- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06842836
Evaluación de alteraciones en la microbiota intestinal en el asma bronquial pediátrica (MicroAsm)
Evaluación de alteraciones en la microbiota intestinal en el asma bronquial: un estudio de viabilidad en una población pediátrica en el área de Alejandría.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alessandria, Italia
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de consentimiento informado por parte de los padres;
- Edad entre 6 y 9 años;
- Diagnóstico confirmado de asma bronquial en el Hospital de Niños de Alessandria a través de la investigación de espirometría;
- El asma bronquial clasificada como intermitente o leve persistente;
- Los pacientes siguieron en las clínicas ambulatorias de la pediatría SC de Aou SS Antonio E Biagio y C. Arrigo de Alessandria.
Criterios de exclusión:
- Tomando terapia sistémica prolongada para el tratamiento del asma bronquial;
- El asma bronquial clasificada como persistente o severa moderada persistente;
- Barrera del idioma insuperable.
- Ingesta de antibióticos en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de estudio
Sujetos pediátricos de 6 a 9 años, diagnosticados con asma bronquial persistente intermitente o leve, remitida a la clínica ambulatoria pediátrica del Hospital de Niños de Alessandria se inscribirá en el estudio
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A partir de la fecha de autorización del estudio, el investigador principal, junto con sus colaboradores especialmente identificados, procederá a identificar a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión.
Luego, durante la primera visita de seguimiento, el investigador principal, o uno de sus co-investigadores, entregará el consentimiento informado a los padres del candidato de sujeto menor para la inscripción en el estudio, explicando todas las características y evaluaciones estipulado en el protocolo y respondiendo cualquier pregunta.
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes se inscribirán y los datos requeridos para realizar el estudio se recopilarán, y se solicitará una muestra fecal específicamente para la realización del estudio.
Al mismo tiempo, se solicitará la finalización del cuestionario Kidmed (índice de calidad de la dieta mediterránea en niños y adolescentes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios cualitativos en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Base
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La microbiota intestinal se analizará a partir de una muestra fecal utilizando el gen de ARN ribosómico 16S como el objetivo de las regiones hipervariables V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro ADN Kit Qiagen, Alemania) y utilizando la plataforma Illumina® ISEQ-1 para la secuencia NGS.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización cuantitativa de especies microbianas de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Base
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La microbiota intestinal se analizará a partir de la muestra fecal utilizando el gen de ARN ribosómico 16S como el objetivo de las regiones hipervariables V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Alemania) y utilizando la plataforma Ilumina® ISEQ-100 para la secuencia NGS.
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Base
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Índice de calidad de la dieta mediterránea en niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Base
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Puntaje de 0 a 12 puntos para evaluar la asociación entre las alteraciones encontradas en la microbiota intestinal y la calidad de vida en pacientes pediátricos y adolescentes. Un puntaje por debajo de 3 puntos se clasifica como representante de la baja adherencia a la dieta mediterránea, un puntaje entre 4-7 puntos como representante de la adherencia media a la dieta mediterránea, mientras que un puntaje por encima de 8 puntos como representante de la alta adherencia a la dieta mediterránea. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASO.Ped.23.11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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