ambiental importante que determina la transición de la salud a la enfermedad. La microbiota intestinal de los niños se caracteriza principalmente por la presencia de especies como Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp. Y miembros de las Lachnospiraceae en comparación con la microbiota adulta, que se caracteriza más por la presencia de especies como Bacteorides spp. Varios estudios han demostrado que una disbiosis de la microbiota intestinal al principio del curso de la vida puede estar relacionado con un mayor riesgo de desarrollar asma bronquial a medida que avanza la edad. La diversidad natural de la microbiota también podría verse afectada por una variedad de medicamentos, como antibióticos, corticosteroides y antiácidos. Los antibióticos afectan significativamente la composición de la microbiota intestinal con un efecto inmediato y prolongado. El objetivo del estudio previsto es evaluar y analizar la presencia de posibles alteraciones en la microbiota intestinal en una cohorte de sujetos asmáticos pediátricos a través de la recolección de muestras fecales, que se analizará utilizando un método de secuenciación de ISEQ en el laboratorio SC y virología de virología y virología de la Azienda Ospedaliero Universitaria SS. Antonio E Biagio E C. Arrigo de Alessandria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alessandria, Italia
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aproximadamente 25 sujetos pediátricos de 6 a 9 años, diagnosticados con asma bronquial persistente intermitente o leve, referida a la clínica ambulatoria pediátrica del Hospital de Niños de Alejandría, se inscribirá en el estudio en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma de consentimiento informado por parte de los padres;
  • Edad entre 6 y 9 años;
  • Diagnóstico confirmado de asma bronquial en el Hospital de Niños de Alessandria a través de la investigación de espirometría;
  • El asma bronquial clasificada como intermitente o leve persistente;
  • Los pacientes siguieron en las clínicas ambulatorias de la pediatría SC de Aou SS Antonio E Biagio y C. Arrigo de Alessandria.

Criterios de exclusión:

  • Tomando terapia sistémica prolongada para el tratamiento del asma bronquial;
  • El asma bronquial clasificada como persistente o severa moderada persistente;
  • Barrera del idioma insuperable.
  • Ingesta de antibióticos en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de estudio
Sujetos pediátricos de 6 a 9 años, diagnosticados con asma bronquial persistente intermitente o leve, remitida a la clínica ambulatoria pediátrica del Hospital de Niños de Alessandria se inscribirá en el estudio
A partir de la fecha de autorización del estudio, el investigador principal, junto con sus colaboradores especialmente identificados, procederá a identificar a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión. Luego, durante la primera visita de seguimiento, el investigador principal, o uno de sus co-investigadores, entregará el consentimiento informado a los padres del candidato de sujeto menor para la inscripción en el estudio, explicando todas las características y evaluaciones estipulado en el protocolo y respondiendo cualquier pregunta. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes se inscribirán y los datos requeridos para realizar el estudio se recopilarán, y se solicitará una muestra fecal específicamente para la realización del estudio. Al mismo tiempo, se solicitará la finalización del cuestionario Kidmed (índice de calidad de la dieta mediterránea en niños y adolescentes).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios cualitativos en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Base
La microbiota intestinal se analizará a partir de una muestra fecal utilizando el gen de ARN ribosómico 16S como el objetivo de las regiones hipervariables V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro ADN Kit Qiagen, Alemania) y utilizando la plataforma Illumina® ISEQ-1 para la secuencia NGS.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización cuantitativa de especies microbianas de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Base
La microbiota intestinal se analizará a partir de la muestra fecal utilizando el gen de ARN ribosómico 16S como el objetivo de las regiones hipervariables V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Alemania) y utilizando la plataforma Ilumina® ISEQ-100 para la secuencia NGS.
Base
Índice de calidad de la dieta mediterránea en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Base

Puntaje de 0 a 12 puntos para evaluar la asociación entre las alteraciones encontradas en la microbiota intestinal y la calidad de vida en pacientes pediátricos y adolescentes.

Un puntaje por debajo de 3 puntos se clasifica como representante de la baja adherencia a la dieta mediterránea, un puntaje entre 4-7 puntos como representante de la adherencia media a la dieta mediterránea, mientras que un puntaje por encima de 8 puntos como representante de la alta adherencia a la dieta mediterránea.

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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